Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diety s nízkým obsahem FODMAP u dětí s IBS a dopad na močový a fekální metabolom

4. února 2026 aktualizováno: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Účinnost diety s nízkým obsahem FODMAP u dětí s IBS a dopad na mikrobiotu, močový a fekální metabolom

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční gastrointestinální porucha charakterizovaná bolestí břicha spojenou s defekací nebo změnami frekvence stolice nebo formy stolice.

Dieta s nízkým obsahem FODMAPs (LFD) je relativně novým přístupem v léčbě IBS a zaměřuje se na omezení příjmu špatně vstřebatelných sacharidů.

FODMAP jsou vysoce fermentovatelné, ale špatně vstřebatelné sacharidy s krátkým řetězcem a polyoly obsažené v široké škále potravin. FODMAP zahrnují oligosacharidy (fruktany, frukto-oligosacharidy = FOS a galakto-oligosacharidy = GOS), disacharidy (laktóza), monosacharidy (fruktóza) a polyoly (sorbitol, mannitol, maltitol, xylitol, polydextróza a je).

Mnoho studií a metaanalýz u dospělých prokázalo, že dieta s nízkým obsahem FODMAP je účinná při snižování symptomů IBS, zejména nadýmání a bolesti břicha. Na druhou stranu důkazy u dětí jsou vzácné.

Předchozí studie u dospělých prokázaly rozdíly v metabolitech moči mezi pacienty s IBS užívajícími LFD ve srovnání s dietou s vysokým obsahem FODMAP (HFD), což poskytlo zajímavé hypotézy pro patofyziologické mechanismy u IBS.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost LFD na gastrointestinální symptomy u dětí s IBS. Kromě toho výzkumníci posoudí dopad LFD vs. dieta se standardním obsahem FODMAP (SFD) na fekální a močový metabolomický profil dětských pacientů s IBS.

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, jedinou slepou studii nízké versus standardní diety FODMAP s překřížením provedenou na Pediatric Gastroenterology Unit na University of Bari.

Studie zahrnuje čtyři fáze (zaváděcí, dieta s nízkým obsahem FODMAP, vymývací a standardní dieta FODMAP). Zaváděcí fáze (1.–2. týden) je zaměřena na posouzení bazálních příznaků při obvyklé dietě a pouze symptomatické děti (VAS>3) postoupí do studie dietetické intervence.

Poté budou pacienti randomizováni k nízké nebo standardní dietě FODMAP po dobu 14 dnů; poté děti z obou paží zahájí dvoutýdenní vymývací období a následně zahájí poslední 2týdenní období na standardní nebo nízko FODMAP dietě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrové, prospektivní, jednoduché slepé nízko versus standardní FODMAP dietní studie s překřížením provedené na Pediatrické gastroenterologické jednotce na Univerzitě v Bari Metabolomická analýza bude provedena na katedře vědy o půdě, rostlinách a potravinách, University of Bari Aldo Moro.

Studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty s diagnózou IBS podle kritérií Řím IV v dětské nemocnici Giovanni XXII v Bari. Dětská nemocnice Giovanni XXII v Bari je terciárním referenčním centrem pro diagnostiku a sledování gastrointestinálních poruch v našem regionu, které pokrývá odhadovanou populaci 1400000 dětí (Národní statistický ústav – https://www.istat.it zpřístupněno 1. ledna 2023) s více než 10 000 dětmi sledovanými na gastrointestinální klinice.

Studie zahrnuje čtyři fáze (zaváděcí, dieta s nízkým obsahem FODMAP, vymývací a standardní dieta FODMAP). Zaváděcí fáze (1.–2. týden) je zaměřena na posouzení bazálních příznaků při obvyklé dietě a pouze symptomatické děti (VAS>3) postoupí do studie dietetické intervence.

Poté budou pacienti randomizováni k nízké nebo standardní dietě FODMAP po dobu 14 dnů; poté děti z obou paží zahájí dvoutýdenní vymývací období a následně zahájí poslední 2týdenní období na standardní nebo nízko FODMAP dietě. Pořadí dietetických režimů se stanoví podle počítačem generovaného randomizačního seznamu.

Před intervencemi a na konci každého dietního režimu budou odebrány vzorky stolice a moči pro analýzu metabolomu.

Studie se řídí Helsinskou deklarací, byla schválena institucionální etickou komisí. Všichni pacienti dali úplný písemný informovaný souhlas.

Dietetická intervence Zkušený dietolog navrhne dva různé dietetické režimy (SFD a LFD) jako přizpůsobené personalizované menu v délce 2 týdnů s manuálním výpočtem živin a kilokalorií podle věku a hmotnosti dítěte. Při zápisu dietolog podrobně vysvětlí diety rodinám, které nebudou znát obsah FODMAP (nízký vs. standardní). Rodičům bude pouze sděleno, že účelem studie je „Posoudit, zda by změna množství určitých potravin ve stravě mohla ovlivnit příznaky IBS“ a koncept FODMAPs nebude během studie nikdy zmíněn. Obě menu budou normokalorická a vyvážená v makro- a mikronutrientech ve vztahu k věku sledovaného pacienta, podle hlavních zásad středomořské stravy. Všechna menu se skládají z pěti jídel během dne: snídaně, svačina, oběd, svačina a večeře. Stravovací možnosti uvedené v jídelních lístcích budou dohodnuty mezi dietologem, rodiči a dětmi.

Příjem potravy bude zaznamenáván do deníku a stejný dietolog, při následných návštěvách kontroluje dodržování diety. Správné dodržování diety bylo definováno, pokud procento zbývajícího množství jídla bylo menší než 10 % a počet případů, kdy nevyhověly za týden, byl menší než 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Ba
      • Bari, Ba, Itálie, 70126
        • Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

a) věk mezi 4 a 18 lety; b) diagnóza IBS podle kritérií Říma IV; c) nepřítomnost jiných organických onemocnění; d) krmení orální cestou; e) schopnost číst a porozumět všem použitým dotazníkům/škálám; f) podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

a) organické onemocnění b) některá jiná FGID (ne IBS) nebo intolerance laktózy c) již držel vylučovací dietu d) v případě těhotenství e) poruchy příjmu potravy f) předchozí operace trávicího traktu g) neurologické vývojové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: LOW FODMAP-wash out- STANDARD FODMAPs
Paže počínaje dietou s nízkým obsahem fodmap
Jiný: Dieta s NÍZKÝM FODMAPEM
pacienti budou randomizováni k nízké nebo standardní dietě FODMAP po dobu 14 dnů; poté děti z obou paží zahájily dvoutýdenní vymývací období a následně poslední 2týdenní období na standardní nebo nízko FODMAP dietě. LFD bude mít obsah FODMAP vyjádřený v gramech 0,15 g/kg/den FODMAP (maximálně 10 g/den), zatímco SFD bude obsahovat 0,7 g/kg/den FODMAP (maximálně 60 g/den).
Ostatní jména:
  • STANDARDNÍ FODMAPs Dieta
Aktivní komparátor: STANDARDNÍ FODMAPy-vymytí-NÍZKÁ FODMAP
Paže počínaje standardní dietou fodmap
Jiný: Dieta s NÍZKÝM FODMAPEM
pacienti budou randomizováni k nízké nebo standardní dietě FODMAP po dobu 14 dnů; poté děti z obou paží zahájily dvoutýdenní vymývací období a následně poslední 2týdenní období na standardní nebo nízko FODMAP dietě. LFD bude mít obsah FODMAP vyjádřený v gramech 0,15 g/kg/den FODMAP (maximálně 10 g/den), zatímco SFD bude obsahovat 0,7 g/kg/den FODMAP (maximálně 60 g/den).
Ostatní jména:
  • STANDARDNÍ FODMAPs Dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: od zaběhnutí a během celé dietní léčby
0-10
od zaběhnutí a během celé dietní léčby
Skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 15 dní
Je pětipoložkový dotazník, který měří frekvenci a intenzitu bolesti břicha, závažnost abdominální distenze, nespokojenost s vyprazdňováním a interferenci IBS s každodenním životem, boduje od 0 do 500. Hranice pro hodnocení závažnosti IBS: < 175 pro mírný IBS, 175-300 pro středně závažný IBS a > 300 pro těžký IBS
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feces a metabolom moči
Časové okno: 14 dní
SCFA a VOC
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bari

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruggiero Francavilla, Prof, Interdisciplinary department of Medicine Pediatric section. University of Bari Aldo Moro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBS-FODMAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a CSR budou k dispozici na vyžádání prostřednictvím e-mailu (fernandacristofori@gmail.com)

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost prostřednictvím e-mailu na fernandacristofori@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení