Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost včasné intervence zaměřené na rodinu založené na telehealth

2. července 2025 aktualizováno: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efektivita rané intervence zaměřené na rodinu na základě telehealth: Posílení aktivit senzorických vstupů na zrak a výkon při držení těla

Pozadí: Děti s opožděným vývojem nebo poruchami smyslového zpracování (SPD) čelí problémům při zpracování a integraci smyslových informací ze svého prostředí, což může vést k problémům s chováním, učením a sociálními problémy. Vizuálně-vestibulární stimulační aktivity se zaměřují na základní schopnosti, jako je rovnováha, koordinace a smyslové zpracování, které jsou klíčové pro mnoho vývojových oblastí. Předchozí literatura podporuje používání digitálních médií jako média k poskytování průběžných domácích ergoterapeutických intervencí pro děti, které nemohou být léčeny osobně, s příležitostmi pro intervence vedené pečovatelem. Proto je tento projekt navržen na základě modelu „1001 dětských terapeutických aktivit“ jako základ pro behaviorální intervenci, která kombinuje participaci rodičů a dětí na hře za účelem vytvoření efektivních domácích aktivit a provádění s cílem zlepšit zrakové vnímání dětí a výkon držení těla a pohybu, a tím zlepšit výsledky učení.

Cíl: Prozkoumat dopad „telezdravého vizuálního a vestibulárního domácího programu“, který integruje účast rodičů a dětí na aktivitě dětí na vizuální percepční výkon a účinky držení těla a pohybu.

Metoda: Pečovatelé o děti navštěvující kliniky rané intervence ve fakultní nemocnici v severním Tchaj-wanu jsou přijímáni a náhodně rozděleni buď do vzdálené skupiny (N=30) nebo do čekací skupiny (N=30). Vzdálená skupina absolvuje 6týdenní vizuální a vestibulární domácí kurz; skupina čekatelů se zúčastní po 6 týdnech. Před intervencí a po ní se provádí hodnocení pomocí Vývojového testu zrakového vnímání (DTVP-2), Baterie pro hodnocení pohybu pro děti, druhé vydání (MABC-2) a dotazník spokojenosti s kurzem.

Analýza dat: Základní data jsou prezentována pomocí deskriptivní statistiky a t testy se používají k porovnání středních hodnot hodnocení před a po tréninku. Statistická analýza se provádí pomocí SPSS 26.0, s hladinou významnosti nastavenou na Alfa<0,05.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí literatura podporuje, že digitální média lze použít jako médium k poskytování nepřetržité intervenční domácí pracovní terapie pro děti, které nemohou podstoupit fyzikální terapii, a mají možnost řídit intervenci prostřednictvím pečovatelů (Marino et al., 2020) za použití různých zrakové a vestibulární smysly. Co se týče intervenčních faktorů, model domácí výuky je navržen tak, aby vyhovoval potřebám vysokofrekvenčního dohledu a zpětné vazby stanovené zvyky. Dokáže vhodně a okamžitě reagovat na potíže a upravit nastavení. Kromě včasné pomoci lze na online platformě poskytovat také individuální konzultace. , na základě možností jednotlivých rodin či pečovatelů a také vlastního temperamentu a schopností dítěte poskytujeme exkluzivní technické poradenství k minimalizaci obtíží a zefektivnění používání strategií, které pomohou nastolit dobré domácí aktivity. Prostřednictvím modelu vzdáleného domácího vyučování lze zvýšit výkon dětí, včetně plánování akcí, bilaterální koordinace, vestibulárního zpracování, vizuálního vnímání, vizuálně-motorické integrace a pohybu očí, čímž se zvýší zlepšení zrakového vnímání dětí, držení těla a pohybu ( Božanić Urbančič et al., 2023; Wiener-Vacher et al., 2013; Dětem, které dostanou včasnou léčbu, pečovatelé často neposkytnou ideální vedení navzdory záměrnému vedení. Nedokážou zajistit vhodné aktivity domácí terapie podle schopností a potřeb dětí a také se odchylují od her, kterých by se děti měly během svého vývoje účastnit. Proto prostřednictvím profesionálních a standardizovaných intervenčních modelů dochází k jemným změnám a učení v každodenním životě tímto způsobem, což podporuje kvalitu jejich vizuálních pohybů a zvyšuje výkonnost při učení.

V klinické praxi raného vzdělávání v naší nemocnici chybí domácí léčebné programy pro vzdělávání v raném dětství. Tato studie má v úmyslu použít specifický model „1001 dětských léčebných aktivit“ jako základ pro intervenci při změně chování v kombinaci s účastí rodičů a dětí na hrách, aby se vytvořil základ pro účinnou léčbu dětí. Dobré domácí aktivity a provádění mohou zlepšit zrakové vnímání, držení těla a pohyby dětí, a tím zlepšit výkon při učení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: FenLing Kuo, Master
  • Telefonní číslo: 1624 +886-22490088
  • E-mail: 08655@s.tmu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ChiehYu Pan, Master
  • Telefonní číslo: 1624 +886-22490088
  • E-mail: 08411@s.tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) děti, které v současné době dostávají časnou léčbu; (2) Děti s pečovateli, kteří potřebují vytvořit plán domácí léčby; (3) Děti, které dokážou spolupracovat ve zkušebním procesu a plnit domácí úkoly doma a mají za sebou alespoň 5/6 výcviku; (4) existuje připojení k internetu;

Kritéria vyloučení:

  • (1) Zdravotní záznamy dětí ukazují diagnózu poškození centrálního nervového systému (jako je dětská mozková obrna, trauma mozku, epilepsie, kortikální slepota), diagnózu vzácného onemocnění (jako je Williamova choroba, Downův syndrom); (2) Děti do 3 let, 7 let a více; (3) Pečovatel nemůže komunikovat v čínštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina telehealth
Online video kurz na 6 týdnů. Terapeut bude 3-5x týdně poskytovat online videokurzy a každý týden natáčet realizaci na online platformu. Kurz zahrnuje akční plány, dvě laterální integrace/přes středovou čáru, vestibulární systém, vizuální vnímání, optomotorickou integraci, pohyby očí, základní silové aktivity a schopnost rovnováhy atd.
Behaviorální: Telehealth domácí činnost
Týdně je poskytováno několik kurzů s různými smyslovými modalitami. Pečovatelé nebo pečovatelé musí dětem pomáhat zapojit se do obsahu kurzu a implementovat příslušné návrhy alespoň 3–5krát týdně po dobu šesti týdnů. Výzkum bude probíhat na online platformě. Oznámení o kurzech, upomínky a potvrzení o provedení práce prostřednictvím záznamů o zpětné vazbě pečovatelů nabádají pečovatele, aby se zapojili do her rodičů a dětí souvisejících se smyslovou integrací a integrovaných do života doma. Takové vysokofrekvenční, krátkodobé senzorické aktivity budou přizpůsobeny vybavení dostupnému doma. Zaměří se především na plánování pohybu, bilaterální integraci/překročení střední čáry, vestibulární systém, zrakové vnímání, vizuálně-motorickou integraci, pohyby očí, základní silové aktivity a aktivity zaměřené na schopnost rovnováhy.
Žádný zásah: Čekající skupina
„Čekající skupině“ bylo poskytnuto vysvětlení cílů kurzu. Poté, co byly v prvním kurzu vysvětleny cíle studie, čekali 6 týdnů, než dostali vzdálenou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení funkce smyslové integrace dětí (předškolní verze)
Časové okno: před a po intervenci, dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Aby bylo možné diagnostikovat děti s abnormální senzorickou integrací na Tchaj-wanu, pokrývá sedm dimenzí poruch a fenomén senzorické neintegrace, s celkem 98 otázkami: držení těla a pohyb, integrovaná pohybová sekvence na obou stranách, senzorická diskriminace, senzorické přizpůsobení, senzorické hledání a pozornost. a úroveň aktivity, emocionální/behaviorální reakce pomocí pětibodové škály. Čím vyšší skóre, tím horší je senzorická integrace, to znamená, že charakteristiky poruchy jsou zjevnější. Spolehlivost testu a opakovaného testu každé subškály je mezi 0,82 a 0,94; vnitřní Spolehlivost konzistence se pohybuje od 0,80 do 0,94
před a po intervenci, dokončení studie, v průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojový test zrakového vnímání (DTVP-2)
Časové okno: před a po intervenci, dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Test papírem a tužkou, který hodnotí zrakové vnímání a schopnosti integrace zrakového pohybu u dětí ve věku 4 až 12 let a 11 měsíců, včetně koordinace ruka-oko, prostorové polohy, imitace, rozlišení předmětu a pozadí, prostorového vztahu, vizuální gestalt, rychlost optomotoru a stálost tvaru. Vnitřní konzistence >0,7, spolehlivost a validita 0,78-0,91
před a po intervenci, dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Baterie pro hodnocení pohybu pro děti pro děti, druhé vydání (MABC-2)
Časové okno: před a po intervenci, dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Věk testu je 3-16 let a 11 měsíců. Hodnotí se schopnost zručnosti ruky, míření a přijímání předmětů a rovnováhy. Využívá subtest koordinace pohybu horní končetiny. Má dobrou spolehlivost a validitu a vnitřní konzistenci (vnitřní konzistence) α = 0,90, spolehlivost test-retest (spolehlivost testu-retestu) je ICC= 0,97, minimální detekovatelná změna (MDC) je 0,28 bodu a minimální důležitý rozdíl (MID) je 2,36 až 2,50
před a po intervenci, dokončení studie, v průměru 6 týdnů
počet nežádoucích reakcí a vedlejších účinků
Časové okno: Po intervenci, dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Po zákroku se zeptejte, zda nedošlo k nějakým nežádoucím reakcím nebo vedlejším účinkům, jako jsou bolesti, bolesti, zranění atd., a počet výskytů zaznamenejte do formuláře záznamu případu
Po intervenci, dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Dotazník spokojenosti s kurzem
Časové okno: Po intervenci, dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Vlastní dotazník založený na obsahu kurzu má celkem 12 otázek, přičemž pomocí 5bodové škály se shromažďují údaje o přijetí kurzu pečujícími osobami, efektivitě realizace a zpětné vazbě na realizaci kurzu a změny u dětí.
Po intervenci, dokončení studie, v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMU-JIRB N202407062
  • 113HCP-04 (Jiné číslo grantu/financování: Shuang Ho Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení