Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivacaine Liposom Plus Bupivakain nebo ropivakain pro blokádu perikapsulární nervové skupiny při artroplastice kyčle (PENG) (PENG)

11. března 2026 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacaine Liposom Plus Bupivakain nebo ropivakain pro blok PENG při pooperačním zvládání bolesti u pacientů podstupujících endoprotézu kyčle: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je studovat analgetický účinek lipozomálního bupivakainu plus bupivakainu na blokádu perikapsulární nervové skupiny (PENG) při pooperační léčbě bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu. Pro tento účel také posoudí bezpečnost lipozomálního bupivakainu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je lipozomální bupivakain plus bupivakain lepší než ropivakain z hlediska analgetické účinnosti, trvání úlevy od bolesti, spotřeby opioidů a spokojenosti pacientů?
  2. S jakými zdravotními problémy se účastníci setkávají při použití lipozomálního bupivakainu plus bupivakainu pro blok PENG při pooperační léčbě bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu?

Výzkumníci budou porovnávat lipozomální bupivakain plus bupivakain s ropivakainem (rutinně používaným regionálním anestetikem v klinické praxi), aby určili, zda je lipozomální bupivakain plus bupivakain účinnější pro léčbu bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu.

Účastníci budou:

  1. Přijměte lipozomální bupivakain plus bupivakain nebo ropivakain jako regionální anestetikum pro blokádu PENG pod ultrazvukovou kontrolou.
  2. Podstoupit operaci náhrady kyčelního kloubu v spinální anestezii.
  3. Nechte si vyhodnotit úlevu od bolesti, spotřebu opioidních analgetik a výskyt komplikací v několika časových bodech během 72 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xijian KE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I~II
  • Normální koagulace
  • Klinická diagnóza zlomeniny kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažných systémových onemocnění nebo ASA stupně III nebo vyšší
  • Alergie na amidová lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Liposomální bupivakain plus bupivakainová intervence
Účastníci v této větvi dostanou lipozomální bupivakain (LB) plus bupivakain (B) jako lokální anestetikum pro blokádu PENG pod ultrazvukovým vedením. Liposomální bupivakain plus bupivakain je zkoumán pro svůj analgetický účinek při léčbě pooperační bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu. Cílem této větve je zhodnotit analgetickou účinnost, trvání úlevy od bolesti a bezpečnostní profil lipozomálního bupivakainu plus bupivakainu ve srovnání se standardním lokálním anestetikem ropivakainem. Účastníci v tomto rameni podstoupí operaci náhrady kyčelního kloubu v spinální anestezii a bude u nich hodnocena úleva od bolesti, spotřeba opioidních analgetik a jakékoli související komplikace ve více časových bodech během 72 hodin po operaci.
Lék: Lipozomální bupivakain plus bupivakain
Lipozomální bupivakain je přípravek s prodlouženým uvolňováním lokálního anestetika bupivakainu. Tato intervence zahrnuje podávání lipozomálního bupivakainu plus bupivakainu jako lokálního anestetika pro blokádu perikapsulární nervové skupiny (PENG) pod ultrazvukovou kontrolou. Liposomální bupivakain je zkoumán pro svůj analgetický účinek při léčbě pooperační bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu. Tato formulace je navržena tak, aby poskytovala prodlouženou úlevu od bolesti ve srovnání s konvenčními formulacemi bupivakainu.
Ostatní jména:
  • LB+B
Aktivní komparátor: Intervence ropivakainu
Účastníci tohoto ramene dostanou ropivakain (R) jako lokální anestetikum pro blok PENG pod ultrazvukovým vedením. Ropivakain, rutinně používané lokální anestetikum v klinické praxi, je srovnáván s lipozomálním bupivakainem plus bupivakainem za účelem posouzení jeho analgetického účinku při léčbě pooperační bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu. Tato větev si klade za cíl zhodnotit analgetickou účinnost, trvání úlevy od bolesti a bezpečnostní profil ropivakainu ve srovnání s hodnocenou intervencí, lipozomálním bupivakainem. Účastníci v tomto rameni podstoupí operaci náhrady kyčelního kloubu v spinální anestezii a bude u nich hodnocena úleva od bolesti, spotřeba opioidních analgetik a jakékoli související komplikace ve více časových bodech během 72 hodin po operaci.
Lék: Ropivakain
Ropivakain je běžně používané lokální anestetikum v klinické praxi a v této studii slouží jako aktivní komparátor. Účastníci ve srovnávacím rameni dostanou ropivakain jako lokální anestetikum pro blok PENG pod ultrazvukovým vedením.
Ostatní jména:
  • R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: tento výsledek bude monitorován a zaznamenán do 72 hodin po operaci
Tento primární výsledek zahrnuje sledování a hodnocení celkové spotřeby opioidů účastníky po operaci náhrady kyčelního kloubu. Hodnocení zahrnuje kvantifikaci množství opioidů předepsaných a konzumovaných účastníky pro zvládání bolesti po operaci. Podávané opioidní léky budou převedeny na ekvivalenty morfinu na základě stanovených převodních poměrů. Na základě analýzy celkové spotřeby opioidů se studie zaměřuje na vyhodnocení účinnosti intervencí při zvládání pooperační bolesti.
tento výsledek bude monitorován a zaznamenán do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: v několika časových bodech během 72 hodin po operaci.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), škály 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Intenzita bolesti bude měřena v 10 časových bodech: na začátku, 30 minut po bloku PENG, na jednotce postanestezie (PACU), 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin 36 hodin, 48 hodin, 60 hodin, 72 hodin po operaci .
v několika časových bodech během 72 hodin po operaci.
Čas na první záchranu analgetika
Časové okno: 72 hodin po operaci.
Čas do prvního záchranného analgetika bude zaznamenán jako interval od konce operace do podání první dávky záchranné analgetiky po operaci.
72 hodin po operaci.
Výskyt komplikací nebo nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní po chirurgickém zákroku
Tento výsledek se zaměřuje na monitorování a dokumentaci jakýchkoli nežádoucích účinků nebo komplikací, které mohou nastat v důsledku intervencí, včetně lipozomálního bupivakainu a ropivakainu, během pooperační péče po operaci náhrady kyčelního kloubu. Hodnocení zahrnuje systematickou identifikaci, zaznamenávání a analýzu jakýchkoli nežádoucích účinků, nežádoucích reakcí nebo komplikací, které účastníci zaznamenali a které lze připsat prováděným intervencím. Cílem je vyhodnotit bezpečnostní profil obou intervencí a porovnat výskyt komplikací mezi léčebnými skupinami, aby byla zajištěna bezpečnost a blaho pacienta po celou dobu studie.
90 dní po chirurgickém zákroku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici je významným sekundárním výsledkem, který zahrnuje zaznamenávání a porovnávání doby, po kterou každý účastník zůstává hospitalizován po operaci náhrady kyčelního kloubu. Tento výsledek poskytuje pohled na pooperační proces zotavování a potenciální dopad podaných intervencí, včetně lipozomálního bupivakainu a ropivakainu, na zotavovací trajektorii účastníků. Posouzení délky hospitalizace umožňuje vyhodnocení faktorů, jako je zvládání bolesti, mobilita a pooperační péče, které mohou ovlivnit připravenost účastníků k propuštění.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wei Mei, MD, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202407066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

soubory dat jednotlivých účastníků, které mají být sdíleny, budou zahrnovat všechna shromážděná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uváděných v jakýchkoli publikacích vyplývajících ze studie. To by typicky zahrnovalo údaje týkající se úlevy od bolesti, spotřeby opioidních analgetik, výskytu komplikací a jakýchkoli dalších relevantních výsledků hodnocených v několika časových bodech během 72 hodin po operaci.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a jakékoli další podpůrné informace budou na vyžádání sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky. Přístup bude udělen za účelem provádění dalších analýz souvisejících s výsledky klinického hodnocení, jako jsou mimo jiné úleva od bolesti, spotřeba opioidních analgetik a komplikace. Žádosti o přístup budou přezkoumány hlavními zkoušejícími a určenými výzkumnými pracovníky, aby se zajistilo, že navrhované analýzy jsou v souladu s cíli studie a udrží důvěrnost účastníků. Přístup k údajům bude poskytován prostřednictvím zabezpečeného mechanismu, který chrání soukromí a integritu údajů jednotlivých účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení