Pilotní studie o účinnosti flexibilního kompozitu na bázi hydroxyapatitu pro regeneraci čelistní kosti (Flexi2024)

Po přezkoumání odborné literatury bylo zjištěno, že neexistují žádné klinické studie, ale pouze studie in vitro a in vivo, které vykazují slibné výsledky z hlediska tvorby a integrace kosti. Je však nutné vyhodnotit, jak dobře si regenerovaná kost udržuje svou strukturální integritu v průběhu času, s ohledem na žvýkací funkci a biomechaniku v reálných scénářích. Faktory jako mechanické zatížení, dynamika remodelace a interakce s okolními tkáněmi mohou ovlivnit dlouhodobou stabilitu regenerované kosti. Dalším důležitým aspektem ke studiu jsou navíc potenciální komplikace a nežádoucí účinky spojené s použitím flexibilního kompozitu na bázi HAp.

Cíle studie Primárním cílem je vyhodnotit účinnost z hlediska objemu regenerované kosti pomocí nového flexibilního kompozitu na bázi HAp u smíšených kostních defektů čelistních kostí.

Primární výstupní měření Objem regenerované kosti bude měřen pomocí CBCT skenů před umístěním zařízení, bezprostředně po chirurgickém zákroku a 8 měsíců po zákroku. Procento získané regenerované kosti ve srovnání s původně plánovanou augmentací, tedy střední objemový rozdíl, bude vypočítáno před chirurgickým výkonem, bezprostředně po umístění přístroje a po 8 měsících.

Sekundární cíle Patří mezi ně zhodnocení intraoperačních a pooperačních komplikací vyskytujících se v době zavedení nebo po umístění přístroje, posouzení stavu periimplantátových tvrdých a měkkých tkání, měření celkové spokojenosti pacienta s léčbou, analýza korelace mezi přežitím implantátu a různými systémovými a klinické faktory pacienta a provádění histologického hodnocení vaskularizace a novotvorby kosti ve vzorcích regenerované kosti odebraných během přípravy místa implantátu.

Sekundární výstupní opatření Stav tvrdých tkání bude hodnocen na základě periapikálních intraorálních rentgenových snímků. U stavů měkkých tkání bude pro každé místo implantátu uvažována hloubka sondování periimplantátu (PPD), krvácení při sondování (BOP), přítomnost plaku v periimplantátu (mPLI) a množství keratinizované gingivy v m3, m6, m9 a m12 z umístění implantátu. Jakékoli patologické příhody, jako jsou neurologické léze, expozice, infekce, záněty, zlomeniny nebo uvolnění protetických šroubů a zlomeniny protéz zaznamenané v klinickém záznamu během nebo po umístění zařízení a během klinického sledování, budou hodnoceny jako výsledky peroperačních a pooperační komplikace v m3, m6, m9 a m12 od umístění přístroje. K vyhodnocení celkové spokojenosti pacientů budou analyzovány dva ověřené dotazníky: Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) a dotazník spokojenosti pacientů. Pro posouzení korelace mezi přežitím implantátu a určitými systémovými a klinickými faktory pacienta budou studovány následující nezávislé proměnné: věk, pohlaví, kouření, čelist, do které byly implantáty umístěny, typ implantátu, délka implantátu, průměr implantátu a porovnány s údaji o přežití implantátů. Histologická a histomorfometrická analýza bude provedena na vzorcích regenerované kosti odebraných během preparace místa implantátu při průchodu prvního preparačního vrtáku.

Plán studie Do studie bude zahrnuto celkem 20 pacientů.

Design studie Toto je spontánní, prospektivní, intervenční klinická studie s postmarketingovou analýzou zdravotnického prostředku, do které jsou zařazováni pacienti s atrofií čelistní kosti na orální chirurgické jednotce zubní kliniky Univerzity v Bologni. Plánuje se spolupráce s laboratoří na Univerzitě Chieti-Pescara, oddělením lékařských, orálních a biotechnologických věd. Pojištění bude hrazeno z univerzitních fondů pro orální chirurgii.

Datum zahájení/zápis do studie: Po schválení Etickou komisí a získání firemního povolení Předpokládané období: 1 rok Celková doba trvání studie: 5 let (včetně individuálních následných kontrol a zpracování dat)

Kritéria zahrnutí populace do studie Pacienti s částečně bezzubými a atrofickými čelistmi, kteří vyžadují implantačně-protetickou rehabilitaci (1 až 3 implantáty), klasifikovaní jako Seibertova třída II nebo III, a potřebují zásah regenerace kosti GBR s defekty nepřesahujícími 7 mm na výšku. Pacienti musí být starší 18 let a musí poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení Obecné kontraindikace k operaci implantátu. Pacienti, kteří podstoupili ozáření hlavy a krku o více než 70 Gray. Imunokompromitovaní a imunosuprimovaní pacienti. Pacienti léčení nebo léčení intravenózními aminobisfosfonáty. Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací. Nekontrolovaný diabetes. Těhotenství nebo kojení. Závislost na drogách nebo alkoholu. Psychiatrické stavy, které kontraindikují chirurgickou léčbu. Omezené otevření úst (méně než 3,5 cm mezi dvěma oblouky v přední oblasti). Pacienti s akutním nebo chronickým zánětem/infekcí v místě implantátu. Pacienti doporučovaní pouze pro zavedení implantátu.

Medical Device Under Studed Studie se zaměřuje na biokompozitní kostní náhradu na bázi hydroxyapatitu (Flexi-Oss, Medical Inventi S.A., Lublin, Polsko). Jedná se o dvoufázový materiál obsahující hydroxyapatit a polymerní složku.

Statistické metody Velikost vzorku Průměrný objem regenerované kosti za použití semiokluzivního CAD/CAM titanového zařízení z předchozí studie byl 1524 mm³. Vezmeme-li v úvahu odhad 1380 mm³ regenerované kosti pomocí biokompozitní kostní náhrady na bázi hydroxyapatitu, se směrodatnou odchylkou 200 mm³, hladinou významnosti (alfa) 0,05 a statistickou mocností 80 %, při použití oboustranného Z testu bylo zjištěno, že je třeba zapsat 16 pacientů. S ohledem na potenciální 20% míru předčasných odchodů se počet pacientů, kteří mají být zařazeni do studie, zvýšil na 20.