Udržování léčby RAASi s optimální kontrolou draslíku (KEEP-ON)

Kritéria zahrnutí:

• Pacienti musí mít sérové ​​hladiny draslíku 5,5-6,5 mEq/l při návštěvě pro výběr pacienta (V0)
• Pacienti musí mít sérové ​​hladiny draslíku 5,0-6,5 mEq/l při randomizační návštěvě (V1).
• Poskytnutí informovaného souhlasu pacienta nebo zákonného zástupce před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
• Jedinci, kteří dostávají základní standardní péči o srdeční selhání a jsou léčeni podle místně uznávaných směrnic. Specifická léčba by měla zahrnovat léčbu RAASi a/nebo MRA při první konzultaci a měla by být stabilní alespoň ≥ 4 týdny při maximálních tolerovaných dávkách.
• Pacienti s CKD nedialyzovaní (2.–5. stádium: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 15–60 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR mezi 60–90 ml/min/ 1,73 m2 s albuminurií/kreatiurií (> 30 mg /g) v předchozích třech měsících). Odhadovaná GFR může být hlášena laboratoří nebo vypočtena výzkumníkem pomocí sérového kreatininu, věku a pohlaví (rovnice CKD-EPI).
• 18 let v době podpisu ICF.
• Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) u žen ve fertilním věku.
• Ženy musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (přijatelná metoda antikoncepce je definována jako bariérová metoda ve spojení se spermicidem) po dobu trvání studie (od okamžiku, kdy podepíší ICF) a po dobu 3 měsíců po poslední dávce SZC. Kromě toho jsou povoleny perorální antikoncepce, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů. Samotná perorální antikoncepce není přijatelná; musí být použity další bariérové ​​metody ve spojení se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

• Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro pracovníky zkoušejícího a/nebo pracovníky v místě studie).
• Předchozí zařazení nebo randomizace v této studii.
• HF v důsledku restriktivní kardiomyopatie, aktivní myokarditidy, konstriktivní perikarditidy, hypertrofické (obstrukční) kardiomyopatie nebo nekorigovaného primárního onemocnění chlopní.
• Současné akutní dekompenzované srdeční selhání, hospitalizace z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 12 týdnů před zařazením do studie.
• Koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie nebo chlopenní reparace/výměna během 12 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaná podstoupení některé z těchto operací po randomizaci).
• Implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) během 12 týdnů před zařazením nebo záměrem provést ablaci fibrilace síní nebo implantovat zařízení CRT nebo ICD.
• Předchozí transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu komor nebo podobného zařízení nebo transplantace nebo implantace očekávané po randomizaci
• Orofingeální dysfunkce, která znemožňuje normální polykání.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
• Pacienti s amputovanými končetinami nebo kardiostimulátory budou z bioimpedanční analýzy vyloučeni.
• Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 6 měsíců.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na SZC nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
• Ošetřené pryskyřicemi vázajícími draslík, jako je polystyrensulfonát sodný (SPS; např. Kayexalát®) nebo polystyrensulfonát vápenatý (CPS; např. Resonium®) nebo katexový polymer, patiromer sorbitex vápník (Veltassa®), během 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
• Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
• Subjekty s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu, přítomností srdečních arytmií nebo poruch vedení, které vyžadují okamžitou léčbu, nebo QTc (korigovaný QT interval) ≥ 550 ms.
• Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly vysazení těchto léků.
• Symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie. Subjekty s fibrilací síní kontrolovanou medikací jsou povoleny.