Randomizovaná kontrolovaná zkouška rozdílu sagitálního zarovnání mezi Mako robotickým TKA a manuálním TKA

I. Souvislosti klinického výzkumu Jak Čína přechází do stárnoucí společnosti, podíl starší populace eskaluje, s odpovídajícím nárůstem počtu pacientů s onemocněním kolenního kloubu. Totální endoprotéza kolena představuje účinnou léčbu kloubních poruch, účinně snižuje bolest kolena, obnovuje funkčnost a zvyšuje kvalitu života. Cílem totální endoprotézy kolene je zmírnit bolest, obnovit funkci a zajistit dlouhotrvající implantát. V posledních letech technologický pokrok integroval robotickou asistenci do totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA), která pomáhá chirurgům při plánování a provádění přesnějších chirurgických plánů, což významně zvyšuje přesnost a pooperační výsledky. Mechanické vyrovnání Mako osy prokázané během Mako roboticky asistované TKA procedury však neodpovídá skutečnému napřímení dolní končetiny a mohou existovat nesrovnalosti v sagitálním vyrovnání mezi Mako asistovanými a manuálními TKA procedurami, které vyžadují úpravy ze strany chirurgů na základě jejich zkušenosti. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba vyvinout matematický vzorec, který kvantifikuje tyto rozdíly, aby se řídilo intraoperační uspořádání. Kromě toho femorální protéza TKA s pomocí Mako vykazuje problém se snížením hlavy a existují rozdíly v úhlu zadního sklonu tibiálního plató ve srovnání s manuální TKA, což vyžaduje další srovnávací analýzu, aby bylo možné vyvodit definitivní závěry.

II. Obsah klinických studií (I) Celkový design a velikost vzorku Tato studie je prospektivní klinická studie, která zahrnuje dvě skupiny: ① skupina TKA s pomocí robota Mako: pacienti s osteoartrózou (OA), kteří podstoupili TKA za pomoci Mako v čínské PLA Všeobecná nemocnice mezi zářím 2024 a zářím 2026; a ② skupina manuální TKA: pacienti s OA, kteří podstoupili manuální TKA ve stejné nemocnici mezi zářím 2024 a zářím 2026.

(II) Randomizace a kontrola ve studii Obsah Randomizované kontrolované studie (III) Tato klinická studie si klade za cíl porovnat rozdíly mezi prodloužením demonstrovaným během operace Mako robotem asistované TKA a skutečným pooperačním prodloužením, přičemž navrhuje matematický vzorec odrážející tyto nesrovnalosti. Prostřednictvím validace intraoperačních a pooperačních dat si studie klade za cíl vést extenzi během Mako-asistované TKA. Navíc u Mako asistované TKA je problém se skloněním femorální protézy a úhel zadního sklonu tibiálního plató se liší od úhlu manuálního TKA. Následně byly porovnány sagitální úhel úklonu femuru a úhel zadního sklonu tibiální plošiny mezi roboticky asistovanou TKA a manuální TKA, aby se ověřily rozdíly mezi skupinami. Tato studie byla provedena na společném chirurgickém oddělení Čínské všeobecné nemocnice PLA. s účastníky, kteří splňují kritéria pro zařazení a neporušují kritéria vyloučení, a mají podepsaný informovaný souhlas schválený etickou komisí.

III: Zkušební postup (I) Zařazení účastníků Lékaři vybrali pacienty s osteoartrózou (OA), kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) v naší nemocnici od září 2024 do září 2026, a provedli u nich screening na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud pacient splnil kritéria pro zařazení, byly mu podrobně vysvětleny podrobnosti výzkumného projektu a musel podepsat příslušný formulář informovaného souhlasu.

(II) Metodologie Od září 2024 do září 2026 byla provedena klinická studie na společném chirurgickém oddělení Čínské všeobecné nemocnice PLA, do které bylo zařazeno 50 pacientů, z nichž každý podstoupil Mako roboticky asistovanou TKA a manuální TKA (Stryker Triathlon protéza). Byly zaznamenány základní informace o pacientovi, včetně identifikačního čísla, jména, pohlaví, věku, výšky a hmotnosti. U všech pacientů byly pořízeny předoperační a pooperační celoplošné laterální rentgenové snímky dolních končetin, bilaterální laterální rentgenové snímky kolenního kloubu a sagitální EOS dolních končetin. Zkušený výzkumník změřil úhel zadního sklonu tibiálního plató předoperačně a pooperačně pomocí robota Mako TKA, stejně jako úhel extenze zobrazený Mako na konci procedury TKA. Na základě rozdílů předoperačně a pooperačně u 50 případů Mako roboticky asistované TKA byl navržen a ověřen matematický vzorec odrážející rozšíření. Předoperační a pooperační koronální měření HKA, LDFA a MPTA byla provedena u Mako roboticky asistované TKA i manuální TKA; předoperační a pooperační sagitální měření úhlu zadního sklonu tibiálního plató; a pooperační úhel sklonu hlavy femorální protézy byl zaznamenán a byla provedena statistická analýza pro porovnání rozdílů sagitálních úhlů mezi Mako roboticky asistovanou a manuální TKA.

(III) Indexy klinického hodnocení (1) Primární výsledná opatření:

1. Úhel extenze zobrazený robotem Mako na konci procedury Mako asistované totální artroplastiky kolena (TKA);
2. Sagitální rovina úhel předního stehenního oblouku;
3. Předoperační a pooperační koronální úhly kyčel-koleno-kotník (HKA), laterální distální femorální úhel (LDFA) a mediální proximální tibiální úhel (MPTA) u Mako roboticky asistované TKA a manuální TKA;
4. Předoperační a pooperační sagitální měření úhlu zadního sklonu tibiálního plató; pooperační femorální protéza úhel hlavy dolů.

(2) Sekundární pozorovací ukazatele

1. Základní demografické údaje pacientů.

• Metody statistické analýzy Všechny výsledky byly vypočítány pomocí SPSS 26.0. Bude předložen komplexní výčet shromážděných dat, po kterém bude následovat popisné shrnutí dat. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí četností a procent, zatímco spojité proměnné budou shrnuty podle počtu subjektů v každém časovém bodě hodnocení, středních hodnot, průměrných rozdílů vzhledem k výchozím hodnotám (pokud je to vhodné), mediánů, směrodatných odchylek, 95% intervalů spolehlivosti. , minimální hodnoty a maximální hodnoty.

Před uzamčením databáze bude stanoven definitivní plán statistické analýzy a příslušný klinický a statistický personál zdokumentuje svá rozhodnutí týkající se zařazení nebo vyloučení údajů od každého subjektu.