Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dobrovolníků a dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou u pacientů s Parkinsonovou nemocí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK /PD z LY3962681 (PROSPECT-PD)

27. srpna 2026 aktualizováno: Prevail Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (sponzorem nezaslepená), placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dobrovolníků a dvojitě zaslepená (nezaslepená sponzorem), placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou u pacientů s Parkinsonovou chorobou Nemoc k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD LY3962681

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK/PD LY3962681 u zdravých dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Studie se bude skládat ze dvou částí, studie Single Ascending Dose (SAD) a studie Multiple Ascending Doses (MAD). Během části studie SAD dostanou zdraví dobrovolníci jednu dávku LY3962681 nebo placebo (žádné aktivní léčivo) podanou do míšního moku. Během části studie MAD budou pacienti s Parkinsonovou chorobou dostávat dvě dávky buď LY3962681 nebo placeba podané do míšního moku.

  • Doba léčby ve studii SAD bude 1 den. Doba léčby ve studii MAD bude 2 dny s odstupem 12 až 24 týdnů.
  • Doba sledování ve studii SAD bude až 52 týdnů. Období sledování ve studii MAD bude až 52 týdnů po dávce 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Zatím nenabíráme
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Bas Bloem
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713 GZ
  • Japonsko
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japonsko, 879-5593
        • Zatím nenabíráme
        • Oita University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • Nábor
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
        • Kontakt:
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Münster
  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6TH
        • Zatím nenabíráme
        • Southampton General Hospital, NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Zatím nenabíráme
        • John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Zatím nenabíráme
        • CenExel
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Zatím nenabíráme
        • XingImaging LLC
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Dept of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Zatím nenabíráme
        • Quest Research Institute - Alcanza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania, Dept of Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744-1625
        • Dokončeno
        • Austin Clinic PPD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podle lékařského posouzení je účastník zjevně zdravý. Rescreening je v této studii povolen.
  • Skóre Montrealského kognitivního hodnocení vyšší než 26.
  • Stabilní užívání základních léků alespoň 8 týdnů před IP podáním, včetně, ale bez omezení na ty, které se používají k léčbě Parkinsonovy choroby (včetně hluboké mozkové stimulace), a zkoušející musí očekávat, že účastník bude tolerovat minimálně 6 měsíců bez úpravy dávky .

Pouze studie MAD

  • Účastník má diagnózu Parkinsonovy choroby podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society.
  • Hoehn a Yahr Stage 1 až 2 v prakticky definovaném stavu OFF.
  • Pozitivní výsledek testu amplifikace semen CSF alfa-synukleinu. (Předchozí pozitivní výsledek [do 1 roku od screeningu] akceptován se souhlasem sponzora, pokud se pacient během tohoto období neúčastnil jiného klinického hodnocení Parkinsonovy choroby.) (pouze USA a Japonsko)
  • Skóre UPSIT 10 percentil nebo méně, korigované na věk a pohlaví (pouze EU a Spojené království).
  • Abnormální DaT-SPECT v souladu s parkinsonismem. (Bude přijata historie abnormálního DaTSPECT se zprávou potvrzenou zkoušejícím studie.)
  • U účastníků, kteří neužívají léky na Parkinsonovu chorobu, se neočekává zahájení léčby do 6 měsíců.
  • Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 40 kg (88 liber) až 110 kg (242 liber) včetně a index tělesné hmotnosti v rozmezí 17 až 34 kg/m^2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze studie MAD: Významné neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém jiné než Parkinsonova choroba, které může být příčinou klinických příznaků účastníka nebo může zmást cíle studie.
  • Současné souběžné onemocnění nebo vážná nebo nestabilní onemocnění, včetně onemocnění centrálního nervového systému (pouze studie SAD), kardiovaskulárního, jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, endokrinologického, neurologického (pouze studie MAD: jiné než Parkinsonova choroba), psychiatrického, imunologického nebo hematologického onemocnění a další stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat provádění studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro účastníka nepřijatelné bezpečnostní riziko.
  • Účastník je obecně křehký nebo má jakékoli zdravotní poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat postupy související se studií (včetně bezpečného provádění IT injekce nebo LP), jako jsou prohibitivní onemocnění páteře, krvácivá diatéza, klinicky významná koagulopatie, trombocytopenie nebo zvýšený intrakraniální tlak.
  • Mít při screeningu abnormalitu 12svodového EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii nebo může zmást analýzu dat EKG.
  • Pouze studie MAD: Léčba léky proti Parkinsonově chorobě s kontinuálním podáváním střev (například Duodopa).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Lék: LY3962681
IT injekce
Komparátor placeba: Placebo (SAD)
Single ascending dose of placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Jiný: Placebo (ACSF)
Injekce
Experimentální: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 administered IT to participants with Parkinson's disease.
Lék: LY3962681
IT injekce
Komparátor placeba: Placebo (MAD)
Multiple ascending doses of placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
Jiný: Placebo (ACSF)
Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Počet přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
LY3962681 Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového alfa-synukleinu v CSF
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
LY3962681 area under the concentration versus time curve (AUC)
Časové okno: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prevail Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Travis Lewis, Prevail Therapeutics, a Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J5F-MC-OOAA
  • 2024-513411-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení