Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora vzpřímené mobility u kojenců s dětskou mozkovou obrnou pomocí robotického odlehčovacího systému

1. srpna 2025 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

BabyG je měkký postroj připojený k robotickému systému namontovanému nad hlavou. Při nošení postroje se dítě může volně pohybovat po hrací ploše 10 x 10 stop s polstrovanou podlahou. Postroj pomáhá podporovat váhu dítěte; zpomaluje také případné pády a zachycuje tělo dříve, než dopadne na podlahu. BabyG lze upravit tak, aby udrželo 5 % až 50 % hmotnosti dítěte.

Účastníci budou ve studii po dobu 24 týdnů, včetně 12 týdnů s tréninkem BabyG a 12 týdnů bez. Trénink bude 90 minut týdně: buď dvě 45minutová nebo tři 30minutová.

Všichni účastníci projdou během 24 týdnů testy, jako jsou:

Test k měření schopnosti dítěte vykonávat úkoly, jako je převalování, sezení, plazení a chůze.

Test k posouzení funkce nervů, pohybů, reflexů, držení těla a svalového tonusu.

Test mozkové aktivity při pohybu. Dítě bude vybaveno přiléhavou čepicí s 64 elektrodami. Poté bude dítě umístěno do postroje BabyG a bude vyzváno, aby udělalo kroky na motorovém běžeckém pásu. Jejich pohyb bude natáčen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis studie:

Tato randomizovaná zkřížená studie fáze IIb vyhodnotí účinky 12týdenního tréninku mobility v počítačově řízeném (robotickém) odlehčovacím systému (BabyG) na rychlost motorického vývoje u kojenců s diagnózou mozkové obrny (CP) nebo u dětí s vysokým rizikem dětské mozkové obrny (CP). mladší 18 měsíců při zápisu ve srovnání s 12týdenním obdobím, kdy se neúčastní školení.

Cíle:

  • Primární 1: Vyhodnoťte účinky tréninku mobility s robotickým odlehčovacím systémem BabyG na rychlost vývoje motoriky u kojenců od 5 do 18 měsíců ve srovnání s ekvivalentní dobou, kdy necvičí.
  • Primární 2: Vyhodnoťte účinky tréninku mobility BabyG na vzorce aktivace mozku EEG během šlapání na běžeckém pásu s nejmenší potřebou podpory u kojenců ve věku 5–18 měsíců ve srovnání s ekvivalentním množstvím času, kdy necvičí.
  • Sekundární 1: Vyhodnoťte změny ve velikosti svalů m. rectus femoris a m. gastrocnemius, jak byly hodnoceny svalovým ultrazvukem před a po tréninku a porovnány v období tréninku a bez tréninku.
  • Sekundární 2: Porovnejte věk, ve kterém dítě začíná, a jeho dodržování tréninku BabyG (celková doba tréninku) s jeho

výsledky po tréninku.

Koncové body:

  • Primární cílový bod 1: Porovnejte změnu ve věkových ekvivalentech Bayley IV a GMFM-66 během období tréninku a období bez tréninku.
  • Primární cílový bod 2: Změny v EEG mozkové aktivitě během podporovaného šlapání na dětském běžeckém pásu v důsledku tréninku. Budeme kvantifikovat a porovnávat změny ve velikosti aktivace ve více frekvenčních pásmech EEG v motorických oblastech mozku po

období tréninku a období bez tréninku.

  • Sekundární koncový bod 1: Změny v aktivaci mozku budou korelovat se změnami v Bayley IV a GMFM-66
  • Sekundární koncový bod 2: Absolutní a procentuální změna velikosti svalů dvou svalových skupin jako výsledek tréninku.
  • Sekundární koncový bod 3: Věk kojence v měsících a celková doba tréninku v minutách budou korelovány se skóre před změnou u motorických, EEG a svalových výsledků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Diane L Damiano, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (301) 451-7544
  • E-mail: damianod@cc.nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Minimálně 5 měsíců (upraveno o nedonošenost pro těchto 37 týdnů těhotenství nebo méně a je založeno na jejich termínu) a ne více než 18 měsíců věku při zápisu
  2. Diagnóza CP nebo vysoké riziko CP
  3. Schopnost tlačit na natažených pažích na břiše po dobu alespoň 10 sekund nebo prokázat zájem o pohyb z jednoho místa na druhé válením, přejížděním nebo jinými prostředky
  4. Možnost vrátit se do NIH CC s rodičem nebo pečovatelem za účelem školení a hodnocení.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Sekundární ortopedické, neuromuskulární nebo kardiovaskulární stavy nesouvisející s CP, které by bránily pohyblivosti, jako je dysplazie kyčle, palice, nekorigovaná srdeční vada, která ovlivňuje úroveň námahy, paralýza brachiálního plexu, mimo jiné
  2. Historie operace na horních nebo dolních končetinách v posledních 6 měsících
  3. Záchvatová porucha, která není kontrolována léky
  4. V současné době užíváte baklofen ke snížení hypertonie
  5. Zařazen do jiné klinické studie během období studie, která zahrnuje motorický trénink nebo jinou intervenci, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  6. Projděte nezávisle 10 kroků na konzistentním základě s ručními pomocnými zařízeními nebo bez nich.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Tato skupina se bude podílet na aktivním motorickém tréninku na NIH při okamžitém používání zařízení BabyG
Přístroj: BabyG
To zahrnuje nošení postroje připojeného k hornímu zařízení v herním prostoru 10 X 10 plném hraček a vybavení běžně používaného pro kojence k podpoře pohybových dovedností (např. plazení a chůze). Rodiny si mohou vybrat, zda přijdou na 3 30minutové nebo 2 45minutové sezení týdně. Polovina dětí se výcviku zúčastní ihned po zápisu do studia, ostatní počkají 12 týdnů před zahájením výcviku. Všichni obdrží komplexní hodnocení v 0., 12. a 24. týdnu, s dalšími vývojovými hodnoceními v 6. a 18. týdnu
Experimentální: Skupina B
Tato skupina se zúčastní školení BabyG po 12 týdnech základního období
Přístroj: BabyG
To zahrnuje nošení postroje připojeného k hornímu zařízení v herním prostoru 10 X 10 plném hraček a vybavení běžně používaného pro kojence k podpoře pohybových dovedností (např. plazení a chůze). Rodiny si mohou vybrat, zda přijdou na 3 30minutové nebo 2 45minutové sezení týdně. Polovina dětí se výcviku zúčastní ihned po zápisu do studia, ostatní počkají 12 týdnů před zahájením výcviku. Všichni obdrží komplexní hodnocení v 0., 12. a 24. týdnu, s dalšími vývojovými hodnoceními v 6. a 18. týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve věkových ekvivalentech Bayley IV a GMFM-66
Časové okno: 48 měsíců
Porovnejte změny ve věkových ekvivalentech Bayley IV a GMFM-66 během období tréninku a období bez tréninku.
48 měsíců
Změny mozkové aktivity EEG
Časové okno: 48 měsíců
Změny v EEG mozkové aktivitě při podporovaném šlapání na dětském rotopedu v důsledku tréninku. Budeme kvantifikovat a porovnávat změny ve velikosti aktivace ve více frekvenčních pásmech EEG v motorických oblastech mozku po tréninku a bez tréninku.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivaci mozku
Časové okno: 48 měsíců
Změny v aktivaci mozku budou korelovat se změnami v Bayley IV a GMFM-66
48 měsíců
Absolutní a procentuální změna velikosti svalů dvou svalových skupin v důsledku tréninku
Časové okno: 48 měsíců
Absolutní a procentuální změna velikosti svalů dvou svalových skupin v důsledku tréninku
48 měsíců
Věk kojence v měsících a celková doba tréninku v minutách
Časové okno: 48 měsíců
Věk kojence v měsících a celková doba tréninku v minutách budou korelovány s výsledky před změnou motoriky, EEG a svalů.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10001897
  • 001897-CC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení