Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení antimikrobiální účinnosti, klinické a radiografické úspěšnosti hydroxidu vápenatého, chlorhexidinu a trojité antibiotické pasty v různých kombinovaných formách jako intrakanálních léků proti Enterococcus faecalis v primárních zubech

16. října 2024 aktualizováno: Mahy Abdel Raouf Aly Kamar

Srovnávací hodnocení antimikrobiální účinnosti, klinické a radiografické úspěšnosti hydroxidu vápenatého, chlorhexidinu a trojité antibiotické pasty v různých kombinovaných formách jako intrakanálních léků proti Enterococcus faecalis v primárních zubech: Randomizovaná klinická studie

Porovnání různých intrakanálních léků s různými kombinovanými formami trojité antibiotické pasty, hydroxidu vápenatého a chlorehexidinu, pokud jde o antimikrobiální účinnost prostřednictvím snížení počtu bakterií enterococcus Faecalis ao klinický a rentgenový úspěch u nevitálních primárních zubů vyžadujících pulpektomii s dobou sledování 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Úplná lékařská a zubní anamnéza bude získána od rodičů pacientů účastnících se této studie.
  2. Bude provedeno důkladné klinické a radiografické vyšetření zubu, který má být ošetřen.
  3. Zub bude anestetizován pomocí techniky blokády dolního alveolárního nervu pro dolní stoličky a infiltrací pro horní stoličky
  4. Před izolací bude provedena antisepse dutiny ústní vyplachováním po dobu 1 minuty 10 ml ústní vody chlorhexidin glukonátu 0,2 %.
  5. Zub bude správně izolován pomocí kofferdamu.
  6. Přístupová dutina bude provedena pomocí kruhové frézy
  7. Kořenové kanálky budou propláchnuty 1 ml sterilního fyziologického roztoku.
  8. Průchodnost kořenového kanálku byla získána pomocí ručních k-filtů z nerezové oceli velikosti #15
  9. První mikrobiální vzorky (S1) budou odebrány k posouzení počtu bakterií v kořenových kanálcích pomocí 1 sterilního papírového hrotu velikosti 20, který bude pumpovacími pohyby vložen do nejširšího kořenového kanálku na 1 minutu.
  10. Bude umístěn do sterilních zkumavek obsahujících redukované transportní médium thioglykolátu.
  11. Kanály budou důkladně propláchnuty pomocí 3ml injekční stříkačky 1,25% chlornanu sodného. Pro kontrolu možnosti apikální extruze výplachu bude použita boční ventilovaná jehla.
  12. Mechanická příprava bude pro všechny případy provedena dětským rotačním systémem Fanta (AF).
  13. K neutralizaci všech dříve používaných roztoků bude použito zavlažování fyziologickým roztokem.
  14. Poté budou získány druhé mikrobiální vzorky (S2) představující antibakteriální účinek mechanického přípravku stejným postupem jako první vzorek (S1).
  15. Podle pořadí randomizace budou pacienti zařazeni do jedné ze 4 skupin:

1- Směs trojité antibiotické pasty (TAP) a normálního fyziologického roztoku (experimentální). 2- Směs Ca(OH)2 a 2% roztoku glukonátu CHX (experimentální). 3- Směs TAP a 2% roztoku glukonátu CHX (experimentální). 4- Směs Ca(OH)2 a normálního fyziologického roztoku (kontrola)

16) Kanálky budou vysušeny a naplněny intrakanálovou medikací zapojenou do kanálu pomocí uzávěru.

17) Na konci první návštěvy se do dřeňové komůrky umístí kousek sterilní bavlny a všechny zuby se ošetří intermediálním výplňovým materiálem (IRM) jako dočasnou výplní, aby bylo zajištěno správné utěsnění bez úniku jakýchkoliv ústní tekutiny uvnitř kořenového kanálku, které by mohly narušit účinek intrakanálního léku.

18) Po 7 dnech bude dočasné obnovení odstraněno. 19) Dezinfekce operačního pole bude provedena jako dříve za použití stejného protokolu. 20) Výplach kořenových kanálků 2 ml fyziologického roztoku pro vypláchnutí léků a odebrán třetí bakteriologický vzorek (S3).

21) Později budou kanály vyplněny Metapexem (Metabiomed, Korea) s následným umístěním korunek z nerezové oceli (3M ESPE).

22) Vzorky budou umístěny do sterilních lahviček s thioglykolátem (přepravní médium). Lahvičky budou těsně uzavřeny, aby se zabránilo kontaminaci, a označeny. Označené lahvičky budou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

• Primární moláry vyžadující pulpektomii s diagnózou hluboký zubní kaz s nekrózou dřeně, apikální parodontitidou a periapikální patózou nebo obojí.

  • Nevitální dužiny.
  • Negativní odezva na horký nebo studený tester buničiny (ethylchloridový sprej).
  • Zkažený zub se spontánní nevyprovokovanou dlouhou tupou bolestivou bolestí se známkami nekrózy dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně ohrožené a nespolupracující děti
  • Zub indikován k extrakci
  • Mobilní zuby (Millerův stupeň 2 nebo vyšší)
  • zuby s více než dvěma třetinami resorpce kořenů
  • předchozí endodontické ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý smíchaný s fyziologickým roztokem jako kontrolní intrakanální lék
za použití hydroxidu vápenatého s fyziologickým roztokem jako kontrolní intrakanální medikace pro nekrotické primární moláry
Kombinovaný produkt: hydroxid vápenatý smíchaný s fyziologickým roztokem jako intrakanální lék
hydroxid vápenatý smíchaný s fyziologickým roztokem jako intrakanální lék na nekrotické primární moláry
Experimentální: různé typy a kombinace intrakanálních léků pro nekrotické primární moláry
Kombinovaný produkt: Hydroxid vápenatý smíchaný s chlorhexidinem Intrakanální lék
prášek hydroxidu vápenatého smíchaný s CHX 2% roztokem jako intrakanální lék
Kombinovaný produkt: Modifikovaná trojitá antibiotická pasta (TAP) smíchaná s chlorehexidinem
M-TAP s CHX 2 %
Kombinovaný produkt: Modifikovaná trojitá antibiotická pasta smíchaná s fyziologickým roztokem
M-TAP smíchaný s fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bakterií Enterococcus faecalis
Časové okno: 3x, jeden po zpřístupnění a získání průchodnosti, druhý po chemomechanické přípravě a třetí po 7 dnech od zavedení intrakanálního léku do kanálu
Vzorky z kanálku pomocí papírového hrotu velikosti 20 s pumpováním z nejširšího kanálku třikrát, jeden po zpřístupnění a získání průchodnosti, druhý po chemomechanické přípravě a třetí po 7 dnech od zavedení intrakanálové medikace do kanálku, poté budou vzorky odebrány umístěn ve sterilních lahvičkách s thioglykolátem (přepravní médium). Lahvičky budou těsně uzavřeny, aby se zabránilo kontaminaci, a označeny. Označené lahvičky budou uchovávány v mrazáku a budou odeslány do laboratoře do 1 hodiny po odběru a vzorky budou hodnoceny na celkový počet E. faecalis.
3x, jeden po zpřístupnění a získání průchodnosti, druhý po chemomechanické přípravě a třetí po 7 dnech od zavedení intrakanálního léku do kanálu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
měření bolesti prostřednictvím přítomnosti nebo nepřítomnosti bolesti Vizuální kontrola jakýchkoli změn (Zarudnutí nebo otok vestibulární oblasti (přítomnost nebo absence jakékoli změny) Citlivost při poklepu (pozitivní nebo negativní odpověď) Citlivost při dotyku vestibula (pozitivní nebo negativní reakce)
3,6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Digitální periapikální rentgenové snímky pro posouzení integrity dřeně a okolních struktur.

Rozšíření parodontálního vazu (PDL), ztráta lamina dura, vnitřní nebo vnější resorpce kořene a radiolucence furkace nebo periapikální patóza) budou považovány za selhání s dichotomickou odpovědí (ano/ne)
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahy Abdel Raouf Aly Kamar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14422023573623
  • main investigator (Identifikátor registru: Mahy Abdel Raouf)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení