Methylaminolevulinát 8 % a 16 % inkubovaný 1 a 3 pro léčbu aktinických keratóz
28. července 2026 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Účinnost místní aplikace methylaminolevulinátu 8 % a 16 % zprostředkovaná červeným světlem a inkubační dobou 1 a 3 hodiny při léčbě aktinických keratóz na obličeji: dvojitě slepý randomizovaný kontrolovaný klinický protokol
Cílem tohoto protokolu je porovnat účinnost lokální aplikace MAL v koncentracích 8 % a 16 %, zprostředkované červeným světlem, a také vyhodnotit vliv různých inkubačních dob (1 nebo 3 hodiny) v léčba aktinických keratóz na obličeji s 6měsíčním sledováním.
Tato 6měsíční následná randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem se bude skládat ze 4 skupin: G1 - Kontrolní skupina - MAL 16% ozářená 643nm a 75J/cm² a 3hodinová inkubační doba (n=36), G2 - MAL 16 % a 1 hodina inkubace (n=36), G3 - MAL 8 % - 3 hodiny (n=36) a G4 - MAL 8 % - 1 hodina (n=36).
Výzkumník provádějící sběr a účastník budou vůči intervencím zaslepeni.
Primárním výsledkem bude kompletní remise léze za 6 měsíců.
Sekundární výsledky budou zahrnovat úspěšnost léčby (75% snížení počátečního počtu lézí), míru recidivy, výskyt SCC, výskyt nežádoucích účinků a zlepšení struktury kůže, vrásek a pigmentace pomocí ověřené stupnice.
Všechny výsledky budou hodnoceny po 30 dnech, 3 a 6 měsících.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multifokalita aktinické keratózy, nepředvídatelnost vývoje lézí s potenciální progresí do spinocelulárního karcinomu (SCC) a následné riziko lokální extenze a metastáz, spolu s nedávným vývojem nových terapií, činí výběr terapeutického režimu náročným.
Rostoucí výskyt souvisejících ekonomických nákladů a dopad na kvalitu života podnítil zájem o studium protokolů pro léčbu tohoto závažného kožního onemocnění.
Lokální aplikace 16% methylaminolevulinátu (MAL) je v literatuře dobře zavedena pro své lokální terapeutické účinky a snadnou aplikaci.
Vysoké náklady na léky, dlouhá inkubační doba a nežádoucí účinky, jako je svědění a pálení u některých pacientů, však omezují šíření této léčby.
Jsou zapotřebí studie k testování dalších protokolů této slibné terapie, aby se zvýšilo přijetí mezi pacienty a odborníky.
Cílem tohoto protokolu je proto porovnat účinnost lokální aplikace MAL v koncentracích 8 % a 16 %, zprostředkované červeným světlem, a také vyhodnotit vliv různých inkubačních dob (1 nebo 3 hodiny) v léčba aktinických keratóz na obličeji s 6měsíčním sledováním.
Tato 6měsíční následná randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem se bude skládat ze 4 skupin: G1 - Kontrolní skupina - MAL 16% ozářená 643nm a 75J/cm² a 3hodinová inkubační doba (n=36), G2 - MAL 16 % a 1 hodina inkubace (n=36), G3 - MAL 8 % - 3 hodiny (n=36) a G4 - MAL 8 % - 1 hodina (n=36).
Výzkumník provádějící sběr a účastník budou vůči intervencím zaslepeni.
Primárním výsledkem bude kompletní remise léze za 6 měsíců.
Sekundární výsledky budou zahrnovat úspěšnost léčby (75% snížení počátečního počtu lézí), míru recidivy, výskyt SCC, výskyt nežádoucích účinků a zlepšení struktury kůže, vrásek a pigmentace pomocí ověřené stupnice.
Všechny výsledky budou hodnoceny po 30 dnech, 3 a 6 měsících.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) po 6 měsících.
Pokud jsou data normální, budou podrobena 3-cestné ANOVA a prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD).
V opačném případě budou prezentovány jako medián a interkvartilní rozsah a porovnány pomocí Kruskall-Wallisova a Friedmanova testu.
Kategorické proměnné budou hodnoceny pomocí testu chí-kvadrát, Fisherova exaktního testu nebo testu poměru pravděpodobnosti.
Hodnota p < 0,05 bude považována za významnou.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
4
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo Hideyoshi Kitamura, PhD
- Telefonní číslo: 11982807810
- E-mail: annacrth@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna CR Horliana, PhD
- Telefonní číslo: 13981999848
- E-mail: annacrth@gmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci obou pohlaví,
- Ve věku od 40 do 90 let,
- Fitzpatrick kožní fototyp I až IV,
- fotopoškozená kůže s nejméně pěti klinicky evidentními lézemi aktinické keratózy na obličeji, který má být ošetřen,
- Žádná předchozí léčba po dobu nejméně šesti měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky diagnostikované infiltrativní léze, protože zlatým standardem léčby je chirurgická léčba s histopatologickým vyhodnocením léze (operace bude provedena zdarma pro účastníka), který obdrží pokyny a doporučení pro vhodnou léčbu.
- Fotosenzitivní onemocnění, jako je mimo jiné systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, porfyrie.
- Historie expozice arsenu,
- Známá alergie na MAL nebo podobná fotosenzibilizační činidla,
- Zneužívání psychoaktivních drog,
- Předchozí radioterapie v místě (místech) léze,
- Účast v jiné klinické studii,
- Intenzivní opalování v době ošetření,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- lokální nebo systémová infekce,
- Imunosuprese: nekompenzovaná chronická onemocnění nebo emoční poruchy považované za kontraindikace léčby,
- Kožní onemocnění na krku a přední části hrudníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: - Kontrolní skupina (zlatý standard - 16% MAL s 3hodinovou inkubační dobou)
Účastníci budou léčeni 16% lokálním fotosenzibilizátorem MAL s 3hodinovou inkubační dobou.
Světelným zdrojem pro osvětlení pokožky bude zdroj viditelného světla (LED) s vlnovou délkou 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA registrační číslo 10245239012).
|
Před ošetřením bude ošetřené místo odmaštěno 0,2% vodným chlorhexidinem.
Dále bude provedena světelná kyretáž na obličeji sterilní kyretou.
Účastníkovi se na místa obličejových lézí nanese tenká vrstva fotosenzibilizujícího léku o tloušťce přibližně 1 mm.
Poté bude ke zvýšení penetrace MAL použit okluzivní obvaz, který bude pokryt hliníkovou fólií, aby se zabránilo ovlivnění procesu výroby protoporfyrinu okolním světlem.
U techniky PDT zůstane obvaz na obličeji 3 hodiny.
Účastníci budou léčeni 16% aktuálním fotosenzibilizátorem MAL
Osvětlení kůže bude provedeno pomocí zdroje viditelného světla (LED) o vlnové délce 643 nm
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (16% doba inkubace MAL – 1 hodina)
Účastníci budou léčeni 16% topickým MAL fotosenzibilizátorem s 1-hodinovou inkubační dobou.
Světelným zdrojem pro osvětlení pokožky bude zdroj viditelného světla (LED) s vlnovou délkou 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA registrační číslo 10245239012).
|
Před ošetřením bude ošetřené místo odmaštěno 0,2% vodným chlorhexidinem.
Dále bude provedena světelná kyretáž na obličeji sterilní kyretou.
Účastníci budou léčeni 16% aktuálním fotosenzibilizátorem MAL
Osvětlení kůže bude provedeno pomocí zdroje viditelného světla (LED) o vlnové délce 643 nm
Účastníkovi se na místa obličejových lézí nanese tenká vrstva fotosenzibilizujícího léku o tloušťce přibližně 1 mm.
Poté bude ke zvýšení penetrace MAL použit okluzivní obvaz, který bude pokryt hliníkovou fólií, aby se zabránilo ovlivnění procesu výroby protoporfyrinu okolním světlem.
U techniky PDT zůstane obvaz na obličeji 1 hodinu.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (8% inkubační doba MAL – 3 hodiny)
Účastníci budou léčeni 8% lokálním fotosenzibilizátorem MAL s 3hodinovou inkubační dobou.
Světelným zdrojem pro osvětlení pokožky bude zdroj viditelného světla (LED) s vlnovou délkou 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA registrační číslo 10245239012).
|
Před ošetřením bude ošetřené místo odmaštěno 0,2% vodným chlorhexidinem.
Dále bude provedena světelná kyretáž na obličeji sterilní kyretou.
Účastníkovi se na místa obličejových lézí nanese tenká vrstva fotosenzibilizujícího léku o tloušťce přibližně 1 mm.
Poté bude ke zvýšení penetrace MAL použit okluzivní obvaz, který bude pokryt hliníkovou fólií, aby se zabránilo ovlivnění procesu výroby protoporfyrinu okolním světlem.
U techniky PDT zůstane obvaz na obličeji 3 hodiny.
Osvětlení kůže bude provedeno pomocí zdroje viditelného světla (LED) o vlnové délce 643 nm
Účastníci budou léčeni 8% aktuálním fotosenzibilizátorem MAL
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (8% inkubační doba MAL – 1 hodina)
Účastníci budou léčeni 8% lokálním fotosenzibilizátorem MAL s inkubační dobou 1 hodiny.
Světelným zdrojem pro osvětlení pokožky bude zdroj viditelného světla (LED) s vlnovou délkou 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA registrační číslo 10245239012).
|
Před ošetřením bude ošetřené místo odmaštěno 0,2% vodným chlorhexidinem.
Dále bude provedena světelná kyretáž na obličeji sterilní kyretou.
Osvětlení kůže bude provedeno pomocí zdroje viditelného světla (LED) o vlnové délce 643 nm
Účastníkovi se na místa obličejových lézí nanese tenká vrstva fotosenzibilizujícího léku o tloušťce přibližně 1 mm.
Poté bude ke zvýšení penetrace MAL použit okluzivní obvaz, který bude pokryt hliníkovou fólií, aby se zabránilo ovlivnění procesu výroby protoporfyrinu okolním světlem.
U techniky PDT zůstane obvaz na obličeji 1 hodinu.
Účastníci budou léčeni 8% aktuálním fotosenzibilizátorem MAL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní základní linie remise
Časové okno: základní linie
|
Kvantitativní hodnocení: Bude provedeno sčítání počtu lézí s kompletní odpovědí, tj. těch, které vykazují úplné vymizení měřitelné po léčbě.
Tyto léze budou klinicky hodnoceny a počet lézí v těchto obdobích bude porovnán s počáteční hodnotou (základní hodnotou).
Bude uvažován absolutní i relativní počet lézí.
Aby se předešlo variabilitě počítání, počítání bude provádět pouze jeden výzkumník.
|
základní linie
|
|
Kompletní remise -30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Kvantitativní hodnocení: Bude provedeno sčítání počtu lézí s kompletní odpovědí, tj. těch, které vykazují úplné vymizení měřitelné po léčbě.
Tyto léze budou klinicky hodnoceny a počet lézí v těchto obdobích bude porovnán s počáteční hodnotou (základní hodnotou).
Bude uvažován absolutní i relativní počet lézí.
Aby se předešlo variabilitě počítání, počítání bude provádět pouze jeden výzkumník.
|
30 dní
|
|
Kompletní remise - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení: Bude provedeno sčítání počtu lézí s kompletní odpovědí, tj. těch, které vykazují úplné vymizení měřitelné po léčbě.
Tyto léze budou klinicky hodnoceny a počet lézí v těchto obdobích bude porovnán s počáteční hodnotou (základní hodnotou).
Bude uvažován absolutní i relativní počet lézí.
Aby se předešlo variabilitě počítání, počítání bude provádět pouze jeden výzkumník.
|
3 měsíce
|
|
Kompletní remise - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní hodnocení: Bude provedeno sčítání počtu lézí s kompletní odpovědí, tj. těch, které vykazují úplné vymizení měřitelné po léčbě.
Tyto léze budou klinicky hodnoceny a počet lézí v těchto obdobích bude porovnán s počáteční hodnotou (základní hodnotou).
Bude uvažován absolutní i relativní počet lézí.
Aby se předešlo variabilitě počítání, počítání bude provádět pouze jeden výzkumník.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní úspěšnost léčby
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnocení podílu účastníků, kteří vykazují alespoň 75% snížení počátečního počtu lézí aktinické keratózy v ošetřované oblasti po posledním dni léčby.
|
základní linie
|
|
Úspěšnost léčby 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnocení podílu účastníků, kteří vykazují alespoň 75% snížení počátečního počtu lézí aktinické keratózy v ošetřované oblasti po posledním dni léčby.
|
30 dní
|
|
Úspěch léčby 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení podílu účastníků, kteří vykazují alespoň 75% snížení počátečního počtu lézí aktinické keratózy v ošetřované oblasti po posledním dni léčby.
|
3 měsíce
|
|
Úspěšnost léčby 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení podílu účastníků, kteří vykazují alespoň 75% snížení počátečního počtu lézí aktinické keratózy v ošetřované oblasti po posledním dni léčby.
|
6 měsíců
|
|
Frekvence recidivy aktinických keratóz 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako opětovné objevení se lézí v dříve ošetřených oblastech.
Hodnocení recidivy bude probíhat ve stejných sledovacích obdobích studie, tj. 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Recidivující léze budou kvantifikovány s ohledem na absolutní i relativní počet lézí.
Tyto léze budou monitorovány a znovu léčeny na konci studie, pokud nedojde k malignímu onemocnění, v takovém případě budou léčeny okamžitě.
|
30 dní
|
|
Míra recidivy aktinických keratóz 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako opětovné objevení se lézí v dříve ošetřených oblastech.
Hodnocení recidivy bude probíhat ve stejných sledovacích obdobích studie, tj. 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Recidivující léze budou kvantifikovány s ohledem na absolutní i relativní počet lézí.
Tyto léze budou monitorovány a znovu léčeny na konci studie, pokud nedojde k malignímu onemocnění, v takovém případě budou léčeny okamžitě.
|
3 měsíce
|
|
Míra recidivy aktinických keratóz 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako opětovné objevení se lézí v dříve ošetřených oblastech.
Hodnocení recidivy bude probíhat ve stejných sledovacích obdobích studie, tj. 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Recidivující léze budou kvantifikovány s ohledem na absolutní i relativní počet lézí.
Tyto léze budou monitorovány a znovu léčeny na konci studie, pokud nedojde k malignímu onemocnění, v takovém případě budou léčeny okamžitě.
|
6 měsíců
|
|
Prevence spinocelulárního karcinomu 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Dojde-li ke zhoubnému bujení léze během doby sledování, bude aplikován zlatý standard léčby, který spočívá v chirurgické intervenci.
Účastníci budou průběžně sledováni, aby se zabránilo rozvoji spinocelulárního karcinomu v ošetřované oblasti po celou dobu studie.
Účast těchto účastníků bude zachována, protože sledování se skládají pouze z následného hodnocení.
Bude provedena kvantifikace maligních lézí s ohledem na absolutní i relativní čísla.
|
30 dní
|
|
Prevence spinocelulárního karcinomu 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Dojde-li ke zhoubnému bujení léze během doby sledování, bude aplikován zlatý standard léčby, který spočívá v chirurgické intervenci.
Účastníci budou průběžně sledováni, aby se zabránilo rozvoji spinocelulárního karcinomu v ošetřované oblasti po celou dobu studie.
Účast těchto účastníků bude zachována, protože sledování se skládají pouze z následného hodnocení.
Bude provedena kvantifikace maligních lézí s ohledem na absolutní i relativní čísla.
|
3 měsíce
|
|
Prevence spinocelulárního karcinomu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Dojde-li ke zhoubnému bujení léze během doby sledování, bude aplikován zlatý standard léčby, který spočívá v chirurgické intervenci.
Účastníci budou průběžně sledováni, aby se zabránilo rozvoji spinocelulárního karcinomu v ošetřované oblasti po celou dobu studie.
Účast těchto účastníků bude zachována, protože sledování se skládají pouze z následného hodnocení.
Bude provedena kvantifikace maligních lézí s ohledem na absolutní i relativní čísla.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků, jako je erytém, otok, svědění a olupování, bude sledován prostřednictvím osobního deníku vyplněného účastníkem, do kterého budou zaznamenány podrobné popisy případných nežádoucích účinků.
Tato metoda, jak doporučuje Jansen et al. (2019), umožní účastníkům hlásit své příznaky individuálně.
Zodpovědný výzkumný pracovník, dermatolog specializující se na tento typ léčby, nabídne nepřetržitou pomoc a sledování, přičemž zůstane dostupný, kdykoli to bude nutné.
|
30 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt nežádoucích účinků, jako je erytém, otok, svědění a olupování, bude sledován prostřednictvím osobního deníku vyplněného účastníkem, do kterého budou zaznamenány podrobné popisy případných nežádoucích účinků.
Tato metoda, jak doporučuje Jansen et al. (2019), umožní účastníkům hlásit své příznaky individuálně.
Zodpovědný výzkumný pracovník, dermatolog specializující se na tento typ léčby, nabídne nepřetržitou pomoc a sledování, přičemž zůstane dostupný, kdykoli to bude nutné.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků, jako je erytém, otok, svědění a olupování, bude sledován prostřednictvím osobního deníku vyplněného účastníkem, do kterého budou zaznamenány podrobné popisy případných nežádoucích účinků.
Tato metoda, jak doporučuje Jansen et al. (2019), umožní účastníkům hlásit své příznaky individuálně.
Zodpovědný výzkumný pracovník, dermatolog specializující se na tento typ léčby, nabídne nepřetržitou pomoc a sledování, přičemž zůstane dostupný, kdykoli to bude nutné.
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní hodnocení bolesti 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Subjektivní hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), skládající se z 10 mm čáry s uzavřenými konci, označující „0“ pro žádnou bolest a „10“ pro nesnesitelnou bolest, nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali.
Pokyny pro značení bude důsledně poskytovat stejný provozovatel.
Každý účastník bude instruován, aby svislou čarou označil bod, který nejlépe odráží intenzitu bolesti v době hodnocení (Heller et al., 2016).
Tato hodnocení budou prováděna týdně do 30 dnů po léčbě, následovaná hodnoceními ve 3 a 6 měsících.
|
30 dní
|
|
Subjektivní hodnocení bolesti 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjektivní hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), skládající se z 10 mm čáry s uzavřenými konci, označující „0“ pro žádnou bolest a „10“ pro nesnesitelnou bolest, nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali.
Pokyny pro značení bude důsledně poskytovat stejný provozovatel.
Každý účastník bude instruován, aby svislou čarou označil bod, který nejlépe odráží intenzitu bolesti v době hodnocení (Heller et al., 2016).
Tato hodnocení budou prováděna týdně do 30 dnů po léčbě, následovaná hodnoceními ve 3 a 6 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Subjektivní hodnocení bolesti 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivní hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), skládající se z 10 mm čáry s uzavřenými konci, označující „0“ pro žádnou bolest a „10“ pro nesnesitelnou bolest, nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali.
Pokyny pro značení bude důsledně poskytovat stejný provozovatel.
Každý účastník bude instruován, aby svislou čarou označil bod, který nejlépe odráží intenzitu bolesti v době hodnocení (Heller et al., 2016).
Tato hodnocení budou prováděna týdně do 30 dnů po léčbě, následovaná hodnoceními ve 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Záchranná medikace 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Záchranná medikace bude hodnocena podle standardizovaného množství požitých analgetik (paracetamol).
Na začátku studie obdrží každý účastník blistrové balení paracetamolu®, léku s čistě analgetickým účinkem, jak doporučuje Jóźwiak-Bebenista (2014).
Účastníci jsou instruováni, aby si blistrové balení ponechali až do konce experimentu a přinesli ho na každou konzultaci.
Na konci studie bude v každé skupině vyhodnoceno množství použitých tablet jako parametr pro měření bolesti.
|
30 dní
|
|
Záchranná medikace 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Záchranná medikace bude hodnocena podle standardizovaného množství požitých analgetik (paracetamol).
Na začátku studie obdrží každý účastník blistrové balení paracetamolu®, léku s čistě analgetickým účinkem, jak doporučuje Jóźwiak-Bebenista (2014).
Účastníci jsou instruováni, aby si blistrové balení ponechali až do konce experimentu a přinesli ho na každou konzultaci.
Na konci studie bude v každé skupině vyhodnoceno množství použitých tablet jako parametr pro měření bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Záchranná medikace 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Záchranná medikace bude hodnocena podle standardizovaného množství požitých analgetik (paracetamol).
Na začátku studie obdrží každý účastník blistrové balení paracetamolu®, léku s čistě analgetickým účinkem, jak doporučuje Jóźwiak-Bebenista (2014).
Účastníci jsou instruováni, aby si blistrové balení ponechali až do konce experimentu a přinesli ho na každou konzultaci.
Na konci studie bude v každé skupině vyhodnoceno množství použitých tablet jako parametr pro měření bolesti.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení textury pleti, vrásek a pigmentace 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
To bude provedeno po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících za použití Tina Alster et al. (2005) měřítko.
Tato škála, hodnocená samotnými odborníky a účastníky, klasifikuje zlepšení jako minimální (<25 %), střední (25 %-50 %), významná (51 %-75 %) a vynikající (>75 %).
Tato hodnocení poskytnou komplexní přístup k měření účinnosti léčby v průběhu času.
|
30 dní
|
|
Hodnocení textury pleti, vrásek a pigmentace 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
To bude provedeno po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících za použití Tina Alster et al. (2005) měřítko.
Tato škála, hodnocená samotnými odborníky a účastníky, klasifikuje zlepšení jako minimální (<25 %), střední (25 %-50 %), významná (51 %-75 %) a vynikající (>75 %).
Tato hodnocení poskytnou komplexní přístup k měření účinnosti léčby v průběhu času.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení textury pleti, vrásek a pigmentace 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude provedeno po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících za použití Tina Alster et al. (2005) měřítko.
Tato škála, hodnocená samotnými odborníky a účastníky, klasifikuje zlepšení jako minimální (<25 %), střední (25 %-50 %), významná (51 %-75 %) a vynikající (>75 %).
Tato hodnocení poskytnou komplexní přístup k měření účinnosti léčby v průběhu času.
|
6 měsíců
|
|
Základní úroveň spokojenosti účastníků
Časové okno: základní linie
|
Bude hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života aktinické keratózy (AKQoL) (Esman et al., 2013) po 6 měsících a 1 roce léčby.
Položky budou hodnoceny na standardní 4bodové Likertově stupnici a shrnuty do maximálního celkového skóre 32 bodů.
Vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
Dotazník byl přeložen a ověřen do portugalštiny (Vilhena et al., 2022).
|
základní linie
|
|
Spokojenost účastníků 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Bude hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života aktinické keratózy (AKQoL) (Esman et al., 2013) po 6 měsících a 1 roce léčby.
Položky budou hodnoceny na standardní 4bodové Likertově stupnici a shrnuty do maximálního celkového skóre 32 bodů.
Vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
Dotazník byl přeložen a ověřen do portugalštiny (Vilhena et al., 2022).
|
30 dní
|
|
Spokojenost účastníků 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života aktinické keratózy (AKQoL) (Esman et al., 2013) po 6 měsících a 1 roce léčby.
Položky budou hodnoceny na standardní 4bodové Likertově stupnici a shrnuty do maximálního celkového skóre 32 bodů.
Vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
Dotazník byl přeložen a ověřen do portugalštiny (Vilhena et al., 2022).
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost účastníků 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života aktinické keratózy (AKQoL) (Esman et al., 2013) po 6 měsících a 1 roce léčby.
Položky budou hodnoceny na standardní 4bodové Likertově stupnici a shrnuty do maximálního celkového skóre 32 bodů.
Vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
Dotazník byl přeložen a ověřen do portugalštiny (Vilhena et al., 2022).
|
6 měsíců
|
|
Celková spokojenost se vzhledem obličeje
Časové okno: základní linie
|
Škála FACE-Q (Satisfaction with Facial Appearance Total) se skládá z devíti položek hodnotících spokojenost s celkovým vzhledem a geometrií obličeje pomocí čtyřbodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen až 4 = velmi spokojen).
Dotazník by měl být aplikován před a po estetickém ošetření, aby se změřilo pacientovo vnímání symetrie, proporcí a svěžesti obličeje.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 36 a je převedeno na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
základní linie
|
|
Celková spokojenost se vzhledem obličeje
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála FACE-Q (Satisfaction with Facial Appearance Total) se skládá z devíti položek hodnotících spokojenost s celkovým vzhledem a geometrií obličeje pomocí čtyřbodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen až 4 = velmi spokojen).
Dotazník by měl být aplikován před a po estetickém ošetření, aby se změřilo pacientovo vnímání symetrie, proporcí a svěžesti obličeje.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 36 a je převedeno na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 6.715.052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .