Studie tablet HRS-5041 v kombinaci s protinádorovou terapií u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

Kritéria zahrnutí:

1. Mají schopnost dát informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni splnit plánované návštěvy za účelem lékařských vyšetření a další procedurální požadavky.
2. Věk při podpisu informovaného souhlasu je starší 18 let (ve fázi eskalace dávky je maximální věk 80 let), muž.
3. ECOG skóre je 0 nebo 1.
4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
5. Adenokarcinom prostaty potvrzený histologicky nebo cytologicky a bez diagnózy neuroendokrinního nebo malobuněčného karcinomu.
6. Během období screeningu by měly být poskytnuty adekvátní vzorky krve pro detekci genové mutace. Doporučuje se poskytnout vzorky nádorové tkáně.
7. Muži, jejichž partnerkou jsou ženy ve fertilním věku (WOCBP), jsou povinni používat vysoce účinnou antikoncepci od data podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Naplánujte si během této studie jakoukoli jinou protinádorovou terapii.
2. měl v anamnéze myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémii (AML); Nebo měl jiné malignity během 5 let před první dávkou.
3. Účastníci, kteří se účastní jiné klinické studie nebo jejichž první dávka je kratší než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (poslední dávka), nebo pět poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je kratší.
4. podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou; Menší traumatický chirurgický zákrok během 7 dnů před první dávkou; Jsou tam nehojící se rány, neléčené zlomeniny.
5. V minulosti byly používány léky se silným induktorem nebo inhibitorem metabolického enzymu CYP3A a vymývací období od doby ukončení do prvního podání je v této studii kratší než 5 poločas léčiva.
6. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň ≤ I.
7. Centrální nervový systém nebo meningeální metastázy nádorů jsou známé nebo subjekty mají v anamnéze primární nádory centrálního nervového systému.
8. Těžké cerebrovaskulární onemocnění se objevilo během 6 měsíců před podáním.
9. Subjekty se špatně kontrolovanou hypertenzí a anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
10. Těžké poranění kosti způsobené kostními metastázami, patologickými zlomeninami a kompresí míchy, jak bylo zjištěno výzkumnými pracovníky na důležitých místech, ke kterým došlo během posledních 6 měsíců nebo se očekává, že k nim dojde v blízké budoucnosti.
11. Mít jeden z mnoha faktorů, které ovlivňují perorální lék nebo mít aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiné onemocnění, které může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
12. Měl v anamnéze alergii na navrhovaný hodnocený lék nebo jeho pomocné složky.
13. Přítomnost aktivního srdečního onemocnění během 6 měsíců před prvním podáním, včetně těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání a lékařsky léčitelných ventrikulárních arytmií.
14. Přítomnost aktivní hepatitidy B a hepatitidy C; Nebo vážně infikované osoby vyžadující kontrolu antibiotiky, antivirotiky nebo antifungálními léky.
15. Přítomnost anamnézy imunodeficience nebo transplantace orgánů.
16. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo laboratorních abnormalit.