Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek duševního zdraví po operaci pro ODS (MentODSSurg)

1. srpna 2026 aktualizováno: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Funkční a duševní výsledky po interdisciplinární chirurgii u pacientů s obstrukčním defekačním syndromem

Souvislosti: ODS způsobuje, že se lidé vysilují a někdy potřebují pomoct jít na záchod. Hodně přemýšlejí o chození na toaletu, což jim zhoršuje život. Lidé s ODS jsou častěji úzkostní a depresivní než lidé s jinými nemocemi.

Cíl studie: Tato studie se zabývala tím, jak duševní zdraví ovlivňuje pacienty s ODS před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíl, design a nastavení studie Tato studie měří psychickou zátěž ODS u pacientů, u kterých je plánována operace ODS před operací a 6 měsíců po operaci. Výsledky jsou spojeny s tím, jak dobře funguje střevo. Všechna skóre se kontrolují před operací a 6 měsíců po operaci.

Co uděláme, abychom to zjistili? Díváme se na věk pacientů, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a další zdravotní problémy. Příznaky defekace se měří pomocí ověřeného dotazníku, skóre Altomare, které má maximálně 30 bodů. Skóre rektální toxicity odráží abdominální a střevní nepohodlí, které je určeno otázkami souvisejícími se symptomy střevní dysfunkce, jako je průjem, meteorismus, krvácení a bolest břicha během pohybu střev a defekace, a má maximálně 32 bodů. Wexnerovo skóre je 20bodový dotazník pro příznaky fekální inkontinence. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Duševní poruchy jsou hodnoceny pomocí PHQ-9 a GAD-7. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.

Operační výkon: Při laparoskopické operaci v celkové anestezii je pacient udržován v dorzální litotomické poloze se sklopenou hlavou. Procedura otevírá konečník, odstraňuje část střeva a následně obnovuje kontinuitu střeva.

Sbíráme data o tom, jak dlouho operace trvala, jak dlouho pacient zůstává v nemocnici a kolik lidí po operaci zemře nebo má komplikace.

Skóre bude přehodnoceno 6 měsíců po operaci. U klinického výsledku se předpokládá zlepšení při snížení o 3 body a výrazné zlepšení při snížení o 6 bodů. Obdobně se předpokládá zhoršení a velké zhoršení při nárůstu o 3 body a 6 bodů. Výsledky budou statisticky analyzovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50931
        • Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická a psychická zátěž po sobě jdoucí skupiny pacientů, kteří jsou naplánováni na operaci ODS v Evangelisches Klinikum Köln Weyertal, akademické fakultní nemocnici sdružené s fakultní nemocnicí v Kolíně nad Rýnem, kde je umístěno terciární centrum pro dysfunkci pánevních orgánů a střev v rámci chirurgické oddělení, bude posouzeno před a 6 měsíců po operaci.

Vlastní klinická (funkce střev) a mentální skóre jsou prospektivně získávána jako součást standardního operačního postupu u všech pacientů s funkční poruchou motility střev v naší nemocnici. Od všech pacientů byl před operací získán informovaný souhlas s plánovaným výkonem, sběrem dat a zveřejněním výsledků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

ODS plánováno na chirurgii Selhání konzervativní léčby laparoskopický přístup možný

Kritéria vyloučení:

těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
kohorty všech pacientů, kteří podstoupili operaci ODS
se provádí laparoskopická resekční rektopexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek duševního zdraví – deprese
Časové okno: 6 měsíců

Deprese u pacientů se syndromem obstrukční defekace (ODS) se měří pomocí dotazníku (skóre) před a po operaci.

Jako stanovené skóre pro symptomy deprese se používá dotazník osobního zdraví 9 (PHQ-9). Má maximálně 27 bodů a vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre je rozděleno do pěti podskupin závažnosti deprese, a to neminimální (0–4 body), mírná (5–9 bodů), střední (10–14 bodů), středně těžká (15–19 bodů) a těžká (20). -27 bodů).
6 měsíců
Výsledek duševního zdraví – úzkost
Časové okno: 6 měsíců

Úzkost u pacientů se syndromem obstrukční defekace (ODS) se měří pomocí dotazníku (skóre) také před a po operaci, protože jde o další důležité měřítko pro duševní zdraví.

Příznaky úzkosti se měří pomocí dotazníku General Anxiety Disorder 7 (GAD-7), který má maximálně 21 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší zátěž a horší výsledek. GAD-7 je rozdělen do čtyř podskupin, které rozlišují závažnost úzkosti na minimální (0-4 body), mírnou (5-9 bodů), střední (10-14 bodů) a těžkou úroveň (15-21 bodů).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev – skóre Altomare
Časové okno: 6 měsíců

Funkce střev skóre po operaci syndromu obstrukční defekace (ODS) před a po 6 měsících od operace.

Příznaky defekace byly měřeny pomocí skóre Altomare, validovaného dotazníku ODS s maximálně 30 body. Vyšší skóre v dotazníku značí větší závažnost symptomů. Pro skórování však neexistují žádné ověřené mezní úrovně.
6 měsíců
Funkce střev – skóre rektální toxicity
Časové okno: 6 měsíců
Funkce střev skóre po operaci syndromu obstrukční defekace (ODS) před a po 6 měsících od operace. Skóre rektální toxicity odráží abdominální a střevní nepohodlí, které je určeno otázkami souvisejícími se symptomy střevní dysfunkce, jako je průjem, meteorismus, krvácení a bolest břicha během pohybu střev a defekace, a má maximálně 32 bodů. Pokud jde o skóre Altomare, vyšší hodnoty skóre pro rektální toxicitu indikují větší závažnost symptomů. Neexistují však žádné ověřené mezní úrovně.
6 měsíců
Funkce střev – Wexnerovo skóre inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
Wexnerovo skóre inkontinence je zavedený dotazník pro příznaky fekální inkontinence s maximálně 20 body. Měří se před operací a po 6 měsících sledování. Pokud jde o ostatní dotazníky, vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Neexistují však žádné ověřené mezní úrovně.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Morbidita a mortalita měřená Clavien Dindo Classification (CDC). CDC rozlišuje pooperační morbiditu a mortalitu podle závažnosti, která se pohybuje od mírných komplikací (CDC 1) a komplikací vyžadujících medikaci (CDC 2) až po komplikace vyžadující intervenci v lokální anestezii (CDC 3a) nebo narkóze (3b), septické komplikace (CDC 4a). ) v kombinaci s multiorgánovým selháním (4b) a smrtí (CDC 5). CDC 1-3a jsou klasifikovány jako drobné komplikace a CDC 3b-4b jsou klasifikovány jako závažné komplikace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of Cologne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mental health in ODS Surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pacienti nejsou ochotni data sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení