Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita bioaktivních přírodních sloučenin jako potenciálních agonistů GLP1R (BIOBESICOM)

16. července 2024 aktualizováno: Juan Jose Hernández Morante, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Objev bioaktivních sloučenin jako agonistů GLP1 receptoru pro léčbu obezity

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přírodní bioaktivní sloučenina jubenin působí na snížení chuti k jídlu a na podporu hubnutí. Dozví se také o bezpečnosti přírodní bioaktivní sloučeniny jubeninu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje přírodní bioaktivní sloučenina jubenin vnímání hladu nebo zvyšuje vnímání sytosti a následně snižuje příjem potravy? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání přírodní bioaktivní sloučeniny jubeninu? Vědci porovnají přírodní bioaktivní sloučeninu jubenin s placebem (látka podobající se látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda přírodní bioaktivní sloučenina jubenin působí na snížení příjmu potravy při léčbě obezity.

Účastníci budou:

Užívejte přírodní bioaktivní sloučeninu jubenin nebo placebo třikrát denně po dobu 3 měsíců.

Navštěvujte kliniku jednou za týden na kontroly a testy. Veďte si deník o jejich příznacích a možných nežádoucích účincích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecným cílem předkládaného projektu je potvrdit aktivitu nepeptidových sloučenin z bioaktivních přírodních zdrojů, konkrétně jubeninu, které budou agonisty GLP1R pro jejich potenciální terapeutickou využitelnost při léčbě obezity.

Cílem tohoto pokusu bylo stanovení účinnosti na hubnutí, prostřednictvím preklinického pokusu, těch sloučenin s největším potenciálem, což je podle našich předchozích údajů jubenin.

Návrh této studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená pilotní studie prováděná na zdravých mužích a dobrovolnících. Jednotlivci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo, jednu z řady dávek jubeninu a nopálový extrakt po dobu 7 dnů, přičemž účastníci budou během různých intervencí držet přesně kontrolovanou dietu. Každý subjekt dostane tři standardizovaná jídla denně s 30 % kalorií z tuku. V intervenční dny budou jídla distribuována na snídani, oběd a večeři spolu s jednou z uvedených dávek podle jejich randomizace. Jídlo bylo distribuováno v 08:30, 13:30 a 20:00 ve snaze přizpůsobit se zvykům pacientů. Při výdeji jídel bude přítomna sestra, která zajistí příjem sloučeniny.

Všechna ošetření budou dodávána na zelených kapslích velikosti 0 vyrobených z tvrdé želatiny (hlava a tělo) (poskytuje Guinama Ltd, Valencia, Španělsko). Tyto kapsle jsou schopné rozpadu za méně než 15 minut a splňují požadavky Evropského lékopisu a USP. Kapsucel (mikrokrystalická celulóza, Guinama Ltd, Valencia, Španělsko) bude použit jako pomocná látka při všech ošetřeních. Jubenin bude extrahován z opuncie standardními chemickými postupy. Jubenine, extrakt z opuncie, s 50% obsahem jubaninu, bude získán od Metapharmaceuticals (Metapharmaceuticals Ltd, Barcelona, ​​Španělsko). Léčbu provedou dva výzkumníci, kteří nebudou v době podávání přítomni. Tito výzkumníci také provedou randomizaci podle postupu Latin Square, aby zajistili, že všichni účastníci dodržovali všechny intervence. Randomizaci provede člen výzkumné skupiny pomocí softwaru Excel, přičemž za tímto účelem bude vyvinuto základní vizuální makro.

Každá studie bude zahrnovat úvodní screeningovou návštěvu jeden týden před začátkem studie, s 1denním zaváděcím obdobím, 7denním léčebným obdobím a 1denním následným sledováním po léčbě. Prvotní hodnocení provede lékař, kde bude provedeno kompletní fyzikální vyšetření. To nám umožní vyloučit přítomnost jakékoli nemoci nebo poruchy u účastníků, takže se studie zúčastnili všichni dobrovolníci.

Hlavním koncovým bodem účinnosti studie budou změny v pocitech hladu/sytosti, určované vizuální analogickou škálou. Sekundárními cílovými parametry budou klinické příznaky a snášenlivost (gastrointestinální nežádoucí účinky) a klinické laboratorní parametry, zejména cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C) a triglyceridy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Faculty of Nursing. Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI nad 24,9
  • žádné klinicky významné abnormality a žádná relevantní anamnéza systémového onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakýchkoli klinicky relevantních symptomů nebo závažného onemocnění během 4 týdnů od začátku studie
  • jakákoliv anamnéza jaterní dysfunkce, jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit farmakokinetické vlastnosti studovaného léku.
  • průjem (>2 tekuté stolice denně) nebo zácpa (trvající 3 dny) 1 týden před začátkem studie
  • anamnéza přecitlivělosti na agonisty GLP1R
  • průkaz hepatitidy B nebo C, HIV pozitivita
  • kouření (>4 cigarety/den)
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • bulimie nebo zneužívání laxativ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
Účastníci zařazení do této větve budou následovat léčbu placebem
Doplněk stravy: Řízení
Tento zásah bude proveden s placebem
Experimentální: Zásah 1
Účastníci této větve dostanou dávku 150 mg jubeninu
Doplněk stravy: Jubanine
Tento zásah bude proveden extraktem z jubaninu nebo opuncie
Experimentální: Zásah 2
Účastníci této větve dostanou dávku 300 mg jubeninu
Doplněk stravy: Jubanine
Tento zásah bude proveden extraktem z jubaninu nebo opuncie
Experimentální: Zásah 3
Účastníci tohoto ramene dostanou 300 mg dávku extraktu z opuncie
Doplněk stravy: Jubanine
Tento zásah bude proveden extraktem z jubaninu nebo opuncie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: První hodnocení bude provedeno po 3 měsících léčby a druhé hodnocení bude provedeno o 12 měsíců později.
Procento úbytku hmotnosti z výchozí hmotnosti
První hodnocení bude provedeno po 3 měsících léčby a druhé hodnocení bude provedeno o 12 měsíců později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan José Hernández Morante, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOBESICOM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie a statistický plán budou všem uživatelům k dispozici online. Formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii budou dostupné na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení