Pooperační predikce pulmonární funkce (POPPY)
Pooperační predikce funkce plic Pilotní studie k posouzení přínosu začlenění informací o regionální ventilaci do predikce pooperační funkce plic pro chirurgii rakoviny plic
Predikce pooperačních plicních funkcí je v současnosti založena na anatomickém počítání segmentů (ASC), které zahrnuje výsledky testu funkce plic (PFT). Standardní PFT, jako je spirometrie, mohou měřit kapacitu plic pouze jako průměr z celé plíce a neberou v úvahu regionální funkční rozdíly. Nukleární medicína je doporučována tam, kde je vyžadováno regionální funkční zobrazení k informování o chirurgických rozhodnutích. Skenování nukleární medicíny je však drahé, časově náročné a není dostupné ve všech institucích. CT-ventilační zobrazování je levnější a dostupnější alternativou nukleární medicíny pro informování pacientů s rakovinou plic o volbě léčby.
Primárním cílem je kvantifikovat rozdíl mezi predikovanými pooperačními hodnotami metrik plicních funkcí odvozenými z CT ventilačního zobrazení a standardní metodou anatomického počítání segmentů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, přičemž nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje přibližně 85 % všech diagnostikovaných karcinomů plic. Chirurgická resekce je primární léčbou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I a II u pacientů s dobrým nebo nízkým chirurgickým rizikem. U vysoce rizikových nebo lékařsky inoperabilních pacientů však lze jako primární léčbu doporučit radiační terapii. Riziková stratifikace pacientů s karcinomem plic pro operaci je důležitým předoperačním fyziologickým posouzením, které bere v úvahu kardiovaskulární zdraví, plicní funkce, komorbidity a předpokládané pooperační plicní funkce.
Pacienti s předpokládaným pooperačním usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (ppoFEV1) nebo předpokládanou pooperační difuzní kapacitou pro oxid uhelnatý (ppoDLCO) nižší než 40 % předpokládaných normálních hodnot mají významně zvýšené riziko perioperačních komplikací nebo úmrtí. Vzhledem k možnosti pooperačního respiračního selhání jsou tito pacienti často vyloučeni z chirurgické resekce.
Predikce pooperačních plicních funkcí je v současnosti založena na anatomickém počítání segmentů (ASC), které zahrnuje výsledky testu funkce plic (PFT). Standardní PFT, jako je spirometrie, mohou měřit kapacitu plic pouze jako průměr z celé plíce a neberou v úvahu regionální funkční rozdíly. Prediktivní platnost metody ASC je méně přesná u pacientů s fyziologicky postiženými plícemi, jako jsou pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), která je vysoce převládající v populaci NSCLC. Navíc, protože se deficit plicních funkcí s největší pravděpodobností koncentruje v oblasti nádoru, může metoda ASC podceňovat pooperační plicní funkce, což vede k tomu, že někteří pacienti jsou mylně vyloučeni z chirurgické léčby.
Nukleární medicína je doporučována tam, kde je vyžadováno regionální funkční zobrazení k informování o chirurgických rozhodnutích. Skenování nukleární medicíny je však drahé, časově náročné a není dostupné ve všech institucích. CT-ventilační zobrazování je levnější a dostupnější alternativou nukleární medicíny pro informování pacientů s rakovinou plic o volbě léčby.
Úvod do zobrazování CT ventilace Zobrazování CT ventilace je nové softwarové řešení pro generování map plicních funkcí (ventilace) z respiračně korelovaných CT skenů, jako je dechové CT (BHCT), kde pacient zadržuje dech po dobu skenování .
Klíčové kroky při zobrazování CT ventilace jsou:
- Získejte CT snímky plic při výdechu a nádechu pomocí CT se zadržením dechu (BHCT). Při BHCT se pořizují statické snímky plic na konci nádechu a výdechu, když pacient zadrží dech přibližně na 10 sekund.
- Deformovatelná registrace obrazu se používá k určení prostorového mapování (mapy deformace) mezi různými CT obrazy (od vrcholného nádechu po vrcholový výdech).
- Aplikace ventilační metriky ke kvantifikaci vysoce a nízkofunkčních plic, která zahrnuje kvantitativní analýzu založenou na informacích z registrace deformovatelného obrazu.
Výsledný ventilační obraz je superponován přímo na anatomický obraz, což poskytuje další rozměr funkčních informací, které jsou snadno pochopitelné a mohou být přímým přínosem při chirurgických zákrocích.
Použití zobrazení CT ventilace při hodnocení funkce plic pro chirurgii Zobrazování CT ventilace bylo navrženo ke zlepšení předpokládaných odhadů pooperačních plicních funkcí poskytováním regionálních informací o funkci plic. Předběžná studie provedená v Royal North Shore Hospital testující proveditelnost zobrazení CT ventilace jako rozhodovacího nástroje pro pacienty s marginální resekací dospěla k závěru, že plicní funkce odvozená zobrazením CT ventilace silně koreluje se zlatým standardem PET ventilace na lobární úrovni.
CT perfuzní zobrazení Zobrazování plicní perfuze se běžně provádí společně se zobrazením ventilace SPECT injekcí makroagregovaného bílku značeného 99mTc. Po úspěchu ventilační zobrazovací techniky založené na CT se nová oblast výzkumu zaměřuje na vývoj nových algoritmů pro hodnocení informací o průtoku krve ze získaných CT snímků. Tyto modality nám umožní odvodit ventilační i perfuzní informace.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Coordinator
- Telefonní číslo: +61 2 8627 1185
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Study Manager
- Telefonní číslo: +61 2 8627 1185
- E-mail: hunor.kertesz@sydney.edu.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Shona Silvester
- Telefonní číslo: 0413681368
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Kandidáti na chirurgii rakoviny plic.
- Projděte SPECT V/Q skeny do 8 týdnů od registrace.
- Projděte BHCT skeny do 8 týdnů od registrace.
- Funkční testy plic do 8 týdnů od registrace.
- Ochota dát písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a požadavky návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Intersticiální plicní onemocnění.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost zobrazení CT ventilace ve srovnání s ASC při predikci pooperačních hodnot metriky plicních funkcí FEV1
Časové okno: 1 týden
|
Přesnost zobrazení CT ventilace ve srovnání s ASC při predikci pooperačních hodnot metriky plicních funkcí FEV1 bude posouzena srovnáním se skutečnými pooperačními hodnotami naměřenými z PFT.
CT ventilační obrazy budou použity k produkci regionálně informovaného ppoFEV1 proporcionálním snížením FEV1 před operací o podíl ventilace ztracené odstraněním chirurgické cílové části plic.
Jelikož se jedná o investigativní studii, není určena pro statistickou analýzu.
Bland-Altmanova analýza bude použita ke kvantifikaci schopnosti ASC a CT ventilace predikovat ppoFEV1
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost zobrazení CT ventilace v predikci ppoFEV1
Časové okno: 1 týden
|
Přesnost zobrazení CT ventilace v predikci ppoFEV1 bude porovnána s přesností zobrazení ventilace SPECT.
Bland-Altmanova analýza bude použita ke kvantifikaci schopnosti SPECT a CT ventilace predikovat ppoFEV1
|
1 týden
|
|
Regionální vzor ventilace ze zobrazení CT ventilace bude porovnán s ventilací ze SPECT pomocí Spearmanovy korelace.
Časové okno: 1 týden
|
Průměrná Spearmanova korelace u všech pacientů bude > 0,6.
|
1 týden
|
|
Regionální vzor perfuze z CT perfuzního zobrazení bude porovnán s perfuzí ze SPECT pomocí Spearmanovy korelace.
Časové okno: 1 týden
|
Průměrná Spearmanova korelace u všech pacientů bude > 0,6.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IX-2023-OV-POPPY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .