Nekrosektomie s kryotechnologií pro urychlené odstranění (NECTAR)
Pankreatická nekróza je závažnou komplikací akutní pankreatitidy. Pankreatická nekróza zahrnuje nevratnou smrt pankreatické tkáně, což může vést k vážným zdravotním problémům, včetně infekcí a zvýšeného rizika úmrtí. Endoskopický postup nazývaný přímá endoskopická nekrosektomie (DEN) se obvykle provádí k odstranění této nekrotické pankreatické tkáně jako minimálně invazivní léčba. Tento postup se provádí pomocí tenké, ohebné, osvětlené trubice zvané endoskop a endoskopických nástrojů, které se používají s pracovními kanály skrz dalekohled. Současné způsoby odstraňování nekrotické tkáně zahrnují použití endoskopických zařízení, jako jsou smyčky, koše, sítě a kleště. Tyto standardní metody však často nejsou příliš účinné, protože nekrotická tkáň může být lepkavá a těžko uchopitelná. Tento postup DEN je součástí pravidelné klinické péče o léčbu tohoto stavu a odstranění nekrotické tkáně ze slinivky břišní.
Pro tuto výzkumnou studii bude použit stejný postup DEN s výjimkou zařízení používaného k odstranění nekrotické tkáně. Místo použití kleští, pastí nebo jiných tradičních nástrojů bude použita kryosonda. Kryosondy fungují tak, že používají extrémně nízké teploty ke zmrazení a přilnutí k nekrotické tkáni, což usnadňuje její odstranění. Tato metoda může být lepší, protože může zajistit větší vzorky tkáně a potenciálně snížit komplikace spojené s tradičními metodami. Kryotechnologie se úspěšně používá v endoskopii k odstranění nekrotické tkáně, cizích těles a dalších, ale nebyla rozsáhle testována u pankreatické nekrózy. Kryosondy jsou zdravotnické prostředky schválené FDA se zavedeným bezpečnostním záznamem. S úspěchem se používají ve velmi citlivých oblastech, jako jsou plíce. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kryotechnologie pro DEN.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní pankreatitida je nejčastější gastrointestinální onemocnění vyžadující akutní hospitalizaci. Pankreatická nekróza, závažná komplikace akutní pankreatitidy, je nevratná smrt pankreatické tkáně a v některých případech i okolní břišní tkáně. Celosvětově se incidence akutní pankreatitidy pohybuje od 13 do 45 případů na 100 000 lidí za rok, přičemž podskupina progreduje do nekrotizující pankreatitidy. Přibližně 5–10 % případů akutní pankreatitidy přechází do této těžké formy, která s sebou nese významnou morbiditu a mortalitu, přičemž úmrtnost eskaluje až na 32 % v případech komplikovaných infekcí. Léčba pankreatické nekrózy je náročná a vyžaduje několik terapeutických intervencí ke zmírnění vysoké morbidity a mortality spojené s tímto stavem.
Léčba pankreatické nekrózy zahrnuje několik terapeutických strategií, z nichž každá má různý stupeň invazivity, účinnosti a souvisejících rizik:
Chirurgický debridement: Chirurgický debridement byl tradičně základním kamenem léčby pankreatické nekrózy s cílem odstranit nekrotickou tkáň. Ačkoli je tento přístup účinný, je spojen s významnými riziky, včetně vysoké morbidity a mortality, v některých studiích až 39 %. Chirurgický debridement je velmi invazivní výkon a často není vhodný pro pacienty s těžkou pankreatitidou a jejich často narušeným zdravotním stavem.
Perkutánní katétrová drenáž (PCD): Méně invazivní alternativa chirurgického zákroku, PCD usnadňuje drenáž infikovaných nekrotických tekutin. Jeho účinnost je však omezena neschopností účinně odstraňovat pevné nekrotické zbytky. Toto omezení často vyžaduje další zásahy nebo postupy.
Endoskopická nekrosektomie: Tato minimálně invazivní technika zahrnuje endoskopické odstranění nekrotické tkáně přes žaludek nebo duodenum. Bylo prokázáno, že endoskopická nekrosektomie, zejména při použití v postupném přístupu, který může kombinovat PCD s endoskopickou drenáží a debridementem, snižuje morbiditu ve srovnání s chirurgickým zákrokem. Navzdory lepším výsledkům endoskopické techniky existuje mezera v účinných zařízeních pro odstranění nekrotické tkáně. Mezi používaná zařízení patří především polypektomické smyčky, žlučové koše, potravinové bolusové sítě (Rothovy sítě) a kleště. Protože nejsou pro tuto indikaci určeny, je jejich použití často sofistikované a ne vždy úspěšné. V důsledku toho není vždy dosaženo fragmentace a odstranění, stejně jako kompletní debridement nekrotické tkáně, a je zapotřebí více sezení. Ve velké multicentrické studii ve Spojených státech se celkový počet intervencí pohyboval od 3,1 (DEN okamžitá přímá endoskopická nekrosektomie) do 3,9 (DEN odloženého). To odráží významné omezení současné léčby pankreatické nekrózy a vyžaduje alternativní přístupy.
Kryotechnologie:
Na rozdíl od konvenčních metod poskytuje kryotechnologie metodu pro získávání velkých vzorků tkáně využitím Joule-Thompsonova efektu pro produkci extrémně nízkých teplot na špičce sondy. Jedná se o vnitřní tok oxidu uhličitého (CO2) z vysokotlakého zdroje. do malé trysky na špičce nástroje, kde se rozšiřuje. Expanze plynu způsobuje velký pokles teploty (Joule-Thomsonův efekt) a v důsledku toho dochází k ochlazení okolního hrotu nástroje. Expandovaný plyn se vrací vnitřně ze špičky do kryochirurgické jednotky přes vratnou trubici.
Tato technologie je široce dostupná a používaná v endoskopii, zejména v oblasti pulmonologie. Kryosondy jsou flexibilní endoskopické nástroje, které jsou v současné době dostupné v různých průměrech, 1,1 mm, 1,7 mm a 2,4 mm. Dlouhodobý profil bezpečnosti a účinnosti prokázal výsledky v bezpečném a efektivním řízení následujících klinických aplikací, biopsie, extrakce a devitalizace. Jsou určeny pro aplikace, jako je odstraňování cizích těles, hlenové zátky, krevní sraženiny, nekrotické tkáně, tkáňové nádory (paliativní rekanalizace) a tkáňové biopsie. Ukázalo se, že vzorky tkání získané touto technikou (kryoadheze) jsou těžší a větší než vzorky získané konvenčními kleštěmi.
Potenciál pro pankreatickou nekrózu a význam:
Úspěšná implementace kryotechnologie pro extrakci naznačuje její potenciální použitelnost pro pankreatickou nekrosektomii. Použití kryosond pro minimálně invazivní endoskopické odstranění nekrotické pankreatické tkáně může představovat nový přístup, který překonává omezení stávajících strategií. Schopnost kryotechnologie zajistit větší vzorky tkání bez významného rizika krvácení spolu s bezpečnostním profilem poskytuje příležitost ke zlepšení léčby nekrotizující pankreatitidy. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost, účinnost a proveditelnost použití kryosondy pro endoskopické odstranění nekrotické tkáně a připravit půdu pro budoucí klinický pokrok v léčbě nekrotizující pankreatitidy.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Ryan, MS
- Telefonní číslo: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Geltz
- Telefonní číslo: 617-732-5174
- E-mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Kontakt:
- Michele B. Ryan, MS
- Telefonní číslo: 6175258266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty ve věku 18 let a více, včetně mužů i žen.
- Pacienti se symptomatickou pankreatickou nekrózou v důsledku akutní pankreatitidy, indikovaní k endoskopické nekrosektomii po endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené drenáži.
- Zobrazení svědčí o ≥30 % nekrotického materiálu ve slinivce břišní.
- Walled-off pankreatická nekróza (WOPN) velikost ≥6 cm.
- Subjekty schopné tolerovat opakované endoskopické výkony.
- Schopnost poskytovat informovaný souhlas.
- Pochopení studijních požadavků, poskytnutí písemného informovaného souhlasu a ochota a schopnost zúčastnit se požadovaných následných hodnocení po dobu 21 (+/- 7) dnů.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Neochota podstoupit opakované endoskopie.
- Přítomnost dokumentovaného pseudoaneuryzmatu > 1 cm v rámci WOPN.
- Zasahující žaludeční varixy nebo nevyhnutelné krevní cévy v přístupovém traktu.
- Použití duální protidestičkové terapie nebo terapeutické antikoagulace, kterou nelze dočasně přerušit.
- Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za ohrožující bezpečnost podstoupení endoskopického výkonu.
- Těhotenství, kojení nebo absence spolehlivé antikoncepce u žen ve fertilním věku.
- Současné zařazení do další výzkumné studie s potenciálem interferovat s analýzami koncových bodů této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup kryotechnologie nekrosektomie
Zařazení jedinci podstoupí přímou endoskopickou nekrosektomii s použitím 1,7 mm flexibilních kryosond na jedno použití, zaměřených na účinné odstranění nekrotické tkáně v dutině pankreatu.
|
Subjekty podstoupí nekrosektomii s 1,7 mm flexibilními kryosondami, buď současně s umístěním stentu nebo po umístění, podle uvážení zkoušejícího.
Kryosonda zmrazí nekrotickou tkáň a extrahuje ji en-blok.
Budou provedeny maximálně 4 kryotechnologické postupy, přičemž každý postup bude mít za cíl významné odstranění debris a klinické zlepšení symptomů walled-off pankreatické nekrózy (WOPN).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva, den 21
|
Vyhodnotit účinnost kryotechnologie pro odstranění nekrotické pankreatické tkáně.
Dosažení alespoň 70% odstranění nekrotických zbytků z léčené pankreatické sbírky, jak bylo stanoveno změnou vyhodnocení počítačovou tomografií (CT) od výchozí hodnoty do 21 dnů po léčbě.
|
Výchozí stav, následná návštěva, den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události související s bezpečností a postupem
Časové okno: Den procedury 0, den následné návštěvy 21
|
Posoudit bezpečnostní profil použití kryotechnologie pro nekrosektomii sledováním výskytu nežádoucích účinků souvisejících s výkonem, včetně intrakaviteálního krvácení během výkonu, aspirace, septické příhody a perforace, až do 21. dne sledování.
|
Den procedury 0, den následné návštěvy 21
|
|
Průměrná celková doba procedury
Časové okno: Den procedury 0, Reintervence (v případě potřeby)
|
Stanovit účinnost kryotechnologie pro nekrosektomii měřením průměrné celkové doby procedury potřebné k dosažení alespoň 70% snížení nekrózy.
Doba od prvního zavedení kryosondy do endoskopu do konce jejího použití (poslední extrakce z endoskopu).
Celková doba postupu pro dosažení vymizení nekrózy bude u každého pacienta hodnocena napříč všemi sezeními nekrosektomie.
|
Den procedury 0, Reintervence (v případě potřeby)
|
|
Celkový počet reintervencí
Časové okno: Od 0. dne procedury po 21. den následné návštěvy
|
Kvantifikovat nutnost dalších intervencí zaznamenáváním celkového počtu reintervencí na pacienta potřebných k dosažení úspěchu léčby.
|
Od 0. dne procedury po 21. den následné návštěvy
|
|
Klinické zlepšení do 72 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den procedury 0, až 3 dny po zákroku
|
K vyhodnocení časného klinického zlepšení, definovaného jako pozorovatelné zotavení pacienta během 72 hodin po indexové intervenci, zlepšení v Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a zlepšení v laboratořích c-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty.
GSRS je sedmibodová stupnice Likertova typu, přičemž 1 znamená žádné příznaky a 7 znamená nejhorší možné příznaky.
|
Výchozí stav, den procedury 0, až 3 dny po zákroku
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od 0. dne procedury do data propuštění
|
Posoudit dopad kryotechnologie na délku hospitalizace, měřeno od indexového zásahu do propuštění ve dnech.
|
Od 0. dne procedury do data propuštění
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, následný den 21
|
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí skóre 12 otázek Short Form survey (SF-12) od výchozího stavu do 21 (+/- 7) dnů po posledním kryo debridementu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví.
|
Výchozí stav, následný den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- Trikudanathan G, Wolbrink DRJ, van Santvoort HC, Mallery S, Freeman M, Besselink MG. Current Concepts in Severe Acute and Necrotizing Pancreatitis: An Evidence-Based Approach. Gastroenterology. 2019 May;156(7):1994-2007.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.269. Epub 2019 Feb 15.
- Peveling-Oberhag J, Zimmermann C, Linzenbold W, Ott G, Enderle M, Albert JG. Bile duct tissue acquisition by cholangioscopy-guided cryobiopsy technique: first-in-human application. VideoGIE. 2023 Feb 15;8(4):158-161. doi: 10.1016/j.vgie.2022.12.007. eCollection 2023 Apr.
- Pinto S, Bellizzi S, Badas R, Canfora ML, Loddo E, Spada S, Khalaf K, Fugazza A, Bergamini S. Direct Endoscopic Necrosectomy: Timing and Technique. Medicina (Kaunas). 2021 Nov 28;57(12):1305. doi: 10.3390/medicina57121305.
- Bang JY, Lakhtakia S, Thakkar S, Buxbaum JL, Waxman I, Sutton B, Memon SF, Singh S, Basha J, Singh A, Navaneethan U, Hawes RH, Wilcox CM, Varadarajulu S; United States Pancreatic Disease Study Group. Upfront endoscopic necrosectomy or step-up endoscopic approach for infected necrotising pancreatitis (DESTIN): a single-blinded, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;9(1):22-33. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00331-X. Epub 2023 Nov 18.
- van Brunschot S, Hollemans RA, Bakker OJ, Besselink MG, Baron TH, Beger HG, Boermeester MA, Bollen TL, Bruno MJ, Carter R, French JJ, Coelho D, Dahl B, Dijkgraaf MG, Doctor N, Fagenholz PJ, Farkas G, Castillo CFD, Fockens P, Freeman ML, Gardner TB, Goor HV, Gooszen HG, Hannink G, Lochan R, McKay CJ, Neoptolemos JP, Olah A, Parks RW, Peev MP, Raraty M, Rau B, Rosch T, Rovers M, Seifert H, Siriwardena AK, Horvath KD, van Santvoort HC. Minimally invasive and endoscopic versus open necrosectomy for necrotising pancreatitis: a pooled analysis of individual data for 1980 patients. Gut. 2018 Apr;67(4):697-706. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313341. Epub 2017 Aug 3.
- Mohamadnejad M, Anushiravani A, Kasaeian A, Sorouri M, Djalalinia S, Kazemzadeh Houjaghan A, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic or surgical treatment for necrotizing pancreatitis: Comprehensive systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2022 Apr 14;10(4):E420-E428. doi: 10.1055/a-1783-9229. eCollection 2022 Apr.
- American Society for Gastrointestinal Endoscopy Technology Committee; Saumoy M, Trindade AJ, Bhatt A, Bucobo JC, Chandrasekhara V, Copland AP, Han S, Kahn A, Krishnan K, Kumta NA, Law R, Obando JV, Parsi MA, Trikudanathan G, Yang J, Lichtenstein DR; American Society for Gastrointestinal Endoscopy Technology Committee Chair. Summary: endoscopic therapies for walled-off necrosis. Gastrointest Endosc. 2023 Jun;97(6):1001-1002. doi: 10.1016/j.gie.2023.02.008. Epub 2023 Apr 26. No abstract available.
- Besselink MG, van Santvoort HC, Nieuwenhuijs VB, Boermeester MA, Bollen TL, Buskens E, Dejong CH, van Eijck CH, van Goor H, Hofker SS, Lameris JS, van Leeuwen MS, Ploeg RJ, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Cuesta MA, Consten EC, Gouma DJ, van der Harst E, Hesselink EJ, Houdijk LP, Karsten TM, van Laarhoven CJ, Pierie JP, Rosman C, Bilgen EJ, Timmer R, van der Tweel I, de Wit RJ, Witteman BJ, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Minimally invasive 'step-up approach' versus maximal necrosectomy in patients with acute necrotising pancreatitis (PANTER trial): design and rationale of a randomised controlled multicenter trial [ISRCTN13975868]. BMC Surg. 2006 Apr 11;6:6. doi: 10.1186/1471-2482-6-6.
- Yachimski P, Landewee CA, Campisano F, Valdastri P, Obstein KL. The waterjet necrosectomy device for endoscopic management of pancreatic necrosis: design, development, and preclinical testing (with videos). Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):770-775. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.024. Epub 2020 Apr 22.
- Giri M, Huang G, Puri A, Zhuang R, Li Y, Guo S. Efficacy and Safety of Cryobiopsy vs. Forceps Biopsy for Interstitial Lung Diseases, Lung Tumors, and Peripheral Pulmonary Lesions: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Mar 10;9:840702. doi: 10.3389/fmed.2022.840702. eCollection 2022.
- Wirsing L, Linzenbold W, Jaeger SU, Stahl P, Ott G, Leibold T, Enderle M, Albert J, Peveling-Oberhag J. A new tool for bile duct tissue sampling: ex vivo clinical evaluation of intraductal cryobiopsy for cholangioscopy. Endosc Int Open. 2022 Jun 10;10(6):E809-E814. doi: 10.1055/a-1797-8966. eCollection 2022 Jun.
- Klein JT, Berger F, Linzenbold W, Jager L, Enderle MD, Bosmuller H, Mundhenk J, Schwentner C, Bolenz C. Cryobiopsy in the Upper Urinary Tract: Preclinical Evaluation of a Novel Device. Urology. 2019 Jan;123:273-279. doi: 10.1016/j.urology.2018.10.003. Epub 2018 Oct 9.
- Behr J, Gunther A, Bonella F, Dinkel J, Fink L, Geiser T, Geissler K, Glaser S, Handzhiev S, Jonigk D, Koschel D, Kreuter M, Leuschner G, Markart P, Prasse A, Schonfeld N, Schupp JC, Sitter H, Muller-Quernheim J, Costabel U. S2K Guideline for Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respiration. 2021;100(3):238-271. doi: 10.1159/000512315. Epub 2021 Jan 22.
- Aboudara M, Maldonado F. Transbronchial cryobiopsy for diffuse parenchymal lung diseases: evidence that demands a (favorable) verdict. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1324. doi: 10.21037/atm-20-2995. No abstract available.
- Herth FJ, Mayer M, Thiboutot J, Kapp CM, Sun J, Zhang X, Herth J, Kontogianni K, Yarmus L. Safety and Performance of Transbronchial Cryobiopsy for Parenchymal Lung Lesions. Chest. 2021 Oct;160(4):1512-1519. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.063. Epub 2021 May 7.
- Franke KJ, Theegarten D, Hann von Weyhern C, Nilius G, Brueckner C, Hetzel J, Hetzel M, Ruhle KH, Enderle MD, Szyrach MN. Prospective controlled animal study on biopsy sampling with new flexible cryoprobes versus forceps: evaluation of biopsy size, histological quality and bleeding risk. Respiration. 2010;80(2):127-32. doi: 10.1159/000287251. Epub 2010 Feb 17.
- Thiboutot J, Illei PB, Maldonado F, Kapp CM, DeMaio A, Lee HJ, Feller-Kopman D, Lentz RJ, Sathyanarayan P, Rahman NM, Silvestri GA, Yarmus L; Interventional Pulmonary Outcomes Group. Safety and Feasibility of a Sheath Cryoprobe for Bronchoscopic Transbronchial Biopsy: The FROSTBITE Trial. Respiration. 2022;101(12):1131-1138. doi: 10.1159/000526876. Epub 2022 Oct 20.
- Thompson CC, Kumar N, Slattery J, Clancy TE, Ryan MB, Ryou M, Swanson RS, Banks PA, Conwell DL. A standardized method for endoscopic necrosectomy improves complication and mortality rates. Pancreatology. 2016 Jan-Feb;16(1):66-72. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.001. Epub 2015 Dec 22.
- Gardner TB, Coelho-Prabhu N, Gordon SR, Gelrud A, Maple JT, Papachristou GI, Freeman ML, Topazian MD, Attam R, Mackenzie TA, Baron TH. Direct endoscopic necrosectomy for the treatment of walled-off pancreatic necrosis: results from a multicenter U.S. series. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):718-26. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.053. Epub 2011 Jan 14.
- Ramai D, McEntire DM, Tavakolian K, Heaton J, Chandan S, Dhindsa B, Dhaliwal A, Maida M, Anderloni A, Facciorusso A, Adler DG. Safety of endoscopic pancreatic necrosectomy compared with percutaneous and surgical necrosectomy: a nationwide inpatient study. Endosc Int Open. 2023 Apr 4;11(4):E330-E339. doi: 10.1055/a-1994-6214. eCollection 2023 Apr.
- Yasuda I, Nakashima M, Iwai T, Isayama H, Itoi T, Hisai H, Inoue H, Kato H, Kanno A, Kubota K, Irisawa A, Igarashi H, Okabe Y, Kitano M, Kawakami H, Hayashi T, Mukai T, Sata N, Kida M, Shimosegawa T. Japanese multicenter experience of endoscopic necrosectomy for infected walled-off pancreatic necrosis: The JENIPaN study. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):627-34. doi: 10.1055/s-0033-1344027. Epub 2013 Jun 27.
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2024P002218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .