Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek prokyanidinů při opravě děravého střeva u IBD (EcoVitis)

26. srpna 2024 aktualizováno: University of Padova

Účinek prokyanidinů při opravě netěsného střeva spojeného se zánětlivým onemocněním střev

Cílem této klinické studie je zjistit, zda ekovitida s extraktem z hroznových semen, vyznačující se nízkým obsahem monomerních katechinů a vysokou koncentrací oligopolymerních prokyanidinů, může modulovat složení střevní mikrobioty pacientů s ulcerózní kolitidou během fáze remise. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje ekovitida složení mikroflóry u pacientů s ulcerózní kolitidou? Je ovlivněna střevní propustnost? A co rozdíly v kvalitě života?

Účastníci budou:

Užívejte 2 kapsle denně Ecovitis po dobu osmi týdnů Navštivte kliniku dvakrát za účelem kontroly, odběru séra a dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Netěsné střevo je změna střevního epitelu schopná ohrozit funkčnost střevní bariéry, umožnit vstup potravin nebo virových/bakteriálních proteinů a poté stimulovat odpověď imunitního systému. Tento jev vede k aktivaci jedné nebo více zánětlivých kaskád a je spojován s rozvojem různých patologií a souvisejících poruch. Únik v netěsném střevě může být zodpovědný za širokou škálu zdravotních problémů, od drobných (nadýmání, křeče, únava, potravinové alergie, citlivost, plynatost a bolesti hlavy) až po „větší věci“: autoimunitní stavy, deprese a další. poruchy nálady, diabetes, zánětlivé onemocnění střev (IBD) a roztroušená skleróza. Nedávné studie prokázaly, že prokyanidiny mají ochranný účinek na střevní bariéru. Prokyanidiny, jako druh dietních flavonoidů, mají vynikající farmakologické vlastnosti, jako jsou antioxidační, antibakteriální, protizánětlivé a protinádorové vlastnosti, takže by mohly být použity k léčbě různých onemocnění, včetně Alzheimerovy choroby, cukrovky, revmatoidní artritidy, nádorů a obezita. Zejména studie in vitro ukázaly, že prokyanidiny působí na těsná spojení a z tohoto důvodu by mohly být schopny modifikovat patogenní kaskádu různých gastrointestinálních patologií, včetně těch již zmíněných, kde hraje důležitou roli prosakující střevo.

Extrakty z hroznových semen (GSE) obsahují variabilní množství polyfenolů a takzvaných oligomerních proanthokyanidinů (PAC). GSE byly zkoumány u několika zdravotních stavů, včetně prevence kardiovaskulárních onemocnění (CVD), léčby chronické žilní nedostatečnosti (CVI) a diabetu 2. typu. Konečně je známo, že střevní mikrobiota hraje rozhodující roli v degradaci PAC, ale není známo, jaký je účinek PAC na samotnou mikrobiotu a její metabolický potenciál.

V této pilotní studii budeme hodnotit účinek nového extraktu z hroznových jader na modulaci mikrobioty a snížení prosakujícího střeva u pacientů s IBD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza UC potvrzená klinickým, endoskopickým a histopatologickým důkazem. Onemocnění ve fázi remise potvrzené klinickými, endoskopickými a histopatologickými důkazy.

    • Věk mezi 18 a 75 lety
    • Schopnost subjektu plně se účastnit všech aspektů tohoto klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • ● Pacienti, kteří mají aktivní UC, určenou klinickými, endoskopickými a histopatologickými důkazy

    • Známá diagnóza CD, neurčitá kolitida, ischemická kolitida, radiační kolitida, divertikulární choroba spojená s kolitidou nebo mikroskopická kolitida
    • Pozitivní kultivace stolice na aktivní C. difficile
    • Těhotné ženy
    • Pacienti podstupující antibiotickou a/nebo probiotickou léčbu během 10 dnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní doplněk
Léčba: kapsle obsahuje extrakt z hroznových jader GSE-0001- proanthokyanidiny <95%)
Biologický: Výtažky z hroznových jader
2 kapsle/den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • EcoVitis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
● Vyhodnocení složení a variace střevní mikroflóry (test na mikroflóru)
Časové okno: 9 měsíců
Odběr vzorku stolice pro posouzení složení fekální mikroflóry ribozomální ribonukleová kyselina (rRNA16S) Gen 16S rRNA je bakteriální ribozomální gen a součást podjednotky 30S, která se používá při identifikaci, charakterizaci a klasifikaci různých bakterií. Vzorky byly normalizovány, sloučeny a testovány na Illumina MiSeq, aby se vyhodnotilo složení střevní mikroflóry z hlediska bakteriální diverzity (alfa a beta) a četnosti a jakékoli variability spojené s léčbou.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
● Hodnocení střevní permeability (Leaky Gut-Zonulin test)
Časové okno: 10 měsíců
Sérový zoulinový test umožňuje hodnocení střevní permeability, protože zoulin, protein produkovaný střevními buňkami, po uvolnění způsobuje zvýšení permeability těsných spojení.
10 měsíců
● Hodnocení kvality života IBDQ (test IBDQ)
Časové okno: 10 měsíců
Bude navržen validovaný test IBDQ-32 sestávající z 32 otázek týkajících se kvality života pacientů s IBD.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5908/AO/24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení