Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vnímané spokojenosti s používáním zařízení Dreeft® v reálných situacích (PARA-DREEFT)

PARA-DREEFT : Hodnocení vnímané spokojenosti s používáním zařízení Dreeft® v reálných situacích

Funkční, nezávislá mobilita je nezbytná pro každého (Fasciglione, 2017). Určuje schopnost každého zapojit se do činností každodenního života a přispívá k udržení zdraví a pohody (Fasciglione, 2017).

Lidí s omezenou pohyblivostí však přibývá. V důsledku stárnutí populace a rostoucího počtu lidí s chronickými nemocemi se totiž rychle zvyšuje prevalence lidí s omezením souvisejícím s mobilitou (Berardi et al., 2021); kromě toho jsou zdravotní problémy (jako jsou osteoartikulární, svalová, neurologická onemocnění) a úrazy příčinou 23,6 % a 42 % případů omezení mobility (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).

K překonání těchto omezení někteří lidé vyžadují použití ručního invalidního vozíku, který jim umožní mobilitu. Globálně se mobilita na invalidním vozíku (manuální nebo motorizovaná) týká „schopnosti samostatně se pohybovat na vozíku a překonávat překážky, s nimiž se setkáváme při vykonávání činností každodenního života nebo sociálních rolí“ (Routhier et al., 2003, s. 20). Tato definice zdůrazňuje, že použití invalidního vozíku umožňuje samostatný pohyb.

V minulosti byly dostupné invalidní vozíky omezené, drahé a základní. Nedávné technologické pokroky umožnily lidem přístup k široké škále zařízení, která se přizpůsobují většině motorických poruch a umožňují pohyb v široké škále prostředí. Dnešní ruční invalidní vozíky jsou stále sofistikovanější. Nemají však žádný brzdový systém kromě imobilizéru, který zablokuje kola. Uživatelům nezbývá nic jiného, ​​než použít ruce jako brzdové destičky při uchopení madla ke zpomalení a zastavení.

Předběžný průzkum provedený agenturou EPPUR mezi 164 uživateli manuálních invalidních vozíků v období od března do května 2020 ukázal, že 75 % uživatelů manuálních invalidních vozíků má potíže s brzděním na svém invalidním vozíku nebo se uchýlí k pomoci třetí strany (EPPUR). Je znepokojivé, že 50 % respondentů průzkumu uvedlo, že ztratili kontrolu nad svým invalidním vozíkem na svahu nebo rampě. A konečně, ve svém každodenním životě 85 % respondentů uvedlo, že již změnili trasu, aby se vyhnuli svahu. Pro vozíčkáře znamená zdolávání svažitých ulic neustálé brzdění.

Na základě těchto pozorování byl vyvinut systém Dreeft®. V současné době není k dispozici žádný jiný systém pro brzdění ručních invalidních vozíků. Jak je popsáno v předchozích částech, vyvinutá technologie je založena na konstrukci náboje, který integruje brzdový systém, fungující na základě zadního šlapání. Uživatel ručního invalidního vozíku těží ze zlepšené odezvy a ovladatelnosti bez tření na rukou. Tento inovativní brzdový systém, přizpůsobený pro manuální invalidní vozíky, představuje potenciální revoluci pro uživatele.

Za účelem potvrzení výhod a funkčního přínosu zařízení Dreeft® v reálném životě bude provedena klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ploemeur, Francie, 56270
        • Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
      • Vélizy-Villacoublay, Francie, 78140
        • Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a < do 64 let.
  • Účastníci, kteří podepsali formulář písemného souhlasu s účastí ve studii po bezplatných a informovaných informacích.
  • Uživatel invalidního vozíku déle než jeden rok.
  • Účastníci přidružení k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce dávky) s výjimkou AME.
  • Bydlení doma.
  • Mít motorické postižení bez ohledu na jeho původ a používat samostatně ruční invalidní vozík jako svůj hlavní nástroj mobility, s podporou pohonu nebo bez něj.
  • Kteří pohánějí svůj ruční vozík oběma horními končetinami.
  • Používání osobního ručního invalidního vozíku kompatibilního s koly Dreeft®.
  • Schopnost namontovat/demontovat kola nebo třetí strana pomáhat s výměnou kol.
  • Doporučeno odesílajícím lékařem osoby nebo ergoterapeutem na základě klinické indikace zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník zbavený svobody (soudním nebo správním rozhodnutím).
  • Účastník zletilý pod zákonnou ochranou nebo neschopný vyjádřit souhlas.
  • Účast v další probíhající klinické studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez antikoncepce.
  • Nedostatečná znalost mluvené a psané francouzštiny.
  • Nestabilní zdravotní stav.
  • Mentálně nebo jazykově neschopný porozumět pokynům pro provedení výzkumných testů.
  • Uživatel neschopný samostatného pohybu na ručním invalidním vozíku, hemiplegický uživatel.
  • Tělesná hmotnost > 120 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S kolečky Dreeft®
Účastnický invalidní vozík bude vybaven kolečky DREEFT, k užívání po dobu 1 měsíce.
Brzdový systém (Dreeft Wheels) je instalován přímo na invalidní vozík účastníka, vyškoleným ergoterapeutem. Kola Dreeft jsou dodávána po dobu 1 měsíce.
Žádný zásah: bez kol Dreeft®
Vozík účastníka bude vybaven svým obvyklým brzdovým systémem, monitorovaným po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) – skóre spokojenosti
Časové okno: 2 měsíce
Kanadská míra pracovního výkonu (CMOP) bude použita k posouzení změn ve vnímané spokojenosti s každodenními životními úkoly, které uživatel označil za priority a které zahrnují mobilitu s invalidním vozíkem.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) – výkonnostní skóre
Časové okno: 2 měsíce
Kanadská míra pracovního výkonu (CMOP) bude také použita k určení změn ve vnímaném výkonu během plnění každodenních životních úkolů, které uživatel označil za priority a které zahrnují pohybovou akci s invalidním vozíkem.
2 měsíce
Stupnice F-PIADS
Časové okno: 2 měsíce
Vysvětlení psychosociálního dopadu technické pomůcky (pomocí stupnice F-PIADS)
2 měsíce
Test dovednosti vozíčkáře – dotazník (WST-Q)
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení manuálního řízení invalidního vozíku
2 měsíce
Měřicí stupnice QUEST (Quebec User Evaluation of Satisfaction s asistenční technologií)
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení spokojenosti s technickou pomůckou
2 měsíce
Vancouverská stupnice
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení změn stavu kůže rukou Lékařské posouzení
2 měsíce
Počet lidí, kteří by chtěli nadále používat zařízení Dreeft®, a míra opuštění zařízení
Časové okno: 2 měsíce
Dotazníky
2 měsíce
Bezpečnost použití
Časové okno: 2 měsíce
Evidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00781-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .