Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artemisia a extrakty ze zeleného čaje pro zdraví žaludeční sliznice

11. ledna 2026 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Účinky Artemisia a extraktů ze zeleného čaje na podporu zdraví žaludeční sliznice u dospělých s funkční dyspepsií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda výtažky z Artemisia a zeleného čaje podporují zdraví žaludeční sliznice u dospělých s funkční dyspepsií a posoudit její bezpečnost.

Hlavní otázky jsou:

  • Podporuje Artemisia a extrakty ze zeleného čaje zdraví žaludeční sliznice u účastníků?
  • Jaké vedlejší účinky nastanou, když účastníci užívají Artemisia a extrakty ze zeleného čaje?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci budou porovnávat výtažky z Artemisia a zeleného čaje s placebem, aby vyhodnotili jejich účinnost při podpoře zdraví žaludeční sliznice.

Účastníci budou:

  • Užívejte výtažky z Artemisia a zeleného čaje nebo placebo denně po dobu 8 týdnů.
  • Navštěvujte kliniku každé 4 týdny na kontroly a testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82+55-360-2860
  • E-mail: drsaylee@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Funkční dyspepsie na bázi Říma IV.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s gastrointestinálními příznaky vyžadujícími okamžitou medikamentózní léčbu.
  • Jedinci s anamnézou hypersekrečních žaludečních poruch, jako je Zollinger-Ellisonův syndrom.
  • Jedinci, kteří dostali eradikační terapii Helicobacter pylori během 4 týdnů před zkouškou.
  • Jedinci, kteří během posledního měsíce užívali nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, antibiotika, aspirin, antitrombotika nebo látky potlačující kyselost.
  • Jedinci s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu, striktury, krvácení nebo procedur, jako je dilatace jícnu nebo resekce sliznice v posledním roce.
  • Jedinci se žaludečními vředy (aktivními nebo hojícími se), duodenálními vředy (aktivními nebo hojícími se), refluxní ezofagitidou (LA stupeň A nebo vyšší) nebo maligními nádory identifikovanými během posledních 6 měsíců endoskopií.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (klidový TK ≥160/100 mmHg).
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem (glukóza nalačno ≥160 mg/dl).
  • Jedinci s hladinami kreatininu ≥ 2násobkem horní hranice normálu ve výzkumné instituci.
  • Jedinci s hladinami aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy ≥ 2násobkem horní hranice normálu ve výzkumné instituci.
  • Alkoholici.
  • Jedinci užívající léky na psychiatrické poruchy (kromě těch, kteří užívají intermitentní léky na poruchy spánku).
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období klinického hodnocení.
  • Jedinci s alergiemi na jakoukoli složku studovaných potravin.
  • Jednotlivci, kteří se během posledního měsíce účastnili nebo plánují účastnit se jiné klinické studie léků.
  • Jednotlivci, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina extraktů Artemisia a zeleného čaje
Tato skupina užívá Artemisia a extrakty ze zeleného čaje po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Výtažky z artemisie a zeleného čaje
Výtažky z Artemisia a zeleného čaje 700 mg/den po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo 700 mg/den po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejská verze stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků: Celkové skóre
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Měřeno na začátku a po 8 týdnech. Toto je 4bodová Likertova škála pro každou z 15 položek se skóre v rozmezí od 0 do 3. Skóre 0 znamená žádné příznaky a 3 představuje velmi závažné příznaky. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou gastrointestinální příznaky. Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnota byla 45 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála pro hodnocení zlepšení žaludeční sliznice
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Měřeno na začátku a po 8 týdnech. Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnota byla 100 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Gastrointestinální symptom skóre
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Měřeno na začátku a po 8 týdnech. Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnota byla 40 a vyšší skóre znamená horší výsledek. Pro každý gastrointestinální symptom byla minimální hodnota 0 a maximální hodnota byla 4 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Hladina pepsinogenu I (ng/ml)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Hladina pepsinogenu II (ng/ml)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Poměr pepsinogen I/pepsinogen II
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Hladina gastrinu-17 (ng/l)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/dl)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Korejská verze stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků: Mezisoučet skóre horní části břicha
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Měřeno na začátku a po 8 týdnech. Toto je 4bodová Likertova škála pro každou z 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 3. Skóre 0 znamená žádné příznaky a 3 představuje velmi závažné příznaky. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou gastrointestinální příznaky. Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnota byla 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Globální skóre hodnocení pacienta
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Měřeno na začátku a po 8 týdnech. 5bodová Likertova škála pro celkové skóre hodnocení pacienta je nástroj, který si pacienti sami hlásí, kde pacienti hodnotí aktivitu svého onemocnění. Používá stupnici pořadí, kde 5 znamená „velmi dobré“ a 1 znamená „špatné“. Pacient hodnotí svůj stav na základě této škály: Velmi dobrý-Dobrý-Spravedlivý-Nezměněný-Špatný.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Titr IgG Helicobacter pylori (jednotky)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Yeoup Lee, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-2024-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení