Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CS060380 u zdravých subjektů a subjektů se zvýšeným LDL-C
12. srpna 2025 aktualizováno: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinek jídla u randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných eskalace jedné a více dávek CS060380 u zdravých subjektů a subjektů se zvýšeným LDL-C
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CS060380 u zdravých subjektů a subjektů se zvýšeným LDL-C.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinky jídla u randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných eskalace jedné a více dávek CS060380 u zdravých subjektů a subjektů se zvýšeným LDL-C.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
104
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Liu Yun
- Telefonní číslo: 021-36682213
- E-mail: yliu@shxh-centerlab.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
SMUTNÝ
- Podepište a uveďte datum ICF.
- Podepisující ICF věk≥18 let≤55 let, muž nebo žena.
- Hmotnost: Muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg BMI: 18~28 kg/m².
- Ženské nebo mužské subjekty musí být způsobilé pro antikoncepci během studie.
- Normální funkce ledvin.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Žádná významná zdravotní anamnéza, celkový dobrý zdravotní stav podle hodnocení studie během období screeningu a ne více než 28 dní od první dávky.
- Pochopte a dodržujte studijní postupy a omezení.
ŠÍLENÝ
- Podepište a uveďte datum ICF.
- Podepisující ICF věk≥18 let≤65 let, muž nebo žena.
- Hmotnost: Muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg BMI: 18~35 kg/m².
- Období screeningu, LDL-C nalačno > 110 mg/dl (2,85 mmol/l).
- Ženské nebo mužské subjekty musí být způsobilé pro antikoncepci během studie.
- Normální funkce ledvin.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Žádná významná zdravotní anamnéza, celkový dobrý zdravotní stav podle hodnocení studie během období screeningu a ne více než 28 dní od první dávky.
Kritéria vyloučení:
SMUTNÝ
- Zvláštní dietní požadavky, nedodržování jednotné stravy.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují těhotenství během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie.
- Horečnaté onemocnění nebo aktivní infekce v anamnéze během 7 dnů před první dávkou.
- Pozitivní výsledky screeningu léků v moči.
- Anamnéza experimentů se zneužíváním drog/látek během posledních 5 let před zahájením. Výchozí výsledek screeningu drog je pozitivní.
Historie předchozího korigovaného prodloužení QT intervalu (QTc):
- Období prověřování QTcF ≥ 450 ms.
- Rodinná anamnéza hypokalcémie nebo syndromu dlouhého QT intervalu.
- Užívání léků způsobujících prodloužení QT/QTc.
- Posudek zkoušejícího o klinicky významných abnormálních výsledcích EKG.
- Abnormální funkce jater: AST, ALT, ALP, GGT a TBIL>ULN.
- Kouření nebo užívání nikotinových produktů během 3 měsíců před screeningem a během období studie.
- Užívání jiných zkoumaných léků 40 dní před zařazením nebo během alespoň 5 poločasů užívání drogy.
- Pozitivní výsledky screeningu na infekční onemocnění během období screeningu zahrnují testy na HIV, HBsAg, HBcAb, HCV protilátky.
- Jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů, které zkoušející považuje za klinicky významné během období screeningu.
- Ztráta krve během 40 dnů před podáním 50~500 ml nebo ztráta více než 500 ml krve během 56 dnů před podáním.
- Pití alkoholu 48 hodin před screeningem nebo během CRU období.
- Předpis a volně prodejné použití během 14 dnů nebo alespoň 5 poločasů před výchozím obdobím nebo použití jakékoli jiné látky, která může ovlivnit aktivitu CYP3A během 14 dnů nebo alespoň 5 poločasů před užitím tohoto studovaného léku .
- Onemocnění štítné žlázy v anamnéze nebo klinicky významné abnormality testů štítné žlázy.
- Alergie na léky na štítnou žlázu.
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění, které může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, včetně metabolismu žlučových solí v tlustém střevě, jako je gastrektomie, zánětlivé onemocnění střev atd.
- Podle úsudku výzkumníka byla nalezena klinicky významná onemocnění, mimo jiné (gastrointestinální, ledvinové, jaterní, nervové, krevní, endokrinní, nádorové, plicní, imunitní, duševní nebo kardiovaskulární nemoci), výzkumníci se domnívají, že účast ve studii představuje riziko pro účastníky.
- Alergie na zkoumaný lék nebo kteroukoli složku zkoušeného léku, anamnéza alergie a konstituce.
- Nemoci nebo stavy s klinickým významem, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou představovat riziko pro bezpečnost subjektů nebo narušovat provádění, průběh nebo dokončení studie.
- Abnormální test funkce štítné žlázy během screeningu.
- Screening nebo výchozí srdeční troponin>ULN.
ŠÍLENÝ
- Speciální dietní požadavky, které nemohou dodržovat jednotnou stravu.
- Těhotné nebo kojící ženy, které mají plán těhotenství během studie nebo do 3 měsíců po ní, byly ženy testovány na těhotenství pozitivně během screeningu nebo základního období.
- Jedinci s anamnézou horečnatých onemocnění nebo aktivních infekcí během 7 dnů před prvním podáním léku.
- Pozitivní výsledky screeningu léků v moči během screeningu nebo základního období.
- Anamnéza zneužívání drog/drog během 5 let před zahájením studie nebo pozitivní výsledky screeningu drog během screeningu nebo základního období.
- Jedinci, kteří dostávají léčbu snižující lipidy nebo mají LDL-C>190 mg/dl a mají v rodinné anamnéze koronární srdeční onemocnění, arytmii, nevysvětlitelnou synkopu nebo srdeční zástavu.
Historie rozšíření QTc v minulosti:
- Perioda screeningu QTcF ≥ 450 ms.
- Rodinná anamnéza hypokalcémie nebo syndrom dlouhého QT intervalu.
- Užívání léků, které způsobují prodloužení QT/QTc.
- Abnormální výsledky EKG s klinickým významem zjištěné výzkumníky.
- Abnormální funkce jater: AST, ALT, ALP, GGT a TBIL>ULN.
- Screening na kouření nebo užívání nikotinových produktů během prvních 3 měsíců a během období studie.
- Užívání jiných zkoumaných léků 40 dní před zařazením nebo během alespoň 5 poločasů užívání drogy.
- Pozitivní výsledky screeningu na infekční onemocnění během období screeningu zahrnují testy na HIV, HBsAg, HBcAb, HCV protilátky.
- Jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů, které zkoušející považuje za klinicky významné během období screeningu.
- Ztráta krve během 40 dnů před podáním 50~500 ml nebo ztráta více než 500 ml krve během 56 dnů před podáním.
- Muži a ženy, kteří před screeningem konzumovali více než 1 jednotku denně, [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu], pijící alkohol 48 hodin před podáním a během CRU.
- Užívání na předpis a volně prodejné během 14 dnů nebo alespoň 5 poločasů před výchozím obdobím nebo užívání jakéhokoli léku nebo jiné látky, která může ovlivnit aktivitu CYP3A, během 14 dnů nebo alespoň 5 poločasů před užitím tohoto studijní lék.
- Onemocnění štítné žlázy v anamnéze nebo klinicky významné abnormality testů štítné žlázy.
- Alergie na léky na štítnou žlázu.
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění, které může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, včetně metabolismu žlučových solí v tlustém střevě, jako je gastrektomie, zánětlivé onemocnění střev atd.
- Podle úsudku výzkumníka byla nalezena klinicky významná onemocnění, mimo jiné (gastrointestinální, ledvinové, jaterní, nervové, krevní, endokrinní, nádorové, plicní, imunitní, duševní nebo kardiovaskulární nemoci), výzkumníci se domnívají, že účast ve studii představuje riziko pro účastníky.
- Alergie na zkoušený lék nebo kteroukoli složku zkoušeného léku, alergická anamnéza a konstituce.
- Nemoci nebo stavy s klinickým významem, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou představovat riziko pro bezpečnost subjektů nebo narušovat provádění, průběh nebo dokončení studie.
- Abnormální test funkce štítné žlázy během screeningu.
- Screening nebo výchozí srdeční troponin>ULN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
13
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta AI: 0,2 mg CS060380
Osm zdravých subjektů bylo náhodně přiřazeno k užívání 0,2 mg CS060380 nebo placeba, šest subjektů bylo na studovaném léku a dva na placebu (asi 240 l vody na lačný žaludek).
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A2: 1 mg CS060380
Osm zdravých subjektů bylo náhodně přiřazeno k užívání 1 mg CS060380 nebo placeba, šest subjektů bylo na studovaném léku a dva na placebu (asi 240 l vody na lačný žaludek).
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A3: 2 mg CS060380
Osm zdravých subjektů bylo náhodně přiřazeno k užívání 2 mg CS060380 nebo placeba v den 1, šest subjektů bylo na studovaném léku a dva na placebu (asi 240 l vody na lačný žaludek).
Poté následuje 10denní vymývací období, subjekty v nasyceném stavu dostanou stejnou jednotlivou perorální dávku CS060380 2 mg nebo placebo v den 11.
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A4: 5 mg CS060380
Osm zdravých subjektů bylo náhodně přiřazeno k užívání 5 mg CS060380 nebo placeba, šest subjektů bylo na studovaném léku a dva na placebu (asi 240 l vody na lačný žaludek).
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A5: 10 mg CS060380
Osm zdravých subjektů bylo náhodně přiřazeno k užívání 10 mg CS060380 nebo placeba, šest subjektů bylo na studovaném léku a dva na placebu (asi 240 l vody na lačný žaludek).
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B1: 1 mg CS060380
Subjekty se zvýšeným LDL-C byly náhodně přiřazeny k užívání 1 mg CS060380 nebo placeba. Šest subjektů bylo na studovaném léku a dva na placebu jednou denně po dobu 14 dnů.
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B2: 2 mg CS060380
Subjekty se zvýšeným LDL-C byly náhodně přiřazeny k užívání 2 mg CS060380 nebo placeba. Šest subjektů bylo na studovaném léku a dva na placebu jednou denně po dobu 14 dnů.
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C1: 0,25 mg CS060380
Zvýšené subjekty LDL-C byly náhodně přiřazeny k tomu, aby zabíraly 0,25 mg CS060380 nebo placeba, šest subjektů bylo na studijním léčivi a dva na placebu jednou denně po dobu po sobě jdoucích 14 dní.
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C2: 0,5 mg CS060380
Zvýšené subjekty LDL-C byly náhodně přiřazeny k tomu, aby zabíraly 0,5 mg CS060380 nebo placeba, šest subjektů bylo na studijní léčivech a dva na placebu jednou denně po sobě následujících 14 dní.
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C3: 0,75 mg CS060380
Zvýšené subjekty LDL-C byly náhodně přiřazeny k tomu, aby zabíraly 0,75 mg CS060380 nebo placeba, šest subjektů bylo na studijní léčivech a dva na placebu jednou denně po sobě po sobě 14 dní.
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D1: 0,1 mg CS060380
Zvýšené subjekty LDL-C byly náhodně přiřazeny k tomu, aby zabíraly 0,1 mg CS060380 nebo placeba, šest subjektů bylo na studijním léčivi a dva na placebu jednou denně po sobě po sobě 14 dní.
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D2: 0,15 mg CS060380
Zvýšené subjekty LDL-C byly náhodně přiřazeny k tomu, aby zabíraly 0,15 mg CS060380 nebo placeba, šest subjektů bylo na studijní léčivech a dva na placebu jednou denně po sobě po sobě 14 dní.
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D3: 0,2 mg CS060380
Zvýšené subjekty LDL-C byly náhodně přiřazeny k tomu, aby zabíraly 0,2 mg CS060380 nebo placeba, šest subjektů bylo na studijní léčivech a dva na placebu jednou denně po sobě následujících 14 dní.
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE
Časové okno: Den 1 až den 28
|
četnost výskytu AE
|
Den 1 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
AUC od času nula do nekonečna
|
Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr (Cmax) jedné dávky
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr (Tmax) jedné dávky
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky (T1/2)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
Eliminační poločas
|
Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
|
Jednodávkový farmakokinetický (PK) parametr (CL/F)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
Zdánlivá celková plazmatická clearance
|
Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky (Kel)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
Konstanta rychlosti eliminace
|
Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
|
Jednodávkový farmakokinetický (PK) parametr (MRT)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
Průměrná doba pobytu
|
Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky (Vz/F)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
Zdánlivý distribuční objem
|
Den 1, den 2, den 3, den 4.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr s více dávkami (Ct_max)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
Maximální koncentrace během dávkovacího intervalu
|
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr s více dávkami (Ct_min)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
Minimální koncentrace během dávkovacího intervalu
|
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr více dávek (AUCtau)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
AUC v průběhu jednoho dávkovacího intervalu
|
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr (Tmax) s více dávkami
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
Tmax
|
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr (T1/2) s více dávkami
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
T1/2
|
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr (CL/F) s více dávkami
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
CL/F
|
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr (DF) s více dávkami
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
Stupeň kolísání
|
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr s více dávkami (Ct_av)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
Průměrná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu
|
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr s více dávkami (Rac)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
Akumulační faktor
|
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamické (PD) charakteristiky (LDL-C v séru nalačno)
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
|
Charakteristika PD opakovaných perorálních dávek CS060380 u subjektů se zvýšeným LDL-C
|
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
|
|
Farmakodynamické (PD) charakteristiky (HDL-C)
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou.
|
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
|
|
Farmakodynamické (PD) charakteristiky (TG)
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
|
Triglycerid.
|
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
|
|
Farmakodynamické (PD) charakteristiky (TC)
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
|
Celkový cholesterol.
|
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
|
|
Farmakodynamické (PD) charakteristiky (Apo B)
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
|
Apolipoprotein B.
|
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
|
|
Farmakodynamické (PD) charakteristiky (SHBG)
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
|
Globul vázající pohlavní hormony.
|
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
|
|
Indikátory funkce štítné žlázy (celkové sérum T3)
Časové okno: Den 3, den 7, den 10, den 15, den 17.
|
Celkové sérum T3
|
Den 3, den 7, den 10, den 15, den 17.
|
|
Indikátory funkce štítné žlázy (T3)
Časové okno: Den 3, den 7, den 10, den 15, den 17.
|
Odpojit T3
|
Den 3, den 7, den 10, den 15, den 17.
|
|
Indikátory funkce štítné žlázy (T4)
Časové okno: Den 3, den 7, den 10, den 15, den 17.
|
Tyroxin T4.
|
Den 3, den 7, den 10, den 15, den 17.
|
|
Indikátory funkce štítné žlázy (odpojit T4)
Časové okno: Den 3, den 7, den 10, den 15, den 17.
|
Odpojit T4.
|
Den 3, den 7, den 10, den 15, den 17.
|
|
Indikátory funkce štítné žlázy (TSH)
Časové okno: Den 3, den 7, den 10, den 15, den 17.
|
Hormon stimulující štítnou žlázu.
|
Den 3, den 7, den 10, den 15, den 17.
|
|
Koncentrace léčiva (QTcF)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3.
|
Opravený interval QT podle vzorce Fridericia.
|
Den 1, den 2, den 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
3. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
21. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
27. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CS060380-FIH-CN-I-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .