Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohledem podmíněná muzikoterapie Augmentace CBT pro dětskou úzkost

12. srpna 2026 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Fáze II studie účinnosti pohledem podmíněné hudební terapie augmentace CBT pro dětskou úzkost

Pozadí:

Úzkostné poruchy jsou stále častější u dětí a dospívajících. Úzkost může vést k dlouhodobým fyzickým a psychickým problémům, jako je deprese. Léčba úzkostných poruch zahrnuje léky a také kognitivně behaviorální terapii (CBT); CBT je forma terapie mluvením. Oba přístupy fungují jen asi v 50 procentech případů. Pomoci může nový přístup, nazývaný jako terapie odměny hudbou podmíněné pohledem (GCMRT).

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda je GCMRT v kombinaci s CBT účinnější než samotná CBT.

Způsobilost:

Děti ve věku 8 až 17 let s poruchou separační úzkosti; generalizovaná úzkostná porucha; nebo sociální úzkostná porucha. Musí být zapsáni v protokolu 01-M-0192.

Design:

Účastníci budou docházet na kliniku jednou týdně po dobu 4 týdnů na KBT. Někdy se účastník setká s lékařem sám; někdy může být přítomen jejich rodič. Budou provádět některé počítačové úkoly: Mohou být požádáni, aby stiskli tlačítko, když se objeví cíl; mohou se dívat na obrázky tváří, zatímco počítač sleduje pohyby jejich očí. Účastníci budou každý týden vypisovat dotazníky. Odpoví na otázky týkající se jejich symptomů úzkosti, pocitů a chování.

Následujících 8 týdnů se účastníci zúčastní jak CBT, tak 1 ze 2 typů GCMRT.

GCMRT je počítačová úloha. Účastníci se podívají na obrázky s mnoha tvářemi; zatímco oni to dělají, příjemná hudba bude hrát a přestane hrát po dobu 12 minut.

Účastníci budou mít poslední návštěvu v týdnu 13. Budou se věnovat dotazníkům. Budou plnit závěrečné výzkumné úkoly. Každá návštěva trvá cca 2 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis studie:

Tato studie porovnává účinnost terapie pohledem podmíněné hudební odměny (GCMRT) a kontrolní formy GCMRT, obě přidané ke souběžné terapii. Účinnost bude zkoumána na závažnost úzkosti hodnocené klinikem u dětí a dospívajících s úzkostnou poruchou bez medikace. Při souběžné léčbě budou všichni pacienti dostávat kognitivně behaviorální terapii (CBT). S tímto návrhem je účinnost založena na srovnání skupin dostávajících CBT rozšířenou buď o aktivní nebo kontrolní formy GCMRT. Do studie bude zařazeno celkem 150 pacientů, kteří zahájí CBT terapii po dobu čtyř týdnů. V pátém týdnu budou účastníci náhodně rozděleni v poměru jedna ku jedné ke dvěma formám GCMRT, které obdrží spolu s CBT. Očekává se, že ze 150 pacientů, kteří se zapíší do studie, bude 120 randomizováno k jedné ze dvou forem GCMRT.

Cíle:

Primární cíl: Otestovat účinnost terapie pohledem podmíněné hudební odměny (GCMRT) pro rozšíření léčby kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u dětských úzkostných poruch.

Sekundární cíl: Testovat účinnost na sekundárních výstupních měřeních a také testovat umírněnost a zprostředkování účinnosti měřením zkreslení pozornosti.

Koncové body:

Primární cílový bod: Závažnost úzkosti hodnocené lékařem, zaslepený vůči stavu GCMRT, na stupnici hodnocení dětské úzkosti (PARS).

Sekundární koncové body: Celková léčebná odezva na klinicky hodnocené škále Clinician Global Impression a hodnocené symptomy úzkosti na škále Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), jak je vyplněno rodiči a pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Schopnost subjektu a rodiče porozumět studii a ochota souhlasit/souhlasit se studií.
  2. Muži a ženy; Věk 8-17
  3. Klinický lékař potvrdil diagnózu probíhající separační úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo sociální úzkostné poruchy. Lékař zkontroluje rozhovor KSADS-PL DSM-5 (listopad 2016) (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia for School Age Children), ke kterému došlo v protokolu 01-M-0192, aby potvrdil diagnózu.
  4. Ochota dodržovat 12 týdenních osobních sezení CBT
  5. Zapsáno v protokolu 01-M-0192
  6. Aby se účastníci mohli zúčastnit, musí mluvit, číst a psát anglicky
  7. Všichni jedinci budou mít IQ>70, jak bylo hodnoceno WASI nebo hodnocením vyškoleným klinickým personálem, ke kterému došlo podle protokolu 01-M-0192

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Současné užívání jakýchkoli psychotropních léků
  2. Průběžná účast v jiné léčebné nebo intervenční studii
  3. Probíhající léčba duševního zdraví mimo NIH
  4. Jakákoli diagnóza duševního zdraví kromě úzkostné poruchy, jak je stanoveno v Dětském plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS)
  5. Jakékoli vážné zdravotní stavy
  6. Omezení, která vylučují osobní účast na terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní-GCMRT
V aktivní formě terapie se hudba zastaví, když subjekty sledují negativní valenční tváře.
Behaviorální: Podmíněná hudební odměna za pozornost
Všichni jedinci dostanou CBT a budou randomizováni do aktivní nebo kontrolní formy GCMRT. Jedná se o sledování pohybů očí pacienta při volném prohlížení počítačově zobrazovaných matic obličejů vyjadřujících různé emoce v tandemu s hraním příjemné hudby. V aktivní formě terapie se hudba zastaví, když subjekty sledují negativní valenční tváře, zatímco v kontrolním stavu hraje hudba nepřetržitě. Subjekty podstupují 12 týdnů CBT, kde se GCMRT dodává v posledních osmi týdnech terapie.
Falešný srovnávač: Sham-GCMRT
V kontrolním stavu hraje hudba nepřetržitě.
Behaviorální: Podmíněná hudební odměna za pozornost
Všichni jedinci dostanou CBT a budou randomizováni do aktivní nebo kontrolní formy GCMRT. Jedná se o sledování pohybů očí pacienta při volném prohlížení počítačově zobrazovaných matic obličejů vyjadřujících různé emoce v tandemu s hraním příjemné hudby. V aktivní formě terapie se hudba zastaví, když subjekty sledují negativní valenční tváře, zatímco v kontrolním stavu hraje hudba nepřetržitě. Subjekty podstupují 12 týdnů CBT, kde se GCMRT dodává v posledních osmi týdnech terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: Týden 1-13.
Vyplněno lékařem.
Týden 1-13.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: Týden 1-13.
Vyplněno lékařem.
Týden 1-13.
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED)
Časové okno: 1., 4. a 13. týden.
Vyplněno rodiči a pacienty.
1., 4. a 13. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
16. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10001937
  • 001937-M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení