Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intravaginálního artesunátu jako adjuvantní léčby HPV a prekancerózy děložního čípku v Keni

13. května 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Proveditelnost intravaginálního artesunátu jako adjuvantní léčby HPV a prekancerózy děložního čípku u žen žijících s HIV v Keni

Cílem této randomizované, placebem kontrolované studie je vyhodnotit, zda lze intravaginální artesunátové pesary (vaginální vložky) použít jako adjuvantní terapii po tepelné ablaci ke zlepšení výsledků léčby lidským papilomavirem (HPV) u žen žijících s virem lidské imunodeficience (WLWH).

Studie vyhodnotí, zda ženy, které užívají artesunate, budou mít vyšší clearance HPV za 6 měsíců ve srovnání s těmi, které užívaly placebo. Studie také posoudí bezpečnost, adherenci a přijatelnost této léčby. Do studie bude zapsáno 120 účastníků. Účastníci si sami budou podávat studovaný lék každou noc po dobu 5 dnů, vezmou si týden pauzu a opakují dvakrát (použijí studovaný lék v týdnech 1, 3, 5) a vrátí se na kliniku v týdnech 2, 4, 6, 12 a týden 24 pro sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

WLWH čelí až šestinásobně zvýšenému riziku rakoviny děložního čípku, v důsledku toho je rakovina děložního čípku hlavní příčinou úmrtí v této populaci. Rakovina děložního čípku je způsobena přetrvávající infekcí lidským papilomavirem (HPV), což má za následek prekancerózní změny, které, pokud nejsou adekvátně léčeny, přecházejí v rakovinu. Tepelná ablace je běžně používaná léčba prekancerózy děložního čípku v Keni a dalších zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Současná léčba HPV nebo prekancerózy děložního čípku, včetně tepelné ablace, je spojena s vysokou mírou selhání léčby u WLWH. V nedávné studii ze Zambie se pouze 44 % WLWH zbavilo HPV za šest měsíců po léčbě termální ablací. Jiné studie prokázaly až 30% míru recidivy vysokého stupně prekancerózy děložního čípku za 12 až 24 měsíců po léčbě. Přetrvávající infekce HPV po prekancerózní léčbě je klíčovým rizikovým faktorem pro léčbu recidivy onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 25 let nebo starší
  • Známý HIV séropozitivní stav
  • Na antiretrovirové léčbě po dobu > 90 dnů před zařazením
  • Hmotnost ≥50 kg při vstupu do studie*
  • Pozitivní HPV screeningový test a do 4-8 týdnů po tepelné ablaci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plánování zůstat v místě studie během trvání studie (24 týdnů)
  • Souhlas s užíváním antikoncepce (bariérové ​​nebo hormonální), pokud jste v plodném věku do 6. týdne studie

Kritéria vyloučení

  • Aktuální stav těhotenství nebo kojení
  • Současná nebo minulá anamnéza invazivního karcinomu děložního čípku
  • Totální hysterektomie v anamnéze
  • V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro jinou rakovinu
  • Současné užívání systémových imunosupresiv nebo steroidů (>10 mg prednisonu nebo ekvivalentu)
  • Současné použití efavirenzové antiretrovirové terapie, fenytoinu, karbamazepinu a rifampinu
  • Mít zdravotní komorbiditu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii
  • Předchozí chemoterapie během 30 dnů před 1. dnem studijní léčby
  • Muž při narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Artesunátní vaginální vložky
Účastníci si sami budou podávat studovaný lék v noci po dobu 5 dnů, vezmou si týden pauzu a opakují 2krát (aplikace studijního léku v týdnech 1, 3, 5).
Lék: Artesunátní vaginální vložky
Subjekty si budou samy podávat 200 mg vaginální vložky Artesunate denně po dobu 5 dnů, v týdnech 1, 3, 5.
Komparátor placeba: Placebo vaginální vložky
Účastníci si sami aplikují studijní placebo každý večer po dobu 5 dnů, vezmou si týden pauzu a opakují 2krát (aplikace studijního léku v týdnech 1, 3, 5).
Lék: Placebo vaginální vložky
Subjekty si budou samy podávat placebo vaginální vložku denně po dobu 5 dnů, v týdnech 1, 3, 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance typově specifických genotypů HPV
Časové okno: 24 týdnů
Bude uveden počet a podíl žen v každém rameni studie, které prokázaly vymizení specifického genotypu HPV nebo genotypů (pokud jsou vícečetné) mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 6. týden
Adherence bude hodnocena na základě počtu a podílu žen, u kterých bylo potvrzeno, že si samy podaly alespoň 80 % (12 z 15) vaginálních vložek.
6. týden
Přijatelnost měřená dotazníkem přijatelnosti
Časové okno: 6. týden
Přijatelnost bude hodnocena na základě uzavřeného strukturovaného dotazníku přijatelnosti. Odpovědi budou podle Likertova skóre mezi 1-5 a vyšší skóre znamená lépe přijaté.
6. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků způsobilých pro screening, kteří souhlasí se zápisem do studie.
Základní linie
Akruální sazba
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří se zapsali do zkušebního období, vydělený časem od prvního zápisu do posledního zápisu v měsících.
24 týdnů
Míra retence
Časové okno: 24 týdnů
Míra retence: Počet žen v každém rameni studie udržených ve studii.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute
Maseno University School of Medicine, Kenya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2330
  • R34CA284983 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení