Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beamion PANTUMOR-1: Studie, která testuje, zda Zongertinib pomáhá lidem s pokročilými rakovinami se změnami HER2

14. září 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Beamion PANTUMOR-1: Fáze II, multicentrická, multikohortní, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního zongertinibu (BI 1810631) pro léčbu vybraných pevných nádorů s mutací HER2 nebo nadměrně exprimovaných/amplifikovaných

Toto je studie pro lidi s pokročilou rakovinou, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná nebo žádná léčba neexistuje. Do studie se mohou zapojit dospělí ve věku 18 let a starší s pokročilou rakovinou se změnami HER2. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem zongertinib pomáhá lidem s pokročilými nádory se změnami HER2. Změny HER2 mohou způsobit rakovinu. Zongertinib inhibuje HER2.

Účastníci jsou rozděleni do 10 skupin podle typu pokročilé rakoviny a typu změn HER2, které mají. Všichni účastníci užívají jednu dávku zongertinibu. Účastníci mohou v léčbě pokračovat, pokud z ní mají prospěch a mohou ji tolerovat.

Účastníci pravidelně navštěvují studijní místo. Během mnoha návštěv lékaři kontrolují velikost nádoru a zda se nerozšířil do dalších částí těla. Při všech návštěvách lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
588

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69373
      • Marseille, Francie, 13385
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GL
        • Nábor
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Nábor
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
        • Kontakt:
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • Zatím nenabíráme
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Zatím nenabíráme
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BC Cancer Agency - Vancouver
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Dokončeno
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0379
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
      • Giessen, Německo, 35392
      • Hamburg, Německo, 22763
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Mannheim, Německo, 68167
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • London, Spojené království, W12 0HS
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Dokončeno
        • University of Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Nábor
        • Community MD Anderson Cancer Center - East Medical Oncology
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Dokončeno
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Čína, 230001
        • Nábor
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200131
        • Nábor
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
  • Pacienti ve věku ≥18 let nebo starší než zákonný věk pro souhlas v zemích, kde je tento věk v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) vyšší než 18 let.

  • Zdokumentovaný (dříve zjištěný místním testováním) Stav receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2):

    • nadměrná exprese/amplifikace HER2
    • Známé aktivační mutace HER2
  • Po zařazení pacienta musí být předložen archivní (zápisový) vzorek nádorové tkáně k retrospektivnímu potvrzení stavu HER2 (zápisový vzorek tkáně). Pokud není k dispozici archivní tkáň, může to být ve výjimečných případech přijatelné po písemné dohodě se zadavatelem. Vezměte prosím na vědomí, že vzorek nesmí pocházet z oblasti ozářené před biopsií.
  • Pacient, u kterého selhala konvenční léčba nebo pro kterého neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností nebo který není způsobilý pro zavedené možnosti léčby. Pacient musí vyčerpat dostupné léčebné možnosti, o nichž je známo, že prodlužují přežití jeho nemoci, nebo na ně nemusí být vhodným kandidátem.

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza HER2 mutantního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

  • Předchozí nebo souběžné malignity jiné než 1 léčené v této studii během předchozích 3 let s výjimkou:

    • účinně léčí nemelanomové rakoviny kůže
    • účinně léčí karcinom in situ děložního čípku
    • účinně léčený duktální karcinom in situ
    • jiná účinně léčená malignita, která je považována za vyléčenou lokální léčbou
  • Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie
  • Úplné zotavení po velkém chirurgickém zákroku (závažném podle hodnocení zkoušejícího) provedeném před screeningem nebo plánovaném do 6 měsíců po screeningu, např. náhrada kyčelního kloubu Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba zongetinibem
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Až 51 měsíců
podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 nezávislým centrálním přezkumem a bude shrnuto deskriptivně jako absolutní a relativní četnosti
Až 51 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání objektivní reakce (DOR)
Časové okno: Až 51 měsíců
Doba trvání objektivní reakce (DOR) je definována jako čas od první zdokumentované objektivní reakce (OR) podle RECIST 1.1 až do nejdříve datum progrese onemocnění nebo smrti u pacientů s potvrzeným nebo, hodnoceným ústředním nezávislým přezkumem.
Až 51 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 51 měsíců
PFS je definován jako doba léčby, která začíná do nejčasnějšího data progrese nádoru podle RECIST 1.1 hodnoceného ústředním nezávislým přezkumem nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 51 měsíců
Kontrola nemoci (DC)
Časové okno: Až 51 měsíců
Kontrola onemocnění (DC) je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), kde je BOR definován podle RECIST 1.1 od prvního podání léčby do nejbližšího progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední hodnotící hodnocení nádoru před zahájením nepodstatné anti-rakoviny, nebo se vyskytl ústřední nezávislý přehled.
Až 51 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 51 měsíců
Až 51 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 51 měsíců
Nebo je definován jako čas od začátku léčby po smrt z jakékoli příčiny
Až 51 měsíců
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne nebo progrese onemocnění (PD) podle centrálního nezávislého přezkoumání, pokud nastane dříve, podle EORTC QLQ-C30, která zahrnuje IL-19, škálu fyzického fungování
Časové okno: Na začátku a až po dobu 48 týdnů
Dotazník QLQ-C30 obsahuje jak vícepoložkové škály, tak jednotlivé položky. Zahrnuje 1 škálu celkového zdravotního stavu/kvality života, 5 funkčních škál, 3 symptomatické škály a 6 jednotlivých položek pro hodnocení dušnosti, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu a finančních obtíží. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se neobjevuje ve více než jedné škále. Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30) ve výchozím nastavení nevytváří jediný celkový souhrnný skóre. Skóre lze vykazovat prostřednictvím doménově specifických skóre nebo souhrnného skóre (od roku 2016) v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Na začátku a až po dobu 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1479-0009
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510429-14-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1302-3333 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty -po podpisu 'Document Sharing Agreement'.Pro studijní údaje -1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení