Klinická studie k porovnání dvou kategorií náhražek kůže z hlediska jejich účinnosti při léčbě vředů diabetické nohy

Kritéria zahrnutí:

1. Subjektům musí být alespoň 18 let.
2. Subjekty musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
3. Při randomizaci musí mít subjekty cílový diabetický vřed na noze s minimální povrchovou plochou 1,0 cm2 a maximální povrchovou plochou 10,0 cm2, měřeno po debridementu pomocí pravítka k měření plochy rány.
4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před úvodní screeningovou návštěvou.
5. Cílový vřed se musí nacházet na chodidle s minimálně 50 % vředu pod kotníkem.
6. Cílový vřed musí být v celé tloušťce na chodidle nebo kotníku, který neproniká do kosti.

7. Adekvátní krevní oběh v postižené noze, jak je dokumentováno některou z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI mezi 0,7 a 1,3
   3. PVR: Dvoufázový
   4. TBI ˃0,6
   5. Alternativně lze provést arteriální dopplerovský ultrazvuk pro hodnocení bifázických dorsalis pedis a zadních tibiálních cév na úrovni kotníku cílové končetiny.
8. Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
9. Subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládky po dobu trvání studie.
10. Subjekt musí souhlasit s účastí na studijních návštěvách dvakrát týdně/týdně požadovaných protokolem.
11. Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.
12. Před provedením screeningových procedur si pacienti musí přečíst a podepsat IRB schválený ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, o kterém je známo, že má očekávanou délku života < 6 měsíců.
2. Pokud je cílový vřed infikován nebo pokud je v okolní kůži celulitida.
3. Přítomnost osteomyelitidy nebo obnažené kosti, sondy do kosti nebo kloubního pouzdra při vyšetření vyšetřovatelem nebo rentgenovém důkazu.
4. Subjekt má infekci v cílovém vředu nebo ve vzdálené lokalitě, která vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
5. Subjekt, který dostává imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg Prednisonu za den nebo ekvivalent) nebo cytotoxickou chemoterapii.
6. Lokální aplikace steroidů na povrch vředu do jednoho měsíce od počátečního screeningu.
7. Subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze je vyloučen, pokud výsledná deformita brání správnému odlehčení cílového vředu.
8. Subjekt s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) vyšším nebo rovným 13 % užívaným při nebo do 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
9. Subjekt se sérovým kreatininem ≥ 3,0 mg/dl během 6 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
10. Subjekt s akutní Charcotovou nohou nebo neaktivní Charcotovou nohou, která brání správnému uvolnění cílového vředu.
11. Ženy, které jsou těhotné nebo uvažují o otěhotnění během následujících 6 měsíců.
12. Subjekt v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
13. Subjekt, který se během předchozích 30 dnů účastnil klinického hodnocení zahrnujícího léčbu hodnoceným produktem.
14. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie.
15. Subjekt léčený hyperbarickou oxygenoterapií nebo buněčným a/nebo tkáňovým produktem (CTP) během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou.
16. Subjekt, který je citlivý na hovězí (skot) nebo ovčí (ovce) materiál.
17. Subjekt, který je alergický na aminoglykosidová antibiotika (gentamycin, tobramycin atd.)