Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekrosektomie s kryotechnologií pro urychlené odstranění (NECTAR)

23. června 2026 aktualizováno: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Pankreatická nekróza je závažnou komplikací akutní pankreatitidy. Pankreatická nekróza zahrnuje nevratnou smrt pankreatické tkáně, což může vést k vážným zdravotním problémům, včetně infekcí a zvýšeného rizika úmrtí. Endoskopický postup nazývaný přímá endoskopická nekrosektomie (DEN) se obvykle provádí k odstranění této nekrotické pankreatické tkáně jako minimálně invazivní léčba. Tento postup se provádí pomocí tenké, ohebné, osvětlené trubice zvané endoskop a endoskopických nástrojů, které se používají s pracovními kanály skrz dalekohled. Současné způsoby odstraňování nekrotické tkáně zahrnují použití endoskopických zařízení, jako jsou smyčky, koše, sítě a kleště. Tyto standardní metody však často nejsou příliš účinné, protože nekrotická tkáň může být lepkavá a těžko uchopitelná. Tento postup DEN je součástí pravidelné klinické péče o léčbu tohoto stavu a odstranění nekrotické tkáně ze slinivky břišní.

Pro tuto výzkumnou studii bude použit stejný postup DEN s výjimkou zařízení používaného k odstranění nekrotické tkáně. Místo použití kleští, pastí nebo jiných tradičních nástrojů bude použita kryosonda. Kryosondy fungují tak, že používají extrémně nízké teploty ke zmrazení a přilnutí k nekrotické tkáni, což usnadňuje její odstranění. Tato metoda může být lepší, protože může zajistit větší vzorky tkáně a potenciálně snížit komplikace spojené s tradičními metodami. Kryotechnologie se úspěšně používá v endoskopii k odstranění nekrotické tkáně, cizích těles a dalších, ale nebyla rozsáhle testována u pankreatické nekrózy. Kryosondy jsou zdravotnické prostředky schválené FDA se zavedeným bezpečnostním záznamem. S úspěchem se používají ve velmi citlivých oblastech, jako jsou plíce. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kryotechnologie pro DEN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní pankreatitida je nejčastější gastrointestinální onemocnění vyžadující akutní hospitalizaci. Pankreatická nekróza, závažná komplikace akutní pankreatitidy, je nevratná smrt pankreatické tkáně a v některých případech i okolní břišní tkáně. Celosvětově se incidence akutní pankreatitidy pohybuje od 13 do 45 případů na 100 000 lidí za rok, přičemž podskupina progreduje do nekrotizující pankreatitidy. Přibližně 5–10 % případů akutní pankreatitidy přechází do této těžké formy, která s sebou nese významnou morbiditu a mortalitu, přičemž úmrtnost eskaluje až na 32 % v případech komplikovaných infekcí. Léčba pankreatické nekrózy je náročná a vyžaduje několik terapeutických intervencí ke zmírnění vysoké morbidity a mortality spojené s tímto stavem.

Léčba pankreatické nekrózy zahrnuje několik terapeutických strategií, z nichž každá má různý stupeň invazivity, účinnosti a souvisejících rizik:

Chirurgický debridement: Chirurgický debridement byl tradičně základním kamenem léčby pankreatické nekrózy s cílem odstranit nekrotickou tkáň. Ačkoli je tento přístup účinný, je spojen s významnými riziky, včetně vysoké morbidity a mortality, v některých studiích až 39 %. Chirurgický debridement je velmi invazivní výkon a často není vhodný pro pacienty s těžkou pankreatitidou a jejich často narušeným zdravotním stavem.

Perkutánní katétrová drenáž (PCD): Méně invazivní alternativa chirurgického zákroku, PCD usnadňuje drenáž infikovaných nekrotických tekutin. Jeho účinnost je však omezena neschopností účinně odstraňovat pevné nekrotické zbytky. Toto omezení často vyžaduje další zásahy nebo postupy.

Endoskopická nekrosektomie: Tato minimálně invazivní technika zahrnuje endoskopické odstranění nekrotické tkáně přes žaludek nebo duodenum. Bylo prokázáno, že endoskopická nekrosektomie, zejména při použití v postupném přístupu, který může kombinovat PCD s endoskopickou drenáží a debridementem, snižuje morbiditu ve srovnání s chirurgickým zákrokem. Navzdory lepším výsledkům endoskopické techniky existuje mezera v účinných zařízeních pro odstranění nekrotické tkáně. Mezi používaná zařízení patří především polypektomické smyčky, žlučové koše, potravinové bolusové sítě (Rothovy sítě) a kleště. Protože nejsou pro tuto indikaci určeny, je jejich použití často sofistikované a ne vždy úspěšné. V důsledku toho není vždy dosaženo fragmentace a odstranění, stejně jako kompletní debridement nekrotické tkáně, a je zapotřebí více sezení. Ve velké multicentrické studii ve Spojených státech se celkový počet intervencí pohyboval od 3,1 (DEN okamžitá přímá endoskopická nekrosektomie) do 3,9 (DEN odloženého). To odráží významné omezení současné léčby pankreatické nekrózy a vyžaduje alternativní přístupy.

Kryotechnologie:

Na rozdíl od konvenčních metod poskytuje kryotechnologie metodu pro získávání velkých vzorků tkáně využitím Joule-Thompsonova efektu pro produkci extrémně nízkých teplot na špičce sondy. Jedná se o vnitřní tok oxidu uhličitého (CO2) z vysokotlakého zdroje. do malé trysky na špičce nástroje, kde se rozšiřuje. Expanze plynu způsobuje velký pokles teploty (Joule-Thomsonův efekt) a v důsledku toho dochází k ochlazení okolního hrotu nástroje. Expandovaný plyn se vrací vnitřně ze špičky do kryochirurgické jednotky přes vratnou trubici.

Tato technologie je široce dostupná a používaná v endoskopii, zejména v oblasti pulmonologie. Kryosondy jsou flexibilní endoskopické nástroje, které jsou v současné době dostupné v různých průměrech, 1,1 mm, 1,7 mm a 2,4 mm. Dlouhodobý profil bezpečnosti a účinnosti prokázal výsledky v bezpečném a efektivním řízení následujících klinických aplikací, biopsie, extrakce a devitalizace. Jsou určeny pro aplikace, jako je odstraňování cizích těles, hlenové zátky, krevní sraženiny, nekrotické tkáně, tkáňové nádory (paliativní rekanalizace) a tkáňové biopsie. Ukázalo se, že vzorky tkání získané touto technikou (kryoadheze) jsou těžší a větší než vzorky získané konvenčními kleštěmi.

Potenciál pro pankreatickou nekrózu a význam:

Úspěšná implementace kryotechnologie pro extrakci naznačuje její potenciální použitelnost pro pankreatickou nekrosektomii. Použití kryosond pro minimálně invazivní endoskopické odstranění nekrotické pankreatické tkáně může představovat nový přístup, který překonává omezení stávajících strategií. Schopnost kryotechnologie zajistit větší vzorky tkání bez významného rizika krvácení spolu s bezpečnostním profilem poskytuje příležitost ke zlepšení léčby nekrotizující pankreatitidy. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost, účinnost a proveditelnost použití kryosondy pro endoskopické odstranění nekrotické tkáně a připravit půdu pro budoucí klinický pokrok v léčbě nekrotizující pankreatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty ve věku 18 let a více, včetně mužů i žen.
  • Pacienti se symptomatickou pankreatickou nekrózou v důsledku akutní pankreatitidy, indikovaní k endoskopické nekrosektomii po endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené drenáži.
  • Zobrazení svědčí o ≥30 % nekrotického materiálu ve slinivce břišní.
  • Walled-off pankreatická nekróza (WOPN) velikost ≥6 cm.
  • Subjekty schopné tolerovat opakované endoskopické výkony.
  • Schopnost poskytovat informovaný souhlas.
  • Pochopení studijních požadavků, poskytnutí písemného informovaného souhlasu a ochota a schopnost zúčastnit se požadovaných následných hodnocení po dobu 21 (+/- 7) dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neochota podstoupit opakované endoskopie.
  • Přítomnost dokumentovaného pseudoaneuryzmatu > 1 cm v rámci WOPN.
  • Zasahující žaludeční varixy nebo nevyhnutelné krevní cévy v přístupovém traktu.
  • Použití duální protidestičkové terapie nebo terapeutické antikoagulace, kterou nelze dočasně přerušit.
  • Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za ohrožující bezpečnost podstoupení endoskopického výkonu.
  • Těhotenství, kojení nebo absence spolehlivé antikoncepce u žen ve fertilním věku.
  • Současné zařazení do další výzkumné studie s potenciálem interferovat s analýzami koncových bodů této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup kryotechnologie nekrosektomie
Zařazení jedinci podstoupí přímou endoskopickou nekrosektomii s použitím 1,7 mm flexibilních kryosond na jedno použití, zaměřených na účinné odstranění nekrotické tkáně v dutině pankreatu.
Subjekty podstoupí nekrosektomii s 1,7 mm flexibilními kryosondami, buď současně s umístěním stentu nebo po umístění, podle uvážení zkoušejícího. Kryosonda zmrazí nekrotickou tkáň a extrahuje ji en-blok. Budou provedeny maximálně 4 kryotechnologické postupy, přičemž každý postup bude mít za cíl významné odstranění debris a klinické zlepšení symptomů walled-off pankreatické nekrózy (WOPN).
Ostatní jména:
  • Kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva, den 21
Vyhodnotit účinnost kryotechnologie pro odstranění nekrotické pankreatické tkáně. Dosažení alespoň 70% odstranění nekrotických zbytků z léčené pankreatické sbírky, jak bylo stanoveno změnou vyhodnocení počítačovou tomografií (CT) od výchozí hodnoty do 21 dnů po léčbě.
Výchozí stav, následná návštěva, den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související s bezpečností a postupem
Časové okno: Den procedury 0, den následné návštěvy 21
Posoudit bezpečnostní profil použití kryotechnologie pro nekrosektomii sledováním výskytu nežádoucích účinků souvisejících s výkonem, včetně intrakaviteálního krvácení během výkonu, aspirace, septické příhody a perforace, až do 21. dne sledování.
Den procedury 0, den následné návštěvy 21
Průměrná celková doba procedury
Časové okno: Den procedury 0, Reintervence (v případě potřeby)
Stanovit účinnost kryotechnologie pro nekrosektomii měřením průměrné celkové doby procedury potřebné k dosažení alespoň 70% snížení nekrózy. Doba od prvního zavedení kryosondy do endoskopu do konce jejího použití (poslední extrakce z endoskopu). Celková doba postupu pro dosažení vymizení nekrózy bude u každého pacienta hodnocena napříč všemi sezeními nekrosektomie.
Den procedury 0, Reintervence (v případě potřeby)
Celkový počet reintervencí
Časové okno: Od 0. dne procedury po 21. den následné návštěvy
Kvantifikovat nutnost dalších intervencí zaznamenáváním celkového počtu reintervencí na pacienta potřebných k dosažení úspěchu léčby.
Od 0. dne procedury po 21. den následné návštěvy
Klinické zlepšení do 72 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den procedury 0, až 3 dny po zákroku
K vyhodnocení časného klinického zlepšení, definovaného jako pozorovatelné zotavení pacienta během 72 hodin po indexové intervenci, zlepšení v Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a zlepšení v laboratořích c-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty. GSRS je sedmibodová stupnice Likertova typu, přičemž 1 znamená žádné příznaky a 7 znamená nejhorší možné příznaky.
Výchozí stav, den procedury 0, až 3 dny po zákroku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od 0. dne procedury do data propuštění
Posoudit dopad kryotechnologie na délku hospitalizace, měřeno od indexového zásahu do propuštění ve dnech.
Od 0. dne procedury do data propuštění
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, následný den 21
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí skóre 12 otázek Short Form survey (SF-12) od výchozího stavu do 21 (+/- 7) dnů po posledním kryo debridementu. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví.
Výchozí stav, následný den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024P002218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou sdíleny případ od případu s uzavřenou institucionální dohodou o přenosu dat.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o IPD by měly být zaslány přímo PI, který určí proveditelnost žádosti. Ke sdílení dat bude nutné uzavřít institucionální smlouvu o přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .