Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální diagnostika a intervenční služby pro Parkinsonovu chorobu

6. srpna 2024 aktualizováno: University of Exeter

Rozvoj digitální diagnostiky a intervenčních služeb pro Parkinsonovu chorobu

Lidé s Parkinsonovou nemocí nemají časté klinické konzultace (jednou za 12-18 měsíců) a omezenou rehabilitaci.

Posouzení hraje důležitou roli v těchto konzultacích, které pomáhá klinickým lékařům porozumět zdravotnímu stavu pacientů a progresi onemocnění, které jsou nezbytné pro úpravu léčebných plánů. Současný způsob měření je UPDRS, který k tomu potřebuje lékaře a trvá 30 minut. Existuje silná potřeba častějších a přesnějších vyšetření Parkinsonovy choroby na klinice i doma, aby bylo možné včas detekovat změny a poté rychle poskytnout vhodnou podporu a léky a fyzioterapii. Je potřeba vyvinout dobré domácí digitální fyzioterapeutické nástroje, aby se zvýšilo množství terapie. Zde testujeme nové digitální technologie k provádění těchto hodnocení v domácnosti a na klinice a nový digitální fyzioterapeutický přístroj v domácnosti. Naším cílem je provést klinickou studii s 50 lidmi s Parkinsonovou nemocí (50 z Velké Británie) s UPDRS (hodnotící stupnice, která se běžně používá v klinických podmínkách k hodnocení progrese Parkinsonovy nemoci) a 30 zdravými dospělými. Vyvineme a prozkoumáme, zda dvě nová digitální zařízení, jeden MachineMD, který měří pohyb očí, a druhý gaitQ, který měří chůzi, lze použít místo MDS-UPDRS (motor) s využitím digitální chůze a oftalmických funkcí v klinickém prostředí. Budeme zkoumat účinek fyzioterapeutické intervence chůze gaitQ Tempo v domácím kontextu po dobu dvou týdnů a provádění měření chůze doma. Zjistíme potenciál intervence gaitQ ke zlepšení klíčových metrik chůze, abychom mohli shromáždit klinické důkazy a použít gaitQ jako systém podnětů po dobu 2 týdnů na chůzi a další pohybová opatření v domácnosti a komunitě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Diagnostika: Současný stav diagnostiky PD se primárně točí kolem klinického hodnocení založeného na symptomatologii a neurologickém vyšetření. Nejrozšířenějšími kritérii pro diagnostiku jsou kritéria a nástroj společnosti Movement Disorder Society (MDS) (tj. MDSUPDRS). Tato kritéria jsou vysoce závislá na odbornosti diagnostikujícího lékaře, a proto podléhají variabilitě. Kromě toho tato klinická hodnocení nejsou schopna přesně sledovat progresi onemocnění v průběhu času, což ztěžuje poskytování personalizované péče.

Posouzení: při těchto konzultacích hraje důležitou roli, protože pomáhá klinickým lékařům porozumět zdravotnímu stavu pacientů a progresi onemocnění, které jsou nezbytné pro úpravu léčebných plánů. Současné klinické metody spoléhají na UPDRS, což je standardní měřítko klinického výsledku, které vyžaduje klinickou odbornost a školení, a je tedy měřeno při klinických schůzkách.

Další informace lze získat ze subjektivního popisu symptomů pacientů a/nebo prostřednictvím některých krátkých testů chůze, jako je 3metrový Timed Up and Go (TUG) provedený jako snímek na klinice. Nicméně, pacienti se mění v průběhu a mezi dny a subjektivní popisy se spoléhají na jejich paměť a pozorování doma. Tyto vzpomínky mohou být nespolehlivé nebo postrádají dostatek podrobností (zejména když má pacient kognitivní poruchu). Testy chůze, i když jsou rychle proveditelné, vykazují vysokou variabilitu v důsledku přirozených fluktuací příznaků Parkinsonovy choroby v průběhu dne, stavu medikace zapnuto/vypnuto, jakož i efektů „provádění“ při provádění činností v klinickém prostředí. V důsledku toho jsou režimy Parkinsonovy péče často poskytovány na základě pokusu a omylu, což má za následek obecné zpoždění v nabídce péče, přičemž časné známky progrese onemocnění často přehlédneme, dokud se stavy nezhorší, a intervence, jako je fyzioterapie, jsou často poskytovány příliš pozdě. Existuje tedy silná potřeba častějšího a přesnějšího hodnocení Parkinsonovy choroby v reálném prostředí, aby byla umožněna cílenější péče a preventivní opatření a intervence prostřednictvím včasné detekce inflexních bodů onemocnění. Zde navrhujeme vyhodnotit tři digitální přístupy, abychom zjistili, zda poskytují další informace na podporu klinického rozhodování pomocí chůze a očních funkcí. Současný stav techniky v neurologické diagnostice zahrnuje řadu tradičních klinických vyšetřovacích technik, jako je manuální hodnocení neurookulárních a neuromotorických funkcí, stejně jako technologicky vyspělejší nástroje, jako jsou zobrazovací technologie (např. ) a elektrofyziologické testy (např. EKG). I když tyto metody nepochybně přispěly k významnému pokroku v detekci a léčbě neurologických poruch, představují také několik omezení, která digitální přístupy překonávají. Tradiční vyšetření neurologických funkcí, jako je manuální hodnocení [UPDRS], jsou silně závislá na odbornosti a subjektivním úsudku specializovaných neurologů. To vede ke známým nesrovnalostem v interpretaci a hodnocení výkonu pacientů v průběhu času, zejména v případě neurodegenerativních onemocnění, jako je Parkinsonova choroba (PD), kde pacienti obvykle konzultují různé rezidentní neurology po několik let.

Manuální vyšetření navíc postrádají přesné měřicí přístroje, což má za následek nízkou přesnost pozorovaných měření (obvykle ~ 2 cm) a nemožnost detekovat subklinické příznaky v raném stádiu. PD je komplexní a progresivní neurodegenerativní onemocnění s významnou variabilitou klinických projevů a progrese onemocnění.

Její diagnostika a sledování zůstává výzvou, primárně se opírá o klinická vyšetření, která jsou subjektivní a často nezachytí celý rozsah fluktuací symptomů.

Zásah:

Umožnění nezávislého života stárnoucí společnosti je klíčovou výzvou pro Spojené království a další rozvinuté země. Počet pacientů s LTC se zvyšuje a již nyní mají největší zdravotní potřeby populace, vyžadují 50 % všech návštěv u praktického lékaře a 70 % všech dní na lůžku a jejich léčba a péče pohlcuje 70 % rozpočtů akutní a primární péče v Anglii. Udržování bezpečné mobility je kritickým faktorem ovlivňujícím kvalitu života a životní role a odpovědnosti. Pokud vezmeme v úvahu samotnou Parkinsonovu chorobu, analýza ukázala, že u 1 z každých 37 lidí bude během života diagnostikována PD (2). FOG a FSG jsou vážně oslabujícími aspekty onemocnění, které výrazně snižují kvalitu života PwP a přispívají k dvojnásobnému zvýšení rizika pádu a souvisejících zranění (2). Je životně důležité, abychom poskytli řešení na podporu PwP s plynulejší a bezpečnější chůzí, větší nezávislostí a lepší léčbou nemocí a péčí. Navádění pomocí vizuálních, sluchových nebo somatosenzorických podnětů je dobře zdokumentovaná a klinicky ověřená metoda k překonání FOG IRAS Odkaz na formulář: IRAS verze 6.3.6

Datum:

8 340549/1665763/37/423 a FSG. Výzkumné studie také ukázaly, že způsoby navádění zlepšují chůzi v PwP jak při volné chůzi, tak při chůzi na běžeckém pásu, přičemž zlepšují rovnováhu a snižují potřebu stabilizační podpory. Parametry chůze, jako je frekvence kroku, délka kroku a symetrie chůze, se ukázaly být měřitelné pomocí senzorů inerciálního pohybu pro hodnocení kvality chůze. Studie ukázaly, že objektivní měření onemocnění může zlepšit výsledky léčby PD. K dispozici jsou základní vizuální a rytmické podněty (jako jsou laserové boty, metronomová aplikace a vibrační tlačítko), ale stále jsou založeny na jednoduchých souvislých podnětech, které mají hluboká omezení použitelnosti a účinnosti v každodenním prostředí a nezahrnují chůzi. analytické systémy pro usnadnění lepších výsledků a zkušeností pacientů. Systém gaitQ bude prvním unikátním řešením, které využívá umělou inteligenci a chytré adaptivní navádění, které pacientům pomůže efektivně překonat FOG a FSG v jejich každodenním prostředí a zároveň zlepší kvalitu chůze. Předchozí akademická studie na Oxfordské univerzitě v roce 2019 před založením společnosti gaitQ hodnotila citlivé vibrace na 17 pacientech během 31 hodin v klinickém prostředí. Tato studie prokázala, že citlivé navádění může snížit FOG a zlepšit kvalitu chůze. Nedávno financování NIHR i4i Connect (dokončeno v listopadu 2021) umožnilo společnosti gaitQ povýšit své výzkumné zařízení na komerční prototyp a provést interní hodnocení produktu s 22 PwP. 91 % účastníků uvedlo pozitivní dopad zařízení gaitQ: pomohlo urychlit pohyb nohou, zvýšit soustředění při chůzi, udržet tempo a zvýšit sebedůvěru při chůzi. Kvantitativní analýza metrik chůze ukázala přibližně 60% snížení událostí FOG a FSG v trvání i výskytu. Kromě toho se délka kroku účastníků zvýšila o 11 %, zatímco frekvence kroků se snížila o 16 %, což jsou oba klíčové výsledky směrem k přirozenější a stabilnější chůzi. Naše algoritmy strojového učení byly testovány proti dvěma Parkinsonovým studiím a dosáhly v průměru 87% senzitivity a 85% specificity. Průběžná validace v laboratoři dále určuje platnost a spolehlivost metriky chůze a odhaduje účinek podnětu na přenosy a mobilitu a vytrvalost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor dospělých mužů a žen, zdravých i těch s neurodegenerativním onemocněním, tzn. Parkinsonova choroba

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Účastníci s dlouhodobými stavy ovlivňujícími pohyb [Fáze 1,2,3,4] Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (kritéria UK Brain Bank) nebo jiná vhodná škála specifická pro stav [mrtvice, roztroušená skleróza, artritida nebo osteoporóza] Schopnost samostatně nahlaste historii každodenního zmrazení a/nebo festinace u lidí s PD nebo chůzí a/nebo přesunů ovlivněných stavem Schopnost chodit bez opory nebo používat pomůcku po dobu alespoň 5 minut a uspokojivě absolvovat kanadský PARQ a pokud je starší 69 let zvyklý nosit mimo tuto úroveň cvičení Dospělý (+18 let) Normální nebo korigovaný na normální zrak (Snellenova zraková ostrost > 12/18) nebo bezpečný pro mobilizaci s podporou Montrealské skóre kognitivního hodnocení >21 nebo schopnost následovat 2-stupňové příkazy
  • Zdraví účastníci [Fáze 1,2,3] Bez dlouhodobých podmínek ovlivňujících pohyb Schopní chodit bez opory nebo s pomůckou po dobu alespoň 3 minut a uspokojivě absolvovat kanadský PARQ a pokud jsou starší 69 let zvyklí provádět tuto úroveň cvičení Dospělý (+18 let) Normální nebo opravené na normální vidění (Snellenova zraková ostrost > 12/18) nebo bezpečné pro mobilizaci s podporou Montrealské skóre kognitivního hodnocení >21 nebo schopnost plnit 2 stupňové příkazy

Kritéria vyloučení:

  • - Účastníci s dlouhodobými stavy ovlivňujícími pohyb Jakýkoli fyzický nebo duševní stav ovlivňující schopnost bezpečně se účastnit této úrovně aktivity a schopnost porozumět testování, jak je prokázáno schopností bezpečně plnit příkazy a projít PARQ výzkumným týmem.

Kognitivní porucha ovlivňující schopnost bezpečně se účastnit a dodržovat pokyny Jakékoli zranění nebo porucha, která může ovlivnit rovnováhu (jiné než Parkinsonův nebo odkazující primární stav) Jakékoli kožní onemocnění nebo zlomená kůže v oblasti lýtka a za kolenem Hluboká stimulace mozku nebo implantáty kardiostimulátoru nebo jiný implantát, který může rušit měřicí systém

- Zdraví účastníci Jakýkoli fyzický nebo duševní stav ovlivňující schopnost bezpečně se účastnit této úrovně aktivity a schopnost porozumět testování, jak je prokázáno schopností bezpečně plnit příkazy a projít PARQ výzkumným týmem.

Kognitivní porucha ovlivňující schopnost bezpečně se účastnit a dodržovat pokyny Jakékoli zranění nebo porucha, která může ovlivnit rovnováhu (jiné než Parkinsonův nebo odkazující primární stav) Jakékoli kožní onemocnění nebo zlomená kůže v oblasti lýtka a za kolenem Hluboká stimulace mozku nebo implantáty kardiostimulátoru nebo jiné implantáty, které může rušit měřicí systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrola
Celkem 30 zdravých lidí bez zdravotního stavu, který by měl vliv na pohyb a schopnost chůze.
Účastníci s dlouhodobými stavy ovlivňujícími pohyb
Celkem 50 lidí s dlouhodobými stavy ovlivňujícími jejich pohyb zahrnuje osoby s Parkinsonovou nemocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní ověření oftalamického zařízení MachineMD vs UPDRS
Časové okno: 2 týdny
Stanovit platnost kritéria pro UPDRS popisem rozsahu vztahu digitálních měření přijatých během testování mobility a neuro-oftalmického testování v laboratoři/klinice k UPDRS
2 týdny
Testování spolehlivosti nositelného zařízení GaitQ
Časové okno: 2 týdny
Určení rozsahu spolehlivosti digitálních měření v kontextu spolehlivosti test-retest po dobu 2 týdnů v prostředí laboratoře/kliniky
2 týdny
Ověření domova/komunity
Časové okno: 2 týdny
Určení každodenních metrik gaitQ odebraných během standardních testovacích úloh TUG, 15m chůze a 5minutové chůze v domácím/komunálním prostředí pro stanovení platnosti kritéria pro laboratorní měření a každodenní variabilitu měření tempa gaitq k určení minimální detekovatelné změny
2 týdny
Ověření domova/komunity
Časové okno: 2 týdny
Popsat proveditelnost denního měření v domově tempa gaitQ pro určení použitelnosti a přijatelnosti z metrik a dokončení měření
2 týdny
Sběr dat spolehlivosti pro určení minimálně důležitého rozdílu
Časové okno: 2 týdny
Určení počátečních hodnot gaitQ minimálně významného rozdílu ve vztahu ke skóre TUG získaným během stejného období v domácím prostředí
2 týdny
Určete intervenční potenciál
Časové okno: 2 týdny
Určení potenciálu účinku intervence gaitQ ke zlepšení klíčových metrik chůze odebraných během standardních úkolů TUG, 5minutové chůze a 15m chůze, aby se shromáždily klinické důkazy o použití gaitQ jako podnětu určeného podle citlivosti. systém po dobu 2 týdnů na chůzi a další pohybová opatření v domácnosti a komunitě
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 340549

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .