Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ochranné účinnosti kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti noroviru (Pichia Pastoris)

22. ledna 2025 aktualizováno: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fáze III klinické studie k vyhodnocení ochranné účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti čtyřvalentní rekombinantní vakcíny proti noroviru (Pichia Pastoris) implantované lidem ve věku od 6 týdnů do 13 let

Účelem výzkumu je vyhodnotit protektivní účinnost, imunogenicitu a bezpečnost kvadrivalentní rekombinantní norovirové vakcíny (Pichia Pastoris) u lidí ve věku od 6 týdnů do 13 let. Celkem bylo zařazeno 6600 kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 13 let. v této studii, které byly rozděleny do 3 věkových skupin: 1400 dětí (6-13 let), 2200 batolat (2-5 let) a 3000 kojenců (6-23 měsíců). Subjekty všech věkových kategorií byly náhodně přiřazeny do testovací skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Všechny subjekty dostaly 3 dávky experimentální vakcíny ve 30denních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkový design: Byla navržena multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Účelem výzkumu je vyhodnotit protektivní účinnost, imunogenicitu a bezpečnost kvadrivalentní rekombinantní norovirové vakcíny (Pichia Pastoris) u lidí ve věku od 6 týdnů do 13 let. Celkem bylo zařazeno 6600 kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 13 let. v této studii, které byly rozděleny do 3 věkových skupin: 1400 dětí (6-13 let), 2200 batolat (2-5 let) a 3000 kojenců (6-23 měsíců). Subjekty všech věkových kategorií byly náhodně přiřazeny do testovací skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Všechny subjekty dostaly 3 dávky experimentální vakcíny ve 30denních intervalech.

Hodnocení ochranné účinnosti: Všechny subjekty vstoupily do období pozorování 7 dní po dokončení první dávky imunizace. Vzorky stolice a/nebo zvratků (pokud byly použitelné) ze všech případů AGE, které se vyskytly během období pozorování, byly shromážděny a pomocí PCR byl identifikován AGE způsobený norovirem. Primární ochranná účinnost byla vypočítána pomocí údajů z případů primárního koncového bodu, ke kterým došlo mezi 7 dny po dokončení plná imunizace a konec období pozorování.

Hodnocení imunogenicity: U imunogenní podskupiny subjektů (120 subjektů před číslem studie každé věkové skupiny v místě klinické studie, celkem 360 subjektů) byly vzorky krve odebrány před první dávkou imunizace, 31 dní po druhé dávce imunizace, 31 dní, 180 dní, 1 rok a 2 roky po celkové imunizaci a vzorky krve byly pokaždé 2,5~3,0 ml. Používá se k detekci anti-noroviru IgG protilátky, tkáňového antigenu krevní skupiny (HBGA) blokující protilátky a k detekci imunogenicity anti-noroviru.

Hodnocení bezpečnosti: Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE): Všechny zařazené subjekty shromáždily AE 30 minut po každé dávce vakcíny, zařazené AE 0-7 dní, nezařazené AE 0-30 dní a SAE od první dávka do 180 dnů po úplné imunizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: teng huang, master
  • Telefonní číslo: +86-13478620932
  • E-mail: huangt24@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530028
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410153
        • Hunan Center for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Zákonný zástupce subjektu souhlasí s účastí na hodnocení (souhlas je vyžadován také pro subjekty ve věku 8 let a starší) a může prokázat právní identitu, je plně informován a podepsal formulář informovaného souhlasu, rozumí a vyhovuje mu s požadavky zkušebního protokolu k účasti na následných návštěvách.
  • 2. Věk subjektů v den zápisu není nižší než 6 týdnů a není vyšší než 13 let, bez ohledu na pohlaví.
  • 3. Osoby mladší než 12 měsíců: 2,5 kg ≤ porodní hmotnost ≤ 4,5 kg, 37 týdnů ≤ týdny gestace ≤ 42 týdnů, narozené při normálním porodu (s výjimkou těžkého abnormálního porodu a anamnézy těžké resuscitace asfyxie).

Kritéria vyloučení:

  • 1.alergie na kteroukoli složku hodnocené vakcíny nebo s anamnézou specifických reakcí na kteroukoli složku hodnocené vakcíny; Předchozí anamnéza těžké alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék (jako je anafylaktický šok, laryngeální edém, anafylaktická purpura, reakce lokální anafylaktické nekrózy (Arthusova reakce), dušnost, angioneurotický edém atd.); Lidé s alergickou konstitucí.
  • 2. Anamnéza potvrzené norovirové infekce do 2 let.
  • 3.Máte v anamnéze některou z následujících nemocí nebo trpíte vážnými nemocemi: ① Abnormální koagulační funkce: jako je leukémie, vrozený nebo získaný nedostatek koagulačního faktoru, aplastická anémie, trombocytopenie a antikoagulační léčba; ② Nemoci ovlivňující místní pozorování: jako je racionální žloutenka; ③Nemoci ovlivňující imunitní funkce: anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění; Nekontrolovaná lymfoproliferativní onemocnění (jako je chronická lymfocytární leukémie, Hodgkinův lymfom atd.); Žádná historie sleziny nebo operace sleziny, anamnéza traumatu; ④Nyní trpí infekčními chorobami: jako je tuberkulóza, virová hepatitida atd.； ⑤Neurologická a psychiatrická onemocnění: epilepsie, vrozená mozková hypoplazie, mozkové trauma, mozkový nádor, infekce, poškození mozkové nervové tkáně způsobené chemickými a fyzikálními faktory atd., psychiatrická anamnéza a rodinná anamnéza； ⑥Další závažná onemocnění, která mohou narušovat vedení nebo dokončení studie: závažné vrozené vývojové vady, závažné vývojové poruchy, závažná podvýživa, zhoubné nádory, vrozená kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin atd.
  • 4. Přijatá krev nebo krevní produkty (jiné než imunoglobulin proti hepatitidě B) do 1 měsíce před zařazením; Dlouhodobé užívání systémových imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků do 3 měsíců (definováno jako užívání po dobu delší než 14 dní).
  • 5. Zúčastnili jste se nebo se účastníte jiných klinických studií (včetně léků, biologických látek nebo zařízení) během 3 měsíců před registrací.
  • 6. Zkoušející se domnívá, že subjekt má jakoukoli chorobu nebo stav, který by mohl vystavit subjekt riziku, špatnou adherenci nebo neschopnost dokončit studii, jak to vyžaduje protokol, a stavy, které interferují s hodnocením odpovědi na vakcínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina kojenců (6 týdnů – 23 měsíců)
Minimálně 6 týdnů, ale méně než 2 roky.
Biologický: kvadrivalentní rekombinantní vakcína proti noroviru (Pichia pastoris)

Subjektům byly podány tři dávky kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti noroviru (Pichia pastoris) ve 30denním intervalu.

Hlavní složky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní ReNoVGII.4-VP1 protein, rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1, adjuvans hydroxid hlinitý, histidin, chlorid sodný, tween 80, hydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný
Komparátor placeba: Kontrolní skupina s placebem pro kojence (6 týdnů – 23 měsíců)
Minimálně 6 týdnů, ale méně než 2 roky.
Biologický: kvadrivalentní rekombinantní vakcína proti noroviru (Pichia pastoris) placebo

Subjektům byly podávány tři dávky kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti noroviru (Pichia pastoris) placeba ve 30denním intervalu.

Hlavní složky: adjuvans hydroxid hlinitý, histidin, chlorid sodný, tween 80, hydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný
Experimentální: Experimentální skupina batolat (2-5 let)
Minimálně 2 roky, ale méně než 6 let.
Biologický: kvadrivalentní rekombinantní vakcína proti noroviru (Pichia pastoris)

Subjektům byly podány tři dávky kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti noroviru (Pichia pastoris) ve 30denním intervalu.

Hlavní složky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní ReNoVGII.4-VP1 protein, rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1, adjuvans hydroxid hlinitý, histidin, chlorid sodný, tween 80, hydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný
Komparátor placeba: Placebo kontrolní skupina batolat (2-5 let)
Minimálně 2 roky, ale méně než 6 let.
Biologický: kvadrivalentní rekombinantní vakcína proti noroviru (Pichia pastoris) placebo

Subjektům byly podávány tři dávky kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti noroviru (Pichia pastoris) placeba ve 30denním intervalu.

Hlavní složky: adjuvans hydroxid hlinitý, histidin, chlorid sodný, tween 80, hydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný
Experimentální: Dětská experimentální skupina (6-13 let)
Minimálně 6 let, ale méně než 14 let.
Biologický: kvadrivalentní rekombinantní vakcína proti noroviru (Pichia pastoris)

Subjektům byly podány tři dávky kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti noroviru (Pichia pastoris) ve 30denním intervalu.

Hlavní složky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní ReNoVGII.4-VP1 protein, rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1, adjuvans hydroxid hlinitý, histidin, chlorid sodný, tween 80, hydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný
Komparátor placeba: Děti, placebo kontrolní skupina (6-13 let)
Minimálně 6 let, ale méně než 14 let.
Biologický: kvadrivalentní rekombinantní vakcína proti noroviru (Pichia pastoris) placebo

Subjektům byly podávány tři dávky kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti noroviru (Pichia pastoris) placeba ve 30denním intervalu.

Hlavní složky: adjuvans hydroxid hlinitý, histidin, chlorid sodný, tween 80, hydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranná účinnost proti AGE způsobená čtyřmi genotypy noroviru
Časové okno: Od 7 dnů po úplné imunizaci do 2 let po 7 dnech po úplné imunizaci
Ochranná účinnost proti AGE způsobená čtyřmi genotypy zahrnutými v profylaktické vakcíně (GI.1, GII.3, GII.4, GII.17) (souběžné infekce rotavirem a adenovirem byly vyloučeny) po 7 dnech plné imunizace do konce období pozorování. Účinnost ochrany = 1 - (osoboroky výskytu ve skupině vakcíny/roky výskytu ve skupině s placebem) × 100 %; osoboroků incidence = (počet případů AGE (vyjma koinfekcí rotavirem a adenovirem) způsobených čtyřmi genotypy obsaženými ve vakcíně (GI.1, GII.3, GII.4 a GII.17) po 7 dní po 3 dávkách vakcíny/počet osoboroků pozorování) × 100 %.
Od 7 dnů po úplné imunizaci do 2 let po 7 dnech po úplné imunizaci
Geometrické střední titry (GMT) IgG protilátky
Časové okno: 31 dní po 2 dávkách, 31 dní po úplné imunizaci, 180 dní po úplné imunizaci, 1 rok a 2 roky po plné imunizaci
Geometrické průměrné titry IgG protilátek proti noroviru (GI.1, GII.3, GII.4, GII.17) byly měřeny 31 dnů po 2 dávkách, 31 dnů po úplné imunizaci, 180 dnů po úplné imunizaci, 1 rok a 2 roky po úplné imunizaci.
31 dní po 2 dávkách, 31 dní po úplné imunizaci, 180 dní po úplné imunizaci, 1 rok a 2 roky po plné imunizaci
Geometrické střední titry (GMT) protilátky blokující HBGA
Časové okno: 31 dnů po 2 dávkách imunizace, 31 dnů po úplné imunizaci, 180 dnů po úplné imunizaci, 1 rok a 2 roky po úplné imunizaci
Geometrické průměrné titry HBGA blokujících protilátek proti noroviru (GI.1, GII.3, GII.4, GII.17) byly měřeny 31 dnů po 2 dávkách imunizace, 31 dnů po úplné imunizaci, 180 dnů po úplné imunizaci, 1 rok a 2 roky po úplné imunizaci.
31 dnů po 2 dávkách imunizace, 31 dnů po úplné imunizaci, 180 dnů po úplné imunizaci, 1 rok a 2 roky po úplné imunizaci
Pozitivní míra konverze IgG protilátek
Časové okno: 31 dní po 2 dávkách, 31 dní po úplné imunizaci, 180 dní po úplné imunizaci, 1 rok a 2 roky po plné imunizaci
Pozitivní míra konverze IgG protilátky proti noroviru (GI.1, GII.3, GII.4, GII.17) 31 dnů po 2 dávkách, 31 dnů po úplné imunizaci, 180 dnů po úplné imunizaci, 1 rok a 2 roky po úplné imunizaci.
31 dní po 2 dávkách, 31 dní po úplné imunizaci, 180 dní po úplné imunizaci, 1 rok a 2 roky po plné imunizaci
Pozitivní míra konverze protilátky blokující HBGA
Časové okno: 31 dní po 2 dávkách imunizace, 31 dní po úplné imunizaci, 180 dní po úplné imunizaci, 1 rok a 2 roky po plné imunizaci
Pozitivní míra konverze HBGA blokujících protilátek proti noroviru (GI.1, GII.3, GII.4, GII.17) byl měřen 31 dnů po 2 dávkách imunizace, 31 dnů po úplné imunizaci, 180 dnů po úplné imunizaci, 1 rok a 2 roky po úplné imunizaci.
31 dní po 2 dávkách imunizace, 31 dní po úplné imunizaci, 180 dní po úplné imunizaci, 1 rok a 2 roky po plné imunizaci
Geometrické střední titry Růstový multiplikátor IgG protilátky
Časové okno: 31 dnů po 2 dávkách imunizace a 31 dnů po úplné imunizaci
Geometrické průměrné titry Růstový multiplikátor IgG protilátky 31. den po 2 dávkách imunizace a 31. den po plné imunizaci.
31 dnů po 2 dávkách imunizace a 31 dnů po úplné imunizaci
Geometrické průměrné titry Růstový multiplikátor protilátky blokující HBGA
Časové okno: 31 dnů po 2 dávkách imunizace a 31 dnů po úplné imunizaci
Geometrické průměrné titry Růstový multiplikátor protilátky blokující HBGA 31. den po 2 dávkách imunizace a 31. den po úplné imunizaci.
31 dnů po 2 dávkách imunizace a 31 dnů po úplné imunizaci
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 minut po každé dávce očkování
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody do 30 minut po každé dávce očkování.
do 30 minut po každé dávce očkování
Výskyt rekrutované nežádoucí příhody
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 7 po každé dávce očkování
Výskyt přidružené nežádoucí příhody mezi dnem 0 a dnem 7 po každé dávce očkování.
mezi dnem 0 a dnem 7 po každé dávce očkování
Výskyt nerekrutované nežádoucí události
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 30 po každé dávce očkování
Výskyt nerekrutované nežádoucí příhody mezi dnem 0 a dnem 30 po každé dávce očkování.
mezi dnem 0 a dnem 30 po každé dávce očkování
Výskyt závažné nežádoucí příhody
Časové okno: od první dávky do 180 dnů po úplné imunizaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků od první dávky do 180 dnů po plné imunizaci.
od první dávky do 180 dnů po úplné imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: teng huang, master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LKM-2023-NoV01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení