Klinická užitečnost přenosného dynamického rentgenu hrudníku (DXR) na JIP
Klinická užitečnost přenosného dynamického rentgenu hrudníku (DXR) na JIP: Klinická zkouška k prokázání proveditelnosti nasazení technologie DXR na JIP – Studie prokazující její zvýšenou diagnostickou hodnotu
Dynamická digitální radiografie (DDR) je nová pokročilá verze radiografie hrudníku, která zachycuje dynamické snímky rychlostí 15 snímků za sekundu. Je spojen s analytickým softwarem, který mu umožňuje poskytovat pokročilejší měření pohybu plic, ventilace a perfuze ve srovnání s tradiční rentgenografií hrudníku. Zatímco implementace pevných strojů DDR začíná jinde v USA, tato zkouška zahrnuje první aplikace přenosného stroje DDR schváleného FDA pro použití u lůžka na JIP.
Cílem této klinické studie je určit proveditelnost a bezpečnost přenosné technologie DDR na JIP a také vyhodnotit zlepšenou klinickou diagnostickou hodnotu přenosného systému DDR oproti současným standardům péče.
Účastníci obdrží jednu až tři sady snímků DDR, které budou následně porovnány s jejich klinickými zlatými standardy (jako jsou rentgeny hrudníku, CT nebo VQ skeny), aby bylo možné posoudit a zlepšit přesnost a přesnost měření, jako je pohyb bránice. pohyb plic a perfuze.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rentgen hrudníku byl zaveden do lékařské praxe před více než stoletím, krátce po objevu rentgenového záření Roentgenem. Od té doby je klíčovou součástí zdraví, screeningu, klinického hodnocení a hodnocení terapie pro miliardy lidí. Dodnes zůstává rentgen hrudníku nejčastěji objednávaným zobrazovacím vyšetřením. V této nemocnici terciární péče se 700 lůžky se ročně pořídí přes 100 000 rentgenových snímků hrudníku. Technika rentgenového vyšetření hrudníku zůstala do značné míry nezměněna a je považována spíše za kvalitativní než kvantitativní nástroj. Dynamický rentgen hrudníku (DDR) je nová pokročilá verze rentgenu hrudníku, který poskytuje důležité kvantitativní parametry, jako je pohyb plic, ventilace a perfuze. Při dynamickém skenování 20–30 sekund se získají sekvenční snímky obou plic s vysokým časovým rozlišením během dýchání (7,5–30 snímků za sekundu), bez zvýšení dávky záření. DDR využívá techniku dynamické digitální radiografie (DDR) s plochým detektorem (2-6) a generuje snímky se zorným polem (FOV), které může pokrýt obě plíce. DDR využívá detektory s vyšší citlivostí než ty, které se obvykle používají v konvenční radiografii, což umožňuje získat více dynamických časových rámců i přes zachování dávky většinou nezměněné. Ve srovnání s konvenční rentgenografií poskytuje počítačová analýza a zpracování obrazu sekvenčních časových snímků DDR další cenné metriky, které zachycují pohyb a další klíčové funkce plic, přičemž z rekombinovaných snímků lze také generovat vysoce kvalitní snímky hrudníku. DDR hrudníku lze provádět v podstatě v jakékoli poloze pacienta, včetně stoje nebo sedu, aby byla zachycena fyziologie plic způsobem reprezentativním pro každodenní život. Kromě toho je DDR levná, vyžaduje minimální prostor a umožňuje vysokou propustnost, což může pomoci snížit náklady na zdravotní péči. Zatímco plošný detektor CT může poskytnout vyšší časové rozlišení, jeho FOV nemůže zcela pokrýt obě plíce a jeho radiační dávka může být neúměrně vysoká. DDR hrudníku nabízí jedinečnou příležitost poskytnout dynamické zobrazovací parametry pro pohyb a funkci plic bezpečným, praktickým a nákladově efektivním způsobem.
Nedávno byla k dispozici přenosná technologie DDR. Tento přenosný skener DDR umožňuje aplikace pro nemobilní pacienty, jako jsou pacienti na JIP. Umožňuje semikvantitativní nebo kvantitativní hodnocení plicní perfuze, ventilace a pohybu bránice. Pacienti na JIP mohou mít omezený přístup ke skenerům CT nebo MRI kvůli závažnosti jejich stavu a/nebo potížím spojeným s podporou jejich zařízení (ECMO, LVAD atd.), proto by přenosná technologie DDR mohla mít obzvláště významný dopad na jejich péči. Současný radiologický tým tvoří Dr. Nishino, Wada, Valtchinov a Madore. Skupina PI z radiologie bude úzce spolupracovat s výzkumným týmem Dr. Frendla na BWH JIP a také s jejich biostatistikem jakožto multidisciplinárním týmem odborníků. Budou také pokračovat ve spolupráci s panem Tsunomorim a panem Yoneyamou. Tito členové týmu již mají za sebou úspěšnou spolupráci s PI.
Vyšetřovatelé použijí design pozorovací studie, kde budou dvě diagnostické zobrazovací modality porovnány z hlediska jejich schopnosti nejlépe diagnostikovat plicní patologie (tj. pohyb bránice a plicní aeraci/ventilaci, plicní perfuzi a obsah vody v plicích). Tyto zobrazovací modality jsou: (i) současná přenosná diagnostická technika založená na AP CXR a (ii) nedávno vyvinutá technika přenosného dynamického snímkování hrudníku (DDR).
Technologie DDR musí ještě prokázat, že poskytuje specifické výhody pro péči o pacienty prostřednictvím zlepšené diagnostiky jejich plicních problémů. Jeho schopnost poskytovat klinicky smysluplné dodatečné informace o aspektech plicních patologií (pohyb bránice a provzdušňování/ventilace plic, plicní perfuze a obsah vody v plicích), které nelze jasně rozeznat od současné přenosné diagnostické techniky založené na CXR, musí být zdokumentována. ; tedy cíle.
Tento design studie porovná schopnost diagnostikovat tyto plicní patologie (atelektázu, plicní embolii a plicní edém), jak jsou určeny buď technologií DDR, nebo tradičním kvalitativním přenosným rutinním AP CXR (současné standardy diagnostiky) prostřednictvím snímků získaných prostřednictvím dvou techniky ve stejných časových bodech pro každého pacienta. Zobrazení a analýza DDR poskytne kvalitativní i semikvantitativní data pro každého pacienta ve všech časových bodech.
Pro tuto studii bude pacientova rutinní přenosná CXR sloužit jako kontrolní snímek, pokud je to možné, a snímky DDR budou sloužit jako snímky studie pro každý časový bod. Pro určité klinické stavy budou jako kontroly použity platné zlaté standardy, tzn. CT angiogram pro plicní embolii, V-Q skeny pro plicní ventilaci a perfuzi a fluorografické studie polykání pro hodnocení řeči a polykání.
Očekává se, že údaje odvozené z těchto studií poskytnou nové a klinicky zásadní (kvantitativní nebo semikvantitativní) informace o stupni výchylky bránice, když pacient spontánně ventiluje vs. když je poskytována podpora ventilátoru. To by bylo klíčové pro rozhodování o připravenosti pacienta k extubaci, nebo naopak, když je detekována špatná exkurze bránic u neventilovaných pacientů, podpořilo by to rozhodnutí o včasné implementaci podpory ventilátoru. Údaje o provzdušňování plic by také zohlednily tento rozhodovací proces.
V současné době nejsou k dispozici kvantitativní nebo semikvantitativní údaje týkající se těchto fyziologických funkcí plic. Proto se výzkumníci zaměří na validaci těchto nových metrik s klinickými scénáři a výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato nová technologie bude lépe vodit klinické rozhodování, jako je potřeba (nebo naopak bezpečné odstranění) pokračující podpory ventilátoru pro naše pacienty.
Kromě toho by složka perfuze (hodnocení průtoku krve) analýzy obrazu poskytla neocenitelné (v současnosti nedostupné) diagnostické možnosti pro ty pacienty, u kterých není k dispozici CT angiogram pro vyloučení/potvrzení plicní embolie (PE). CT angiogram není dostupný pro pacienty, kteří trpí hemodynamickou nestabilitou, nebo když je to klinicky kontraindikováno, jako jsou pacienti s hrozícím selháním ledvin. Přidaná hodnota technologie DDR pro diagnostiku větších PE bude posouzena v pozdějších fázích této studie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Gyorgy Frendl, MD PhD
- Telefonní číslo: 617-732-5910
- E-mail: gfrendl@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Poorva Bagchee, BS
- Telefonní číslo: 585-203-2857
- E-mail: pbagchee@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno Madore, PhD
-
Kontakt:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6177325910
- E-mail: gfrendl@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit této studie:
- Dospělí (nejméně 18 let) včetně intubovaných/ventilovaných i neintubovaných pacientů
- Pravděpodobná patologie související buď s abnormální exkurzí bránice a provzdušněním plic, plicní perfuzí, zvýšeným obsahem vody v plicích nebo se vším výše uvedeným, stejně jako s krikofaryngeální dysfunkcí/obtížemi s polykáním s rizikem aspirace.
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: Kandidáti, kteří splňují některá z vylučovacích kritérií na začátku studie, budou vyloučeni z účasti ve studii. Tato kritéria jsou:
- Zvláštní populace, včetně žen se známým těhotenstvím, vězňů nebo institucionalizovaných jedinců
- Pacienti, u kterých je další záření klinicky kontraindikováno
- Ošetřovatelský tým nedává souhlas k oslovení pacienta/náhradníka
- U žen ve fertilním věku, definovaných jako premenopauzální ženy, bude proveden těhotenský test ke zjištění stavu těhotenství a potvrzení způsobilosti pro studii. Těhotenský test NEBUDE aplikován ženám, které jsou po menopauze nebo mají dokumentaci o chirurgické sterilizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přenosná dynamická digitální radiografie (DDR) + klinické zlaté standardní zobrazování
Dynamická digitální radiografie (DDR) je nová verze rentgenu hrudníku od společnosti Konica Minolta (KM), která poskytuje pokročilejší měření pohybu plic, ventilace a perfuze ve srovnání s tradiční rentgenografií hrudníku. DDR skeny jsou dynamické snímky, které mají rychlost 15 snímků za sekundu (po dobu 7–20 sekund), fungující jako minifluorografický přístroj s radiací, která je jen o málo větší než tradiční rentgen hrudníku. Každý pacient obdrží jak sken DDR, tak sken zlatého standardu. Snímky DDR každého pacienta budou porovnány se zlatým standardem, který je dokončen jako součást rutinní standardní péče o pacienta. Například pro mnoho pacientů na JIP to zahrnuje tradiční rentgen hrudníku, ultrazvuk nebo VQ skenování. |
(Zobrazování DDR již bylo popsáno v popisu ramene/skupiny). Každý pacient ve studii obdrží alespoň jednu sadu snímků DDR, která se skládá z jednoho 7sekundového skenování, při kterém pacient dýchá normálně, a druhého 7sekundového skenování, při kterém pacient zadržuje dech (nebo u ventilovaných pacientů, pečovatelský tým umístí inspirační pauzu). Pokud to stav pacienta vyžaduje, lze získat až dvě sady kontrolních skenů. Například u pacienta s diafragmatickou dysfunkcí může být zobrazení dokončeno před a po diafragmatické plikaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
I. Rozšířená klinická studie ke studiu stupně přesnosti technologie Portable DDR při hodnocení kardiopulmonálních funkcí bránice a pohybu plic.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Hypotéza: Technologie Portable DDR může zlepšit vizualizaci parametrů spojených s fyziologií plic u pacientů na JIP (pohyb bránice, pohyb plic) ve srovnání se současnými standardy péče o zobrazování. Cíl I-1: Stanovit diagnostickou přesnost technologie Portable DDR vs. rutinní standardní zobrazovací metody pro specifické plicní patologie (například u pacientů před a po transplantaci), které ovlivňují zmíněné kardiopulmonální funkce. Přesnost DDR bude měřena pomocí nejrelevantnějšího diagnostického postupu, zlatého standardu, protože stav bude použit jako reference pro hodnocení kvalitativních i semikvantitativních nebo kvantitativních informací získaných oběma typy zobrazení. Obrázky zlatého standardu pro každý z těchto parametrů jsou: 1. Pohyb bránice/plíce: Ultrazvukové zobrazení. |
Až 2 měsíce
|
|
II. Rozšířená klinická studie ke studiu stupně přesnosti technologie Portable DDR při hodnocení kardiopulmonálních funkcí průtoku krve v plicích.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Hypotéza: Technologie Portable DDR může zlepšit vizualizaci parametrů spojených s fyziologií plic u pacientů na JIP (průtok krve v plicích) ve srovnání se současnými standardy péče o zobrazování. Cíl II-1: Stanovit diagnostickou přesnost technologie Portable DDR vs. rutinní standardní zobrazovací metody pro specifické plicní patologie (například u pacientů před a po transplantaci), které ovlivňují zmíněnou kardiopulmonální funkci. Přesnost DDR bude měřena pomocí nejrelevantnějšího diagnostického postupu, zlatého standardu, protože stav bude použit jako reference pro hodnocení kvalitativních i semikvantitativních nebo kvantitativních informací získaných oběma typy zobrazení. Zlatý standardní obrázek pro tento parametr je: 1. Plicní průtok krve: VQ sken nebo plicní angiogramy Porovnání přesnosti pro pohyb bránice/plíce a průtok krve v plicích budou agregována, aby se určila celková přesnost technologie DDR |
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hata A, Yamada Y, Tanaka R, Nishino M, Hida T, Hino T, Ueyama M, Yanagawa M, Kamitani T, Kurosaki A, Sanada S, Jinzaki M, Ishigami K, Tomiyama N, Honda H, Kudoh S, Hatabu H. Dynamic Chest X-Ray Using a Flat-Panel Detector System: Technique and Applications. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):634-651. doi: 10.3348/kjr.2020.1136. Epub 2020 Nov 30.
- Fyles F, FitzMaurice TS, Robinson RE, Bedi R, Burhan H, Walshaw MJ. Dynamic chest radiography: a state-of-the-art review. Insights Imaging. 2023 Jun 19;14(1):107. doi: 10.1186/s13244-023-01451-4.
- Ce M, Oliva G, Rabaiotti FL, Macri L, Zollo S, Aquila A, Cellina M. Portable Dynamic Chest Radiography: Literature Review and Potential Bedside Applications. Med Sci (Basel). 2024 Feb 7;12(1):10. doi: 10.3390/medsci12010010.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Time-Resolved Quantitative Analysis of the Diaphragms During Tidal Breathing in a Standing Position Using Dynamic Chest Radiography with a Flat Panel Detector System ("Dynamic X-Ray Phrenicography"): Initial Experience in 172 Volunteers. Acad Radiol. 2017 Apr;24(4):393-400. doi: 10.1016/j.acra.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Time-resolved quantitative evaluation of diaphragmatic motion during forced breathing in a health screening cohort in a standing position: Dynamic chest phrenicography. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:59-65. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.01.034. Epub 2019 Jan 31.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Difference in diaphragmatic motion during tidal breathing in a standing position between COPD patients and normal subjects: Time-resolved quantitative evaluation using dynamic chest radiography with flat panel detector system ("dynamic X-ray phrenicography"). Eur J Radiol. 2017 Feb;87:76-82. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.12.014. Epub 2016 Dec 16.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Decreased and slower diaphragmatic motion during forced breathing in severe COPD patients: Time-resolved quantitative analysis using dynamic chest radiography with a flat panel detector system. Eur J Radiol. 2019 Mar;112:28-36. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.12.023. Epub 2019 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Novotvary
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Krvácení
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Zlomeniny, kosti
- Poranění hrudníku
- Respirační nedostatečnost
- Ochrnutí
- Pleurální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Plicní otok
- Plicní embolie
- Mezoteliom
- Zápal plic
- Plicní Atelektáza
- Obstrukce dýchacích cest
- Pleurální výpotek
- Zlomeniny žeber
- Pneumotorax
- Hemotorax
- Respirační paralýza
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2023P001100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .