Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT011 Autologní buňky CAR-T u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s rizikem recidivy po chirurgické resekci

15. srpna 2024 aktualizováno: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních buněk CAR-T CT011 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s rizikem recidivy po chirurgické resekci

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních CAR-T buněk CT011 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s rizikem recidivy po chirurgické resekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická, průzkumná klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a buněčné kinetiky CT011 CAR-GPC3 T buněk (označovaných jako CT011) u účastníků s CNLC stádiem IIIa, GPC3- pozitivní HCC s rizikem recidivy po chirurgické resekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Hong Zhao
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Zhou
        • Kontakt:
          • Pin Lv
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Tianfu Wen
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongyu Lin
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing university ca cer hospital
        • Kontakt:
          • Dewei Li
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yongyi Zeng
      • Guanzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Minshan Chen
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sheng Yan
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • xiujun Cai
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Hua
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Jialin Zhang
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tianqiang Song
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Zhiyong Huang
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Shuijun Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení; plně porozumět této studii a být o ní informován a podepsat formulář informovaného souhlasu; Ochota dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy;
  2. Věk 18-75 let včetně, muž nebo žena;

  3. Původně byla diagnostikována CNLC fáze IIIa HCC s některým z následujících vaskulárních nádorových trombů a absencí atriálních nádorových trombů na předoperačním zobrazení:

    • trombus tumoru portální žíly (PVTT);
    • trombus tumoru jaterní žíly (HVTT);
    • nádorový trombus dolní duté žíly (IVCTT);

  4. Prodělal chirurgickou resekci:

    • Patologické hodnocení chirurgického resekčního vzorku s negativními okraji;
    • Předoperační konverze/neoadjuvantní terapie a/nebo pooperační terapie jsou povoleny;
  5. Účastník se zotavil po resekci jater a pooperačním progresivním zvýšení hladiny AFP (včetně: a. zvýšení AFP alespoň o 20 % během 3 měsíců po operaci; nebo b. Zvýšení AFP o ≥ 10 % v jakýchkoli 2 po sobě jdoucích testech po operaci) s potenciální tendencí k recidivě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  6. Vzorky nádorové tkáně pozitivní na GPC3 podle imunohistochemie (IHC) (intenzita barvení ≥ 1 +, procento obarvených nádorových buněk ≥ 10 %);
  7. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (do 7 dnů před aferézou);
  8. Child-Pugh skóre ≤ 7 bodů (do 7 dnů před aferézou);
  9. Odhadované přežití > 12 týdnů;
  10. Adekvátní žilní přístup pro aferézu;

  11. Výsledky laboratorních testů do 7 dnů před aferézou by měly splňovat následující kritéria (pokud výsledky laboratorního testu nesplňují následující kritéria, je povoleno opakování testu do 1 týdne; pokud výsledky laboratorního testu stále nesplňují kritéria, bude považovat za selhání screeningu):

    • Hematologie (bez transfuze, transfuze krevních destiček, faktoru stimulujícího kolonie a jiné podpůrné léčby během 7 dnů před detekcí, kromě rekombinantního lidského erytropoetinu): počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, počet lymfocytů (LY) ≥ 0,5 × 109/ L, počet krevních destiček (PLT) ≥ 75 × 109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl; Výsledky hematologie do 24 hodin před aferézou musí také odpovídat této normě;
    • Chemické složení krve: sérový kreatinin ≤ 1, 5 × horní hranice normy (ULN), endogenní clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 × ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 × ULN, alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5 × ULN, celkový bilirubin (TBil) ≤ 3 × ULN, sérový albumin (ALB) ≥ 28 g/l a sérová lipáza a amyláza ≤ 2 × ULN;
    • Prodloužení protrombinového času (PT) ≤ 4 s;

  12. Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat vysoce účinnou a spolehlivou antikoncepci (< 1 % selhání za rok) během léčebného období a alespoň 1 rok po poslední dávce zkušební léčba, během které nesmí darovat vajíčka:

    • Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nedosáhly postmenarche, ale nedosáhly postmenopauzálního stavu (bez menstruace po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců, bez jiné příčiny než menopauza) a které nebyly trvale neplodné v důsledku chirurgického zákroku. (odstranění vaječníků, vejcovodů a/nebo dělohy) nebo z jiných důvodů (např. M ü llerian ageneze atd.) podle stanovení zkoušejícího;
    • Mezi antikoncepční metody s roční mírou selhání < 1 % patří: bilaterální podvázání vejcovodů, mužská sterilizace, schválená hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska uvolňující hormony, nitroděložní tělíska obsahující měď; Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační rytmické metody) a vysazení nejsou adekvátními metodami antikoncepce.
  13. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, která neprodělala vazektomii, musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepci (např. kondomy v kombinaci s jinými antikoncepčními opatřeními k dosažení roční míry selhání < 1 %, viz zařazovací kritérium č. 12) během léčebného období a po dobu 1 roku po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nebyli zařazeni do studie, pokud splnili některé z následujících kritérií:

  1. Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený hepatocelulární-cholangiokarcinom;
  2. Intrahepatální recidiva nebo extrahepatální metastáza nebo reziduální hepatocelulární karcinom detekovaný před aferézou (zobrazovací důkaz podle RECIST v1.1);
  3. Více než 2 roky od chirurgické resekce;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Pozitivní výsledky testů na kteroukoli z následujících látek: protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátka proti Treponema pallidum, ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) pozitivní a deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B [HBV DNA] ≥ 1000 IU/ml (HBsAg-pozitivní nebo HBcAb-pozitivní účastníci musí dostat antivirovou terapii), DNA cytomegaloviru (CMV), DNA viru Epstein-Barrové (EBV);
  6. Jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, aktivní tuberkulózy, infekčních onemocnění vyžadujících systémovou léčbu atd.; Pacienti, kteří užívají léky k prevenci infekce, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího;
  7. Jedinci s klinicky významnou abnormální funkcí štítné žlázy (volný trijodtyronin [FT3], volný tyroxin [FT4] a sérový tyreotropní hormon [TSH] pro sérové ​​hormony štítné žlázy a celkový tyroxin [TT4] a celkový trijodtyronin [TT3] pro sérové ​​hormony štítné žlázy, pokud je to nutné ) posouzeno zkoušejícím a po posouzení nevhodné pro vstup do hodnocení; Pacienty se stabilní funkcí štítné žlázy po léčbě lze zvážit k zařazení;
  8. Předchozí nebo současná jaterní encefalopatie;
  9. Přítomnost klinicky významného masivního abdominálního/pleurálního výpotku, definovaného jako: pozitivní známky pleurálního/peritoneálního výpotku při fyzikálním vyšetření nebo pleurálního/peritoneálního výpotku vyžadujícího zásah (např. paracentézu nebo medikamentózní terapii) pro kontrolu;
  10. Toxicita způsobená předchozí léčbou se nezvrátila na úroveň Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≤ stupeň 1, s výjimkou alopecie, pigmentace a dalších laboratorních abnormalit, které neovlivňují snášenlivost účastníků podle posouzení zkoušejícího;
  11. Obdrželi protinádorovou léčbu studovaného onemocnění během 2 týdnů před aferézou, včetně, ale bez omezení na ně, chirurgického zákroku, systémové lékové terapie (nebo během 5 poločasů léku, podle toho, co je kratší), radioterapie, intervenční terapie atd. ;
  12. Přijatá imunoterapie včetně anti-PD-1/PD-L1, anti-CTLA-4 nebo jakékoli jiné hodnocené terapie během 4 týdnů (nebo během 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší) před aferézou;
  13. dříve podstoupil jakoukoli buněčnou terapii (včetně CAR-T buněk, TCR-T buněk, TIL atd.);
  14. Během 7 dnů před aferézou byla podána systémová léčba glukokortikoidy; Mohou být zařazeni pacienti s nedávným nebo současným užíváním inhalačních nebo topických kortikosteroidů a fyziologickou substituční terapií;
  15. Očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před aferézou nebo plánované během studie;
  16. Známé aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, autoimunitní hepatitidy, intersticiálního onemocnění plic, zánětlivého onemocnění střev, antifosfolipidového syndromu, Wegenerovy granulomatózy, Sjogrenova syndromu, roztroušené sklerózy, glomerulonefritidy atd.; Nebo další účastníci, kteří vyžadují chronické užívání imunosupresivní terapie;
  17. Účastníci s historií transplantace orgánů, alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo čekající na transplantaci orgánu;
  18. Předchozí alergie na imunoterapii, tocilizumab, cyklofosfamid nebo fludarabin a další příbuzné léky, předchozí závažné alergie v anamnéze nebo známé alergie na složky infuzního přípravku buněk CT011 (jako je albumin nebo dimethylsulfoxid atd.);
  19. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému nebo souvisejících symptomů nebo klinicky významného onemocnění centrálního nervového systému nebo abnormálních výsledků neurologického vyšetření nebo psychiatrického onemocnění;
  20. Potřeba dlouhodobé antikoagulační/trombolýzy/protidestičkové terapie (jako warfarin, heparin, rivaroxaban, aspirin, dipyridamol, klopidogrel atd.); Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají profylaktickou antikoagulaci k udržení průchodnosti zařízení pro žilní přístup;
  21. Velký chirurgický zákrok nebo významné trauma během 4 týdnů před aferézou nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie;
  22. Nasycení kyslíkem před aferézou ≤ 95 % (při pokojovém vzduchu je akceptován kyslíkový test pulsu prstu);
  23. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická porucha, známka nebo výsledek testu, který kontraindikuje použití zkoušeného léku, ovlivňuje interpretaci výsledků nebo vystavuje účastníka vysokému riziku komplikací léčby, což by podle hodnocení zkoušejícího nebylo vhodné pro účast ve studii, včetně, ale bez omezení na: špatně kontrolovaný diabetes mellitus (léčený glykosylovaný hemoglobin [HbA1c] > 8 %), špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160 mmHg/100 mmHg), hypotenze vyžadující vazopresorickou medikaci, nekontrolovaná městnavá srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III-IV), ejekční frakce levé komory [LVEF] < 50 %, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, arytmie nedostatečně kontrolovaná lékovou terapií, nestabilní angina pectoris nebo jiná závažná srdeční onemocnění, plicní embolie, chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění nebo klinicky významná abnormalita plicních funkčních testů podle posouzení zkoušejícího; Současná gastrointestinální obstrukce nebo aktivní/nestabilní gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců nebo s rizikem krvácení (např. jícnové a žaludeční varixy způsobené portální hypertenzí nebo sklonem ke krvácení; pacientům s jaterní cirhózou se doporučuje během období screeningu dle úsudku zkoušejícího ke zjištění stavu varixů); Účastník je celkově v těžkém zánětlivém stavu (např. zvýšený počet neutrofilů a/nebo C-reaktivní protein, horečka ≥ 38 ℃ nesouvisející se základním onemocněním);
  24. Přítomnost jiných neléčitelných malignit v posledních 5 letech nebo současně s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, kožního bazaliomu a dalších malignit s velmi nízkým rizikem metastáz/smrti;
  25. Neschopnost nebo neochota účastníka splnit požadavky zkušebního protokolu podle hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT011 CAR-GPC3 T buňky Injekce
Tato studie je jednoramenná, otevřená, explorativní studie a není vytvořena žádná statistická hypotéza pro odhad velikosti vzorku. Plánuje se zapsat přibližně 30 účastníků, kteří budou dostávat infuzi CT011.
Biologický: CT011 CAR-GPC3 T buňky Injekce
Výběr dávky pro tuto studii byl založen hlavně na předběžných výsledcích bezpečnosti a účinnosti studie CT011-HCC-01 u subjektů s pokročilým HCC, ve kterých 3 a 5 subjektů ve skupinách s dávkou 2,5 × 108 buněk a 5,0 × 108 buněk, v tomto pořadí dokončili jednu infuzi CT011. Výsledky ukázaly, že dvě dávkové skupiny CT011 byly obecně dobře tolerovány u HCC subjektů, u kterých selhala standardní léčba, s kontrolovatelnou bezpečností a vykazovaly předběžnou protinádorovou účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podle dvouúrovňové klasifikace System Orgánové klasifikace (SOC) a Preferovaný termín vypočítejte počet a výskyt každého typu AE samostatně; Vyjmenujte a popište závažnost AE a její vztah k experimentální léčbě.
Až 12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Samostatně uveďte AE související s experimentální léčbou a vypočítejte počet a výskyt nežádoucích účinků (TRAE) souvisejících s experimentální léčbou.
Až 12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 12 měsíců
Bez ohledu na kauzální vztah jsou za AESI považovány následující příhody vyskytující se po infuzi CAR-T buněk do 12 měsíců po poslední infuzi: jakýkoli CRS ≥ 3. stupně; ≥ Úroveň 3 HLH; Jakákoli úroveň ICANS ≥ 3; Jakákoli reakce související s infuzí (IRR) stupně ≥ 2; Jakékoli alergické reakce stupně 3 nebo vyšší atd. Vyhodnoťte výskyt a míru AESI.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba od první infuze (D0) do výskytu intrahepatální recidivy/extrahepatálních metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 měsíců
Sazby RFS W24, W48 a W72
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří přežili a nezaznamenali intrahepatální recidivu/extrahepatální metastázy ve W24, W48 a W72 po první infuzi (D0).
Až 12 měsíců
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba od první infuze (D0) do prvního záznamu intrahepatální recidivy a/nebo extrahepatálních metastáz (podle toho, co nastane dříve).
Až 12 měsíců
Doba do intrahepatální recidivy (TT-IHR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba od první infuze (D0) do prvního záznamu intrahepatální recidivy.
Až 12 měsíců
Čas do extrahepatálního šíření (TT-EHS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba od první infuze (D0) do prvního záznamu extrahepatálního šíření.
Až 12 měsíců
Pooperační přežití bez recidivy (RFS2)
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba od chirurgické resekce jater do výskytu intrahepatální recidivy/extrahepatálních metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba od první infuze (D0) do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Sazby OS W24, W48 a W72
Časové okno: Až 12 měsíců
podíl účastníků, kteří přežili W24, W48 a W72 po první infuzi (D0).
Až 12 měsíců
Míra kontroly AFP (ACR) W24, W48 a W72
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků, jejichž hladiny AFP dosáhly remise, poklesu a stability ve W24, W48 a W72 po první infuzi (D0).
Až 12 měsíců
Vyhodnotit buněčnou metabolickou kinetiku CT011
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba do maximální expanze (Tmax)
Až 12 měsíců
Vyhodnotit buněčnou metabolickou kinetiku CT011
Časové okno: Až 12 měsíců
maximální expanze (Cmax)
Až 12 měsíců
Vyhodnotit buněčnou metabolickou kinetiku CT011
Časové okno: Až 12 měsíců
plocha pod křivkou (AUC)
Až 12 měsíců
Vyhodnotit buněčnou metabolickou kinetiku CT011
Časové okno: Až 12 měsíců
kontinuální doba přežití (Tlast) buněk CT011 po infuzi
Až 12 měsíců
Vyhodnotit imunogenicitu CT011
Časové okno: Až 12 měsíců
Pozitivní míra protilátek proti léku (ADA) po infuzi buněk CT011
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jia fan, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT011-HCC-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení