Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení prvního roku realizace programu Komtü ke zlepšení emocionální pohody ve škole.

11. října 2024 aktualizováno: Sergi Ballespí, Ph.D., Universitat Autonoma de Barcelona

Vyhodnocení prvního roku realizace programu Komtü ke zlepšení emocionální pohody dětí v předškolních a základních školách.

Cíle: (1) Analyzovat přínosy implementace programu Komtü pro blaho dětí a učitelů (primární výstupy); (2) analyzovat přínosy implementace programu Komtü pro učitelovu asertivitu, mentalizaci a vlastní účinnost (sekundární výstupy). (3) a analyzovat přínosy realizace programu Komtü podle prosociálního chování dětí, sebeúcty a mentality (sekundární výstupy).

Účastníci: Učitelé budou zařazeni do jedné ze 3 skupin podle potřeby podpory školy, na které pracují. V tomto případě by randomizace v procesu přidělování nebyla možná. V jedné z intervencí obdrží účastníci plánované akce pro první školní rok programu Komtü. V druhém zásahu účastníci absolvují pouze školení a reflexní cvičení plánované pro Komtü. Poslední skupina absolvuje školní rok jako obvykle (TAU, kontrolní skupina).

Srovnání: Výzkumníci mezi sebou porovnají všechny 3 skupiny, aby zjistili, do jaké míry:

  • Program Komtü ukazuje účinnost při podpoře pohody dětí ve srovnání s tréninkem a TAU (kontrolní skupina).
  • Program Komtü ukazuje účinnost při podpoře blaha učitelů ve srovnání s tréninkem a TAU (kontrolní skupina).
  • Trénink a reflexní praxe prokázaly účinnost při podpoře blaha dětí ve srovnání s TAU (kontrolní skupina).
  • Školení a reflexní praxe prokazují účinnost při podpoře blaha učitelů ve srovnání s TAU (kontrolní skupina).

A pokud jde o sekundární výsledky, výzkumníci také porovnají všechny 3 skupiny, aby pozorovali možné rozdíly mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontext: Duševní zdraví se v poslední době stalo důležitou otázkou globální priority, zejména pokud jde o dětskou a mládežnickou populaci. Jednat v této fázi života je klíčové, protože symptomatologie některých duševních poruch přítomných v dospělosti by mohla v 33,3 % až 50 % případů začít před 14. rokem věku. Zdá se, že školy by mohly být skvělým prostředím pro podporu duševního zdraví, protože tam děti tráví většinu denních hodin. Ve škole si děti osvojují nejen akademické znalosti, ale také se učí emočním a sociálním kompetencím a učitelé se jim v tomto procesu mohou stát vzorem. Většina školních programů, jejichž cílem je zlepšit pohodu dětí, je však realizována přímo s dětmi a jen málo programů je navrženo tak, aby spolupracovaly s učiteli. Navíc při realizaci školního programu není obvyklé mít v centru školy odborníka, který řeší starosti učitelů a provází je dokončením programu. Soukromá nadace Nous Cims se proto rozhodla vytvořit program Komtü, jehož cílem je ovlivnit pohodu dětí tím, že během 3 školních let doprovází učitele odborník, který centrum navštěvuje dvakrát týdně. Protože je tento program relativně nový, vědci v této studii mají v úmyslu: (1) analyzovat přínosy programu Komtü a vzhledem k tomu, že se jedná o dlouhodobý program, (2) chtějí vyšetřovatelé studovat efektivitu vyšší ceny. -efektivní přístup pouze zaváděním školení a reflektivní praxe spojené s programem.

Metodika: 8měsíční tříramenný kvaziexperimentální pre-post design s kontrolní skupinou.

