Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační predikce pulmonární funkce (POPPY)

17. května 2026 aktualizováno: University of Sydney

Pooperační predikce funkce plic Pilotní studie k posouzení přínosu začlenění informací o regionální ventilaci do predikce pooperační funkce plic pro chirurgii rakoviny plic

Predikce pooperačních plicních funkcí je v současnosti založena na anatomickém počítání segmentů (ASC), které zahrnuje výsledky testu funkce plic (PFT). Standardní PFT, jako je spirometrie, mohou měřit kapacitu plic pouze jako průměr z celé plíce a neberou v úvahu regionální funkční rozdíly. Nukleární medicína je doporučována tam, kde je vyžadováno regionální funkční zobrazení k informování o chirurgických rozhodnutích. Skenování nukleární medicíny je však drahé, časově náročné a není dostupné ve všech institucích. CT-ventilační zobrazování je levnější a dostupnější alternativou nukleární medicíny pro informování pacientů s rakovinou plic o volbě léčby.

Primárním cílem je kvantifikovat rozdíl mezi predikovanými pooperačními hodnotami metrik plicních funkcí odvozenými z CT ventilačního zobrazení a standardní metodou anatomického počítání segmentů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, přičemž nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje přibližně 85 % všech diagnostikovaných karcinomů plic. Chirurgická resekce je primární léčbou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I a II u pacientů s dobrým nebo nízkým chirurgickým rizikem. U vysoce rizikových nebo lékařsky inoperabilních pacientů však lze jako primární léčbu doporučit radiační terapii. Riziková stratifikace pacientů s karcinomem plic pro operaci je důležitým předoperačním fyziologickým posouzením, které bere v úvahu kardiovaskulární zdraví, plicní funkce, komorbidity a předpokládané pooperační plicní funkce.

Pacienti s předpokládaným pooperačním usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (ppoFEV1) nebo předpokládanou pooperační difuzní kapacitou pro oxid uhelnatý (ppoDLCO) nižší než 40 % předpokládaných normálních hodnot mají významně zvýšené riziko perioperačních komplikací nebo úmrtí. Vzhledem k možnosti pooperačního respiračního selhání jsou tito pacienti často vyloučeni z chirurgické resekce.

Predikce pooperačních plicních funkcí je v současnosti založena na anatomickém počítání segmentů (ASC), které zahrnuje výsledky testu funkce plic (PFT). Standardní PFT, jako je spirometrie, mohou měřit kapacitu plic pouze jako průměr z celé plíce a neberou v úvahu regionální funkční rozdíly. Prediktivní platnost metody ASC je méně přesná u pacientů s fyziologicky postiženými plícemi, jako jsou pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), která je vysoce převládající v populaci NSCLC. Navíc, protože se deficit plicních funkcí s největší pravděpodobností koncentruje v oblasti nádoru, může metoda ASC podceňovat pooperační plicní funkce, což vede k tomu, že někteří pacienti jsou mylně vyloučeni z chirurgické léčby.

Nukleární medicína je doporučována tam, kde je vyžadováno regionální funkční zobrazení k informování o chirurgických rozhodnutích. Skenování nukleární medicíny je však drahé, časově náročné a není dostupné ve všech institucích. CT-ventilační zobrazování je levnější a dostupnější alternativou nukleární medicíny pro informování pacientů s rakovinou plic o volbě léčby.

Úvod do zobrazování CT ventilace Zobrazování CT ventilace je nové softwarové řešení pro generování map plicních funkcí (ventilace) z respiračně korelovaných CT skenů, jako je dechové CT (BHCT), kde pacient zadržuje dech po dobu skenování .

Klíčové kroky při zobrazování CT ventilace jsou:

  1. Získejte CT snímky plic při výdechu a nádechu pomocí CT se zadržením dechu (BHCT). Při BHCT se pořizují statické snímky plic na konci nádechu a výdechu, když pacient zadrží dech přibližně na 10 sekund.
  2. Deformovatelná registrace obrazu se používá k určení prostorového mapování (mapy deformace) mezi různými CT obrazy (od vrcholného nádechu po vrcholový výdech).
  3. Aplikace ventilační metriky ke kvantifikaci vysoce a nízkofunkčních plic, která zahrnuje kvantitativní analýzu založenou na informacích z registrace deformovatelného obrazu.

Výsledný ventilační obraz je superponován přímo na anatomický obraz, což poskytuje další rozměr funkčních informací, které jsou snadno pochopitelné a mohou být přímým přínosem při chirurgických zákrocích.

Použití zobrazení CT ventilace při hodnocení funkce plic pro chirurgii Zobrazování CT ventilace bylo navrženo ke zlepšení předpokládaných odhadů pooperačních plicních funkcí poskytováním regionálních informací o funkci plic. Předběžná studie provedená v Royal North Shore Hospital testující proveditelnost zobrazení CT ventilace jako rozhodovacího nástroje pro pacienty s marginální resekací dospěla k závěru, že plicní funkce odvozená zobrazením CT ventilace silně koreluje se zlatým standardem PET ventilace na lobární úrovni.

CT perfuzní zobrazení Zobrazování plicní perfuze se běžně provádí společně se zobrazením ventilace SPECT injekcí makroagregovaného bílku značeného 99mTc. Po úspěchu ventilační zobrazovací techniky založené na CT se nová oblast výzkumu zaměřuje na vývoj nových algoritmů pro hodnocení informací o průtoku krve ze získaných CT snímků. Tyto modality nám umožní odvodit ventilační i perfuzní informace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pilotní studie není studie testování hypotéz. Ačkoli tento design má pacienty jako vlastní kontrolu, malý vzorek 15 pacientů pravděpodobně nezachytí plnou rozmanitost populace. Proto jsou statistické testy pro generování hypotéz a nejsou definitivní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Kandidáti na chirurgii rakoviny plic.
  • Projděte SPECT V/Q skeny do 8 týdnů od registrace.
  • Projděte BHCT skeny do 8 týdnů od registrace.
  • Funkční testy plic do 8 týdnů od registrace.
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a požadavky návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Intersticiální plicní onemocnění.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zobrazení CT ventilace ve srovnání s ASC při predikci pooperačních hodnot metriky plicních funkcí FEV1
Časové okno: 1 týden
Přesnost zobrazení CT ventilace ve srovnání s ASC při predikci pooperačních hodnot metriky plicních funkcí FEV1 bude posouzena srovnáním se skutečnými pooperačními hodnotami naměřenými z PFT. CT ventilační obrazy budou použity k produkci regionálně informovaného ppoFEV1 proporcionálním snížením FEV1 před operací o podíl ventilace ztracené odstraněním chirurgické cílové části plic. Jelikož se jedná o investigativní studii, není určena pro statistickou analýzu. Bland-Altmanova analýza bude použita ke kvantifikaci schopnosti ASC a CT ventilace predikovat ppoFEV1
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zobrazení CT ventilace v predikci ppoFEV1
Časové okno: 1 týden
Přesnost zobrazení CT ventilace v predikci ppoFEV1 bude porovnána s přesností zobrazení ventilace SPECT. Bland-Altmanova analýza bude použita ke kvantifikaci schopnosti SPECT a CT ventilace predikovat ppoFEV1
1 týden
Regionální vzor ventilace ze zobrazení CT ventilace bude porovnán s ventilací ze SPECT pomocí Spearmanovy korelace.
Časové okno: 1 týden
Průměrná Spearmanova korelace u všech pacientů bude > 0,6.
1 týden
Regionální vzor perfuze z CT perfuzního zobrazení bude porovnán s perfuzí ze SPECT pomocí Spearmanovy korelace.
Časové okno: 1 týden
Průměrná Spearmanova korelace u všech pacientů bude > 0,6.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IX-2023-OV-POPPY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné snímky pacientů a demografická data budou sdílena do veřejného úložiště pro budoucí výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění závěrečné analýzy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .