Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdraví Chemsex s rozšířeným systémem uvolňování pro léčbu HIV (CHEERS)

19. srpna 2024 aktualizováno: Clinique Médicale L'Actuel

Dopad zvýšeného zapojení pacientů spojeného s kabotegravirem (CAB) + rilpivirinem (RPV) s dlouhodobým účinkem (LA) podávaným každé dva měsíce na virologicky potlačené lidi žijící s HIV, kteří praktikují Chemsex

CHEERS je observační kohorta pro lidi žijící s HIV, kteří aktivně praktikují chemsex a kteří přecházejí na CAB + RPV LA poté, co byli virologicky potlačeni na stabilním perorálním režimu ART. Cílem této studie je zhodnotit dopad zvýšeného zapojení pacientů spojeného s tímto režimem LA na propojení s psychosociální péčí a na globální zdravotní výsledky, jako je kvalita života, užívání návykových látek, spokojenost s léčbou a virologická kontrola.

Způsobilí účastníci budou muset být v současné době mimo péči o psychosociální poradenství a budou muset vyjádřit přání přejít na CAB + RPV LA. Účastníci budou v této studii sledováni po dobu 11 měsíců od jejich prvního podání LA podle plánu injekcí. Kromě standardních postupů péče, jako je odběr krve a fyzikální vyšetření, budou při určitých návštěvách podávány dotazníky o výsledcích pacientů a na začátku a na konci studie bude proveden polořízený rozhovor. CAB + RPV LA bude použito v souladu s kanadskou monografií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Szabo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí žijící s HIV na denním orálním ART, kteří aktivně praktikují chemsex a kteří nejsou v současné době zapojeni do psychosociálního sledování.

Popis

Kritéria začlenění

  1. Muž, trans-žena nebo genderově různorodá osoba, které byl při narození přidělen muž a je starší 18 let.
  2. Aktivně praktikuje chemsex, jak bylo posouzeno vlastním užíváním látek (metamfetamin, GHB/GBL, ketamin a mefedron) jako prostředek k prodloužení sexuálních vztahů, zintenzivnění sexuálního potěšení a/nebo zkoumání vlastní sexuální subjektivity alespoň jednou za poslední měsíc před na screening*.
  3. Život s HIV-1 a virologicky suprimovaný (plazmatická HIV RNA < 50 c/ml) na stabilním perorálním režimu ART po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem.
  4. V současné době nedostává psychosociální podporu, ať už na místě nebo mimo kliniku, jak bylo hodnoceno absencí vlastní psychosociální konzultace v posledních 3 měsících před screeningem.
  5. Účastník je schopen udělit písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.

  6. Účastník může získat místní zdroj Cabenuva, protože tento produkt není poskytován v kontextu této studie.

    • Pokud to pacient zkusil pouze jednou a došlo k tomu v posledním měsíci před screeningem, budeme mít za to, že splňují kritéria pro zařazení, i když se zaměříme na zařazování pacientů s doloženou anamnézou pravidelného užívání látky, jak je předem identifikováno v tabulce recenze.

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza nebo přítomnost alergie, rezistence nebo intolerance ke kabotegraviru nebo rilpivirinu nebo lékům jejich třídy.
  2. Expozice experimentálnímu léku nebo experimentální vakcíně během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  3. alaninaminotransferáza (ALT) 5násobek horní hranice normálu (ULN); nebo ALT 3xULN a bilirubin 1,5xULN (s >35 % přímého bilirubinu).
  4. Účastník odhaduje clearance kreatinu <30 ml/min na 1,73 m2
  5. Jakýkoli doprovodný stav nebo léky zakázané místními informacemi o předepisování.
  6. Jakýkoli stav posouzený zkoušejícím, který může narušovat studii nebo pohodu pacienta, pokud by byl zařazován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NA ZDRAVÍ hlavní

Přepněte z denní perorální ART na přípravek Cabenuva podávaný IM každé dva měsíce.

  • Cabotegravir: 200 mg/ml, 3 ml na dávku
  • Rilpivirin: 300 mg/ml, 3 ml na dávku
Lék: Cabenuva 600/900
Účastníci přejdou na Cabenuva na základní linii. Plán návštěv, podávání přípravku a klinické sledování budou probíhat podle standardní péče.
Jiný: Samoobslužné dotazníky
Dotazníky o spokojenosti s léčbou (HIVTSQ), kvalitě života (WHOQoL-HIV-BREF) a hodnocení užívání drog (DEBA-D) budou podávány na začátku, M5 a M11
Jiný: Polořízený rozhovor
Na základní linii a M11 povedou účastníci polořízený rozhovor o vnímání jejich léčby HIV a globální péče, kterou dostávají jako člověk žijící s HIV, který praktikuje chemsex.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt psychosociálních vazeb
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 11
Tato studie si klade za cíl prokázat dopad přechodu na Cabenuva na zapojení pacientů měřením vazby na psychosociální péči. Vyšetřovatelé posoudí podíl účastníků, kteří během studie absolvují alespoň jednu psychosociální návštěvu.
Od základního stavu do měsíce 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 5 a měsíc 11
Tato studie si klade za cíl zhodnotit uváděnou spokojenost s léčbou před a po přechodu na Cabenuva měřením změny skóre HIVTSQ. Sacle je od 0 do 6. Vyšší skóre je spojeno s vyšší spokojeností.
Výchozí stav, měsíc 5 a měsíc 11
Změna v diskurzu o léčbě a spokojenosti s péčí
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 11
Tato studie si klade za cíl zhodnotit uváděnou spokojenost s léčbou před a po přechodu na Cabenuva měřením změny ve vnímání léčby HIV a péče, jak bylo hodnoceno polořízeným rozhovorem. K identifikaci změn bude použita tematická obsahová analýza (TCA). Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu u lidí, kteří zahájili psychosociální sledování, a u těch, kteří tak neučinili.
Výchozí stav a měsíc 11
Změna v dotazníku WHO Quality of Life HIV (stručná verze)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 5 a měsíc 11
Cílem této studie je zhodnotit vnímanou kvalitu života před a po přechodu na Cabenuva, měřenou změnou skóre WHOQoL-HIV-BREF (dotazník kvality života) v průběhu studie. skóre na škále je od 4 do 20. Vyšší skóre je spojeno s vyšší kvalitou života.
Výchozí stav, měsíc 5 a měsíc 11
Frekvence a závažnost užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 5 a měsíc 11
Tato studie si klade za cíl posoudit frekvenci a závažnost užívání drog před a po přechodu na přípravek Cabenuva, měřeno změnou skóre DEBA-D (dotazník pro hodnocení užívání drog) v průběhu studie. Skóre na stupnici je od 0 do 15. Vyšší skóre je spojeno s častějším a závažnějším užíváním drog.
Výchozí stav, měsíc 5 a měsíc 11
Frekvence detekovatelné virémie
Časové okno: 24 měsíců před výchozím stavem a také od výchozího stavu do měsíce 11
Cílem této studie je posoudit změnu frekvence detekovatelné virémie před a po přechodu na Cabenuva u zranitelné populace.
24 měsíců před výchozím stavem a také od výchozího stavu do měsíce 11
Míra účasti na klinických návštěvách
Časové okno: Až 24 měsíců před výchozím stavem a od výchozího stavu do měsíce 11
Tato studie si klade za cíl charakterizovat rozsah zapojení pacientů hodnocený změnou v návštěvnosti klinických návštěv před a po přechodu na Cabenuva.
Až 24 měsíců před výchozím stavem a od výchozího stavu do měsíce 11
Frekvence psychosociálních návštěv
Časové okno: Až 24 měsíců před výchozím stavem a od výchozího stavu do měsíce 11

Tato studie si klade za cíl charakterizovat rozsah zapojení pacientů hodnocený změnou frekvence psychosociálních návštěv před a po přechodu na Cabenuva (platí pouze pro účastníky, kteří se dříve odpojili od psychosociální péče a kteří zahájili psychosociální sledování v kontextu tohoto studie).

U každého účastníka porovnáme četnost psychologických návštěv, které navštěvovali během 24 měsíců před screeningem, s četností návštěv, které navštěvovali během 11měsíčního období od výchozího stavu (1. den) do 11. měsíce. Předpokládáme tři možné výsledky:

Frekvence psychologických návštěv se zvýšila, frekvence psychologických návštěv se snížila nebo frekvence psychologických návštěv zůstala stejná.
Až 24 měsíců před výchozím stavem a od výchozího stavu do měsíce 11
Počet psychosociálních návštěv
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 11
Tato studie si klade za cíl charakterizovat rozsah zapojení pacientů hodnocený počtem psychosociálních návštěv na účastníka, který se zapojuje do péče.
Od základního stavu do měsíce 11
Míra přerušení
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 11
Tato studie si klade za cíl charakterizovat rozsah zapojení pacientů hodnocený podle míry přerušení klinických i psychosociálních návštěv.
Od základního stavu do měsíce 11
Podíl návštěv uskutečněných mimo okno
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 11
Tato studie si klade za cíl charakterizovat rozsah zapojení pacienta, jak je hodnoceno podílem klinických návštěv uskutečněných mimo okno návštěv.
Od základního stavu do měsíce 11
Frekvence AE (bezpečnost)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 11
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost přípravku Cabenuva u této populace vyhodnocením frekvence závažných AE nebo AE souvisejících s lékem, včetně reakcí v místě vpichu.
Od základního stavu do měsíce 11
Podíl virového selhání
Časové okno: Od výchozího stavu do data potvrzeného virového selhání, hodnoceno do 11. měsíce
Cílem této studie je zhodnotit udržení virové suprese vyhodnocením podílu virového selhání na konci studie.
Od výchozího stavu do data potvrzeného virového selhání, hodnoceno do 11. měsíce
Incidence rozvoje virové rezistence
Časové okno: Od výchozího stavu do data potvrzeného virového selhání, hodnoceno do 11. měsíce
U účastníků, u kterých došlo k virovému selhání, je cílem této studie zhodnotit, zda dochází k rozvoji lékové rezistence specificky vůči kabotegraviru a rilpivirinu.
Od výchozího stavu do data potvrzeného virového selhání, hodnoceno do 11. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinique Médicale L'Actuel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale l'Actuel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACT001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení