Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr ke shromažďování informací o výsledcích těhotenství, novorozenců a kojenců u těhotných žen vystavených QUVIVIQ®

1. prosince 2025 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

QUVIVIQ® registr těhotenství

Tato studie bude zkoumat výsledky těhotenství, novorozenců a kojenců u žen vystavených QUVIVIQ během těhotenství ve srovnání s ženami, které nebyly během těhotenství vystaveny QUVIVIQ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
785

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Jodha Tishon
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University College London Hospitals
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Nábor
        • IQVIA US Office
  • Španělsko
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s poruchou nespavosti, sledované v rámci standardní péče a těhotné v době zařazení do studie (prospektivní těhotenství), budou zařazeny do konkrétní kohorty podle přijaté medikace proti nespavosti. Ženy s poruchou insomnie, u kterých je výsledek těhotenství znám před zařazením do studie (retrospektivní těhotenství), budou analyzovány v samostatné sérii případů.

Popis

A) Kritéria způsobilosti pro potenciální těhotenství:

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika poruchy nespavosti před těhotenstvím.
  2. Těhotenství probíhá a výsledek těhotenství (tj. ztráta těhotenství nebo porod živého dítěte) není znám.

  3. Jedna z následujících:

    1. Expozice QUVIVIQ kdykoli během současného těhotenství nebo během 5 poločasů před početím.
    2. Expozice jiným lékům, které nejsou antagonisty orexinových receptorů na nespavost během těhotenství nebo během 5 poločasů příslušného léku na nespavost před početím.
    3. Žádná expozice žádným lékům proti nespavosti během těhotenství a během 5 poločasů jakýchkoli léků proti nespavosti užívaných před početím.

Kritéria vyloučení:

  • Expozice jakémukoli jinému antagonistovi orexinového receptoru než QUVIVIQ – včetně BELSOMRA® (suvorexant), DAYVIGO® (lemborexant), jakémukoli antagonistu orexinového receptoru nově schválenému během období studie nebo jakémukoli antagonistu orexinového receptoru v klinických studiích před uvedením na trh – během současného těhotenství nebo během 5 poločasů příslušné medikace před početím.

B) Kritéria způsobilosti pro retrospektivní těhotenství:

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika poruchy nespavosti před těhotenstvím.
  2. Těhotenství skončilo.
  3. Expozice QUVIVIQ během těhotenství nebo během 5 poločasů před početím.

Kritéria vyloučení:

  • Expozice jakémukoli jinému antagonistovi orexinového receptoru než QUVIVIQ – včetně suvorexantu, lemborexantu, jakémukoli antagonistu orexinového receptoru nově schválenému během období studie nebo jakémukoli antagonistu orexinového receptoru v klinických studiích před uvedením na trh – během těhotenství nebo během 5 poločasů příslušné medikace před početím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
QUIVIQ (Kohorta A)
Ženy s nespavostí vystavené QUVIVIQ během těhotenství nebo během 5 poločasů před početím.
Lék: Daridorexant
Dávkování a délka léčby QUVIVIQ v rámci této observační studie je na uvážení poskytovatele zdravotní péče v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Ostatní jména:
  • QUVIVIQ
Neorexinové antagonistické léky na nespavost (Kohorta B1)
Ženy vystavené jiným lékům, které nejsou antagonisty orexinových receptorů na nespavost během těhotenství nebo během 5 poločasů příslušných léků na nespavost před početím.
Lék: Neorexinové antagonistické léky na nespavost
Dávkování a trvání léčby neorexinovými antagonisty receptorů pro nespavost v rámci této observační studie je na uvážení poskytovatele zdravotní péče v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Žádné léky na nespavost (Kohorta B2)
Ženy, které nebyly vystaveny žádnému léku na nespavost během těhotenství a během 5 poločasů jakéhokoli léku na nespavost užívaného před početím.
Jiný: Žádné léky na nespavost
Nebyly podány žádné léky na nespavost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné vrozené vady klasifikované podle MACDP
Časové okno: Začátek těhotenství do 1 roku kojeneckého věku
Vrozené malformace budou klasifikovány podle klasifikačního systému Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Všechny potenciální závažné vrozené malformace identifikované poskytovateli zdravotní péče účastníka nebo dítěte budou hodnoceny kvalifikovanou nezávislou komisí složenou z nejméně 3 teratologů s využitím všech dostupných lékařských záznamů. Klasifikace bude založena na úsudku teratologů, kteří budou zaslepeni vůči stavu expozice účastníka.
Začátek těhotenství do 1 roku kojeneckého věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenské komplikace - počet účastnic s preeklampsií
Časové okno: 20 týdnů těhotenství do porodu/porodu/porodu
Přítomnost hypertenze ve 2 případech s odstupem nejméně 4 hodin po 20. týdnu těhotenství (u ženy s dříve normálním krevním tlakem) a proteinurie; nebo, v nepřítomnosti proteinurie, nový nástup hypertenze doprovázený jedním z následujících stavů: trombocytopenie, renální insuficience, zhoršená funkce jater, plicní edém nebo cerebrální nebo zrakové příznaky.
20 týdnů těhotenství do porodu/porodu/porodu
Těhotenské komplikace - počet účastnic s těhotenskou hypertenzí
Časové okno: 20 týdnů těhotenství do porodu/porodu/porodu
Vysoký krevní tlak spojený s těhotenstvím, jak je diagnostikován ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče, tj. zvýšený (systolický mezi 120-129 mmHg a diastolický méně než 80 mmHg); Hypertenze stadia 1 (systolická mezi 130-139 mmHg nebo diastolická mezi 80-89 mmHg); nebo hypertenze stadia 2 (systolická alespoň 140 mmHg nebo diastolická alespoň 90 mmHg).
20 týdnů těhotenství do porodu/porodu/porodu
Těhotenské komplikace - počet účastnic s předčasným porodem
Časové okno: Začátek těhotenství do 37. týdne těhotenství
Pravidelné kontrakce dělohy vedoucí ke změnám v děložním čípku, které začínají před 37. týdnem těhotenství.
Začátek těhotenství do 37. týdne těhotenství
Těhotenské komplikace - počet účastnic s těhotenskou cukrovkou
Časové okno: Začátek těhotenství do porodu/porodu/porodu
Vyznačuje se rozvojem intolerance sacharidů s prvním výskytem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství.
Začátek těhotenství do porodu/porodu/porodu
Výsledky těhotenství - počet účastnic s výsledkem elektivního nebo terapeutického ukončení těhotenství
Časové okno: Začátek těhotenství do porodu/porodu/porodu
Jakákoli indukovaná nebo dobrovolná ztráta plodu během těhotenství.
Začátek těhotenství do porodu/porodu/porodu
Výsledky těhotenství - počet účastnic s výsledkem těhotenství spontánním potratem
Časové okno: Začátek těhotenství do 20. týdne těhotenství
Ztráta plodu z přirozených příčin v době kratší než 20 týdnů těhotenství.
Začátek těhotenství do 20. týdne těhotenství
Výsledky těhotenství - počet účastnic s výsledkem těhotenství úmrtí plodu nebo narození mrtvého plodu
Časové okno: 20 týdnů těhotenství do porodu
Smrt plodu ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm.
20 týdnů těhotenství do porodu
Výsledky těhotenství - počet účastnic s výsledkem těhotenství živého porodu
Časové okno: 37 týdnů těhotenství až 40 týdnů těhotenství
Narození přeživšího novorozence.
37 týdnů těhotenství až 40 týdnů těhotenství
Výsledky těhotenství - počet účastnic s výsledkem těhotenství předčasného porodu
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství až do 37 týdnů těhotenství
Živý porod před 37. týdnem těhotenství: předčasný porod (< 34 týdnů), pozdní předčasný porod (34-36 týdnů) a předčasný porod (37-38 týdnů).
Méně než 34 týdnů těhotenství až do 37 týdnů těhotenství
Výsledky kojenců - počet kojenců s výsledkem drobných vrozených vývojových vad klasifikovaných podle MACDP
Časové okno: Začátek těhotenství do 1 roku kojeneckého věku
Vrozené malformace budou klasifikovány podle klasifikačního systému Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Všechny potenciální drobné vrozené vady budou hodnoceny nejméně 3 kvalifikovanými nezávislými teratology s využitím všech dostupných lékařských záznamů. Klasifikace bude založena na úsudku teratologů, kteří budou zaslepeni vůči stavu expozice účastníka.
Začátek těhotenství do 1 roku kojeneckého věku
Výsledky kojenců - kojenci kategorizovaní podle velikosti pro gestační věk
Časové okno: Při narození miminka
Všechny živě narozené děti budou klasifikovány pomocí definice porodní hmotnosti Světové zdravotnické organizace, tj. malá (pod 10. percentilem), vhodná (mezi 10. a 90. percentilem) nebo velká (nad 90. percentilem) pro gestační věk.
Při narození miminka
Kojenecké výsledky - počet kojenců s nízkou porodní hmotností
Časové okno: Při narození miminka
Porodní hmotnost nižší než 2500 g; dále se dělí na velmi nízkou porodní hmotnost (< 1500 g) a středně nízkou porodní hmotnost (1500 g až 2499 g).
Při narození miminka
Kojenecké výsledky - počet kojenců s výsledkem úmrtí kojence
Časové okno: Narození kojence do 1 roku kojeneckého věku
Smrt živě narozeného dítěte během prvního roku života; subklasifikovány jako novorozenecká úmrtí (≤ 28 dnů života) a úmrtí kojenců (29 až 365 dnů života).
Narození kojence do 1 roku kojeneckého věku
Kojenecké výsledky - počet kojenců s výsledkem hospitalizace pro závažné onemocnění
Časové okno: Narození kojence do 1 roku kojeneckého věku
Přijímání k hospitalizaci za účelem léčby potenciálně život ohrožujících onemocnění mezi živě narozenými dětmi během prvního roku života.
Narození kojence do 1 roku kojeneckého věku
Výsledky kojenců - postnatální růst a vývoj - váha na délku
Časové okno: Narození kojence do 1 roku kojeneckého věku
Pro tuto studii budou použity grafy růstu Světové zdravotnické organizace (vhodné pro použití v USA a EEA od narození do 24 měsíců), kde se měření růstu kojenců použije k odhadu genderově specifických percentilů hmotnosti na délku (hmotnost v kilogramech, délka v centimetrech).
Narození kojence do 1 roku kojeneckého věku
Kojenecké výsledky - postnatální růst a vývoj - obvod hlavy vzhledem k věku
Časové okno: Narození kojence do 1 roku kojeneckého věku
Pro tuto studii budou použity grafy růstu Světové zdravotnické organizace (vhodné pro použití v USA a EEA od narození do 24 měsíců), kde se měření růstu kojenců použije k odhadu genderově specifických obvodů hlavy pro věkové percentily (obvod hlavy v centimetry, věk v měsících a letech).
Narození kojence do 1 roku kojeneckého věku
Kojenecké výsledky - postnatální růst a vývoj - délka na věk
Časové okno: Narození kojence do 1 roku kojeneckého věku
Pro tuto studii budou použity grafy růstu Světové zdravotnické organizace (vhodné pro použití v USA a EEA od narození do 24 měsíců), kde se měření růstu kojenců použije k odhadu genderově specifických percentilů délky pro věk (délka v centimetrech, věk v měsících a letech).
Narození kojence do 1 roku kojeneckého věku
Výsledky kojenců - postnatální růst a vývoj - hmotnost k věku
Časové okno: Narození kojence do 1 roku kojeneckého věku
Pro tuto studii budou použity grafy růstu Světové zdravotnické organizace (vhodné pro použití v USA a EEA od narození do 24 měsíců), kde se měření růstu kojenců použije k odhadu genderově specifických percentilů hmotnosti pro věk (hmotnost v kilogramech, věk v měsících a letech).
Narození kojence do 1 roku kojeneckého věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-078A403
  • 1000000033 (Jiný identifikátor: Catalogue of RWD studies)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení