Farmakokinetické interakce mezi tabletami Hemay005 a tabletami midazolam maleátu

Kritéria zahrnutí:

• 1) Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně 18 a 65 let), poměr mužů a žen byl 1:1; 2) Tělesná hmotnost: muž ≥50,0 kg, žena ≥45,0 kg, index tělesné hmotnosti [BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2)] mezi 19,0 kg/m2 a 26,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot); 3) 90 mmHg≤ systolický krevní tlak <140 mmHg, 60 mmHg≤ diastolický krevní tlak <90 mmHg, 60 tepů/min ≤ puls ≤ 100 tepů/min, normální tělesná teplota (abnormální vitální funkce mohly být znovu testovány, normální výsledky opakovaného testu byly považovány za vyhovující kritéria pro zařazení); 4) Výsledky EKG byly normální nebo abnormální, ale nebyly klinicky významné, včetně QTcF≤450 ms u mužů a QTcF≤470 ms u žen, PR intervalu ≤200 ms a trvání komplexu QRS ≤110 ms; 5) Před hodnocením podrobně porozuměli povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem a potenciálním rizikům hodnocení a dobrovolně se klinického hodnocení účastní, umí dobře komunikovat se zkoušejícími, vyhovět požadavkům celku prostudujte a podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1) ti, kteří se během 3 měsíců účastnili klinických studií jiných léků; 2) pacienti s abnormálními klinickými projevy, které je třeba vyloučit, včetně, ale bez omezení, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního systému, dýchacího systému, metabolického systému, kosterního systému a další systémy, zejména pacienti s myasthenia gravis, schizofrenií a těžkou depresí; 3) pacienti s jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení, jako je aktivní nebo předchozí gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení nebo perforace, ulcerózní kolitida nebo intrakraniální krvácení; 4) anamnéza zvracení, průjmu nebo jakéhokoli fyziologického stavu, který by mohl ovlivnit výsledky testu, během 7 dnů před testem; 5) osoby s anamnézou specifických alergií (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergické na jakýkoli lék, jídlo nebo pyl nebo známé alergické na Hemay 005, midazolam nebo jiné benzodiazepiny; 6) ti, kteří ztratili nebo darovali více než 400 ml krve během 3 měsíců před testem nebo hodlají darovat krev během testu; 7) Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty (včetně mužů) plánují mít děti nebo darovat sperma nebo vajíčka od dvou týdnů před studií do tří měsíců po poslední dávce studie a nechtějí nebo nejsou schopny užívat účinnou látku. antikoncepční opatření; 8) obecné fyzikální vyšetření a laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, rutina moči, rutina stolice, krevní β-lidský choriový gonadotropin/těhotenství v moči (ženy) atd.) do 7 dnů před testem, hrudník X- paprsek do 1 měsíce před testem a elektrokardiogram (EKG) do 14 dnů před testem, který lékaři posoudili jako klinicky významné; 9) osoby s jedním nebo více pozitivními výsledky povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti antigenu HIV nebo specifické protilátky proti syfilis; 10) pacienti s klinicky významnými závažnými onemocněními nebo velkými chirurgickými zákroky během 3 měsíců před zkouškou; 11) vypili více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednotka = 357 ml 5% piva nebo 43 ml 40% likéru nebo 147 ml 12% vína) během 3 měsíců před soud, nebo se nemohl zdržet alkoholu během procesu; 12) kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před zahájením studie nebo kteří nemohli během hodnocení přestat užívat žádné tabákové výrobky; 13) konzumace nadměrného množství čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein (> 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) denně během 3 měsíců před zahájením studie; 14) konzumace jakýchkoli potravin nebo nápojů (jako je silný čaj, káva, čokoláda, cola, zvířecí orgány, grapefruit, dračí ovoce, mango atd.) bohatých na kofein/xanthin nebo jiné speciální přísady (jako silný čaj, káva, čokoláda , cola, zvířecí orgány, grapefruity, dračí ovoce, mango atd.) od screeningu do -2 dnů od přijetí nebo neschopnost přestat jíst výše uvedená jídla nebo nápoje během hodnocení; 15) užívání jakýchkoli léků (např. induktorů - barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy), které inhibují nebo indukují jaterní enzymy metabolizující léky během 30 dnů před testem; Inhibitory (SSRI antidepresiva, cimetidin, sedativa-hypnotika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika); 16) ti, kteří nemohou jíst nebo mají dysfagii, mají zvláštní dietní požadavky a/nebo nemohou dodržovat jednotnou stravu; 17) pacienti s anamnézou astmatu nebo záchvatů; 18) kteří užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, nutrinu, rostlinný léčivý přípravek nebo byli očkováni do 14 dnů před zahájením studie; Nebo plánujte, že během zkušebního období budete užívat nevyzkoušené léky nebo doplňky; Nebo užívání léku po dobu kratší než 5 poločasů před užitím studovaného léku, podle toho, co je delší; 19) strojní operátoři provádějící výškové práce, řízení motorových vozidel a jiné nebezpečné činnosti; 20) ti, kteří nesnášejí venepunkci a/nebo mají v anamnéze závratě s krví nebo jehlami; 21) v posledním roce užil nějakou drogu; 22) výsledky dechové zkoušky na alkohol > 0,0 mg/100 ml nebo pozitivní screening na zneužívání drog (morfin, metamfetaminy, ketamin, dimethylendioxyamfetamin, kyselina tetrahydrokanabinolová, kokain); Subjekty, které byly zkoušejícím považovány za osoby se špatnou adherencí nebo jakýmkoli faktorem, který vylučoval účast ve studii.