Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vzdálenosti migrace kořenů po koronektomii impaktovaných třetích molárů (NonRCT)

26. září 2024 aktualizováno: Osman Fatih Arpag, Mustafa Kemal University

Hodnocení bolesti a vzdálenosti migrace kořenů po koronektomii impaktovaných třetích molárů na základě věku

Cílem této studie bylo vyšetřit pooperační bolest, edém a trismus po koronektomii, zhodnotit riziko vzniku endodontických lézí v 6. měsíci a určit vztah migrační vzdálenosti kořene k věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kořeny zasažených dolních třetích molárů mohou být spojeny s alveolárním nervem inferior (IAN). Ke zmírnění tohoto rizika a snížení traumatu pacienta lze přijmout konzervativní přístup zahrnující odstranění problematické části korunky a ponechání kořene.

Tato klinická studie byla provedena v letech 2021-2022 a byla v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v roce 2013. Všechny subjekty byly informovány o studii a klinických postupech a poskytly písemný souhlas. Studie zahrnovala 73 pacientů ve věku 18-55 let. Tito pacienti byli rozděleni do dvou věkových skupin: První skupina složená z pacientů ve věku 18-30 let. Druhá skupina, tvořená pacienty ve věku 31-55 let.

Koronektomie byla provedena chirurgicky. Pooperační bolest, otok a interincizální vzdálenost byly hodnoceny na základě věku. Bolest byla hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) s pacienty poskytujícími hodnocení před operací a 3. a 7. pooperační den. Progrese endodontické léze byla hodnocena za 6 měsíců po koronektomii.

Vzdálenost migrace kořenů dosažená 6 měsíců po koronektomii byla měřena nezávislým vyšetřovatelem. Ke stanovení úrovně migrace byly použity kalibrované panoramatické rentgenové snímky.

Statistická analýza dat získaných v naší studii byla provedena pomocí softwaru SPSS. Pro srovnání dat byly použity potřebné statistické analýzy. Levene test byl použit pro srovnání migračních vzdáleností kořenů ve věkových skupinách. Hladina významnosti byla stanovena na 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Hatay, Krocan
        • Hatay Mustafa Kemal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Studie se zaměřila na aplikaci koronektomie, konzervativnějšího přístupu, místo extrakce pro třetí moláry dolní čelisti spojené s n. alveolar inferior, které byly indikovány pro protetické, ortodontické, profylaktické účely nebo ty, které způsobují perikoronitidu.

    • Systémově zdraví,
    • Pro udržení ideální ústní hygieny,
    • Absence kazu, pulpálních a endodontických lézí v impaktovaném třetím moláru indikovaném k extrakci
    • Nejsou známy žádné alergie na žádná antibiotika nebo žádné užívání nebo anamnéza bisfosfonátové medikace
    • Pacient nesmí užívat tabák ani jiné nelegální drogy.
    • Nebýt těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Jiné podmínky na rozdíl od výše uvedených položek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Hodnocení migrace kořenů v šestém měsíci po koronektomii
73 pacientů bylo rozděleno do dvou věkových skupin: První skupina složená z pacientů ve věku 18-30 let zahrnovala 17 mužů a 23 žen. Druhá skupina, skládající se z pacientů ve věku 31-55 let, zahrnovala 17 mužů a 16 žen
Postup: koronektomie
Dolní alveolární nerv a bukální nerv byly blokovány maxikainovým anestetickým roztokem (articain hydrochlorid 40 mg, epinefrin hydrochlorid 0,006 mg). Řezy byly aplikovány jednotně u všech pacientů a byla použita technika trojúhelníkové chlopně. Po zvednutí chlopně a obnažení kosti byla kost překrývající korunku zubu odstraněna pomocí kostní kulaté frézy, aby byla korunka zubu plně vizualizována. Jakmile byla korunka plně obnažena, byla zahájena preparace korunky na spoji sklovina-dentin pomocí fisurní frézy. Preparace korunky byla dokončena bez zanechání ostrých hran a korunka byla extrahována. Poté byla obnažená dřeň bez dalšího zásahu promyta sterilním sérem. Chirurgická oblast byla sešita hedvábím 5/0. Byla popsána analgetika (25 mg dexketoprofen trometamol dvakrát denně) a antibiotika (125 mg kyseliny klavulanové, 875 mg amoxicilinu dvakrát denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření vzdálenosti migrace kořenů
Časové okno: šest měsíců po zákroku koronektomie
vzdálenost od skloviny-cementové linie sousedního zubu ke zbývajícímu kořenu nebo kořenům po koronektomii.
šest měsíců po zákroku koronektomie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento edému
Časové okno: pooperačně 3. a 7. den po koronektomii
procento edému bylo měřeno extraorálně
pooperačně 3. a 7. den po koronektomii
měření vzdálenosti interincizálního otvoru
Časové okno: pooperačně 3. a 7. den po koronektomii
maximální interincizální vzdálenost byla měřena pomocí posuvného měřítka při maximálním otevření úst
pooperačně 3. a 7. den po koronektomii
hodnocení bolesti
Časové okno: pooperačně 3. a 7. den po koronektomii
Pro hodnocení byla použita 10 cm nebo 100 mm vizuální analogová stupnice. Zjištění naznačují, že hodnocení 100 mm VAS 0 až 4 mm nelze považovat za žádnou bolest; 5 až 44 mm, mírná bolest; 45 až 74 mm, střední bolest; a 75 až 100 mm, silná bolest.
pooperačně 3. a 7. den po koronektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mustafa Kemal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Osman F ARPAĞ, Mr, Mustafa Kemal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení