Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a intervence nadváhy a obezity u předškolních dětí

16. srpna 2024 aktualizováno: Chen Li

Výzkum prevence a intervence nadváhy a obezity u dětí předškolního věku

Obezita je významným veřejným zdravotním problémem, který přímo souvisí s rizikem dětských komplikací a se zvýšením incidence a mortality na komplikace v dospělosti. Následky jsou vážnější než podvýživa, jako je nízká hmotnost. Od 80. let 20. století se míra obezity u dětí v Číně postupně zvyšuje. V současné době jsou nadváha a obezita důležitým zdravotním problémem dětí ve venkovských a městských oblastech Číny, přičemž míra obezity v mnoha velkých městech se blíží nebo převyšuje ve vyspělých zemích. Zpráva o výživě a stavu chronických onemocnění čínských obyvatel (2020) ukazuje, že míra nadváhy a obezity u dětí ve věku 6–17 let v Číně se přiblížila 20 %, přičemž 10 % dětí je mladších 6 let. Nerovnováha mezi příjmem a výdejem energie je přímou příčinou individuální nadváhy a obezity. „Akční plán pro zdravé děti (2021–2025)“ z roku 2021 výslovně vyžaduje provádění včasného screeningu, včasné diagnostiky a včasné léčby preventivních a kontrolních strategií rizikových faktorů, jako je obezita, která vážně ohrožuje zdraví dětí, snižování zátěže nemocemi, podpora zdraví dětí , zdůrazňující zásadu prevence na prvním místě a kombinaci prevence a léčby. Vzhledem k současnému stavu výživy a zdraví dětí v Číně je naléhavá potřeba zavést standardizovaný a regulovaný systém sledování a řízení obezity a nadváhy u dětí předškolního věku, jakož i standardy služeb pro rozvoj zdraví dětí. Tento projekt si klade za cíl vytvořit kompletní plán prevence, zlepšení a podpory intervence pro obezitu a nadváhu u předškolních dětí, stejně jako komplexní systém monitorování a řízení, který kombinuje medicínu, vzdělávání, domov a komunitu. Posílí výživu dětí a jejich vedení při cvičení, zkrátí čas sezení, podpoří rovnováhu jídla a pohybu a zabrání a sníží dětskou nadváhu a obezitu. Poskytněte dětem komplexní, kompletní procesní a teplé dětské zdravotnické oblečení a poskytněte doporučení pro malý politický výzkum pro implementaci podpůrných systémů pro projekty na zlepšení výživy dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Postupy. Krok 1: Epidemiologický průzkum: Proveďte zdravotní průzkum u předškolních dětí ve vybraných mateřských školách za účelem pochopení prevalence a rizikových faktorů dětí s nadváhou a obezitou; Fáze 2: Rekrutujte děti s nadváhou a obezitou z mateřských škol s více než 200 obyvateli v Chongqingu a náhodně je rozdělte do intervenční skupiny a prázdné kontrolní skupiny. U intervenční skupiny byl zaveden dietní a pohybový management v kombinaci s monitorováním odměn a podpůrných mechanismů, zatímco prázdná kontrolní skupina výše uvedené intervence nedostala. Změřte u dětí před a po intervenci výšku, váhu, BMI, dotazníkové šetření, krevní ukazatele atd. a použijte je jako hodnotící ukazatele.
  2. Velikost vzorku pro porovnání průměrů obou skupin je N=(Z α/2+Z β) 2 σ 2 (Q1-1+Q2-1)/δ 2. Pokud se rozdíl v BMI mezi oběma skupinami sníží po intervence je 0,58, a pokud σ=1,2 a α se bere jako 0,05 na obou stranách, testovací síla je 0,8, Q1=Q2=0,5，σ=1,2，δ=0,58，Z0,05/2=1,96，Zβ=0,842 , Vypočítejte N=(1,96+0,842) 2 * 1,22 * (0,5-1+0,5-1)/0,582 ≈ 69, s přihlédnutím k situaci ztráty na sledování a odmítnutí sledování ve výši 20 %. Konečné požadované dvě skupiny výzkumných subjektů jsou 87 a celkem bude zahrnuto nejméně 174 výzkumných subjektů.

4. Statistická analýza. Pro statistickou analýzu byl použit software SPSS 26.0 a na obecných demografických datech byly provedeny deskriptivní statistiky. Údaje o počtu byly vyjádřeny jako n (%) a meziskupinové srovnání rychlostí bylo provedeno pomocí 2-testu. Spojité proměnné, které sledovaly normální rozdělení, byly popsány jako průměr ± standardní odchylka (x ± s) a meziskupinová srovnání byla provedena pomocí t-testu. Všechny testy byly oboustranné a úroveň testu α byla nastavena na 0,05. Multivariační logistická regresní analýza korelace mezi nutričním stavem a rizikovými faktory. Použití rank sum testu k porovnání rozdílů v různých ukazatelích před a po intervenci u obézních dětí a dětí s nadváhou.

5.Etické záležitosti a ochrana údajů. Pacienti účastnící se studie podepíší informovaný souhlas (získaný od opatrovníka). A tato studie byla schválena místní etickou komisí. Jméno pacienta bude zkráceno a výzkumným datům bude přiřazen kód, který pak poskytne výzkumníkovi. Povolení rodičů k informacím o zdravotním stavu pacienta zůstává v platnosti až do dokončení studie. Poté výzkumníci vymažou soukromé informace ze záznamu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Nábor
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

děti s nadváhou nebo obezitou V současné době neprobíhají žádné projekty týkající se managementu nadváhy a obezity (např. management hubnutí apod.) Rodiče a děti jsou ochotni přijmout dietní a pohybový management po dobu 4 měsíců ochotni měřit výšku, váhu, BMI, krevní tlak, složení těla, dotazníkové šetření (cvičení, dieta atd.) a další položky před intervencí a 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce po intervenci (celkem 5x) Ochota podstoupit krevní testy před a 4 měsíce po intervenci (celkem 2krát); Údaje v dotazníku jsou vyplněny přesně a splňují standardy kontroly kvality dotazníku

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení náborářů:

Předškolní děti se základním onemocněním (jako jsou vrozené srdeční choroby, onemocnění jater a ledvin, onemocnění štítné žlázy, zhoubné nádory atd.) nebo nekontrolované základní onemocnění

Kritéria vyloučení z dotazníku:

Nesprávné vyplnění údajů v dotazníku, které nesplňuje standardy kontroly kvality dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Děti s nadváhou a obezitou ve věku 3-6 let dostávají dietu a cvičení, kombinované podpůrné mechanismy odměny.
Postup: řízení diety a cvičení
Řízení diety a cvičení: péče o dietu poskytováním receptů na míru, přednášek o zdravotní výchově, vědeckých soutěží atd. Vedení cvičení: vypracujte týdenní a měsíční cvičební plány pro děti různého věku a nechte je učitele tělesné výchovy vést při cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Děti s nadváhou a obezitou ve věku 3-6 let dostávají pouze základní zdravotní poradenství, nedostávají dietu a cvičení ani kombinované podpůrné mechanismy odměn, jako je experimentální skupina.
Postup: žádné diety a cvičení
NE dieta a řízení cvičení: nezavádějte dietu a řízení cvičení týkající se experimentální skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny BMI mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu
3-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla – tuk (%)
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny ve složení těla včetně tuku (%) mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce
Složení těla – index tělesného tuku (BFMI)
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny tělesného složení včetně indexu tělesného tuku (BFMI) mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce
Složení těla – index beztukové hmotnosti (FFMI)
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny tělesného složení včetně indexu beztukové hmotnosti (FFMI) mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazníkové šetření
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny v dotazníkovém šetření (zahrnující stravu, cvičení a povědomí o obezitě) mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu
3-4 měsíce
Krevní indikátory--ALT
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny krevních ukazatelů včetně glutamát-pyruvové transaminázy (ALT) mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce
Krevní indikátory--AST
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny krevních ukazatelů včetně glutamát-oxalooctové transaminázy (AST) mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce
Krevní indikátory - kreatinin
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny krevních ukazatelů včetně kreatininu mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce
Krevní indikátory - kyselina močová
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny krevních ukazatelů včetně kyseliny močové mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce
Krevní indikátory - močovina
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny krevních ukazatelů včetně močoviny mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce
Krevní indikátory - krevní cukr
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny krevních ukazatelů včetně krevního cukru mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce
Krevní indikátory - triglyceridy
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny krevních indikátorů včetně triglyceridů mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce
Krevní indikátory - cholesterol
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny krevních ukazatelů včetně cholesterolu mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce
Krevní indikátory - vysoká hustota
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny krevních ukazatelů včetně lipoproteinu s vysokou hustotou mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce
Krevní indikátory - lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny krevních indikátorů včetně lipoproteinů o nízké hustotě mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce
Krevní indikátory--VD
Časové okno: 3-4 měsíce
Změny krevních ukazatelů včetně VD mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou na začátku a na konci projektu.
3-4 měsíce
Krevní indikátory--VA
Časové okno: 3-4 měsíce
včetně VA mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou
3-4 měsíce
Krevní indikátory - feritin
Časové okno: 3-4 měsíce
feritinu mezi experimentální skupinou a intervenční skupinou
3-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chen Li

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Chongqing Medical University
China Soong Ching Ling Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OABIPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou během studie důvěrná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení