Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinické účinnosti plné endoskopické bederní diskektomie (FELD) a mikrodiscektomie (MD) u pacientů s výhřezem bederní ploténky: prospektivní, randomizovaná studie 200 pacientů

6. června 2026 aktualizováno: Kajetan Latka, University of Opole

"Radiologická analýza a srovnání MRI snímků páteře u pacientů před a po léčbě minimálně invazivními mikrochirurgickými a endoskopickými technikami: prospektivní, randomizovaná studie 200 pacientů porovnávající klinickou účinnost plné endoskopické bederní discektomie (FELD) a mikrodiscektomie (MD) "

Cílem této klinické studie je porovnat klinickou účinnost plné endoskopické lumbální diskektomie (FELD) a mikrodiscektomie (MD) u pacientů ve věku 18-85 let s jednostupňovou herniací bederní ploténky, kteří předtím nepodstoupili bederní operaci. Tato studie si také klade za cíl provést radiologickou analýzu MRI skenů před a po léčbě, aby se optimalizoval výběr pacientů a chirurgické strategie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Poskytuje FELD lepší časnou pooperační úlevu od bolesti (měřeno VAS) ve srovnání s MD?
  • Nabízí FELD lepší funkční zotavení (měřeno skóre COMI a ODI) po operaci ve srovnání s MD?
  • Může radiologická analýza před a pooperačních MRI snímků pomoci optimalizovat kvalifikaci pacienta a vést chirurgické strategie?

Výzkumníci budou porovnávat pacienty podstupující FELD s těmi, kteří podstupují MD, aby zjistili, zda endoskopické techniky vedou k rychlejšímu zotavení a nižší časné pooperační bolesti při zachování podobných dlouhodobých výsledků. Studie bude také analyzovat, jak nálezy MRI korelují s klinickými výsledky, aby se zlepšilo operativní rozhodování.

Účastníci budou:

  • Podstupte operaci FELD nebo MD
  • Vyplňte dotazníky VAS, COMI a ODI v předem stanovených intervalech sledování (1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci)
  • Proveďte vyšetření magnetickou rezonancí 24 hodin před operací, 24 hodin po operaci a při každé kontrole, abyste posoudili recidivu ploténky, zbytkovou patologii a optimalizovali chirurgické strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polsko, 45-001
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny
      • Opole, Opole Voivodeship, Polsko, 45-221
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-85 let s příznaky ischias trvajícími déle než 6 týdnů
  • Kratší doba trvání v případech, kdy příznaky výrazně narušují normální fungování nebo v případech deficitu svalové síly
  • Symptomy korelují s nálezy MRI patologie bederní páteře, ukazující přítomnost výhřezu meziobratlové ploténky (protruze, extruze nebo sekvestrace) způsobující kompresi nervových kořenů v bederní páteři.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace bederní páteře v bederně-sakrální oblasti
  • Nálezy MRI ukazující degenerativní nebo stenotické změny v páteřním kanálu
  • Víceúrovňová patologie, kde není možná identifikace zdroje bolesti
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MUDr
mikrodiscektomie
Postup: Mikrodiscektomie

Mikrodiscektomie je konvenční chirurgická technika pro léčbu výhřezu bederní ploténky, zahrnující malý otevřený řez. Při tomto postupu chirurg provede řez typicky mezi 2-3 cm na délku, poté použije operační mikroskop k získání zvětšené vizualizace vyhřezlé ploténky. Chirurg odstraní část lamina (laminotomie), aby se dostal k ploténce a nervům. Speciální nástroje se používají k odstranění herniované části ploténky, která stlačuje míšní nervy, čímž se zmírňují příznaky, jako je bolest, necitlivost a slabost.

Čím se tento zásah liší:

  • Větší řez (2-3 cm) ve srovnání s FELD, ale stále menší než tradiční otevřená diskektomie, což umožňuje lepší vizualizaci.
  • Mikroskopické zvětšení umožňuje přesné odstranění materiálu disku při minimalizaci traumatu okolních nervových struktur.
  • Přímý přístup k postižené oblasti odstraněním části lamina (laminotomie), který nabízí dobře zavedený a vysoce účinný přístup k reli
Experimentální: FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
Postup: FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups

FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc.

What distinguishes this intervention:

  • Small incisions (5-7mm) result in less soft tissue damage compared to traditional open surgery.
  • Real-time endoscopic visualization allows for precise disc removal and reduced trauma to surrounding structures such as muscles and ligaments.
  • Minimized postoperative pain and faster recovery times due to the less invasive nature of the procedure.
  • Outpatient or short hospital stay is often possible, contributing to faster patient discharge.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti zad a nohou (měřeno pomocí vizuální analogové škály [VAS])
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Popis: Primární výsledné měření bude hodnotit změny intenzity bolesti zad a nohou hlášené pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS) při každém sledování. Snížení skóre bolesti bude porovnáno mezi skupinami FELD a MD, aby se vyhodnotilo, která technika poskytuje lepší úlevu od bolesti v průběhu času.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního postižení (měřeno Oswestry Disability Index [ODI])
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Toto měření posoudí zlepšení funkčního postižení pomocí ODI, porovnáním stupně snížení invalidity mezi skupinami FELD a MD v každém bodě sledování.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změna celkové pohody pacientů (měřeno indexem Core Outcome Measures Index [COMI])
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Dotazník COMI bude sloužit k vyhodnocení změn v celkovém vnímání pacienta jeho stavu, včetně bolesti, funkce a kvality života. Mezi skupinami FELD a MD budou provedena srovnání, aby bylo možné posoudit, která metoda vede k většímu zlepšení pohody pacientů.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Míra recidivy výhřezu disku (měřeno pomocí MRI a klinického hodnocení)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Frekvence recidivující hernie ploténky bude monitorována pomocí MRI skenů a klinických hodnocení. Míra recidivy ve skupinách FELD i MD bude porovnána, aby se určilo, zda jedna technika vede k vyšší míře recidivy.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Čas vrátit se do práce
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Toto opatření vyhodnotí počet dní, které pacienti po operaci potřebují k návratu ke svým běžným pracovním aktivitám, a porovnává doby zotavení mezi skupinami FELD a MD.
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Opole

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kajetan Latka, PhD, University of Opole

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UO/0001/KB/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny následující konkrétní údaje o jednotlivých účastnících (IPD):

  • Neidentifikovaná individuální klinická data: Patří sem data z dotazníků, jako je Visual Analog Scale (VAS), Core Outcome Measures Index (COMI) a Oswestry Disability Index (ODI), shromážděné na začátku a během následných návštěv (1, 3 , 6 a 12 měsíců po operaci).
  • Deidentifikovaná radiologická data: MRI snímky pořízené 24 hodin před operací, 24 hodin po operaci a při každé následné návštěvě budou sdíleny za účelem srovnání radiologických výsledků.
  • Údaje o deidentifikované recidivě a komplikacích: To zahrnuje jakýkoli klinický nebo radiologický důkaz rekurentní hernie ploténky nebo komplikací (např. infekce, reoperace).

Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumným pracovníkům na základě přiměřené žádosti pro výzkumné účely po zveřejnění výsledků primární studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení