Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam užívání doplňků stravy s mlezivem na fyzickou výkonnost a kognitivní funkce u zdravých jedinců a diabetiků 2.

10. prosince 2024 aktualizováno: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College

Hodnota užívání doplňků stravy s mlezivem na fyzickou výkonnost a kognitivní funkce u zdravých jedinců a diabetiků 2. typu: srovnávací studie případového managementu

Cílem této intervenční Randomizované klinické studie je porovnat účinek farmaceutického přípravku colostra a placeba na vzorku iráckých účastníků. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  1. Jaké jsou účinky testovaných režimů na hladinu IL-1 a IL-15.
  2. Jaké jsou účinky testovaných režimů na hladinu glukózy v krvi nalačno?
  3. Jaké jsou účinky testovaných režimů na HbA1C?
  4. Jaké jsou účinky testovaných režimů na Body Mass Index?
  5. Jaké jsou účinky testovaných režimů na lipidový profil?
  6. Jaké jsou účinky testovaných režimů na C-reaktivní protein?
  7. Jaké jsou účinky testovaných režimů na hematologické indexy?
  8. Jaké jsou účinky testovaných režimů na produkt Rate pressure?

Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin:

  1. Skupina 1 (zdravá kontrola): 24 pacientů, bude dostávat placebo kapsle na perorální podání jednou denně po dobu 60 dnů
  2. Skupina 2 (zdravá kontrola): 26 pacientů bude dostávat Colostrum Capsule 500 mg perorálně jednou denně.
  3. Skupina 3 (diabetes typu 2): 23 pateinů, bude dostávat placebo kapsle na perorální podání jednou denně po dobu 60 dnů
  4. Skupina 4 (Diabetes typu 2): 27 pacientů bude dostávat Colostrum Capsule 500 mg perorálně jednou denně.

Výzkumníci budou porovnávat skupiny 1, 2, 3 a 4, aby sledovali účinek testovaných léčebných režimů na glykémii nalačno, HbA1c, lipidový profil, produkt frekvenčního tlaku, C-reaktivní protein, hematologické indexy a index tělesné hmotnosti. a použijte tato opatření ve speciálních vzorcích ke stanovení účinku testovaných režimů na fyzickou výkonnost a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc. Pharmacology
  • Telefonní číslo: +9647812831612
  • E-mail: ahmedalbasri28@gmail.com

Studijní místa

  • Irák
      • Wasit, Irák, 52001
        • Al-Zahraa Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zjevně zdraví pacienti pro kontrolu
  • Pacienti s diagnózou T2DM
  • Věk mezi 18-70

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s T1DM
  • Pacienti s anamnézou užívání anabolických látek po dobu delší než 14 dní.
  • Pacienti s přidruženými onemocněními (např. CVS, ledvinové, jaterní a endokrinní poruchy)
  • Těhotenství, kojení nebo pacientka ochotná početí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina 1 (zdravá kontrola)
24 Pacienti užívající placebo tobolku perorálně jednou denně po dobu 60 dnů.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle / kapsle na perorální podání / jednou denně / trvání 60 dnů
Aktivní komparátor: Skupina 2 (zdravá kontrola)
26 Pacienti užívající Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), jedna kapsle na perorální podání jednou denně po dobu 60 dnů.
Lék: Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)
Značka: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) tobolky na perorální podání / jednou denně / 60 dní trvání.
Komparátor placeba: Skupina 3 (diabetes typu 2)
23 Pacienti užívající placebo tobolku perorálně jednou denně po dobu 60 dnů.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle / kapsle na perorální podání / jednou denně / trvání 60 dnů
Aktivní komparátor: Skupina 4 (diabetes typu 2)
27 Pacienti, kteří dostávají Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), jedna kapsle na perorální podání jednou denně po dobu 60 dnů.
Lék: Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)
Značka: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) tobolky na perorální podání / jednou denně / 60 dní trvání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina IL-1 v séru
Časové okno: na základní linii a po 60 dnech léčby.
Měřeno v Pg/ml
na základní linii a po 60 dnech léčby.
Hladina IL-15 v séru
Časové okno: na základní linii a po 60 dnech léčby.
Měřeno v Pg/ml
na základní linii a po 60 dnech léčby.
Hladina cukru v krvi (FBS)
Časové okno: na základní linii a po 60 dnech léčby.
Měřeno v mg/dl
na základní linii a po 60 dnech léčby.
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: na základní linii a po 60 dnech léčby.
Měřeno v procentech z celkového hemoglobinu
na základní linii a po 60 dnech léčby.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: na začátku a po 60 dnech léčby.
Měřeno v kg/m²
na začátku a po 60 dnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Na začátku a po 60 dnech léčby
Měřeno v mg/dl
Na začátku a po 60 dnech léčby
Hodnotit tlakový produkt
Časové okno: na základní linii a po 60 dnech léčby.
Měřeno v rovnici kombinující srdeční frekvenci v (BPM) a krevní tlak v (mmHg)
na základní linii a po 60 dnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Rasheed University College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Al-Farabi Kazakh National University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc. Pharmacology, Al-Farabi Kazakh National University
  • Studijní židle: Hayder Adnan Fawzi, PhD. Clinical Pharmacy, Al-Rasheed University College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-3672 in 27/10/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení