Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie RCVR (zbytkové kardiovaskulární riziko). (RCVR)

15. února 2026 aktualizováno: Seung-Yul Lee, CHA University

Reziduální kardiovaskulární riziko (RCVR) po perkutánní koronární intervenci: prospektivní multicentrická studie

Observační studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobé účinky reziduálního kardiovaskulárního rizika na klinické výsledky po perkutánní koronární intervenci (PCI). Toto riziko zahrnuje trombotické, metabolické, zánětlivé a procedurální faktory, které jsou hodnoceny 1 měsíc po intervenci. Primární otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:

Jaké reziduální kardiovaskulární riziko ovlivňuje dlouhodobé klinické výsledky u pacientů podstupujících PCI?

Účastníci podstoupí kvantitativní koronární analýzu na základě umělé inteligence po PCI a budou mít komplexní laboratorní testy provedené po 1 měsíci k vyhodnocení zbytkového kardiovaskulárního rizika a poté každoročně po dobu 3 let po intervenci, aby se vyhodnotily změny tohoto rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující PCI

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Do 19 let.
  • Těhotné, kojící nebo ženy v plodném věku.
  • V současné době má malignitu nebo má malignitu v anamnéze během posledních 5 let.
  • Předpokládaná délka života méně než 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zbytkové kardiovaskulární riziko
U pacientů podstupujících PCI se hodnotí reziduální kardiovaskulární riziko.
Diagnostický test: Vzorek krve
Vzorky krve pacientů jsou testovány po 1 měsíci a poté každoročně po dobu 3 let po intervenci, aby se posoudilo zbytkové trombotické, metabolické a zánětlivé riziko.
Jiný: Datový soubor DICOM
Datový soubor DICOM pacientů je vyhodnocen pomocí kvantitativní koronární analýzy založené na umělé inteligenci k posouzení procesního rizika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivá klinická událost
Časové okno: 3 roky po 1měsíčním hodnocení (výchozí stav)
Kombinace kardiovaskulární smrti, nefatálního spontánního (neprocedurálního) infarktu myokardu, nefatální ischemické cévní mozkové příhody, neplánované hospitalizace vedoucí k urgentní revaskularizaci a závažného krvácení.
3 roky po 1měsíčním hodnocení (výchozí stav)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 3 roky po 1měsíčním hodnocení (vstupní měření)
Kombinace srdečního a cévního úmrtí. Jakékoli úmrtí z důvodu přímé srdeční příčiny (např. infarkt myokardu, selhání s nízkým výdejem, fatální arytmie), úmrtí bez svědků a úmrtí z neznámé příčiny a všechna úmrtí související s výkonem, včetně těch souvisejících s doprovodnou léčbou, budou klasifikována jako srdeční úmrtí. Úmrtí způsobená nekoronárními cévními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, prasknutí aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná cévní onemocnění, budou klasifikována jako cévní úmrtí.
3 roky po 1měsíčním hodnocení (vstupní měření)
Nesmrtelný spontánní (neprocedurální) infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky po 1měsíčním hodnocení (výchozí stav)
Infarkt myokardu je definován jako příznaky, elektrokardiografické změny nebo abnormální zobrazovací nálezy v kombinaci s frakcí kreatinkinázy MB nad horní hranicí normy nebo hladinou troponinu T či troponinu I vyšší než 99. percentil horní hranice normy. Infarkty myokardu, které nejsou spojeny s revaskularizačním výkonem, budou klasifikovány jako nefatální spontánní infarkt myokardu.
3 roky po 1měsíčním hodnocení (výchozí stav)
Ne fatální ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 3 roky po 1měsíčním hodnocení (výchozí stav)
Cévní mozková příhoda vedoucí k neurologickému deficitu do 24 hodin nebo přítomnost akutního infarktu prokázaného zobrazovacími metodami bude klasifikována jako nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
3 roky po 1měsíčním hodnocení (výchozí stav)
Neplánovaná hospitalizace vedoucí k urgentní revaskularizaci
Časové okno: 3 roky po 1měsíčním hodnocení (výchozí stav)
Tato událost bude přítomna pouze tehdy, pokud je účastník hospitalizován neočekávaně kvůli přetrvávajícím nebo zhoršujícím se obtížím s bolestí na hrudi (s nebo bez změn ST-T, s nebo bez zvýšených biomarkerů) a revaskularizace je provedena během stejné hospitalizace. Měla by být jasně odlišena od revaskularizačního výkonu, který je proveden na neurgentním základě.
3 roky po 1měsíčním hodnocení (výchozí stav)
Hlavní krvácení
Časové okno: 3 roky po 1měsíčním hodnocení (výchozí stav)
Akademický výzkumný konsorcium pro krvácení typu 3 nebo 5
3 roky po 1měsíčním hodnocení (výchozí stav)
V-angiografický úspěch
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
Účastník s vizuálně odhadnutou reziduální stenózou průměru menší než 20 % ve všech PCI lézích
1 měsíc po intervenci
V-Complete revascularizace
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Účastník bez angiograficky významné stenózy (vizuálně odhadovaná závažnost stenózy průměru ≥70 % pro nemoc mimo levý kmen a ≥50 % pro onemocnění levého kmene) po PCI v celých koronárních tepnách
1 měsíc po zásahu
AI-angiografický úspěch
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Účastník s umělou inteligencí měřenou reziduální stenózou průměru menší než 20 % ve všech PCI lézích
1 měsíc po zákroku
AI-kompletní revaskularizace
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
Účastník bez angiograficky významné stenózy (umělá inteligence měřila stupeň stenózy průměru ≤70 % pro nemoc mimo hlavní levou věnčitou tepnu a ≤50 % pro onemocnění hlavní levé věnčité tepny) po PCI v celých koronárních tepnách
1 měsíc po intervenci
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
Toto bude měřeno pomocí jednotek reakce P2Y12 prostřednictvím testu VerifyNow.
1 měsíc po intervenci
Profil trombogenity
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (výchozí stav), 1 rok, 2 roky a 3 roky po výchozím stavu
To bude zahrnovat R, K, úhel, A10, MA a Ly30 prostřednictvím tromboelastografie.
1 měsíc po intervenci (výchozí stav), 1 rok, 2 roky a 3 roky po výchozím stavu
Lipidové profily
Časové okno: 1 měsíc po zásahu (výchozí stav), 1 rok, 2 roky a 3 roky po výchozím stavu
To bude zahrnovat celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou a lipoprotein (a).
1 měsíc po zásahu (výchozí stav), 1 rok, 2 roky a 3 roky po výchozím stavu
Hemoglobin A1C
Časové okno: 1 měsíc po zásahu (výchozí hodnota), 1 rok, 2 roky a 3 roky po výchozí hodnotě
1 měsíc po zásahu (výchozí hodnota), 1 rok, 2 roky a 3 roky po výchozí hodnotě
Vysoce senzitivní C-reaktivní protein
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (výchozí stav), 1 rok, 2 roky a 3 roky po výchozím stavu
1 měsíc po intervenci (výchozí stav), 1 rok, 2 roky a 3 roky po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHA University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHAMC IRB 2024-01-054-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení