Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi pacientem a terapeutem během rehabilitace robotické chůze po poranění míchy (INTERROGAIT)

3. června 2026 aktualizováno: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Interakce mezi pacientem a terapeutem během rehabilitace robotické chůze po poranění míchy: Klinická, instrumentální a hyperscanningová studie.

INTERROGAIT oddělí roli interakce fyzioterapeut - pacient (Pht-Pt) v roboticky asistované rehabilitaci chůze u pacientů s poraněním míchy. Studie je strukturována jako jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny, ve které budou hodnoceny účinky různých úrovní interakce Pht-Pt na probíhající robotickou léčbu pomocí zařízení Lokomat. Hlavní hypotézou je, že když je interakce Pht-Pt maximalizována (experimentální skupina), umožní to lepší výsledky rehabilitace s ohledem na minimální úroveň interakce Pht-Pt (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obnova chůze je hlavním cílem při rehabilitaci jedinců s neúplným SCI (i-SCI). Moderní přístupy upřednostňují opakující se rehabilitaci specifickou pro daný úkol s vysokou intenzitou a časnou multisenzorickou stimulací, jako je robotický trénink chůze (RAGT). Rostoucí zájem o robotickou terapii přitáhl pozornost k interakcím mezi člověkem a robotem v rámci rehabilitace a vytváří se konsenzus o důležitosti přístupů shora dolů v rehabilitaci, zejména při práci s robotickými zařízeními. Kritické aspekty přístupů shora dolů jsou rozmanité a zahrnují motivaci, aktivní účast, učební dovednosti a učení založené na chybách, což dokazuje klíčové aspekty informací zpětné vazby (FB) pro vedení a zlepšování HRI interakcí. Tyto důkazy zdůrazňují klíčovou funkci aktivního zapojení pacienta (Pt) a důležitost informací, které fyzioterapeut (PhT) poskytuje Pt pro podporu zotavení. Kromě toho PTS, kteří se cítí zapojeni do léčby a dostávají FB, více lpí na rehabilitaci a Pht může poskytnout posílení, dává pozitivní pozornost, chválu a povzbuzení pro Pt úsilí. Interakce PhT-Pt je klíčovým aspektem úspěchu v rehabilitaci: fyzické, verbální a technické výměny mezi PhT a Pt velmi ovlivňují výsledek. Při rehabilitaci robotické chůze závisí interakce Pht-Pt na různých aspektech, které zahrnují množství a kvalitu informací vyměňovaných mezi Pt a robotem a Pht a robotem v trojím vztahu.

Nedávné údaje o interakcích mezi člověkem a člověkem a nervových korelacích interpersonálně koordinovaného motorického chování ukázaly, že kooperativní motorické chování zapojuje specifické kortikální a subkortikální oblasti motorického systému ve srovnání s prováděním samotného úkolu, což podporuje učení motorických strategií na podporu zotavení. . Nedávno byl navržen nový koncepční a metodologický rámec pro zkoumání neurálního základu lidské sociální interakce: neurověda dvou osob. Zaměřuje se na studium duální výměny spíše než pouze na individuální chování pomocí simultánních neurofyziologických záznamů od dvou nebo více subjektů, běžně označovaných jako hyperscanning nebo duální skenování. Přístupem, který může poskytnout životaschopný způsob, jak rozmotat sociální interakci z dat dvou osob, je konektivita více mozků (v některých studiích označovaná také jako hyperkonektivita). Proto jsou studovány časové korelace mezi signály odvozenými z oblastí mozku různých subjektů během jejich interakce, aby se pochopilo, jak mozková aktivita každého subjektu koreluje s aktivitou v mozku druhého subjektu. Mezisubjektová konektivita byla popsána studiemi fMRI, MEG a EEG, které umožňují ekologické nastavení. Kromě toho použití indexů odvozených z teorie grafů umožňuje charakterizovat vícenásobný mozkový systém pomocí jeho vlastností. Literatura je rozsáhlá o účincích RAGT na výkonnost i-SCI chůze, zejména na parametry rychlosti. Dopad interakce Pht-Pt na výsledek chůze však nebyl v této souvislosti v době tohoto návrhu nikdy zkoumán. Kombinace hyperskenování EEG a konektivity více mozků by mohla být mocným nástrojem k objektivnímu měření interakce Pht-Pt a jejímu uvedení do vztahu s výsledky rehabilitace. INTERROGAIT prozkoumá takový kontext modulací interakce Pht-Pt během rehabilitace chůze pomocí zařízení Lokomat u pacientů s iSCI.

Hlavní hypotézou je, že RAGT prováděné pomocí FB za předpokladu, že zařízení Lokomat má vysokou úroveň interakce Pht-Pt, může vést k lepšímu funkčnímu výsledku pro Pts ve srovnání s minimální interakcí. Kromě toho poskytneme kvantitativní hodnocení interakce Pht-Pt (studie EEG hyperscanningu) a budeme hledat korelace mezi neurofyziologickými deskriptory a klinickým výsledkem, což podpoří naši hlavní hypotézu.

Hlavním cílem této studie je testovat účinky maximální a minimální interakce PhT-Pt v RAGT na klinickou a funkční výkonnost u subjektů s iSCI prostřednictvím jediné slepé longitudinální randomizované kontrolované klinické studie.

Dále bude studie zaměřena na identifikaci neurofyziologických indexů odvozených z hyperscanningových EEG dat monitorujících vznik a vývoj interakce Pht-Pt během RAGT a na prozkoumání korelace mezi vytvořením úspěšné interakce Pht-Pt hodnocené pomocí neurofyziologických indexů a psychologickými proměnné a výsledek rehabilitace. Budou vyhodnoceny aspekty týkající se přijatelnosti a použitelnosti přístupů. Podrobně bude u Pt nálady, motivace a spokojenosti hodnocena před (nálada, motivace) a po (spokojenost) sezení RAGT pomocí vizuálních analogových vah; pracovní zátěž bude na konci tréninků hodnocena pomocí Nasa-Task Load Index. U Pht i Pt bude empatie a schopnost rozpoznat nebo vyjádřit emoce posuzována před a po tréninku podle škály emoční odezvy, škály dojmů, indexu interpersonální reaktivity, kvocientu empatie, inventáře tvrzení, škály odpovědného postoje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekompletní léze SCI (ISNCSCI AIS úroveň C nebo D);
  • subakutní nebo chronické iSCI;
  • traumatická a netraumatická etiologie;
  • SCI na úrovni T12 nebo vyšší;
  • nepřítomnost vážného kognitivního poškození, které by interferovalo s protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek klinických požadavků na používání Lokomatu;
  • cokoli, co brání záznamu EEG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKUPINA EXP
Pacienti obdrží vizuální FB informaci o kloubním momentu Lokomat na obrazovce před sebou, aby si mohli přizpůsobit on-line výkony kyčlí a kolen. Ve skupině EXP fyzioterapeut obdrží také vizuální FB informace a bude pacienta vést po sezeních s nepřetržitými verbálními pokyny, čímž optimalizuje interakci PhT-Pt s vysokou úrovní interakce. Pacient bude požádán, aby upravil své kyčle nebo kolena podle FB zobrazených na obrazovce a podle informací poskytnutých PhT.
Přístroj: Trénink chůze za pomoci robota Lokomat
Pacienti absolvují 12 tréninků RAGT (3krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, každé 45 minut včetně doby nošení postroje a exoskeletu) se zařízením Lokomat jako doplňkem ke konvenčnímu režimu (5krát týdně, 80 min. každý). Lokomat je technologicky vyspělé robotické zařízení pro trénink chůze. Pacienti jsou podporováni v postrojích nad běžeckým pásem, zatímco robotické zařízení pomáhá pohybům jejich nohou a zajišťuje fyziologickou chůzi. Jak léčba postupuje, zvyšuje se nosnost a snižuje se podpora robotických nohou, což vyžaduje, aby pacient postupně přebíral větší odpovědnost za pohyby potřebné při chůzi.
Aktivní komparátor: CTRL GROUP
Pacienti dostanou vizuální FB informaci o kloubním momentu Lokomat na obrazovce před sebou, aby se přizpůsobili on-line výkonům kyčlí a kolen, ale úroveň interakce mezi pacientem a fyzioterapeutem bude snížena na minimum, protože žádné verbální instrukce poskytované fyzioterapeutem pacientovi. Následně bude pacient požádán, aby upravil své výkony v oblasti kyčlí nebo kolen pouze podle FB zobrazených na obrazovce, bez technické výměny s fyzioterapeutem.
Přístroj: Trénink chůze za pomoci robota Lokomat
Pacienti absolvují 12 tréninků RAGT (3krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, každé 45 minut včetně doby nošení postroje a exoskeletu) se zařízením Lokomat jako doplňkem ke konvenčnímu režimu (5krát týdně, 80 min. každý). Lokomat je technologicky vyspělé robotické zařízení pro trénink chůze. Pacienti jsou podporováni v postrojích nad běžeckým pásem, zatímco robotické zařízení pomáhá pohybům jejich nohou a zajišťuje fyziologickou chůzi. Jak léčba postupuje, zvyšuje se nosnost a snižuje se podpora robotických nohou, což vyžaduje, aby pacient postupně přebíral větší odpovědnost za pohyby potřebné při chůzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)
Časový test pro hodnocení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost. Pacienti jsou instruováni, aby ušli vzdálenost 10 metrů, a vypočítá se rychlost chůze.
Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)
Změny v testu minimální chůze (6MWT)
Časové okno: Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)
Časový test pro hodnocení rychlosti chůze na dlouhé vzdálenosti. Zaznamená se vzdálenost ujetá za čas 6 minut a vypočítá se rychlost chůze
Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu chůze pro poranění míchy II (WISCI-II)
Časové okno: Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)
WISCI-II vyhodnotí množství potřebné fyzické pomoci, stejně jako potřebná zařízení nebo ortézu, pro chůzi po iSCI. Skóre se pohybuje od 0 (neschopnost chodit) do 20 (pacient může chodit bez pomoci, bez pomůcek, bez ortéz)
Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)
Změny v motorickém skóre dolních končetin (LEMS) American Spinal Cord Injury Association
Časové okno: Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)
LEMS vyhodnocuje motorické funkce na stupnici, která se pohybuje od 0 (žádná motorická funkce) do 5 (plná motorická funkce) pro 5 svalových skupin dolních končetin s maximem 50 bodů (25 na každou stranu). Klíčové svaly dolních končetin hodnocené pro LEMS jsou: svaly flexorů kyčle, svaly extenzorů kolena, svaly dorziflexorů kotníku, svaly dlouhých extenzorů prstů a svaly plantarflexorů kotníku.
Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)
Změny v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)
MAS pro hodnocení spasticity je 6bodová numerická škála, která hodnotí spasticitu od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádný odpor a 4 znamená tuhost končetiny ve flexi nebo extenzi.
Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)
Změny v nezávislosti v činnostech každodenního života podle měření nezávislosti míchy III (SCIM-III)
Časové okno: Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)
SCIM-III je určen pro jedince s SCI a hodnotí výkon v činnostech každodenního života a mobilitu. Jedná se celkem o 19 položek, které jsou rozděleny do 3 subškál (sebepéče, řízení dýchání a svěračů a pohyblivost). Dosáhne se celkového skóre ze 100, přičemž dílčí škály mají následující váhu: péče o sebe: skóre 0-20; řízení dýchání a svěračů: skóre 0-40; a pohyblivost: skóre 0-40. Skóre je vyšší u pacientů, kteří vyžadují méně pomoci nebo méně pomůcek k dokončení základních činností každodenního života a činností podporujících život.
Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spektrální aktivitě EEG pacienta a mezimozkové konektivitě Pht-Pt
Časové okno: Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)
Signály elektroencefalografie s vysokou hustotou (hdEEG) budou zaznamenávány současně (EEG hyperscanning) z Pt a Pht během jejich interakce. Budou zkoumány změny v Pt vzorcích kortikální oscilační aktivity a Pht-Pt mezimozkové konektivitě, jak byly hodnoceny během neurofyziologického hodnocení před a po intervenci. Analýza se zaměří na spektrální aktivace specifických oblastí mozku a objektivní indexy charakterizující vzorce konektivity Pht-Pt více mozků v rámci frekvenčního pásma souvisejícího s motorem.
Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)
Změny kinematických, kinetických a elektromyografických parametrů
Časové okno: Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)
Kinematické, kinetické a povrchové elektromyografické parametry dolních končetin budou zaznamenávány jak při chůzi po rovném povrchu, tak pro detekci minimálně 5 cyklů chůze, systémem Optitrack pro instrumentální analýzu chůze.
Do 24 hodin před zahájením zásahu RAGT (Pred) a do 24 hodin od dvanáctého sezení Lokomatu (Post)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR-2019-12369207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinická a neurofyziologická data (EMG, kinematická, kinetická, EEG) budou sdílena na rozumnou žádost (anonymizovaná)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení