Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na předpis a chronické onemocnění ledvin společnosti Penn Produce

13. dubna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní randomizovaná zkouška intervence na předpis ke zlepšení zdraví u dospělých s nedostatkem potravin s chronickým onemocněním ledvin

Cílem této pilotní klinické studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a pravděpodobný účinek intervence na předpis na pacienty zaměřené na výsledky, zdravotní chování a zdravotní výsledky u dospělých s nedostatkem potravin s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3-5.

Účastníci dokončí průzkumy ve třech časových bodech, každý s odstupem tří měsíců, a dokončí měření zdraví ve dvou časových bodech s odstupem 6 měsíců. Polovina účastníků bude náhodně přidělena k ošetření, kde každé dva týdny po dobu šesti měsíců obdrží recepty s množstvím poukazů v závislosti na nahlášené velikosti rodiny. Výzkumníci porovnají léčebnou skupinu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda došlo k nějakému zlepšení výsledků zaměřených na pacienta (nejistota jídla a výživy, kvalita života související se zdravím, deprese a úzkost) a klinických výsledků (kvalita stravy, metabolická acidóza, sérum). albumin, odhadovaná GFR, krevní tlak a HbA1C).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní tým provede dvouramennou 1:1 randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumal proveditelnost, přijatelnost a pravděpodobný účinek intervence na předpis na pacienty zaměřené na výsledky, zdravotní chování a zdravotní výsledky u dospělých s nejistotou ohledně potravin s CKD stadia 3. -5. Konkrétní cíle studie jsou:

Cíl 1: Zřídit komunitní poradní výbor (CAB), který bude informovat a řídit intervence na předpis. CAB bude zahrnovat pacienty, členy komunity, poskytovatele CKD a příslušné komunitní partnery.

Cíl 2: V randomizované studii mezi (n=100) lidmi s chronickým onemocněním ledvin a potravinovou nejistotou vyhodnotit účinnost intervence na předpis na klinické výsledky a výsledky zaměřené na pacienta. Lidé se stadiem CKD 3-5 a potravinovou nejistotou budou randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny, která obdrží dvakrát měsíčně poukázku na recept na výrobu ovoce a zeleniny v místních obchodech po dobu 6 měsíců. Účastníci budou sledováni z hlediska výsledků zaměřených na pacienta (nejistota jídla a výživy, kvalita života související se zdravím, deprese a úzkost) a klinické výsledky (kvalita stravy, metabolická acidóza, sérový albumin, odhadovaná GFR, krevní tlak a HbA1c). Hypotézou studie je, že účastníci, kteří dostanou intervenci, budou mít ve srovnání s kontrolní skupinou zlepšení v potravinové a nutriční bezpečnosti, kvalitě stravy a dalších výsledcích zaměřených na pacienta. Klinické výsledky CKD jsou průzkumné a budou sloužit jako důkaz koncepce pro tento typ intervence u populace s CKD.

Cíl 3: Stanovit přijatelnost intervence a absorpce a prozkoumat zkušenosti pacientů se zvládáním potravinové nejistoty a CKD. Výzkumníci budou provádět průzkumy u oprávněných jedinců, kteří odmítnou zápis do studia (n=20), budou monitorovat vlastní hlášení o doručení a využití voucherů a budou sledovat míru proplácení voucherů za účelem posouzení přijatelnosti a využití. Výzkumníci také provedou hloubkové polostrukturované rozhovory s účastníky intervenční (n=20) a kontrolní (n=10) skupiny, aby objasnili zkušenost s nedostatkem potravin a spoluřízení CKD, strategie zvládání a vnímání intervence. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo více
  • Bydlí do 5 mil od Philadelphie
  • Alespoň jedna nedávná návštěva kliniky v Penn Renal Care nebo jedna klinická návštěva v Penn Primary Care (nejdříve šest měsíců před začátkem náboru)
  • Pozitivní prověřování potravinové nejistoty v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) během předchozích 2 měsíců
  • Diagnostika chronického onemocnění ledvin stadia 3 -5

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Neanglický mluvčí
  • Kognitivní porucha, podle uvážení hlavního vyšetřovatele
  • Označeno jako „nekontaktovat“ v EMR pro výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci neobdrží poukázky na předpis, ale i tak budou dostávat kompenzaci za splnění různých úkolů souvisejících se studiem a bude jim poskytnuta obvyklá lékařská péče.
Experimentální: Vyrobte předpis
Účastníci obdrží buď 40 USD (rodiny se 2 členy nebo méně) nebo 60 USD (rodiny s více než 2 členy) na výrobu voucherů každé 2 týdny po dobu 6 měsíců, celkem tedy 480 USD nebo 720 USD. Rovněž obdrží odměnu za splnění různých úkolů souvisejících se studiem a bude jim poskytnuta obvyklá lékařská péče.
Behaviorální: Vyrobte předpis
Účastníci obdrží buď 40 USD (rodiny se 2 členy nebo méně) nebo 60 USD (rodiny s více než 2 členy) na výrobu voucherů každé 2 týdny po dobu 6 měsíců, celkem tedy 480 USD nebo 720 USD. Tyto poukázky sponzoruje The Food Trust.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kategorii potravinové nejistoty
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím průzkumu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna od výchozího stavu v potravinové nejistotě za posledních 30 dní měřená šestipoložkovým krátkým průzkumem USDA Household Food Security. Výsledkem jsou 3 seřazené kategorie: vysoká nebo okrajová potravinová nejistota (skóre 0-1 na škále), nízká potravinová bezpečnost (skóre 2-4 na škále), velmi nízká potravinová bezpečnost (skóre 5-6 na škále). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 6.
Posouzeno prostřednictvím průzkumu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna v zabezpečení výživy bolest
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím průzkumu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nutriční bezpečnosti za posledních 30 dní, jak bylo měřeno pomocí škály Center for Nutrition & Health Impact Nutrition Security Scale. Výsledek je průběžný (skóre 0-4). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň nutričního zabezpečení domácnosti.
Posouzeno prostřednictvím průzkumu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím průzkumu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna oproti výchozí hodnotě ve spotřebě ovoce a zeleniny za poslední měsíc měřená dotazníkem o frekvenci potravin. Výsledky jsou seřazeny podle frekvence/množství v průběhu časového období.
Posouzeno prostřednictvím průzkumu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kategorii úzkosti
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím průzkumu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna oproti výchozímu stavu v kategorii úzkosti za poslední dva týdny, jak byla měřena v dotazníku o úzkosti GAD-7 v rámci primární péče Evaluation of Dual Health Disorders Patient Health Questionnaire. Výsledek je řazen do 4 kategorií: minimální úzkost (skóre 0-4 na škále), mírná úzkost (skóre 5-9 na škále), střední úzkost (skóre 10-14 na škále), těžká úzkost (skóre 15-21 na váze).
Posouzeno prostřednictvím průzkumu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna v kategorii deprese
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím průzkumu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna oproti výchozí hodnotě v kategorii deprese za poslední dva týdny, jak byla měřena dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9). Výsledek je řazen do 5 kategorií: žádná až minimální deprese (skóre 0-4 na stupnici), mírná deprese (skóre 5-9 na stupnici), středně těžká deprese (skóre 10-14 na stupnici), středně těžká deprese (skóre 15-18 na stupnici), těžká deprese (skóre 20-27 na stupnici).
Posouzeno prostřednictvím průzkumu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna kvality života při onemocnění ledvin
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím průzkumu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna kvality života s onemocněním ledvin oproti výchozí hodnotě za poslední čtyři týdny měřená průzkumem onemocnění ledvin a kvality života (KDQOL-36). Výsledek je řazen do 3 kategorií: nadprůměrný, průměrný a podprůměrný ve srovnání s ostatními osobami stejného věku, pohlaví a stavu diabetu. Škála hodnotí pacienta od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
Posouzeno prostřednictvím průzkumu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Sérový albumin
Časové okno: Hodnoceno odběrem krve na začátku a po 6 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě albuminu v séru
Hodnoceno odběrem krve na začátku a po 6 měsících
Metabolická acidóza
Časové okno: Hodnoceno pomocí odběru krve na začátku a po 6 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny hydrogenuhličitanu
Hodnoceno pomocí odběru krve na začátku a po 6 měsících
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty eGFR
Hodnoceno na začátku a po 6 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku
Hodnoceno na začátku a po 6 měsících
Hemoglobin A1c
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty HbA1c; měřeno pouze u účastníků s diagnózou diabetes mellitus
Hodnoceno na začátku a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Eliza Kinsey, PhD, MPH, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Nandta Mitra, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Hinkle, PhD, Assistant Professor of Epidemiology, Departments of Biostatistics, Epidemiology and Informatics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 855783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení