CiNPWT amputace dolních končetin (uzavřená incize negativní tlaková terapie rány) (CiNPWT)

Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit účinek nové aplikace terapie negativním tlakem na rány s uzavřeným řezem (CiNPWT), jak je dodávána V.A.C. Ulta™ Therapy System (3M, USA) u jedinců, kteří podstoupili amputaci dolních končetin (LEA) ve srovnání se standardní péčí kompresním zábalem a péčí o rány po LEA.

Konkrétní cíle:

1. Shromážděte demografické údaje a relevantní údaje (např. rizikové faktory a komorbidity) pro porovnání intervenčních a kontrolních skupin.
2. Změřte pooperační výsledky a porovnejte obě skupiny.

STUDOVAT DESIGN

Jedná se o pilotně řízenou explorativní studii zahrnující přibližně 6–10 jedinců, kteří podstoupili LEA (trans-metatarzální nebo vyšší), randomizovaných mezi intervencí (nová aplikace CiNPWT) a kontrolní skupinou (standardní péče).

INFORMACE O ZAŘÍZENÍ

V.A.C. Ulta™ Therapy System (3M, USA) je neinvazivní systém uzavírání ran, který využívá kontrolovaný, lokalizovaný negativní tlak k podpoře hojení chronických a akutních ran. Subatmosférický (tj. podtlakový systém využívá sterilní polyuretanové nebo polyvinylalkoholové pěnové obvazy bez latexu, které jsou u lůžka individualizovány na vhodnou velikost pro každého pacienta a poté překryty lepicí rouškou, aby se vytvořil vzduchotěsný uzávěr. Podložka SensaT.R.A.C.™ se přímo dotýká pěnového obvazu a přesně snímá, monitoruje a udržuje cílový tlak v místě rány, aby poskytoval kontrolovaný podtlak. Hadička připojená k podložce SensaT.R.A.C.™ se připojuje ke sběrné nádobce tekutiny obsažené v programovatelné, přenosné, počítačem řízené vakuové pumpě, která vytváří podtlak na rozhraní povrchu rány.

Amputace (a revize/reamputace) je resekce segmentu končetiny přes kost nebo přes kloub.

Velká amputace: Jakákoli resekce proximálně od kotníku.

Hlavní úrovně amputace:

TT = transtibiální amputace: amputace přes tibii a fibulu (často označovaná jako „podkolenní amputace“).

KD = kolenní disartikulace: amputace přes koleno (často označovaná jako "přes koleno amputace").

TF = transfemorální amputace: amputace přes femur (často označovaná jako „amputace nad kolenem“).

Malá amputace: Jakákoli resekce distálně od kotníku.

Mírné úrovně amputace:

TMA = transmetartarsální amputace.

Úroveň bude zjišťována pomocí elektronické zdravotní dokumentace pacientů a pozorováním poskytovatelů zdravotní péče.

Dehiscence rány (částečná nebo úplná) je chirurgickou komplikací, kdy se řez znovu otevírá. Klinicky hlášeno poskytovateli zdravotní péče. To bude hodnoceno i s digitálními fotografiemi.

Infekce v místě chirurgického zákroku a/nebo celulitida zbytkové končetiny jsou patologické stavy způsobené invazí a množením mikroorganismů v hostitelských tkáních doprovázené destrukcí tkáně a/nebo zánětlivou reakcí hostitele. To je obvykle založeno na klinických kritériích infekce měkkých tkání od Infectious Disease Society of America (IDSA) a bude hlášeno poskytovatelem zdravotní péče.

Uzavřená rána, definovaná jako kompletní epitelizace v místě chirurgického zákroku, bude vycházet z klinického rozhodnutí poskytovatele zdravotních služeb v kombinaci se zdravotní dokumentací. Stanovení je založeno na údajích z hodnocení ran a fotografiích provedených ošetřujícím lékařem a zdokumentovaných v softwaru Tissue Analytics pro zobrazování ran. Fotografie budou pořizovány během návštěv pacienta (ne více než 3x/týden) a pokud jsou přítomny, velikost rány a procenta barvy tkáně budou vypočteny pomocí softwaru Tissue Analytics. Jakákoli hloubka rány bude ručně změřena ošetřujícím terapeutem a vložena do systému Tissue Analytics. Další charakteristiky hodnocení rány, které budou dokumentovány, zahrnují barvu a stav okolí rány, typ nebo množství drenáže a hodnocení typu tkáně. Ke stanovení doby uzavření bude použita dohoda mezi dokumentací lékaře o uzavření a fotografickými měřeními.

Snášenlivost/přijatelnost CiNPWT bude měřena:

• Bolest, která je fyzickým utrpením nebo nepohodlím způsobeným CiNPWT, je obvykle hlášena pacientem pomocí vizuální analogové stupnice při každé návštěvě.
• Úzkost z léčby pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A)
• Kvalita života pomocí krátkého dotazníku Form-36

Základní charakteristiky, rizikové faktory a komorbidity budou extrahovány z elektronického lékařského záznamu a ověřeny fyzikálním vyšetřením. Podle potřeby lze provést vyšetření k doplnění chybějících údajů, jako je přítomnost/nepřítomnost neuropatie, vaskulární stav atd., za použití osvědčených postupů při počátečním hodnocení. Jako příklad budou odebrány vzorky krve při prvním hodnocení pro stanovení hemoglobinu A1c. Pokud je u pacienta na základě nutričního screeningu provedeného ošetřovatelstvím (nástroj pro screening podvýživy) považováno za nutričně rizikové, bude konzultován dietolog a podle potřeby bude zahájena dietní suplementace.

Budou uvedeny všechny neplánované nebo mimořádné návštěvy.

Při každém setkání zaznamená lékař čas do dokončení ošetření včetně převazů a komprese (intervence a kontrola) do elektronické zdravotní knížky.