Opatření Operacionalizace: Očekává se, že program Komtü by mohl být přínosem pro učitele, kteří dostávají intervenci, a jejich studenty, protože sdílejí hodně času ve třídě. Očekává se, že učitelé budou mít prospěch z hlediska vyšší emocionální pohody (primární výsledek), ale také z hlediska vyššího pocitu vlastní účinnosti, vyšší asertivity a zlepšených schopností mentalizace (sekundární výsledky). Přínosy dětí se očekávají z hlediska vyšší emocionální pohody (primární výsledek), ale také z hlediska mentalizace, prosociálního chování a sebeúcty (sekundární výsledky). Za výsledky procesu budeme také považovat vyhoření učitelů a důvěru učitelů, protože mohou ovlivnit pohodu učitele.

Statistické analýzy: Analýza bude zahrnovat všechny účastníky s využitím různých imputačních technik k vyřešení jakýchkoli chybějících dat. Odhad parametrů, zohledňující specifické statistické předpoklady každého modelu a charakteristiky dat, bude proveden pomocí obecného lineárního modelování s úpravou na základní hodnoty. K provádění těchto modelů budou použity různé balíčky Stata, především SPSS a jamovi. Pokud jde o statistickou sílu, velikost vzorku 90 učitelů (30 na rameno) a 180 studentů (90 na rameno) byla navržena jako minimum požadované k detekci střední velikosti účinku (d=0,50). -v případě učitelů- a malá velikost efektu (d =0,30) -v případě studentů- v provedení obsahujícím 3 ramena, 2 opakovaná opatření (pre-post) a úroveň výkonu 0,80.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Nous Cims Private Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní učitelé ve veřejné škole (6 let - 12 let) nebo předškolním zařízení (3 roky - 6 let)
  • Žáci 4., 5. a 6. třídy základní školy (9 - 12 let)
  • Porozumění katalánštině
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Učitelé na soukromých nebo charterových školách.
  • Předškoláci (3 roky - 6 let) a žáci 1., 2. a 3. třídy základní školy (6 let - 8 let).
  • Školy, které již mají nějaké školení/znalosti týkající se emoční podpory nebo emoční inteligence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program Komtü (Komtü)

Komtü je program, jehož cílem je zlepšit pohodu a emocionální podporu dětí poskytováním školení a podpory celé školní komunitě, se zvláštním zaměřením na učitele.

Program Komtü se skládá ze dvou odlišných fází: první, Implementační fáze, probíhá po dobu tří školních let. V této fázi dochází do školy odborný pracovník 2x týdně v 1. a 2. školním roce a 1x týdně ve 3. školním roce. Během této fáze probíhají některé akce. Specialista například poskytne školení s reflektivními praktickými cvičeními, léčebnými prostory a podporou pro učitele a také poskytne koučování pro tým vedení školy.

Druhá fáze, fáze udržitelnosti, také probíhá po dobu tří školních let. Tato fáze je koncipována jako fáze navazující, která má zajistit kontinuitu programu na škole i při absenci týdenních návštěv odborníka z centra.
Behaviorální: Program Komtü (Komtü)

Proběhnou především 4 akce:

  • Trénink s reflexními cvičeními. Jedná se o 32hodinový skupinový trénink zahrnující 21 lekcí, které trvají 60 minut a 11 hodin práce mezi sezeními. Obsahem školení bude 5 z 10 celkových bloků školení Komtü: Blok 1: Setkání, pozorování a poslech; Blok 2: Neurověda aplikovaná ve vzdělávacím kontextu; Blok 3: Vysoce kvalitní vztahy; Blok 4: Řízení konfliktů; Blok 5: Správa hranic
  • Léčivé prostory pro vytvoření kolektivního regeneračního zážitku, nabízející nástroje, které usnadňují emoční management
  • Individuální podpora pro učitele, která jim nabídne zdroje, nástroje a intervenční strategie, které pomohou zlepšit vzdělávací praxi a emocionální a vztahovou pohodu školní komunity.
  • Koučování pro tým vedení školy, které jim pomůže společně stanovit některé cíle a nabídnout jim potřebné zdroje a nástroje, aby jich mohli úspěšně dosáhnout.
Ostatní jména:
  • Komtü
Experimentální: Školení a reflexní praxe Komtü

Jedná se o jinou verzi programu Komtü, jehož cílem je zlepšit pohodu a emocionální podporu dětí.

V Komtü Training and Reflective Practice je implementační fáze upravena. V 1. školním roce bude odborný pracovník zajišťovat pouze školení s reflektivním nácvikem cvičení. To znamená, že ostatní akce, které program obvykle provádí, nebudou nabízeny.

Oproti původní verzi by to snížilo náklady na intervenci a umožnilo zapojení většího počtu škol do programu, protože odborník by měl čas zasáhnout ve více centrech. Bylo rozhodnuto upřednostnit školení s reflektivními praktickými cvičeními, protože to je základní složka, která dává smysl fungování ostatních aktivit, které jsou rozvíjeny v rámci programu.
Behaviorální: Školení a reflexní praxe Komtü

Jedná se o 32hodinový skupinový trénink zahrnující 21 lekcí, které trvají 60 minut a 11 hodin práce mezi sezeními. Obsahem školení bude 5 z 10 celkových bloků školení Komtü: Blok 1: Setkání, pozorování a poslech; Blok 2: Neurověda aplikovaná ve vzdělávacím kontextu; Blok 3: Vysoce kvalitní vztahy; Blok 4: Řízení konfliktů; Blok 5: Správa hranic

V této skupině nebudou probíhat žádné další akce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina nebo léčba jako obvykle (TAU)
Školní rok bude probíhat jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stirlingova stupnice pohody dětí (SCWB)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Toto je 15položková stupnice běžně používaná k měření štěstí dětí za poslední 2 týdny. Položky jsou hodnoceny od „1 = nikdy“ do „5 = stále“. Skóre se pohybuje od 15 do 75. Vyšší skóre znamená více štěstí (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Úroveň pohody dítěte (CWBL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Toto je Likertova 7-bodová škála k posouzení úrovně štěstí dítěte ve srovnání s ostatními dětmi stejného věku. Reagují na to děti. Pohybuje se od „1 = velmi méně šťastný“ po „7 = velmi šťastný“. Vyšší skóre znamená více štěstí (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Úroveň pohody dítěte – verze pro učitele (CWBL-T)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Toto je Likertova 7-bodová škála k posouzení úrovně štěstí dítěte ve srovnání s ostatními dětmi stejného věku. Reagují na to učitelé. Pohybuje se od „1 = velmi méně šťastný“ po „7 = velmi šťastný“. Vyšší skóre znamená více štěstí (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Toto je 14bodová stupnice běžně používaná k měření duševní pohody v obecné populaci za poslední 2 týdny. Položky jsou hodnoceny od '1 = Žádný čas' do '5 = Po celou dobu'. Skóre se pohybuje od 14 do 70. Vyšší skóre znamená větší pohodu (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Škála subjektivní pohody učitele (TSWBS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Jedná se o 8položkovou škálu, která se používá k měření subjektivní pohody učitele podle 2 dílčích škál: efektivita výuky (4 položky) a propojenost se školou (4 položky). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od „1 = téměř nikdy“ do „4 = téměř vždy“. Skóre se pohybuje od 8 do 32. Vyšší skóre znamená větší pohodu (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála mentalizace sebe sama (SOMS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Jedná se o dvě Likertovy 5-ti bodové škály k posouzení mentalizace dítěte ve srovnání s jinými dětmi stejného věku. Reagují na to jejich učitelé. Pohybuje se od „1 = mnohem méně než ostatní“ do „5 = mnohem více než ostatní“. Vyšší skóre znamená více mentality (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Rosenbergova škála sebevědomí – dětská verze (RSES-C)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Toto je zlatý standard měřítka sebeúcty pomocí 10 položek, které jsou hodnoceny od „1 = zcela souhlasím“ do „4 = zcela nesouhlasím“. Po převrácení celkového skóre, které se pohybuje od 10 do 40, znamená vyšší skóre vyšší sebevědomí (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Vlastní zprávy o asertivním chování: Postoje a hodnoty v sociálních interakcích (ADCA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Jedná se o 35položkovou škálu pro hodnocení autoasertivity (20 položek) a heteroasertivity (15 položek) v obecné populaci. Obsahuje také specifický formulář pro hodnocení učitelovy asertivity v interakcích ve třídě. Položky jsou hodnoceny od „1 = nikdy nebo téměř nikdy“ do „4 = vždy nebo většinou“. Uvedené rozsahy subškál jsou 20-80 a 15-60. Vyšší skóre znamená větší asertivitu (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Inventář emocionálního kvocientu Bar-On: Verze pro mládež (BarOn EQ-i: YV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
BarOnovy škály intrapersonálních (6 položek) a interpersonálních (12 položek) škál, které jsou hodnoceny 4-bodovými Likertovými škálami v rozsahu od „1 = nikdy“ do „4 = vždy“. Uvedené rozsahy subškál jsou 4-24 a 12-48. Vyšší skóre znamená vyšší emoční inteligenci (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Prosociální škála SDQ (5 položek), která je hodnocena v 3-bodových Likertových škálách v rozsahu od „0 = není pravda“ do „2 = jistě pravda“. Uvedený rozsah subškály je 0 až 10. Vyšší skóre ukazuje na prosociálnější chování (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Mentální škála (MentS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Toto je 28-položková škála pro posouzení 3 dimenzí mentalizace: mentalizace související se sebou samým, mentalizace související s ostatními a motivace k mentalizaci. Položky jsou hodnoceny od „1 = zcela nesprávně“ do „5 = zcela správně“. Uvedené skóre subškál se může pohybovat od 8 do 64, od 10 do 50 a od 10 do 50, v tomto pořadí. Vyšší skóre znamená více mentality (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Škála sebeúčinnosti učitele – krátká forma (TSES-S)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Jedná se o 12položkovou škálu pro hodnocení sebeúčinnosti učitele podle 3 subškál: účinnost v zapojení studentů (4 položky), účinnost ve vzdělávacích strategiích (4 položky) a účinnost při řízení třídy (4 položky). Položky jsou hodnoceny od „1 = nic“ do „9 = skvělá nabídka“. Uvedený rozsah subškál je 4-36. Vyšší skóre znamená větší pocit učitele pro efektivitu (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maslach Burnout Inventory – Educators Survey (MBI-ES)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Toto je inventář o 22 položkách, který hodnotí syndrom vyhoření u lidí pracujících ve vzdělávacím prostředí podle 3 dimenzí: emoční vyčerpání (9 položek), depersonalizace (5 položek) a osobní úspěch (8 položek). Položky jsou hodnoceny od „0 = nikdy“ do „6 = každý den“. Uvedené rozsahy subškál jsou 0-54, 0-30 a 0-48. V subškálách emoční vyčerpání a depersonalizace znamená vyšší skóre větší emoční vyčerpání, respektive depersonalizaci (horší výsledek). V osobním úspěchu znamená vyšší skóre více osobního úspěchu (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Omnibus Trust Scale
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Jedná se o 26položkovou škálu, která hodnotí důvěru učitelů v ředitele, rodiče, studenty a kolegy. Je rozdělena do tří subškál: důvěra fakulty k řediteli (8 položek), důvěra fakulty ke kolegům (8 položek) a důvěra fakulty ke klientům, kam patří rodiče a studenti (10 položek). Položky jsou hodnoceny od „1 = zcela nesouhlasím“ do „6 = zcela souhlasím“. Uvedené rozsahy subškál jsou 8-48, 8-48 a 10-60. Vyšší skóre znamená větší důvěru učitelů (lepší výsledek).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Autonoma de Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nous Cims Private Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sergi Ballespí, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
  • Ředitel studie: Elena Gervilla, PhD, Universitat de les Illes Balears (UIB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023 DI 00057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení