Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika syndesmotomie pro extrakci zubů pro zachování alveolární kosti (SINDESM-EXt)

23. září 2024 aktualizováno: Manicone Paolo Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nová technika syndesmotomie pro extrakci zubů: Zachování integrity alveolární kosti

U chirurgické i nechirurgické extrakce zubů se první fáze provádí syndesmotomií. Tento postup umožňuje přerušit vlákna parodontálního vaziva. Tradičně se syndesmotomie provádí ručními nástroji. Manuální přístup obvykle vede ke ztrátě vestibulární kortikální ploténky kvůli velikosti těchto nástrojů.

Piezoelektrické chirurgické zařízení poskytuje alternativu k manuálním nástrojům. Jeho výhody jsou: selektivita pro tvrdé tkáně; lepší kontrola řezu; ochrana měkkých tkání, cév a nervů; snížení pooperační bolesti a nepohodlí.

Cílem této studie je zhodnotit piezochirurgicky řízenou techniku ​​syndesmotomie při extrakci zubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Piezoelektrická kostní chirurgie je nejnovější a inovativní technologie, která umožňuje selektivní řezání mineralizované tkáně a zároveň šetří měkké tkáně. Podobně jako u zubního odstraňovače zubního kamene jsou vysokofrekvenční vibrace v rozsahu 25-35 kHz přenášeny na kovový hrot. Rukojeť nástroje je vybavena sterilním irigačním systémem a světlem svítivých diod (LED), což zlepšuje viditelnost a celkovou bezpečnost. Piezoelektrická chirurgie je zvláště užitečná při provádění jemných kostních procedur, jako je parodontální nebo endodontická chirurgie. Je také indikován při provádění invazivnějších kostních operací, jako je maxilektomie, mandibulektomie a kondylektomie, kde je důležité zachování neurovaskulárních struktur. Piezoelektrická chirurgie se stále používá při extrakci zubů třetích dolních molárů. V literatuře je málo důkazů o použití piezoelektrické chirurgie pro extrakci jednokořenového zubu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Jednokořenový zub k extrakci:
  • má stupeň mobility 0 nebo 1
  • je považováno za beznadějné nebo je nutné jej extrahovat z důvodu ortodontické indikace
  • Znamení informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk nižší než 18 let
  • Těhotenství
  • Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně)
  • Nekompenzovaná systémová onemocnění
  • Léky ovlivňující hojení ran (radioterapie v posledním roce, bisfosfonáty)
  • Nízká compliance v důsledku psychiatrických onemocnění
  • Stupeň mobility 2 nebo 3
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Piezoelektrická syndesmotomie jednokořenových zubů
Do intervenční větve budou zařazeni pacienti, kteří potřebují extrakci jednokořenového beznadějného zubu. Extrakce zubu bude provedena piezoelektrickou syndesmotomií a použitím kleští.
Přístroj: Piezoelektrická syndesmotomie
Syndesmotomii, první fázi extrakce zubu, zajistí místo ručních nástrojů piezoelektrický přístroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl ozvučení kosti (mm) před a po extrakci zubu
Časové okno: Den 0, před a po chirurgické extrakci

Sondáž kostí je měření v milimetrech, které představuje vzdálenost mezi alveolárním hřebenem a volným okrajem dásně. Toto měření se provádí v lokální anestezii před a po extrakci zubu.

Tento výsledek poskytuje informace o integritě alveolární kosti před a po chirurgickém výkonu.

Uvažuje se o šesti místech pro zub. Pro každé místo je uvažován průměrný rozdíl vyjádřený v milimetrech.
Den 0, před a po chirurgické extrakci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti: Hodnota stupnice VAS (0-10) v D1, D3, D7 a D21
Časové okno: Den 1, 3, 7, 21 po extrakci zubu
Vizuální analogová škála (VAS SCALE - skóre 0-10) je předložena pacientovi po extrakci zubu k vyhodnocení pooperační bolesti a nepohodlí ve čtyřech různých časech po chirurgickém zákroku.
Den 1, 3, 7, 21 po extrakci zubu
Hodnocení trendu pooperační bolesti: Rozdíl hodnot stupnice VAS (0-10) v D1, D3, D7 a D21
Časové okno: Den 1, 3, 7, 21 po extrakci zubu
Vizuální analogová škála (VAS SCALE - skóre 0-10) je předložena pacientovi po extrakci zubu k vyhodnocení pooperační bolesti a nepohodlí ve čtyřech různých časech po chirurgickém zákroku. Je sledován trend hodnoty VAS v každém okamžiku
Den 1, 3, 7, 21 po extrakci zubu
Pooperační hodnocení kvality života: QoL skóre (0-100) v D1, D3, D7 a D21
Časové okno: Den 1, 3, 7, 21 po extrakci zubu
Skóre kvality života (QoL skóre - skóre 0-100) se předkládá pacientovi po extrakci zubu k hodnocení pooperační kvality života ve čtyřech různých časech po chirurgickém výkonu.
Den 1, 3, 7, 21 po extrakci zubu
Pooperační hodnocení trendu kvality života: Rozdíly ve skóre QoL (0-100) v D1, D3, D7 a D21
Časové okno: Den 1, 3, 7, 21 po extrakci zubu
Skóre kvality života (QoL skóre - skóre 0-100) se předkládá pacientovi po extrakci zubu k hodnocení pooperační kvality života ve čtyřech různých časech po chirurgickém výkonu. Je sledován trend hodnoty QoL v každém okamžiku
Den 1, 3, 7, 21 po extrakci zubu
Počet analgetik užívaných týden po chirurgickém zákroku
Časové okno: Od chirurgického zákroku do dne 7
Každý pacient je dotázán, kolik analgetik potřeboval po chirurgickém výkonu
Od chirurgického zákroku do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: PAOLO FRANCESCO MANICONE, Associate professor, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení