Hodnocení vnímané spokojenosti s používáním zařízení Dreeft® v reálných situacích (PARA-DREEFT)
PARA-DREEFT : Hodnocení vnímané spokojenosti s používáním zařízení Dreeft® v reálných situacích
Funkční, nezávislá mobilita je nezbytná pro každého (Fasciglione, 2017). Určuje schopnost každého zapojit se do činností každodenního života a přispívá k udržení zdraví a pohody (Fasciglione, 2017).
Lidí s omezenou pohyblivostí však přibývá. V důsledku stárnutí populace a rostoucího počtu lidí s chronickými nemocemi se totiž rychle zvyšuje prevalence lidí s omezením souvisejícím s mobilitou (Berardi et al., 2021); kromě toho jsou zdravotní problémy (jako jsou osteoartikulární, svalová, neurologická onemocnění) a úrazy příčinou 23,6 % a 42 % případů omezení mobility (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).
K překonání těchto omezení někteří lidé vyžadují použití ručního invalidního vozíku, který jim umožní mobilitu. Globálně se mobilita na invalidním vozíku (manuální nebo motorizovaná) týká „schopnosti samostatně se pohybovat na vozíku a překonávat překážky, s nimiž se setkáváme při vykonávání činností každodenního života nebo sociálních rolí“ (Routhier et al., 2003, s. 20). Tato definice zdůrazňuje, že použití invalidního vozíku umožňuje samostatný pohyb.
V minulosti byly dostupné invalidní vozíky omezené, drahé a základní. Nedávné technologické pokroky umožnily lidem přístup k široké škále zařízení, která se přizpůsobují většině motorických poruch a umožňují pohyb v široké škále prostředí. Dnešní ruční invalidní vozíky jsou stále sofistikovanější. Nemají však žádný brzdový systém kromě imobilizéru, který zablokuje kola. Uživatelům nezbývá nic jiného, než použít ruce jako brzdové destičky při uchopení madla ke zpomalení a zastavení.
Předběžný průzkum provedený agenturou EPPUR mezi 164 uživateli manuálních invalidních vozíků v období od března do května 2020 ukázal, že 75 % uživatelů manuálních invalidních vozíků má potíže s brzděním na svém invalidním vozíku nebo se uchýlí k pomoci třetí strany (EPPUR). Je znepokojivé, že 50 % respondentů průzkumu uvedlo, že ztratili kontrolu nad svým invalidním vozíkem na svahu nebo rampě. A konečně, ve svém každodenním životě 85 % respondentů uvedlo, že již změnili trasu, aby se vyhnuli svahu. Pro vozíčkáře znamená zdolávání svažitých ulic neustálé brzdění.
Na základě těchto pozorování byl vyvinut systém Dreeft®. V současné době není k dispozici žádný jiný systém pro brzdění ručních invalidních vozíků. Jak je popsáno v předchozích částech, vyvinutá technologie je založena na konstrukci náboje, který integruje brzdový systém, fungující na základě zadního šlapání. Uživatel ručního invalidního vozíku těží ze zlepšené odezvy a ovladatelnosti bez tření na rukou. Tento inovativní brzdový systém, přizpůsobený pro manuální invalidní vozíky, představuje potenciální revoluci pro uživatele.
Za účelem potvrzení výhod a funkčního přínosu zařízení Dreeft® v reálném životě bude provedena klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Caroline Delebecque
- Telefonní číslo: 0033297826293
- E-mail: marie-caroline.delebecque@vyv3.fr
Studijní místa
-
-
-
Ploemeur, Francie, 56270
- Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Vélizy-Villacoublay, Francie, 78140
- Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a < do 64 let.
- Účastníci, kteří podepsali formulář písemného souhlasu s účastí ve studii po bezplatných a informovaných informacích.
- Uživatel invalidního vozíku déle než jeden rok.
- Účastníci přidružení k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce dávky) s výjimkou AME.
- Bydlení doma.
- Mít motorické postižení bez ohledu na jeho původ a používat samostatně ruční invalidní vozík jako svůj hlavní nástroj mobility, s podporou pohonu nebo bez něj.
- Kteří pohánějí svůj ruční vozík oběma horními končetinami.
- Používání osobního ručního invalidního vozíku kompatibilního s koly Dreeft®.
- Schopnost namontovat/demontovat kola nebo třetí strana pomáhat s výměnou kol.
- Doporučeno odesílajícím lékařem osoby nebo ergoterapeutem na základě klinické indikace zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Účastník zbavený svobody (soudním nebo správním rozhodnutím).
- Účastník zletilý pod zákonnou ochranou nebo neschopný vyjádřit souhlas.
- Účast v další probíhající klinické studii.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez antikoncepce.
- Nedostatečná znalost mluvené a psané francouzštiny.
- Nestabilní zdravotní stav.
- Mentálně nebo jazykově neschopný porozumět pokynům pro provedení výzkumných testů.
- Uživatel neschopný samostatného pohybu na ručním invalidním vozíku, hemiplegický uživatel.
- Tělesná hmotnost > 120 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S kolečky Dreeft®
Účastnický invalidní vozík bude vybaven kolečky DREEFT, k užívání po dobu 1 měsíce.
|
Brzdový systém (Dreeft Wheels) je instalován přímo na invalidní vozík účastníka, vyškoleným ergoterapeutem.
Kola Dreeft jsou dodávána po dobu 1 měsíce.
|
|
Žádný zásah: bez kol Dreeft®
Vozík účastníka bude vybaven svým obvyklým brzdovým systémem, monitorovaným po dobu 1 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) – skóre spokojenosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Kanadská míra pracovního výkonu (CMOP) bude použita k posouzení změn ve vnímané spokojenosti s každodenními životními úkoly, které uživatel označil za priority a které zahrnují mobilitu s invalidním vozíkem.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) – výkonnostní skóre
Časové okno: 2 měsíce
|
Kanadská míra pracovního výkonu (CMOP) bude také použita k určení změn ve vnímaném výkonu během plnění každodenních životních úkolů, které uživatel označil za priority a které zahrnují pohybovou akci s invalidním vozíkem.
|
2 měsíce
|
|
Stupnice F-PIADS
Časové okno: 2 měsíce
|
Vysvětlení psychosociálního dopadu technické pomůcky (pomocí stupnice F-PIADS)
|
2 měsíce
|
|
Test dovednosti vozíčkáře – dotazník (WST-Q)
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení manuálního řízení invalidního vozíku
|
2 měsíce
|
|
Měřicí stupnice QUEST (Quebec User Evaluation of Satisfaction s asistenční technologií)
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení spokojenosti s technickou pomůckou
|
2 měsíce
|
|
Vancouverská stupnice
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení změn stavu kůže rukou Lékařské posouzení
|
2 měsíce
|
|
Počet lidí, kteří by chtěli nadále používat zařízení Dreeft®, a míra opuštění zařízení
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazníky
|
2 měsíce
|
|
Bezpečnost použití
Časové okno: 2 měsíce
|
Evidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00781-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .