Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nosní neinvazivní ventilace při léčbě novorozenců s respirační tísní pomocí ultrazvuku plic

3. února 2025 aktualizováno: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Hodnocení modalit nosní neinvazivní ventilace v léčbě novorozenců s respirační tísní pomocí ultrazvuku plic

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek neinvazivní ventilace (nIPPV)

, (nCPAP) a nazální vysokoprůtokovou kanylou (NHFC) jako primární způsob ventilace u předčasně narozených novorozenců <37 gestačního týdne se středně těžkou až těžkou RD s použitím LUS, pokud jde o: I. Primární výsledky: Doba trvání neinvazivní ventilace. II. Sekundární výsledky: Hodnocení LUS během 1. 7 dnů života nebo odstavení od ventilace. Potřeba intubace a invazivní ventilace. Doba trvání podpory dýchání. Potřeba povrchově aktivní látky. Index saturace kyslíkem a index kyslíku. Bronchopulmonální dysplazie; stupeň. Délka pobytu v nemocnici

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 0354
        • Nábor
        • Alexandria university, Elshattbi hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Předčasné <37 týdnů. gestačního věku přijata na JIP se spontánním dýcháním a klinickými projevy RD (tachypnoe, nazální rozšíření, interkostální a subkostální retrakce a/nebo chrochtání).

Kritéria vyloučení:

  1. Zjevné velké vrozené abnormality.
  2. Kterékoli z dětí bylo zaintubováno za účelem resuscitace nebo z jiných důvodů.
  3. Novorozenci potřebují invazivní mechanickou ventilaci.
  4. Plicní krvácení.
  5. Těžká kardiovaskulární nestabilita.
  6. Kardiopulmonální zástava vyžadující dlouhodobou resuscitaci.
  7. Asfyxie při porodu (jednominutové Apgar skóre ≤ 3).
  8. Závažná srdeční onemocnění (nezahrnující otevřený ductus arteriosus).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina nazální intermitentní přetlakové ventilace
Přístroj: Nosní intermitentní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV)
Pacienti v tomto rameni budou dostávat jak PEEP (pozitivní tlak na konci výdechu), tak PIP (špičkový inspirační tlak) pomocí zařízení SLE 5000/6000, UK. Tlaky budou upraveny podle závažnosti respirační tísně.
Přístroj: ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic (LUS) je mobilní zařízení (Philips HDll XE, USA) se sondou s8-3 s frekvenčním rozsahem 8-3 MHz jako ultrazvukový přístroj. Po celou dobu neinvazivní podpory dýchání bude pacient monitorován: LUS, srdeční frekvence, dechová frekvence, střední arteriální tlak, index saturace kyslíkem, index kyslíku, PaO2, krevní plyny a frakční inspirovaný kyslík (Fio2).
Experimentální: skupina nazální kontinuální přetlakové ventilace
Přístroj: ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic (LUS) je mobilní zařízení (Philips HDll XE, USA) se sondou s8-3 s frekvenčním rozsahem 8-3 MHz jako ultrazvukový přístroj. Po celou dobu neinvazivní podpory dýchání bude pacient monitorován: LUS, srdeční frekvence, dechová frekvence, střední arteriální tlak, index saturace kyslíkem, index kyslíku, PaO2, krevní plyny a frakční inspirovaný kyslík (Fio2).
Přístroj: Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách NCPAP
Pacienti v tomto rameni budou dostávat PEEP (pozitivní koncový exspirační tlak), udávaný od 5 mbar do maximálně 8 mbar.
Experimentální: skupina nosní vysokoprůtokové kanyly
Přístroj: ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic (LUS) je mobilní zařízení (Philips HDll XE, USA) se sondou s8-3 s frekvenčním rozsahem 8-3 MHz jako ultrazvukový přístroj. Po celou dobu neinvazivní podpory dýchání bude pacient monitorován: LUS, srdeční frekvence, dechová frekvence, střední arteriální tlak, index saturace kyslíkem, index kyslíku, PaO2, krevní plyny a frakční inspirovaný kyslík (Fio2).
Přístroj: Nosní zvlhčená vyhřívaná kanyla s vysokým průtokem (NHHHC)
Pacienti v této paži budou dostávat zvlhčený vyhřívaný vysoký průtok pomocí zařízení Vapotherm, USA. Stanovení průtoku 2 l/min a postupné zvyšování až na 8 l/min, podle požadavků na kyslík.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání neinvazivní ventilace (NIV)
Časové okno: První dva týdny života.
Popište dny neinvazivní ventilace, popsané v počtu dnů.
První dva týdny života.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index saturace kyslíkem (OSI).
Časové okno: první týden života.
Střední tlak v dýchacích cestách (MAP)X Podíl vdechovaného kyslíku (FIO2) X SPO2 (saturace kyslíkem) Skóre OSI se zaznamenává dvakrát denně po dobu prvních sedmi dnů.
první týden života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0108428

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení