Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Contingency Management v péči o HIV jak pro použití stimulantů, tak pro dodržování ART (CoMBo)

9. října 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie CoMBo: Contingency Management pro HIV i použití stimulantů v primární péči

Užívání metamfetaminu a související následky narůstají a představují hlavní překážku úspěšné kontroly epidemie HIV. Užívání metamfetaminu je spojeno se špatnou adherencí k antiretrovirové léčbě HIV a navrhujeme pokus o zvládnutí nepředvídaných událostí (poskytování pobídek pro změnu chování) zaměřený jak na snížení užívání metamfetaminu, tak na zlepšení adherence k lékům proti HIV. Pro oba výsledky použijeme analýzu moči v reálném čase v místě péče s cílem vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nouzového managementu založeného na péči o HIV. Budeme také studovat hladiny vlasů jako kvantitativní výsledek pro snížení užívání metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání metamfetaminu (MA) ve Spojených státech roste spolu s prudkým nárůstem úmrtí z předávkování. Užívání MA je zvláště rozšířené u lidí s HIV (PWH), což může přispět k nedodržování antiretrovirové terapie (ART) ak progresi AIDS. Contingency management (CM) je intervence založená na důkazech, která opakovaně prokázala účinnost při léčbě poruch užívání stimulantů a také se ukázala jako účinná při zlepšování adherence k ART u pacientů v péči. Vzhledem k tomu, že zavádění KM mimo formální programy protidrogové léčby je omezené, je začlenění KM do primární péče o HIV důležitou příležitostí k rozšíření přístupu k léčbě poruch souvisejících s užíváním MA a zároveň k podpoře adherence k ART.

Tato studie se zabývá dvěma překážkami, z nichž každá omezuje vnější expanzi CM do primární péče o HIV: 1) výzvy proveditelnosti CM v prostředí klinické praxe; protože CM se tradičně dodává 2-3x týdně, tato studie zkoumá deintenzivní plán CM (např. návštěvy jednou týdně) v primární péči o HIV; a 2) CM pro adherenci ART byla dříve omezena nepřesností nepřímých nebo nepřímých měření adherence.

Studie využívá nový test tenofoviru v moči v místě péče k provádění POC testování na stejném vzorku moči pro použití ART i pro nepoužívání MA, což umožňuje skutečně spárovanou intervenci CM, která se zaměřuje na následující cíle: 1) pilotní hodnocení RCT proveditelnost deintenzivního (jednou týdně) kombinovaného pohotovostního managementu pro snížení užívání MA a zvýšení adherence ART v primární péči o HIV ve srovnání s konvenčním CM dvakrát týdně; 2) hloubkové rozhovory po dokončení RCT s cílem kvalitativně prozkoumat přijatelnost této intervence pro účastníky a jejich poskytovatele primární péče; a 3) vzhledem k neúplné schopnosti detekovat kumulativní použití MA pouze jednou týdně testem moči, budeme studovat korelaci mezi měsíčními hladinami MA vlasů s měsíčními rozhovory Timeline Followback, abychom ověřili používání hladin MA ve vlasech, abychom byli schopni kvantitativně detekovat snížené užívání (v doplněk k abstinenci) jako budoucí studijní výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF at San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Porucha užívání stimulantů
  • Život s HIV nebo riziko HIV
  • Suboptimální adherence ART (léčba nebo prevence)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provádět týdenní testování moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohotovostní řízení arm
Účastníkům je na klinice jednou týdně nabídnut pohotovostní management na podporu sníženého užívání stimulantů a dodržování léčby HIV.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Jednou týdně návštěva krizového managementu zahrnující více než 15 minut motivačního rozhovoru a poskytnutí pobídek pro testy moči negativní na stimulancia a/nebo testy moči pozitivní na tenofovir.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Zúčastnilo se podíl návštěv CM
Časové okno: Měřeno během účasti na intervenci.
Vyšetřovatelé budou hlásit více procesních opatření jako výsledky proveditelnosti, ačkoli primárním výsledkem je počet a podíl navštěvovaných návštěvností pohotovostního řízení (z 12). Očekává se, že 50% účastníků se zúčastní nejméně 6 nebo více návštěv CM, což je definováno jako minimální zapojení, což naznačuje proveditelnost tohoto zásahu CM založeného na HIV primární péči.
Měřeno během účasti na intervenci.
Přijatelnost: Hloubkové rozhovory s účastníky, zaměstnanci
Časové okno: Rozhovory provedly do 6 měsíců od účasti na intervenci.
Vyšetřovatelé budou provádět hloubkové kvalitativní rozhovory, aby pochopili faktory a okolnosti, které ovlivňují zapojení CM mezi PWH s poruchou používání stimulantů a suboptimálním dodržováním umění. Tato zjištění také pomohou objasnit mechanismy, které přispívají ke snižování stimulantů a dodržování umění, když je jednou týdenní CM doručen PWH v určeném nastavení primární péče.
Rozhovory provedly do 6 měsíců od účasti na intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (moč)
Časové okno: Měřeno během účasti na intervenci.
Vyšetřovatelé budou hlásit podíl testů moči negativní na stimulanty; Poměr pozitivní pro tenofovir.
Měřeno během účasti na intervenci.
Účinnost (vlasy)
Časové okno: Analyzováno do 1 roku po sběru vlasů
Vyšetřovatelé budou korelovat změny v rámci kumulativní hladiny vlasů v rámci osoby s dny bez použití stimulačního používání provedené předběžnou intervencí pomocí poissonových regrese s náhodnými efekty pro jednotlivce.
Analyzováno do 1 roku po sběru vlasů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-38747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení