Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení akutní mrtvice za pomoci videohovoru

11. května 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark

Posouzení akutní mrtvice za pomoci videohovoru kromě stupnic mrtvice v přednemocničním prostředí: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda video živého přenosu mezi přivolaným neurologem a pohotovostními zdravotnickými techniky může zvýšit proveditelnost a výkon stupnice přednemocniční mrtvice založené na symptomech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba cévní mozkové příhody buď trombolýzou, nebo trombektomií je vysoce časově závislá (podávání do 4,5 hodin, respektive 24 hodin od nástupu symptomů) a morbidita a mortalita se zvyšují s časem od nástupu symptomů do léčby. Přednemocniční vyšetření a transport musí být proto co nejpřesnější a nejrychlejší, aby se minimalizovala doba potřebná k léčbě.

Zkoumají se různá paradigmata třídění a transportu pacientů s podezřením na cévní mozkovou příhodu a byly vytvořeny četné škály cévních mozkových příhod, aby bylo možné vyšetřovat pacienty s podezřením na cévní mozkovou příhodu v přednemocničním prostředí. Výkon a proveditelnost se však v různých ověřovacích studiích značně liší, což naznačuje, že tyto výsledky do značné míry závisí na dalších faktorech, tj. na přijetí mezi zúčastněnými stranami, procesu implementace, segmentu pacientů atd. Některé nedávné studie ukázaly slibné výsledky pomocí video řešení mezi personálem záchranné zdravotnické služby (ZZS) a neurologem na zavolání při vyšetřování pacientů s podezřením na cévní mozkovou příhodu v přednemocniční fázi. Vyšetřovatelé provedou tuto studii, aby prozkoumali, zda asistované hodnocení pomocí videohovoru u pacientů s podezřením na cévní mozkovou příhodu v přednemocničním prostředí může zvýšit proveditelnost a výkonnost přednemocniční škály cévní mozkové příhody založené na příznacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
512

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christian Backer Mogensen
  • Telefonní číslo: +45 79 97 00 00
  • E-mail: CBM1@rsyd.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Dánsko, 6200
        • Nábor
        • Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podezření na cévní mozkovou příhodu do 24 hodin od začátku (potvrzeno nástrojem pro rozhodování o přednemocniční cévní mozkové příhodě 1)
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na mrtvici před více než 24 hodinami
  • Cévní mozková příhoda v nemocnici nebo soukromý převoz do nemocnice
  • Bezvědomí definované jako Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 (protože je nelze hodnotit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Pokud je pacient způsobilý pro zařazení do studie, je vyhodnoceno osm symptomů z protokolu studie a registrováno v Prehospital Patient Journal (PPJ) na amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Dánsko), na tabletu namontované v každém vozidle EMT. Je-li vozidlo v ovládacím rameni, pacient je triován přivolaným neurologem na základě standardního telefonního hovoru
Aktivní komparátor: Asistované posouzení akutní cévní mozkové příhody pomocí videohovoru
Pokud je pacient způsobilý pro zařazení do studie, vyhodnotí se poslední příznaky z protokolu studie a zaregistrují se v časopise Prehospital Patient Journal (PPJ) na amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Dánsko), na tablet namontovaný v každém vozidle EMT. Poté se personál ZZS spojí s přivolaným neurologem a pokud je vozidlo v intervenčním rameni, spustí se živý videostream. Přivolaný neurolog pak pacienta vyšetří prostřednictvím videohovoru a roztřídí pacienta.
Diagnostický test: Asistované posouzení akutní cévní mozkové příhody pomocí videohovoru
Pokud je pacient způsobilý pro zařazení do studie, je vyhodnoceno osm symptomů z protokolu studie a registrováno v Prehospital Patient Journal (PPJ) na amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Dánsko), na tabletu namontované v každém vozidle EMT. Poté se personál ZZS spojí s přivolaným neurologem a pokud je vozidlo v intervenčním rameni, spustí se živý videostream. Přivolaný neurolog pak pacienta vyšetří prostřednictvím videohovoru a zatřídí pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) při propuštění
Časové okno: Při propuštění, hodnoceno do jednoho týdne od nástupu příznaků
AIS nebo TIA jako diagnóza. (binární výsledek)
Při propuštění, hodnoceno do jednoho týdne od nástupu příznaků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s LVO na neurozobrazování
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí
AIS s LVO na neurozobrazování (počítačová tomografie (CT), CT angiografie, magnetická rezonance (MRi), MR angiografie nebo katetrizační angiografie). LVO je definován jako okluze nebo subokluze intrakraniální vnitřní krkavice, střední mozkové tepny M1 nebo M2, bazilární tepny. Známka husté mozkové tepny na CT je také považována za pozitivní LVO. (binární výsledek).
Do 48 hodin od přijetí
Počet pacientů s AIS jiných velkých cév
Časové okno: při přijetí
Neurozobrazování (počítačová tomografie (CT), CT angiografie, magnetická rezonance (MRi), MR angiografie nebo katetrizační angiografie) s AIS s okluzí nebo subokluzí buď přední mozkové tepny A1 nebo A2, zadní kortikální tepny P1 nebo intrakraniální vertebrální tepna (binární výsledek).
při přijetí
Počet pacientů s verifikovanou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) na neurozobrazování
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí
Neurozobrazování (počítačová tomografie (CT), CT angiografie, zobrazování magnetickou rezonancí (MRi), MR angiografie nebo katetrizační angiografie) s AIS
Do 48 hodin od přijetí
Počet pacientů s hemoragickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: při přijetí
Neurozobrazování (počítačová tomografie (CT), CT angiografie, magnetická rezonance (MRi), MR angiografie nebo katetrizační angiografie) s intrakraniálním krvácením (ICH) (binární výsledek)
při přijetí

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka vyšetření při videohovoru
Časové okno: do 120 minut před přijetím (přednemocniční fáze)
Délka vyšetření při videohovoru měřená v minutách (průběžný výsledek)
do 120 minut před přijetím (přednemocniční fáze)
Počet pacientů, kteří napodobovali mrtvici
Časové okno: Do konce studia, přibližně 2 měsíce
Mimika zaměněná za cévní mozkovou příhodu hodnocená jako nesoulad mezi cévní mozkovou příhodou jako předběžnými diagnózami při primárním kontaktu z EMS a konečnou diagnózou při propuštění
Do konce studia, přibližně 2 měsíce
Přednemocniční čas na místě činu
Časové okno: do 120 minut před přijetím (přednemocniční fáze)
Čas na scéně od příjezdu EMS do odletu EMS měřený v minutách (nepřetržitý výsledek)
do 120 minut před přijetím (přednemocniční fáze)
Typ pacienta na oddělení je přijímán po konzultaci s neurologem
Časové okno: Při příjmu
Kam byl pacient odeslán po telefonické/video konzultaci s přivolaným neurologem.
Při příjmu
Čas „door-in-door-out“ (DIDO).
Časové okno: při přijetí
DIDO časy pro pacienty následně odeslané na komplexní iktovou jednotku k léčbě trombektomie.
při přijetí
Door-to-needle (DNT) čas
Časové okno: při přijetí
DNT časy pro pacienty podstupující trombolýzu
při přijetí
Čas od dveří do třísla (DTGP).
Časové okno: do 24 hodin od přijetí
Časy DTGP pro pacienty léčené trombektomií
do 24 hodin od přijetí
Čas nástupu do třísla (OTP).
Časové okno: do 24 hodin od přijetí
OTP pro pacienty léčené trombektomií
do 24 hodin od přijetí
90denní upravená škála hodnocení (mRS)
Časové okno: 90 dní po dni přijetí
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály u pacientů s cévní mozkovou příhodou hodnocené prostřednictvím strukturovaného telefonického rozhovoru provedeného centrálním hodnotitelem, který je zaslepený vůči skupinovému přiřazení
90 dní po dni přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHS-Neuro-1-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení