Porovnání tří typů distálních arteriovenózních píštělí: SBAVF, RCAVF a RCAVF s náplastí venózní větve.

Cíle výzkumného projektu Důležitým aspektem při udržování hemodialyzační terapie je optimální cévní přístup (AV) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Radiocefalická arteriovenózní (RCAVF) na úrovni zápěstí nebo tabatěrková píštěl SBAVF vyniká jako preferovaný vaskulární přístup (VA) pro hemodialýzu vzhledem k nižšímu riziku infekce a mortality ve srovnání s alternativními možnostmi. Vlastní vlastnosti AVF přispívají nejen ke zlepšení bezpečnosti pacienta, ale také k účinnějším hemodialyzačním postupům. Navzdory tomu mají AVF dvě nevýhody: vysokou četnost časných selhání, ke kterým dochází do jednoho měsíce po vytvoření přístupu, a vysokou četnost selhání během zrání. Míra časného selhání se mezi skupinami liší, v rozmezí od 2–23 % u brachiocefalického AVF (BCAVF) až po 5–46 % u RCAVF.[1] Ve studii Jemcow byla píštěl definována jako zralá, když průtok krve byl větší než 500 ml/min a průměr cefalické žíly přesáhl 5 mm. V závislosti na tom, kdy AVF dosáhly zralosti, mělo 53 % pacientů úspěšnou maturaci AVF, 36 % prodloužené zrání, tj. do osmi týdnů, a 11 % AVF nevyzrálo. Ženské pohlaví, starší pacienti, špatné cévy horních končetin, distální umístění a přístupy s menším průměrem tepny a žíly jsou rizikovými faktory pro nedozrávání.

Přes pokroky v chirurgických technikách a perioperační péči zůstává zrání píštěle náročnou součástí přístupu k hemodialýze. To ukázal Bylsma a kol., kteří provedli metaanalýzu, která vyvolala pochybnosti o užitečnosti AVF při řešení ESRD.3 Hodnotili výsledky více než 60 000 AVF přístupových formací a zjistili 1letou míru primární, primárně asistované a sekundární průchodnosti 64 %, 73 % a 79 %. Avšak pouze 26 % vytvořených píštělí bylo hlášeno jako zralých po 6 měsících a 21 % píštělí bylo opuštěno bez použití. V další metaanalytické studii Al-Jaishi, založené na 37 studiích, bylo riziko primárního selhání 23 % a míra primární průchodnosti 60 % po 1 roce a 51 % po 2 letech.4 Klinické zrání píštěle je výsledkem klíčového procesu při nastavování funkční ZO u hemodialyzovaných pacientů. Vztahuje se k vytvoření zralého, použitelného AVF dodávajícího potřebný objem krve pro účinnou dialýzu. Údaje z multicentrické perspektivní kohortové studie provedené Robbinem et al. 602 pacientů, kteří podstoupili novou jednofázovou AVF, prokázali, že neasistované a celkové klinické zrání AVF lze předvídat pomocí tří ultrazvukových parametrů, průtoku krve píštělí, průměru a hloubky. Provedení takového hodnocení, 6 týdnů po operaci, poskytuje cenné vodítko týkající se časné intervence k usnadnění zrání (např. perkutánní angioplastika nebo časné plánování druhé anastomózy) může zvýšit zrání/využití píštěle a snížit expozici centrálním žilním katétrům.

Do studie budou zařazeni jedinci s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu G4 a G5 včetně pacientů na hemodialýze (HD).

Pokyny pro klinickou praxi doporučují distální arteriovenózní píštěl (AVF) RCAVF nebo SBAVF spíše než proximální arteriovenózní anastomózu zahrnující brachiální arterii kvůli vysokému riziku ischemie ruky na hemodialýze a srdečního selhání s vysokým průtokem. Nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly tři výše uvedené distální anastomózy v jednom projektu.

Výzkumná hypotéza: Mezi různými typy AVF existují rozdíly s ohledem na časnou a pozdní průchodnost. Vyšetřovatelé také předpokládají, že typ AVF může ovlivnit pooperační zvětšení průměru arteriovenózní píštěle, průtok krve a nakonec zrání AVF.

Druhá pracovní hypotéza: Demografické a klinické charakteristiky pacientů mohou mít vliv na úspěšnost a dozrávání AVF.

Sekundárním cílem této studie je provést vylepšené hodnocení arteriálního zdraví před operací a korelovat tato měření s vaskulárními lézemi.

Pracovní plán Účastníci budou podrobeni důkladnému hodnocení morfologického stavu cév horní končetiny technikami uvedenými v metodice studie. Plán studie předpokládá nábor pacientů, u kterých bude provedeno hloubkové posouzení cév horních končetin. Poté bude provedeno vytvoření cévního přístupu - arteriovenózní píštěle pro dialýzu. Volba typu arteriovenózní píštěle (SBAVF, RCAVF a RCAVF s náplastí žilní větve) bude záviset na vaskulární anatomii získané dopplerovskou ultrasonografií.

Zrání AVF bude hodnoceno po 6 týdnech po operaci pomocí Doppllerova ultrazvuku. Fistula byla považována za zralou, když průtok krve přesáhl 500 ml/min a průměr cefalické žíly přesáhl 5 mm.

Design studie Prospektivní studie s náborem po sobě jdoucích přibližně 3 x 60 pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 nebo 5, kteří budou odesláni k vytvoření cévního přístupu k hemodialýze.

Zahrnuje: (1) ve věku >18 let, (2) má chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2, (3) prochází tvorbou AVF s venózní end-to-arteriální anastomózou na horní končetině.

Vyloučení: (1) Srdeční selhání New York Heart Association funkční třídy III nebo IV a (2) epizoda kardio- nebo cerebrovaskulární příhody nebo podstoupení intervenční terapie během 3 měsíců před screeningem. (3) měl v minulosti primární anastomózu na ipsilaterální končetině Po získání informovaného souhlasu s účastí ve studii bude každý účastník testován s následnými opatřeními.

Měření studie Demografické a klinické charakteristiky budou shromážděny během rozhovoru (dlouhověkost rodiny, hospitalizace, anamnéza kanylace žíly) a na základě lékařských záznamů (srdeční příhody včetně angiografických studií, rakovina, diabetes, onemocnění periferních tepen, demence a další přidružená onemocnění). Fyzikální vyšetření zaměřené na srdeční funkce (krevní tlak ve dvou polohách, tepová frekvence, městnání při poslechu a hrudníku a dále vyšetření anatomie cév Allenovým testem (průchodnost palmární klenby), přítomnost pulsu, průchodnost žil se stází a bez ní.

Zobrazovací studie Ultrazvukový stav cévy bude hodnocen před vytvořením AVF (průtok v horních ramenech, průměr tepen a žil, možná stenóza atd.) a v období sledování (den -1, 1 a 6 týdnů). Ve vybraných případech (anamnéza předchozí katetrizace podklíčkové žíly, rozvinutá kolaterální cirkulace) bude provedena venografie.

Parametry plné krve.

Vzorky krve budou odebrány při rutinní kontrole nebo před rutinní dialýzou u HD pacientů (odkaz na umístění AVF).

Rutinní laboratorní parametry odebrané na začátku a během sledování (14-28, 56-60, 90 dní): Kompletní krevní obraz se zaměřením na poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR), fosfor, vápník, parathormon, C-reaktivní protein (CRP ), kyselina močovina, lipidy (cholesterolové frakce, triglyceridy).

Statistická analýza Data všech účastníků z náboru a sledování budou shromažďována ve speciálně navrženém počítačovém programu. Primárním výsledkem této studie je úspěch AVF (patentovaný a vyzrálý) 6 týdnů po vytvoření. Základní charakteristiky pacientů včetně věku, pohlaví a komorbidit budou porovnány mezi pacienty s úspěšnou AVF a pacienty s neúspěšnou AVF. Kategorické proměnné budou prezentovány pomocí frekvence (procenta) a porovnání budou provedena pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Základní distribuce spojitých proměnných budou testovány na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu a poté analyzovány vhodnými testy. Kaplan-Meierova analýza bude provedena pro míru primární, sekundární a funkční průchodnosti. Veškeré analýzy budou provedeny externí statistickou laboratoří s vysokými referencemi. Plánuje se odborná statistická expertíza (laboratoř PREST na Matematickém institutu ve Wroclawi) s využitím R balíčku a softwaru Statistica 13.