Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání mimotělní terapie rázovými vlnami k fyzioterapii a injekce kortikosteroidů prospěšné pro zmrzlé rameno

6. července 2026 aktualizováno: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Je přidání extrakorporální terapie rázovými vlnami k fyzioterapii a injekce kortikosteroidů pro zmrzlé rameno výhodné?

Zmrzlé rameno neboli adhezivní kapsulitida ramene je běžný klinický problém charakterizovaný bolestí, ztrátou pasivního i aktivního rozsahu pohybu (ROM) glenohumerálního kloubu (GHJ), vede k funkčnímu omezení a snižuje kvalitu života. Primárně zmrazené rameno se vyskytuje bez zjevné souvislosti s jakýmkoli jiným stavem a sekundární zmrazené rameno souvisí s některými zdravotními problémy, jako je zranění, zánětlivé, imunologické a endokrinní stavy nebo operace ramene. Prevalence zmrzlého ramene je 2%-5% v obecné populaci, obvykle ve věku 40 až 60 let, a více u žen. Pacienti s diabetem mají větší šanci na rozvoj zmrzlého ramene než běžná populace a prevalence byla 13,4 %.

Zmrazené rameno je klinicky rozděleno do 3 překrývajících se fází. Bolestivá fáze mrazení trvá 10 až 36 týdnů a je charakterizována bolestí a ztuhlostí kolem ramene, která se může zhoršovat v noci. Fáze zmrazení je charakterizována omezenou ROM s postupnou úlevou od bolesti, ke které dochází po 4 až 12 měsících. Fáze rozmrazování se spontánním zlepšením ROM trvá 12 až 42 měsíců. I když zmrzlé rameno je omezený stav, zotavení může být pomalé a neúplné.

Léčba zmrzlého ramene se skládá z fyzioterapie, perorální medikace (nesteroidní antirevmatika nebo kortikosteroid), intraartikulární injekce kortikosteroidů, hydrodilatace, blokáda supraskapulárního nervu, mobilizace, manipulace v anestezii a operační intervence (artroskopické uvolnění nebo otevřené uvolnění). Vzhledem k nejistotě ohledně účinnosti a rizika chirurgické léčby pacienti častěji volí nechirurgickou léčbu. Mezi nimi jsou intraartikulární injekce steroidů a fyzikální terapie běžně používané nechirurgické léčby a prokázaly určité výhody. Vzhledem k tomu, že klinický obraz zmrzlého ramene může být podobný nebo se může kombinovat s chronickou subakromiální burzitidou, zejména ve stadiu zmrazení, může být k léčbě zmrzlého ramene zapotřebí souběžná injekce subakromiální/subdeltoidní (SASD) burzy. Navíc se 3 stadia zmrzlého ramene často překrývají a klinické příznaky pacientů jsou složité, adjuvantní terapie je často nutná v průběhu léčby. I po fyzikální terapii (PT) a injekci kortikosteroidů může být stále přítomna mírná až střední kontraktura, zejména zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace.

Během několika posledních let se objevily nové důkazy o účinnosti terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) při léčbě mnoha muskuloskeletálních poruch. Stručně řečeno, bylo prokázáno, že ESWT podporuje neovaskulizaci, zesiluje syntézu růstového faktoru a proteinů, zvyšuje množství látky inhibující bolest, mění neurotransmisi receptoru bolesti a intenzifikuje regeneraci tkání. Kromě toho může ESWT vyvolat kavitační efekt mezi tkáněmi, způsobit uvolnění intertkáně, podpořit separaci adheze a uvolnit adhezivní tkáň. Pro jeho analgetický, antifibrotický a protizánětlivý účinek byla vyzkoušena aplikace ESWT jako hlavní léčby nebo jako doplněk k jiným intervencím. Knoblock et al zjistili, že cílená ESWT může snížit bolest bolestivých uzlin u Dupuytrenovy choroby; v randomizované kontrolované studii Chen et al prokázali, že cílená ESWT je lepší než perorální kortikosteroid pro zmrzlé rameno, ačkoli perorální kortikosteroid není běžně předepisován pacientům se zmrzlým ramenem. Vahdatpour porovnal ESWT s předstíraným ESWT při léčbě zmrzlého ramene po intraartikulární injekci 40 mg triamcinolonu a zjistil, že skupina ESWT měla podle všeho pozitivní účinky na léčbu a rychlejší návrat do každodenního života. Další dvě studie zkoumající aplikaci radiální rázové vlny u pacientů se zmrzlým ramenem prokázaly zlepšení ROM, a to i u diabetických pacientů. Systémový přehled a metaanalýza také ukázaly, že ESWT se jeví jako přínosné pro pacienty se zmrzlým ramenem a mohlo by být použito jako doplňková terapie k rutinní léčbě. Autoři však uvedli, že kvalitu zahrnutých randomizovaných kontrolovaných studií brzdila významná heterogenita, pokud jde o dlouhodobou analgezii a kloubní ROM.

Protože účinek ESWT proti zmrzlému rameni nebyl dobře prokázán, snažíme se prozkoumat, zda je přidání ESWT k injekci kortikosteroidů a rutinní PT prospěšné pro pacienty se zmrzlým ramenem? Předpokládáme, že ESWT by byla pozitivní doplňková terapie při léčbě zmrzlého ramene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraartikulární a subdeltoidní bursální injekce kortikosteroidů a fyzikální terapie (PT) jsou běžně používané nechirurgické léčby zmrzlého ramene a prokázaly dobré výhody. Kvůli složitým klinickým obrazům a překrývajícím se stádiím však i po výše uvedených léčbách může bolest a kontraktura postiženého ramene stále existovat a adjuvantní terapie je často potřebná v průběhu léčby. Během několika posledních let se objevily nové důkazy o účinnosti terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) při léčbě mnoha muskuloskeletálních poruch. Pro jeho analgetický, antifibrotický účinek a protizánětlivý účinek byla vyzkoušena aplikace ESWT na zmrzlé rameno jako doplněk k jiným intervencím. Doposud však nebyl účinek ESWT proti zmrazenému rameni dobře prokázán. Naším cílem je zjistit, zda přidání ESWT k injekci kortikosteroidů a rutinní PT prospěšné pro pacienty se zmrzlým ramenem? Jedná se o prospektivní jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Devadesát čtyři účastníků s primárně zmrzlým ramenem bude rekrutováno z ambulance oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace nemocnice Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital a náhodně rozděleno do skupiny ESWT a skupiny SHAM. Každý subjekt ve skupině ESWT obdrží 4krát ESWT v týdenním intervalu; zatímco účastníci ve skupině SHAM dostávají 4krát sham ESWT (minimální energie) v týdenních intervalech. Účastníci v každé skupině také dostávají 2krát intraartikulární a subdeltoidní bursa kortikosteroidní injekci ve 2týdenních intervalech a 8týdenní program fyzikální terapie.

Mezi výsledná měření patří vizuální analogová stupnice bolesti (VAS), index bolesti a postižení ramene (SPADI), dotazník postižení ramene (SDQ), aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) postiženého ramene, 36 položek Short Form Health Průzkum (SF-36) a sebehodnocení pacienta. Hodnocení byla provedena na začátku léčby a 1, 2, 4, 6 měsíců po začátku léčby. Statistika bude provedena po ukončení léčby a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 20 do 80 let;
  2. bolest ramene po dobu ≥ 1 měsíce;
  3. > 30% ztráta pasivního rozsahu pohybu (ROM) postiženého ramene při zevní rotaci a/nebo abdukci ve srovnání se zvukovou stranou;
  4. bolest vizuální analogová stupnice při maximální pasivní zevní rotaci nebo abdukci > 4;
  5. ukazující ochotu přijímat ESWT, injekci do ramenního kloubu a navštěvovat pravidelné programy fyzikální terapie po dobu 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. závažné systémové poruchy včetně rakoviny, mrtvice nebo kardiopulmonálních onemocnění;
  2. nekontrolovaný DM;
  3. natržení rotátorové manžety nebo kalcifikace postiženého ramene;
  4. zlomenina, dislokace nebo artritida ramene v důsledku revmatických poruch;
  5. anamnéza lékové alergie na lokální anestetika nebo kortikosteroidy;
  6. těhotenství;
  7. dostávali injekci ESWT, kortikosteroidního kloubu nebo burzy do postiženého ramene během předchozích tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESWT+PT+injekce kortikosteroidů, skupina ESWT
Skupina ESWT. Pacienti ve skupině ESWT dostanou ESWT, fyzikální terapii a injekci do obou ramenních kloubů (glenohumerální kloub, GHJ) a SASD bursa 2krát v intervalu 2 týdnů. 3 ml triamcinolonu (1 ml triamcinolonu = 10 mg) se přidají ke 3 ml 1% xylokainu, čímž vznikne 6 ml injekce. Mezi nimi budou 4 ml injekce injikovány do zadního GHJ pomocí 7 cm jehly 23-gauge pod ultrazvukovým (US) vedením. Po vytažení jehly do podkožní vrstvy bude do SASD burzy postiženého ramene pod vedením USA vstříknut další 2ml injektát.
Skupina SHAM. Účastníci dostanou stejnou dávku a techniku ​​kortikosteroidní injekce do zadního GHJ a SASD bursa 2krát v intervalu 2 týdnů jako účastníci ve skupině ESWT. Pro vytvoření jednoduše zaslepeného stavu dostanou také 4 ošetření ESWT v týdenním intervalu kromě toho, že hustota energetického toku je nastavena na 0,04 mJ/mm2. U falešného ESWT stroj stále vydává hluk při každé dodané rázové vlně, aby se zlepšil falešný design.
Aktivní komparátor: Falešná ESWT+PT+injekce kortikosteroidů, skupina SHAM.
Skupina SHAM. Účastníci dostanou stejnou dávku a techniku ​​kortikosteroidní injekce do zadního GHJ a SASD bursa 2krát v intervalu 2 týdnů jako účastníci ve skupině ESWT. Pro vytvoření jednoduše zaslepeného stavu dostanou také 4 ošetření ESWT v týdenním intervalu kromě toho, že hustota energetického toku je nastavena na 0,04 mJ/mm2. U falešného ESWT stroj stále vydává hluk při každé dodané rázové vlně, aby se zlepšil falešný design.
Skupina ESWT. Pacienti ve skupině ESWT dostanou ESWT, fyzikální terapii a injekci do obou ramenních kloubů (glenohumerální kloub, GHJ) a SASD bursa 2krát v intervalu 2 týdnů. 3 ml triamcinolonu (1 ml triamcinolonu = 10 mg) se přidají ke 3 ml 1% xylokainu, čímž vznikne 6 ml injekce. Mezi nimi budou 4 ml injekce injikovány do zadního GHJ pomocí 7 cm jehly 23-gauge pod ultrazvukovým (US) vedením. Po vytažení jehly do podkožní vrstvy bude do SASD burzy postiženého ramene pod vedením USA vstříknut další 2ml injektát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
SPADI je samoobslužný dotazník, který hodnotí bolest a invaliditu onemocnění ramene. Má 2 podtřídy (bolest a postižení), které se skládají ze 13 položek. Doména bolesti má 5 položek a doména postižení má 8 položek. SPADI skóre, které se pohybuje mezi 0 (nejlepší skóre) a 100 (nejhorší skóre), se vypočítá zprůměrováním skóre ze 2 podtříd.
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
Bolest VAS se získá pomocí vodorovné čáry dlouhé 100 mm, s 0 mm na levé straně, což znamená žádnou bolest, a 100 mm na pravé straně, což znamená velmi silnou bolest.22 Bolest v klidu je definována jako klidová bolest a bolest při maximální abdukci postiženého ramene je definována jako bolest při aktivitě. Spolehlivost VAS bolesti je 0,94, ale při absenci standardu kritéria pro bolest nelze hodnotit platnost kritéria.
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
Budou změřeny všechny 4 roviny ROM. Zahrnuje abdukci ve frontální rovině, dopřednou flexi, vnitřní rotaci a zevní rotaci s paží v 0° abdukce.
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
Dotazník pro postižení ramen (SDQ)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
SDQ je dotazník týkající se bolesti, který obsahuje 16 položek popisujících běžné situace, které mohou vyvolat příznaky u pacientů s poruchami ramene. Možnosti odpovědi jsou „ano“, „ne“ a „nepoužije se“. Konečné skóre se vypočítá vydělením počtu pozitivně hodnocených položek celkovým počtem použitelných položek a následným vynásobením tohoto čísla číslem 100, což vede ke konečnému skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (nejhorší možný stav).
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu(SF-36)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
SF-36 je obecným měřítkem kvality života a skládá se z 8 subškál týkajících se následujících složek: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Každá subškála generuje skóre od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
Sebehodnocení účinku léčby
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
Hodnocení efektu léčby pacientem spočívá v odpovědi na jednu otázku: "Je léčba účinná?" skóre na Likertově škále (velmi efektivní=5, efektivní=4, stejné=3, horší=2, mnohem horší=1).
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20231204R
  • NSTC 113-2314-B-341-003 - (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)
  • NSTC 114-2314-B-341-001 - (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .