Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi parametry neinvazivní funkce krevních cév a cerebrální hemodynamikou u pacientů s neurokritickou péčí (Mespere ICP)

26. května 2025 aktualizováno: Jiapeng Huang, University of Louisville
Účelem tohoto klinického výzkumného projektu je využít systém cerebrální oxymetrie Mespere LifeSciences NeurOs, vybavený neinvazivními senzory schválenými FDA, k monitorování a zkoumání korelace v rámci kohorty pacientů trpících traumatickým poraněním mozku (TBI), mrtvicí, mozkovým nádorem. a krvácení do mozku. Tato studie si klade za cíl prozkoumat a stanovit korelaci mezi parametry funkčnosti krevních cév – konkrétně indexem vazodilatace/konstrikce (VDC), indexem vaskulární rezistence (VR) a indexem objemové reaktivity (VRx) – s klíčovými fyziologickými ukazateli, intrakraniálním tlakem (ICP). ) a střední arteriální tlak (MAP). Tím se snažíme řešit základní otázky týkající se mozkové hemodynamiky a autoregulace u různých neurologických stavů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tento výzkum strategicky umístíme dva neinvazivní senzory na čelo pacientů, konkrétně nad temporální oblast. Je bezpodmínečně nutné, aby kůže v této oblasti byla přístupná, bez chlupů nebo jakýchkoli podspodních ran pod senzorem. Tyto senzory jsou speciálně navrženy tak, aby shromažďovaly zásadní údaje o saturaci mozku kyslíkem (StO2) a indexu objemu krve (BVI). Podle doporučení FDA, pokud by monitorování přesáhlo 6 hodin, je vhodné vyměnit lepidlo senzoru, aby byla zajištěna optimální funkčnost a přesnost. Shromážděné informace budou přeneseny do našeho monitorovacího systému vybaveného předinstalovaným softwarem, který nabízí v reálném čase přehled o několika klíčových parametrech:

  1. Regional Tissue Oxygen Saturation (StO2): Tento parametr poskytuje údaje o regionální saturaci hemoglobinu kyslíkem v mozkové tkáni pod senzorem. Zachycuje se pomocí našich cerebrálních oxymetrických senzorů a nabízí kritický pohled na okysličení tkání.
  2. Index objemu krve (BVI): BVI poskytuje informace o regionálním poměru objemu krve k tkáni v mozkové tkáni pod senzorem, opět zachycené pomocí našich senzorů cerebrální oxymetrie. BVI je nástroj pro pochopení dynamiky objemu krve v mozku.
  3. Střední arteriální tlak (MAP) a systolický krevní tlak (SBP): Data MAP a SBP v reálném čase budou načtena z pacientského monitoru Philips, což poskytne komplexní přehled o stavu krevního oběhu pacienta.
  4. Intrakraniální tlak (ICP): Podobně jako u MAP a SBP budou data ICP v reálném čase stahována z pacientského monitoru Philips, což nabízí cenné poznatky o intrakraniální dynamice.
  5. Index vazodilatace/konstrikce (VDC): VDC je odvozený parametr z BVI, označující relativní změnu plochy průřezu krevních cév. Zvýšení indikuje dilataci cév, zatímco snížení indikuje konstrikci cévy. Tento index nabízí pohled na reaktivitu mozkových cév.
  6. Index vaskulární rezistence (VR): VR je odvozený parametr z BVI, udávající procentuální změnu odporu krevních cév na základě Hagen-Poiseuilleova vzorce. VR pomáhá posoudit odpor vůči průtoku krve v mozkových cévách.
  7. Index objemové reaktivity (VRx): VRx je v reálném čase pohyblivý Pearsonův korelační koeficient mezi indexem objemu krve (BVI) odvozený z našich senzorů cerebrální oxymetrie a MAP. Tento parametr je odvozen z indexu tlakové reaktivity (PRx), díky čemuž je VRx neinvazivní alternativou k invazivnímu PRx. VRx se používá k posouzení autoregulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiapeng Huang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou dospělí (18 let a starší), kteří se dostaví k lékařské péči na operační sál, jednotku intenzivní péče (JIP) a/nebo jiná oddělení. Do studie budou zařazeni pouze pacienti, u kterých je bezpečné provést studii podle lékařského posouzení PI. Parametry funkčnosti krevních cév Mespere LifeSciences – index vazodilatace/konstrikce (VDC), index vaskulární rezistence (VR) a index objemové reaktivity (VRx) nebudou použity pro žádná lékařská rozhodnutí. Toto hodnocení bude provedeno jako doplněk k jakýmkoli dalším testům, procedurám a/nebo skenům nařízeným ošetřujícím lékařem účastníků. Od pacientů se bude vyžadovat, aby splňovali kritéria pro zařazení a nesplňovali žádné z kritérií pro vyloučení.

Tato populace je reprezentativní pro obecnou populaci, u které se očekává použití zařízení v klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mohou být zařazeni subjekty, které splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (> 18 let);
  2. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí svéprávných nebo zákonných zástupců.
  3. Klinická diagnóza traumatického poranění mozku (TBI), krvácení do mozku, nádor na mozku, neurotrauma (včetně uzavřených poranění hlavy, penetrujících poranění hlavy nebo jiných forem neurotraumat), krvácení (intracerebrální nebo subarachnoidální) nebo mrtvice.
  4. Kontinuální monitorování krevního tlaku: Pacienti musí mít během období studie zavedeno kontinuální monitorování krevního tlaku, získané z arteriální linie. Toto kritérium zajišťuje, že máme údaje o středním arteriálním tlaku (MAP) a systolickém tlaku (SBP) v reálném čase.
  5. Monitorování intrakraniálního tlaku (ICP): Pacienti musí mít během období studie zavedeno monitorování intrakraniálního tlaku (ICP). Toto kritérium zajišťuje, že můžeme posoudit korelaci mezi parametry funkčnosti našich krevních cév (VDC, VR a VRx) a ICP, což je klíčový ukazatel intrakraniální dynamiky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií vyloučení, budou vyloučeny:
  2. Očekává se, že bude vystaven zvýšenému riziku v důsledku účasti ve studii (např. v důsledku hemodynamické nestability), v lékařském posudku zkoušejícího;
  3. těhotná, jak je stanoveno podle standardní praxe na místě;
  4. dříve se účastnili této studie nebo jsou zařazeni do jiné výzkumné studie, u které by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že bude narušovat účast;
  5. Požadovat nebo se očekává, že bude vyžadovat naléhavou lékařskou péči, ve které účast ve studii může podle názoru zkoušejícího přiměřeně zpozdit lékařskou péči nebo zvýšit riziko nebo nepříznivý výsledek;
  6. Alergie na lepicí pásku;
  7. Průběžná fotodynamická terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebrální hemodynamika a autoregulace hodnocené parametry neinvazivní funkčnosti krevních cév – index vazodilatace/konstrikce (VDC), index vaskulární rezistence (VR) a index objemové reaktivity (VRx)
Časové okno: 1 hodina
cerebrální hemodynamika a autoregulace hodnocené parametry neinvazivní funkčnosti krevních cév – index vazodilatace/konstrikce (VDC), index vaskulární rezistence (VR) a index objemové reaktivity (VRx) – u pacientů s traumatickým poraněním mozku, mrtvicí, krvácením do mozku
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24.0331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení