Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité versus konvenční zatížení pro časné umístění implantátu

27. července 2024 aktualizováno: Aleksa Markovic, University of Belgrade

Okamžité vs. Konvenční zatížení pro časné umístění implantátu v estetické zóně maxily: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je posoudit klinické, radiologické a na pacienta zaměřené výsledky protokolů okamžitého a konvenčního zavedení implantátu a porovnat klinické výsledky těchto dvou různých protokolů zatížení (okamžitého a konvenčního) v kombinaci s časným zavedením implantátů jednotlivých implantátů do estetická zóna maxily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou přijati pacienti s jedním selhávajícím zubem v estetické zóně maxily (od druhého premoláru k druhému premoláru), kteří potřebují náhradu implantátu.

Během prvního setkání bude zaznamenána anamnéza a klinické a radiologické hodnocení (OPG), aby se ověřila způsobilost každého subjektu. Pokud je dostatečné množství kosti přítomno apikálně k selhávajícímu zubu, bude před extrakcí zubu získán intraorální snímek horní čelisti. Šest až osm týdnů po extrakci zubu bude provedeno CBCT skenování spolu s digitálním otiskem. Pozice implantátů budou plánovány podle anatomie kosti a budoucí protetické rekonstrukce. Dvě skupiny léčebných protokolů budou randomizovány následovně:

Skupina 1: Včasné zavedení implantátu + okamžitá provizornost; Skupina 2: Časné umístění implantátu + konvenční zatížení.

Operaci implantátu provedou dva zkušení chirurgové. Trojúhelníková chlopeň v plné tloušťce bude zvednuta a bude dokončeno umístění plně řízeného implantátu. K získání adekvátní primární stability bude využita nedostatečná příprava lůžka implantátu v měkké kosti. Během operace bude monitorována stabilita primárního implantátu pomocí inzerčního momentu (IT) a rezonanční frekvenční analýzy (RFA) U všech pacientů z obou skupin bude provedena augmentace kontury pomocí lokálně odebraných autogenních kostních třísek a deproteinizovaných bovinních kostních částic pokrytý kolagenovou membránou. V závislosti na skupině bude vybrána hojivá čepice nebo hojivý pilíř a bude dosaženo primárního uzavření rány.

Protetická rehabilitace:

Všechny otisky budou pořízeny digitálně pomocí intraorálního skeneru a příslušného implantátu.

Pro provizorní výplně budou použity titanové provizorní abutmenty a pro definitivní náhrady titanové základní abutmenty. Provizorní náhrady budou vyrobeny z polymethylmethakrylátu (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) digitální cestou. Digitální skenování finálních výplní a virtuálního návrhu bude opakováno stejným způsobem. Celokeramická šroubovací korunka bude vyrobena digitální cestou a doručena pacientům.

Skupina 1:

Okamžitá šroubová provizorní náhrada vyrobená z polymethylmethakrylátu (PMMA) bude dodána během prvních 7 dnů po operaci. O tři měsíce později bude vyrobena a dodána finální šroubovaná celokeramická korunka.

Skupina 2:

Tři měsíce po operaci bude implantát obnažen a dodána provizorní šroubová náhrada PMMA. O tři měsíce později bude vyrobena finální šroubovací keramická korunka.

Stabilita implantátu bude monitorována prostřednictvím RFA. ISQ se bude měřit v obou skupinách:

  • V den zavedení implantátu
  • V den provizorního restaurování umístění
  • V den definitivního restaurování umístění

CBCT sken s malým zorným polem bude proveden před umístěním implantátu, bezprostředně po zavedení implantátu a 1 rok po umístění implantátu. Pooperační CBCT skeny budou použity pro měření tloušťky stěny obličejové kosti. Hladina okrajové kosti bude monitorována pomocí periapikálních rentgenových snímků pořízených paralelní technikou s použitím speciálního silikonového držáku vyrobeného pro každého pacienta. Rentgenové snímky budou pořízeny v den umístění provizorní náhrady, konečného umístění náhrady a jeden rok po konečné náhradě.

Estetický výsledek pro periimplantátovou sliznici bude posouzen z fotografií pořízených při dodání definitivní výplně a jednoroční následné návštěvě pomocí růžového estetického skóre (PES). Spokojenost pacientů s funkcí a estetikou (sliznice, korunka a celkově) by byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Kvalita života by byla zkoumána dotazníkem OHIP-14. Tyto pacientem hlášené výsledky (VAS a OHIP-14) by byly zaznamenány ve 3 časových bodech: před umístěním implantátu (základní hodnota), 1 měsíc po definitivním dodání korunky a po 1 roce fungování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aleksa Markovic, Professor
  • Telefonní číslo: +381116964380
  • E-mail: maleksa64@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediný vadný zub v estetické zóně maxily (od druhého premoláru k druhému premoláru)
  • Pacienti starší 18 let
  • Zdraví pacienti ASA I a II
  • nekuřáci / slabí kuřáci (<10 cigaret denně)
  • Přiměřený objem kosti apikální a palatinový vzhledem k selhávajícímu zubu, aby byla umožněna dostatečná primární – implantátová stabilita implantátu běžného průměru

Kritéria vyloučení:

  • Implantáty přiléhající k selhávajícím zubům
  • Aktivní periodontální infekce
  • Těžký bruxismus
  • Systémové nebo místní stavy, které kontraindikují operaci zubního implantátu - Silní kuřáci (>10 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina (včasné zavedení implantátu + okamžitá provizorní)
Pacienti v testovací skupině obdrží implantát 6 až 8 týdnů po extrakci zubu s okamžitou provizorní náhradou
Přístroj: Včasné zavedení implantátu s okamžitou provizorní obnovou
Implantáty umístěné podle včasného protokolu umístění implantátu s hojením měkkých tkání (6-8 týdnů po extrakci zubu). Procedura GBR prováděná společně s umístěním implantátu. Okamžitě bude dodáno provizorní restaurování.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (časné zavedení implantátu + odložené zatížení)
Pacienti v kontrolní skupině dostanou implantát 6 až 8 týdnů po extrakci zubu se submerzním hojením a konvenčním zatížením
Přístroj: Časné umístění implantátu se zpožděným zatížením
Implantáty umístěné podle včasného protokolu umístění implantátu s hojením měkkých tkání (6-8 týdnů po extrakci zubu). Procedura GBR prováděná společně s umístěním implantátu. Následoval protokol zpožděného načítání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajové změny úrovně kostí
Časové okno: 1 rok
Hladina okrajové kosti bude monitorována pomocí periapikálních rentgenových snímků pořízených paralelní technikou s použitím speciálního silikonového držáku vyrobeného pro každého pacienta. Rentgenové snímky budou pořízeny v den umístění provizorní náhrady, konečného umístění náhrady a jeden rok po konečné náhradě.
1 rok
Růžové estetické skóre
Časové okno: 1 rok
Estetický výsledek pro periimplantátovou sliznici bude posouzen z fotografií pořízených při dodání definitivní výplně a následné návštěvě po 1 roce. Sedm proměnných (meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání) se hodnotí skóre 0, 1 nebo 2. Nejvyšší možné skóre je 14.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 1 rok
Přežití implantátu se posuzuje při dodání provizorní náhrady, dodání konečné náhrady a po 1 roce sledování
1 rok
Šířka stěny obličejové kosti
Časové okno: 1 rok
Šířka stěny obličejové kosti se měří v mm na CBCT skenech získaných bezprostředně po zavedení implantátu a 1 rok po dodání konečné náhrady
1 rok
Objem alveolárního hřebene
Časové okno: 1 rok
Změny objemu alveolárního výběžku budou měřeny v mm v softwaru pro analýzu obrazu superponováním digitálních modelů (souborů STL) získaných před extrakcí zubu, před umístěním implantátu, při dodání finální náhrady a 1 rok po dodání finální náhrady.
1 rok
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
Spokojenost pacientů s funkcí a estetikou (sliznice, korunka a celkově) by byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Zaznamenává se ve 4 časových bodech: před extrakcí zubu, před zavedením implantátu, 1 měsíc po definitivním porodu korunky a po 1 roce funkce.
1 rok
Vliv orálního zdraví na kvalitu života pacienta
Časové okno: 1 rok
Bude použit dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Pacienti vyplní dotazník se 14 otázkami odpověďmi na 5bodové škále, kódované 0 (nikdy), 1 (málokdy), 2 (občas), 3 (dost často) a 4 (velmi často). Skóre se může pohybovat od 0 do 56, přičemž vyšší skóre OHIP-14 znamená horší a nižší skóre znamená lepší kvalitu života související s ústním zdravím. Zaznamenává se ve 4 časových bodech: před extrakcí zubu, před zavedením implantátu, 1 měsíc po definitivním porodu korunky a po 1 roce funkce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Belgrade

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení