Studie DECIDE-TB; Validace algoritmů pro rozhodování o léčbě dětské tuberkulózy (DTB)
Validace rozhodovacích algoritmů pro léčbu dětské tuberkulózy na úrovni okresní zdravotní péče v Mosambiku a Zambii - cluster-randomizovaný pragmatický klinický hodnocení Decide-TB
Projekt Decide-TB si klade za cíl vytvořit důkazy pro implementaci komplexního přístupu založeného na algoritmech pro rozhodování o léčbě (TDA) u tuberkulózy u dětí žijících v zemích s vysokou zátěží tuberkulózy a omezenými zdroji, na úrovni okresních nemocnic (DH) a primárních zdravotnických center (PHC), a usnadnit začlenění těchto důkazů do praxe a politik.
Tento programový pilotní projekt vedený Národními programy pro tuberkulózu (NTP) otestuje přístup založený na TDA, který integruje screening, diagnostiku, rozhodování o léčbě a hodnocení závažnosti onemocnění pro kratší způsobilost k léčbě, pro použití na nižší úrovni zdravotní péče. Tento přístup založený na TDA bude vyhodnocen v hybridní studii účinnosti implementace založené na pragmatické stupňovité klasterové randomizované studii. Projekt Decide-TB bude implementován na okresní úrovni, zaměřuje se na pět okresů v každé zemi. Každý klastr v okrese bude tvořen jednou okresní nemocnicí a šesti primárními zdravotními centry. Studie vyvine Klinický systém podpory rozhodování (CDSS) pro operacionalizaci používání TDA a posílí Okresní zdravotní informační systémy (DHIS2) pro sběr individuálních dat, což přispěje k monitorování a hodnocení, klinickému mentoringu a dohledu ze strany národních NTP.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Decide-TB je pragmatická cluster-randomizovaná studie využívající stupňovitý klínový design k poskytnutí vědeckých důkazů o komplexním přístupu založeném na TDA pro screening, diagnostiku a léčbu TBC u dětí mladších 15 let na nízkých úrovních zdravotní péče v Zambii a Mozambiku.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost, proveditelnost, implementaci, přijatelnost, náklady, nákladovou efektivitu a přijetí přístupu založeného na TDA pro screening, diagnostiku a rozhodování o léčbě dětské TBC za programových podmínek na úrovni okresních nemocnic (DH) a primárních zdravotních center (PHC) v těchto zemích.
Existuje pět specifických cílů odpovídajících výzkumným složkám studie:
- Posoudit účinnost komplexního přístupu založeného na TDA ve zvýšení detekce případů TBC u dětí ve srovnání se standardem péče (SOC) a v poskytování kvalitní diagnostiky TBC a rozhodnutí o léčbě (diagnostická přesnost a spolehlivost rozhodnutí o léčbě TBC a kratší léčba).
- Popsat implementaci a proveditelnost použití komplexního přístupu založeného na TDA, včetně souvisejících digitálních nástrojů, a identifikovat kontextové determinanty ovlivňující implementaci a přispět ke zlepšení implementace/adaptací během poskytování intervence.
- Posoudit preference, přijatelnost a vnímanou proveditelnost použití komplexního přístupu založeného na TDA, včetně souvisejících digitálních nástrojů, mezi koncovými uživateli, příjemci a klíčovými zainteresovanými stranami.
- Posoudit náklady z perspektivy zdravotního systému a příjemce (rodiče/pečovatelé dětí), nákladovou efektivitu použití komplexního přístupu založeného na TDA, včetně souvisejících digitálních nástrojů, a dopad rozpočtu na rozšíření intervence.
- Posoudit faktory a zainteresované strany, které podporují nebo omezují přijetí komplexního přístupu založeného na TDA jako zdravotní politiky na okresní úrovni.
Intervence bude implementována jako programový pilotní projekt v souladu s rozhodnutím národních programů TBC v Mozambiku a Zambii přijmout přístup založený na TDA v souladu s podmíněnými doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO). Navíc bude jak standard péče, tak intervence implementována v nerandomizovaném okrese, aby byla dokumentována diagnostická přesnost po celou dobu trvání studie. Studie Decide-TB je hybridní studie účinnosti a implementace (typ 2), která hodnotí jak účinnost klinické intervence, tak proveditelnost a užitečnost implementační strategie.
Diagnostická přesnost jak standardu péče, tak intervence bude hodnocena v dalším okrese, který přejde do fáze intervence spolu s posledním okresem vybraným podle stupňovitého klínového designu. Agregovaná data budou retrospektivně sbírána po dobu 12 měsíců ze všech zúčastněných okresů a zdravotnických zařízení.
Koncové body studie Decide-TB zahrnují účinnost, přijatelnost, implementaci, zdravotní ekonomiku a zdravotní politiku. Koncové body účinnosti zahrnují podíl dětí, které zahájily léčbu TBC, dobu potřebnou k rozhodnutí o léčbě a konzistenci výsledků TDA s konečnými rozhodnutími o léčbě, mezi dalšími faktory. Koncové body přijatelnosti zvažují preference uživatelů a místní sociální hodnotu, zatímco implementační koncové body hodnotí praktičnost, věrnost, kontextové aspekty a udržitelnost metody založené na TDA. Koncové body zdravotní ekonomiky zahrnují hodnocení nákladů, nákladovou efektivitu a dopad rozpočtu na rozšíření přístupu založeného na TDA ve srovnání se standardem péče, zatímco koncové body zdravotní politiky se zabývají rolemi klíčových zainteresovaných stran, praxemi a procesy přenosu politiky.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Clementine Roucher
- Telefonní číslo: 330 +330557574723
- E-mail: clementine.roucher@u-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natasha Namuziya
- Telefonní číslo: 260 +26021250753
- E-mail: natashanamuziya@gmail.com
Studijní místa
-
-
Copperbelt
-
Chingola, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Chawama Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Chiwempala Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Kabundi East Urban Health Clinic
-
Chingola, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Kasompe Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Muchinshi Rural Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Nchanga 1 Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Nchanga North Referal Hospital
-
Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Allessandras Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Chaisa Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Fisenge Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Kawama Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Malaika Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Mikomfwa Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Roan Antelope General Hospital
-
Kontakt:
- Alan Kachuka
-
Kontakt:
- Natasha Namuziya
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chishala Chabala
-
Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Nábor
- Thomson District Hospital
-
-
Southern Province
-
Chirundu, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Chipepo Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Hachipilika Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Jamba Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Kapululira Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Lusitu Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Mtendere Mission Referal hospital
-
Chirundu, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Sikoongo Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Habulile Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Kalomo District Hospital
-
Kalomo, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Kalomo Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Mawaya Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Namwianga Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Nkandanzovu Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambie
- Nábor
- Siachitema Rural Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hodnocení účinnosti bude provedeno pomocí agregovaných nebo individuálních dat od přímých příjemců zásahu:
- Všechny nemocné děti ve věku do 15 let vstupující do vybraných zdravotnických zařízení (DH a PHC) buď na ambulantní (OPD) nebo lůžkové (IPD) oddělení, včetně dětí z vysoce rizikových skupin, stejně jako dětí identifikovaných jako kontakty případů TBC prostřednictvím sledování kontaktů v domácnostech na komunitní nebo zařízení založené úrovni.
- Děti s podezřením na TBC.
Bude použita definice podezření na TBC podle WHO, jak je definována v Provozní příručce WHO z roku 2022, konkrétně: děti jsou klasifikovány jako osoby s podezřením na TBC, pokud mají neustupující příznaky trvající déle než 2 týdny (kterýkoli z těchto příznaků: kašel, horečka, špatná chuť k jídlu nebo anorexie, úbytek hmotnosti nebo neprospívání, únava, snížená hravost nebo snížená aktivita).
Definice podezření na TBC byly lokálně upraveny pro programový pilotní projekt. Všechny děti s podezřením na TBC definovaným lokálně budou zahrnuty do zásahu a do sekundárních analýz účinnosti a podskupin.
Vysoce riziková skupina bude definována pomocí definice v doporučených TDAs A&B WHO jako děti mladší 2 let, děti žijící s HIV (CLHIV) nebo děti s těžkou akutní podvýživou (SAM). CLHIV bude definováno podle národní testovací strategie včetně pozitivního PCR testu u dětí mladších 18 měsíců. Děti budou považovány za osoby s SAM (a tedy způsobilé pro algoritmus TB-Speed SAM) pomocí kritérií WHO. Tato kritéria zahrnují věk <5 let s Z-skórem hmotnosti k výšce (WHZ) < -3 SD nebo obvodem horní části paže (MUAC) < 115 mm (u dětí starších 6 měsíců) nebo klinickými příznaky oboustranného důlkovitého edému, a věk ≥5 let s Z-skórem indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro věk < -3SD.
Kritéria pro vyloučení:
Pro programový pilotní projekt nebudou žádná vylučovací kritéria: všem dětem bude nabídnut zásah.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní léčebná péče
Okresní nemocnice a primární zdravotnická centra ve studijních okresech budou provádět diagnostiku tuberkulózy u dětí podle současného standardu péče (kontrola) v obou zemích. V Mosambiku je SOC založena na místních algoritmech, které zahrnují: screening příznaků TB (anamnéza kontaktu s TB), testování na HIV, testování Xpert na indukovaném sputu (a stolici) a tuberkulinový kožní test. Močový lipoarabinomannan (LAM) je indikován u dětí žijících s HIV (CLHIV). Rentgen hrudníku se neprovádí. V Zambii je SOC založena na algoritmu Union desk guide, který zahrnuje: screening příznaků TB (anamnéza kontaktu s TB), testování na HIV a testování Xpert na respiračních nebo stolních vzorcích. Močový LAM je indikován pro CLHIV, těžkou akutní podvýživu, sepsi, imunosupresi; chronická onemocnění ledvin a rakovinu. Rentgeny hrudníku se provádějí v závislosti na vybavení zařízení. Další testy a zobrazovací metody jsou doporučovány u předpokládaných případů mimoplicní tuberkulózy. Potvrzená diagnóza TB se stanoví na základě pozitivního testu Xpert nebo LAM. |
|
|
Experimentální: Komplexní přístup založený na TDA
Děti budou mít prospěch ze standardní péče v zemi, jak je popsáno v kontrolní skupině, plus ze studijní intervence
|
Intervence spočívá v implementaci komplexního přístupu založeného na TDA pro diagnostiku tuberkulózy a rozhodování o léčbě, včetně kratší léčby pro netěžkou tuberkulózu u dětí identifikovaných jako podezřelé případy tuberkulózy pomocí CDSS. Bude také zahrnovat management vysoce rizikových skupin. V praxi budou všechny nemocné děti hodnoceny pomocí TDA A s RTG (DH) a B bez RTG (PHC) doporučených WHO. CLHIV a hospitalizované děti s SAM na DH budou mít další hodnocení a rozhodnutí o léčbě na základě TDA PAANTHER a TB-Speed SAM, respektive. Klinická a mikrobiologická data hodnocení budou začleněna do CDSS, aby pomohla s klinickým rozhodnutím zahájit léčbu tuberkulózy. CDSS bude zahrnovat specifické vlastnosti a výsledky testů pro děti z vysoce rizikových skupin na základě TDA PAANTHER a TDA TB-Speed SAM a bude zahrnovat výsledky hodnocení závažnosti, aby pomohlo při volbě délky léčby tuberkulózy, jakmile jsou děti diagnostikovány s tuberkulózou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnostní cílové parametry: Děti zahájily léčbu TBC
Časové okno: Během studie, v průměru 24 měsíců
|
Podíl dětí zahájených na léčbě TBC mezi nemocnými dětmi navštěvujícími péči ve zdravotnických zařízeních účastníků z důvodu jakýchkoli zdravotních potíží
|
Během studie, v průměru 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncové body účinnosti: Děti léčené na TBC mezi těmi s předpokládanou TBC
Časové okno: Během studie v průměru 24 měsíců
|
Podíl dětí léčených na tuberkulózu mezi těmi s podezřením na tuberkulózu, včetně dětí s mikrobiologicky potvrzenou tuberkulózou.
|
Během studie v průměru 24 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti: Podíl léčby TBC u vysoce rizikových pediatrických skupin
Časové okno: Během celé studie, v průměru 24 měsíců
|
Podíl dětí z vysoce rizikových skupin léčených na TBC (věk <2 roky, CLHIV, děti s SAM) i) ze všech dětí z vysoce rizikových skupin v péči, ii) z dětí z vysoce rizikových skupin s podezřením na TBC.
|
Během celé studie, v průměru 24 měsíců
|
|
Účinnostní cíle: Mikrobiologicky potvrzené případy TBC
Časové okno: Během celé studie v průměru 24 měsíců
|
Podíl dětí s TBC, které jsou mikrobiologicky potvrzeny (tj. pozitivní na mikroskopický nález nebo Xpert nebo LAM), poměr dětí do 5 let k dětem ve věku 5–14 let mezi dětmi s TBC, poměr plicní TBC k mimoplicní TBC (EPTB).
|
Během celé studie v průměru 24 měsíců
|
|
Ukazatele účinnosti: Čas do dokončení hodnocení TDA
Časové okno: Od začátku intervence do konce projektu, v průměru 21 měsíců
|
Čas od předpokládané identifikace TBC do konečného rozhodnutí o léčbě TBC a přístup k diagnostickému posouzení TBC definovaný jako podíl dětí s předpokládanou TBC, které dokončily posouzení pomocí TDA a CDSS, včetně vysoce rizikových skupin.
|
Od začátku intervence do konce projektu, v průměru 21 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti: Shoda výsledků TDA a rozhodnutí o léčbě TB
Časové okno: Od začátku intervence do konce intervence v průměru 21 měsíců
|
Shoda výsledku TDA a konečného rozhodnutí o léčbě TB pomocí podílu dětí, u kterých byla léčba TB chybně zahájena nebo nezahájena, definovaná jako: i) děti, u kterých nebyla léčba TB zahájena navzdory pozitivnímu skóre; ii) děti, u kterých byla léčba TB zahájena navzdory negativnímu skóre.
Důvody pro obě rozhodnutí budou shromážděny.
|
Od začátku intervence do konce intervence v průměru 21 měsíců
|
|
Ukazatele účinnosti: Přehlédnuté a nadměrně diagnostikované případy TBC
Časové okno: Od začátku intervence do konce intervence v průměru 21 měsíců
|
Podíl opomenutých případů TBC (falešně negativní) a nadměrně diagnostikovaných případů TBC (nepravděpodobná TBC s pozitivním skóre, tj. falešně pozitivní).
|
Od začátku intervence do konce intervence v průměru 21 měsíců
|
|
Výsledné parametry účinnosti: Shoda hodnocení závažnosti tuberkulózy a rozhodnutí o léčebném režimu
Časové okno: Od začátku intervence do konce intervence, v průměru 21 měsíců
|
Shoda vyhodnocení závažnosti a rozhodnutí o krátkém režimu léčby TB pomocí podílu i) dětí s 4měsíčním režimem léčby TB použitého navzdory závažnému onemocnění podle vyhodnocení klinickým/RTG vyšetřením; ii) dětí s 6měsíčním režimem léčby TB navzdory nezávažnému onemocnění podle vyhodnocení klinickým/RTG vyšetřením.
|
Od začátku intervence do konce intervence, v průměru 21 měsíců
|
|
Míry účinnosti: Falešně pozitivní a negativní hodnocení závažnosti TBC
Časové okno: Od začátku zásahu do konce zásahu v průměru 21 měsíců
|
Podíl falešně pozitivních a falešně negativních hodnocení závažnosti TBC na nízké úrovni zdravotní péče: i) děti s nezávažným onemocněním podle klinických kritérií navzdory závažnému onemocnění dle hodnocení odborným posudkem RTG; ii) děti s klinicky hodnoceným závažným onemocněním navzdory nezávažnému onemocnění dle hodnocení odborným posudkem RTG.
|
Od začátku zásahu do konce zásahu v průměru 21 měsíců
|
|
Účinnostní cíle: Případy nesezerné TB zahájené na kratší léčbu
Časové okno: Od začátku intervence do konce intervence, v průměru 21 měsíců
|
Podíl dětí s předpokládanou TBC a s nezávažnou formou TBC zahajujících kratší léčbu TBC.
|
Od začátku intervence do konce intervence, v průměru 21 měsíců
|
|
Účinnostní koncové body: Výsledky léčby tuberkulózy stratifikované podle závažnosti a délky trvání léčebného režimu.
Časové okno: Od začátku intervence do konce intervence, v průměru 21 měsíců
|
Výsledky léčby tuberkulózy podle definice WHO (úspěšná léčba, vyléčení, dokončení léčby, ztráta sledování, úmrtí, selhání léčby) celkově a rozčleněné podle závažnosti a délky trvání léčebného režimu.
|
Od začátku intervence do konce intervence, v průměru 21 měsíců
|
|
Effectiveness endpoints: Úmrtí zabráněná
Časové okno: Od začátku zásahu do konce zásahu, v průměru 21 měsíců
|
Počet úmrtí zabráněných posouzený pomocí modelování.
|
Od začátku zásahu do konce zásahu, v průměru 21 měsíců
|
|
Výsledné ukazatele účinnosti: Dětská tuberkulóza mezi všemi diagnostikovanými případy tuberkulózy, včetně dospělých
Časové okno: Během studie v průměru 24 měsíců
|
Počet dospělých s tuberkulózou, včetně mikrobiologicky potvrzené tuberkulózy, a podíl všech diagnostikovaných případů tuberkulózy, které tvoří dětská tuberkulóza.
|
Během studie v průměru 24 měsíců
|
|
Koncepce přijatelnosti: Preference
Časové okno: Během studie v průměru 24 měsíců
|
Podíl preferencí zdravotnických pracovníků při provádění screeningu, diagnostiky a rozhodování o léčbě dětské tuberkulózy, porovnávající komplexní přístup založený na TDA versus standardní péči (SOC), jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku pro diagnostiku TB, což je samo-vyplňovaný dotazník, vyplňovaný každé 3 měsíce v obou ramenech všemi zdravotnickými pracovníky zapojenými do péče o děti.
|
Během studie v průměru 24 měsíců
|
|
Koncepční body přijatelnosti: Místní sociální hodnota (uživatelé)
Časové okno: Během celé studie, průměrně 24 měsíců
|
Podíl preferencí zdravotnických pracovníků/soulad s hodnotami a vnímaný potenciál dopadu na prožitou zkušenost) komplexního přístupu založeného na TDA, včetně souvisejících digitálních nástrojů, pro uživatele (zdravotnické pracovníky) jako součást jejich pracovních povinností v péči o dětskou tuberkulózu, hodnoceno dotazníky.
|
Během celé studie, průměrně 24 měsíců
|
|
Koncové body přijatelnosti: Místní společenská hodnota (příjemci)
Časové okno: Během studie, v průměru 24 měsíců
|
Podíl místní společenské hodnoty komplexního přístupu založeného na TDA, včetně souvisejících digitálních nástrojů, pro příjemce (děti a jejich pečovatele, kterým byla diagnostikována TBC), jak bylo hodnoceno prostřednictvím rozhovorů a skupinových diskuzí
|
Během studie, v průměru 24 měsíců
|
|
Akceptovatelnostní koncové body: Zdravotní systémy a socioekonomické faktory
Časové okno: Během studie, v průměru 24 měsíců
|
Počet zdravotních systémů a socioekonomických faktorů ovlivňujících preference a místní sociální hodnotu komplexního přístupu založeného na TDA, včetně souvisejících digitálních nástrojů, pro uživatele a příjemce, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků, rozhovorů a skupinových diskusí
|
Během studie, v průměru 24 měsíců
|
|
Implementační koncové body: Proveditelnost
Časové okno: Od začátku zásahu do konce zásahu v průměru 21 měsíců
|
Uskutečnitelnost implementace a poskytování komplexního přístupu založeného na TDA, včetně souvisejících digitálních nástrojů: zdravotní systémy, logistické, manažerské výzvy, problémy vzniklé během implementace a nalezená řešení podle hodnocení dotazníku pro diagnostiku TBC.
|
Od začátku zásahu do konce zásahu v průměru 21 měsíců
|
|
Implementační koncové body: Věrnost
Časové okno: Od začátku intervence do konce intervence, v průměru 21 měsíců
|
Věrnost poskytování intervence a implementačním strategiím: dodržování postupů intervence a implementační příručky/manuálu, adaptace, kvalita implementace a poskytování intervence. Hodnoceno na základě dat z projektového procesu (například počet a pravidelnost realizovaných podpůrných supervizních návštěv ve srovnání s plánovaným); věrnost poskytování intervence bude založena na dotazníku pro diagnostiku TB (počet zdravotnických pracovníků hlásících použití TDA pro diagnostiku TB u dětí).
|
Od začátku intervence do konce intervence, v průměru 21 měsíců
|
|
Implementační koncové body: Kontextové faktory
Časové okno: Od začátku intervence do konce intervence v průměru 21 měsíců
|
Počet kontextuálních faktorů ovlivňujících poskytování a implementaci intervence (na úrovni jednotlivce, zařízení, zdravotnického systému a komunity): bariéry a usnadňující faktory hodnocené pomocí dotazníků, rozhovorů a skupinových diskusí.
|
Od začátku intervence do konce intervence v průměru 21 měsíců
|
|
Implementační koncové body: Trvalé poskytování intervence
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Počet zařízení, která uvádějí použití TDA pro diagnostiku dětské TBC 6 měsíců po intervenčním období, jak bylo zjištěno dotazníky udržitelnosti.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Zdravotně-ekonomické cíle: Analýza nákladů 1
Časové okno: Během celé studie, v průměru 24 měsíců
|
Celkové náklady na léčbu tuberkulózy z pohledu zdravotního systému.
|
Během celé studie, v průměru 24 měsíců
|
|
Zdravotně-ekonomické koncové body: Analýza nákladů 2
Časové okno: Během studie, v průměru 24 měsíců
|
Jednotková cena za péči o TB na aktivitu (např.
klinické vyšetření, rentgen hrudníku). |
Během studie, v průměru 24 měsíců
|
|
Hodnotící kritéria zdravotní ekonomiky: Analýza nákladů 3
Časové okno: Od začátku intervence do konce intervence v průměru 21 měsíců
|
Celkové náklady na léčbu TB v důsledku nadměrné diagnózy (falešně pozitivní)
|
Od začátku intervence do konce intervence v průměru 21 měsíců
|
|
Hospodářské ukazatele zdravotnictví: Analýza nákladů 4
Časové okno: Po celou dobu studie, v průměru 24 měsíců
|
Celkové náklady, které rodiče/pečovatelé vynaložili na péči o dítě s TBC
|
Po celou dobu studie, v průměru 24 měsíců
|
|
Hospodářské ukazatele zdravotnictví: Nákladová efektivita; Modelovaný měřící ukazatel zdravotního dopadu 1
Časové okno: Po celou dobu studie, průměrně 24 měsíců
|
Počet dětí léčených na TBC.
|
Po celou dobu studie, průměrně 24 měsíců
|
|
Health economics endpoints: Cost effectiveness; Modelled health impact measure 2
Časové okno: Po celou dobu studie, v průměru 24 měsíců
|
Počet dospělých léčených na tuberkulózu.
|
Po celou dobu studie, v průměru 24 měsíců
|
|
Health economics endpoints: Cost effectiveness; Modelled health impact measure 3
Časové okno: Během studie v průměru 24 měsíců
|
Počet úmrtí.
|
Během studie v průměru 24 měsíců
|
|
Zdravotně-ekonomické ukazatele: Nákladová efektivita; Modelovaný zdravotní dopad měřítko 4
Časové okno: Během celé studie, v průměru 24 měsíců
|
Míra ztraceného zdravého života, ať už předčasným úmrtím nebo životem s postižením v důsledku nemoci; roky života upravené o postižení (DALYs)
|
Během celé studie, v průměru 24 měsíců
|
|
Health economics endpoints: Cost effectiveness- Incremental cost 1
Časové okno: Během studie v průměru 24 měsíců
|
Inkrementální počet dětí léčených na tuberkulózu.
|
Během studie v průměru 24 měsíců
|
|
Zdravotně-ekonomické cíle: Nákladová efektivita - Přírůstkové náklady 2
Časové okno: Během studie, průměrně 24 měsíců
|
Přírůstkové náklady na zabráněné úmrtí.
|
Během studie, průměrně 24 měsíců
|
|
Zdravotně-ekonomické ukazatele: Nákladová efektivita - Přírůstkový náklad 3
Časové okno: Během studie, průměrně 24 měsíců
|
Přírůstkové náklady na jeden zabráněný DALY.
|
Během studie, průměrně 24 měsíců
|
|
Zdravotně-ekonomické cíle: Rozpočtový dopad 1
Časové okno: Po celou dobu studie; průměrná doba trvání 24 měsíců a prodloužení až na 5 let po jejím ukončení.
|
Náklady na rozšíření komplexního přístupu založeného na TDA na celostátní úroveň.
|
Po celou dobu studie; průměrná doba trvání 24 měsíců a prodloužení až na 5 let po jejím ukončení.
|
|
Health economics endpoints: Budget impact 2
Časové okno: Během celé studie; v průměru 24 měsíců a až 5 let po jejím ukončení.
|
Kumulativní počet dětí a dospělých léčených na TBC, zachráněných životů a zabráněných ztrát zdravých let života (DALY) během 5letého rozšíření.
|
Během celé studie; v průměru 24 měsíců a až 5 let po jejím ukončení.
|
|
Koncové body zdravotní politiky: Role, postupy a procesy
Časové okno: Během studie, v průměru 24 měsíců
|
Role, postupy a procesy mezi realizátory a rozhodujícími činiteli komplexního přístupu založeného na TDA, včetně souvisejících digitálních nástrojů, na úrovni okresu.
|
Během studie, v průměru 24 měsíců
|
|
Koncové body zdravotní politiky: Překladový mechanismus
Časové okno: Na konci projektu, 24 měsíců od začátku projektu
|
Mechanismus přenosu výsledků výzkumu a důkazů o komplexním přístupu založeném na TDA, včetně souvisejících digitálních nástrojů, do veřejných politik a praxe: zkušenosti a vnímání klíčových aktérů na regionální, národní a okresní úrovni.
|
Na konci projektu, 24 měsíců od začátku projektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Marcy, University of Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Chishala Chabala, University of Zambia
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Orne-Gliemann, University of Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: James Seddon, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DECIDE-TB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .