Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba u pacientů s poraněním šlachy supraspinatus.

3. prosince 2025 aktualizováno: Medical University of Lodz

Srovnání konzervativních léčebných metod poruch spánku, bolesti a funkce ramen u pacientů s poraněním šlachy supraspinatus.

Poranění rotátorové manžety je hlavní příčinou silné bolesti, která často významně ovlivňuje kvalitu spánku pacientů. U pacientů čekajících na operaci nebo u těch, kteří nejsou způsobilí k operační léčbě, se doporučuje konzervativní léčba. V případech drobných poranění je fyzioterapie stejně účinná jako chirurgická intervence.

Cílem této studie je: (1) porovnat rychlost, účinnost a trvanlivost čtyř realizovaných intervencí ke zlepšení kvality spánku, bolesti a funkce ramene, (2) vybrat nejoptimálnější formu konzervativní léčby u pacientů s ramenem bolest ovlivňující kvalitu spánku a (3) vyhodnotit expresi mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a proBDNF (prekurzoru) na úrovni proteinu mRNA před plánovanou intervencí (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T3 ) a 6 měsíců (T6) po intervenci.

Výsledky studie mohou pomoci lékařům a fyzioterapeutům poskytovat pacientům terapii, která nejen zmírňuje bolest a zlepšuje funkci, ale také zlepšuje kvalitu spánku, což je v literatuře často opomíjený aspekt, který však výrazně ovlivňuje kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-419
        • Nábor
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Pawłuś, stud.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michał Kanak, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Szymon Turkiewicz, stud.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jędrzej Lesman, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agata Gabryelska, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcin Domżalski, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Symptomatická částečná neúplná tloušťka šlachy m. supraspinatus o délce pod 1 cm a nepřesahující 50 % tloušťky šlachy potvrzená ultrazvukovým vyšetřením.
  2. Příznaky poruchy spánku po dobu alespoň 1 měsíce v důsledku bolesti ramene – skóre PSQI > 5.
  3. Bolest ramen narušující kvalitu spánku.
  4. BMI < 30.
  5. Věk 40-75 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Další doprovodné příznaky bolesti.
  2. Historie operace ramene.
  3. Koexistence psychiatrických nebo neurologických poruch.
  4. Přítomnost komorbidit, které mohou narušit spánek.
  5. Přítomnost rizikových faktorů zhoršujících regeneraci tkání a zvyšujících pravděpodobnost progrese poranění – osteoporóza, diabetes, hypercholesterolémie.
  6. Závislost na alkoholu, závislost na nikotinu, pasivní kouření.
  7. Užívání antibiotik ze skupiny fluorochinolonů, léky ovlivňující spánek (jako je melatonin, trazodon, zolpidem), antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika.
  8. Nedostatek souhlasu pacienta, nedostatečná spolupráce nebo narušená verbálně-logická komunikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rehabilitace
Rehabilitační léčba - skupina pacientů bude léčena pomocí standardizovaného rehabilitačního protokolu.
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitace
Experimentální: Steroidní
Rehabilitační léčba kombinovaná se subakromiální injekcí kortikosteroidů. Pacienti dostanou 1 ml methylprednisolon acetátu (40 mg/ml) do subakromiálně-subdeltoidní burzy.
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitace
Lék: 1ml injekce Depo-Medrol®
1 ml methylprednisolon acetátu (40 mg/ml) injekcí do subakromiální burzy.
Experimentální: PRP
Rehabilitační léčba kombinovaná s injekcí PRP. Pacientům bude odebrán vzorek žilní krve o objemu 11 ml. Po odstředění bude získaný přípravek podáván pacientům intratendinálně.
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitace
Lék: Injekce Tropocells® PRP
Injekce Tropocells® PRP. Pacientům bude odebrán vzorek žilní krve o objemu 11 ml. Po odstředění bude získaný přípravek podáván pacientům intratendinálně.
Experimentální: Nervový blok
Rehabilitační léčba kombinovaná s blokádou supraskapulárního nervu. Pacienti dostanou 4 ml 2% lidokainu kolem n. suprascapularis.
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitace
Lék: Nervový blok se 4 ml 2% lidokainu
Nervový blok se 4 ml 2% lidokainu kolem n. suprascapularis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley skóre
Časové okno: 6 měsíců
CMS je široce používaný nástroj klinického hodnocení v ortopedii, konkrétně pro hodnocení funkce ramene a výsledků po operaci nebo zranění ramene. CMS zahrnuje soubor objektivních a subjektivních měření k posouzení různých aspektů funkce ramene, včetně bolesti, rozsahu pohybu, síly a aktivit každodenního života. Tyto složky jsou hodnoceny prostřednictvím kombinace výsledků hlášených pacientem a fyzikálního vyšetření zdravotnickým pracovníkem.
6 měsíců
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
NRS je běžně používaným nástrojem v klinických studiích k posouzení intenzity bolesti. Zahrnuje požádání pacienta, aby ohodnotil svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
6 měsíců
Měření rozsahu pohybu
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení rozsahu pohybu horní končetiny (ramena) je standardní postup používaný k hodnocení funkce a pohyblivosti ramenního kloubu. Toto hodnocení zahrnuje vyšetření rozsahu pohybu v různých směrech, včetně flexe, extenze, abdukce, addukce, vnější rotace a vnitřní rotace.
6 měsíců
Měření síly
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení svalové síly horní končetiny pomocí dynamometru je standardní postup používaný k měření síly vyvíjené svaly ramene a paže. Toto hodnocení zahrnuje použití ručního dynamometru ke kvantifikaci maximální síly vytvořené během specifických svalových akcí. Měření svalové síly bude prováděno během pohybů flexe, extenze a vnější a vnitřní rotace s addukcí a abdukcí paže.
6 měsíců
Hodnocení BDNF a proBDNF
Časové okno: 6 měsíců
BDNF patří do rodiny proteinů nazývaných neurotrofiny, které působí prostřednictvím tyrosinkinázových receptorů a ovlivňují nervové buňky. Uplatňují neuroprotektivní účinek tím, že stimulují procesy neurogeneze a neuroplasticity. V kontextu poruch spánku může BDNF ovlivňovat strukturální stabilitu neuronů v oblastech mozku souvisejících s regulací spánku, jako je hippocampus nebo prefrontální kortex. Narušení rovnováhy tohoto proteinu může přispívat k různým poruchám spánku. Zvýšená exprese tohoto proteinu může také přispívat k poruchám normálních neuronálních procesů.
6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
PSQI je sebehodnotící dotazník, který hodnotí sedm různých aspektů spánku u dospělých. Hodnotí parametry kvality spánku, jako jsou potíže s usínáním, problémy s udržením kontinuity spánku, denní fungování a otázky týkající se nejčastějších příčin poruch spánku v posledních čtyřech týdnech. Všechny tyto přispívají k hodnocení od 0 do 21 bodů. Skóre vyšší než 5 bodů ukazuje na nízkou kvalitu spánku a rozlišuje pacienty na „špatné“ a „dobré“ spáči. Ve studii bude použita ověřená polská verze PSQI.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laitinenova stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Laitinen Pain Scale, také známý jako Laitinen Analogue Scale, je nástroj pro hodnocení bolesti používaný v klinických podmínkách k měření intenzity bolesti. Dotazník poskytuje kvantitativní měřítko intenzity bolesti a umožňuje poskytovatelům zdravotní péče sledovat změny bolesti v průběhu času a hodnotit účinnost intervencí při zvládání bolesti. Usnadňuje také komunikaci mezi pacienty a lékaři, umožňuje přesnější hodnocení bolesti a přizpůsobené léčebné plány.
6 měsíců
Jednoduchý test ramen
Časové okno: 6 měsíců
SST je klinický hodnotící nástroj používaný k hodnocení funkce a invalidity ramene. SST se skládá z 12 otázek, které hodnotí pacientovu schopnost vykonávat různé aktivity každodenního života související s ramenem. Tyto činnosti zahrnují sahání nad hlavu, sahání za záda a zvedání předmětů. Každá otázka je bodována na dichotomické škále (ano/ne), přičemž skóre 1 je přiřazeno pro každou činnost, kterou pacient může bez potíží provádět.
6 měsíců
Američtí chirurgové ramen a loktů
Časové okno: 6 měsíců
ASES je široce používaný nástroj klinického hodnocení navržený k hodnocení funkce ramene a hodnocení výsledků po léčbě různých stavů ramene. ASES Shoulder Score se skládá ze dvou hlavních složek: bolesti a funkce. Funkční složka hodnotí pacientovu schopnost vykonávat různé aktivity každodenního života související s ramenem.
6 měsíců
Měření echogenity supraspinatózního svalu
Časové okno: 6 měsíců
Echogenicita m. supraspinatus a m. trapezius bude stanovena pomocí softwaru ImageJ (National Institutes of Health, U.S.; https://imagej.nih.gov/ij/). Vypočte se poměr echogenity m. supraspinatus/trapezius.
6 měsíců
Hodnocení stupně tukové infiltrace m. supraspinatus
Časové okno: 6 měsíců
3-bodová stupnice s echogenitou trapézového svalu sloužící jako referenční: stupeň 1, izoechogenní; stupeň 2, mírně hyperechogenní; stupeň 3, výrazně hyperechogenní.
6 měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
MoCA je široce používaný screeningový nástroj určený k hodnocení různých kognitivních domén, včetně pozornosti, paměti, jazyka, vizuoprostorových schopností, výkonných funkcí a orientace. MoCA se skládá ze série úkolů a otázek, které hodnotí různé aspekty kognitivních funkcí. Patří mezi ně úkoly, jako je pojmenování série zvířat, zapamatování si seznamu slov, kreslení ciferníku hodin a provádění sériového odčítání.
6 měsíců
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 6 měsíců
Trail Making Test je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Má dvě části, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 bodů při zachování přesnosti.[1] Test může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonném fungování.
6 měsíců
3D měření poranění Supraspinatus
Časové okno: 6 měsíců
Měření velikosti poranění ve třech rovinách: hloubka, šířka a délka.
6 měsíců
Ellmanova klasifikace roztržení rotátorové manžety o částečné tloušťce
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice, která klasifikuje poranění v závislosti na lokalizaci a velikosti: Stupeň 1: Částečné natržení <3 mm do hloubky, Stupeň 2: Částečné natržení do hloubky 3-6 mm, hloubka nepřesahuje polovinu tloušťky šlachy od tuberkuly k tuberkulóze spoj. Stupeň 3: Částečné natržení do hloubky > 6 mm, hloubka přesahuje polovinu tloušťky šlachy od tuberkulu ke kloubu. Úplné zotavení bude definováno jako stupeň 0. A: Kloubní; B: Bursal sided; C: Intratendinózní
6 měsíců
Aténská stupnice nespavosti
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník se skládá z 8 otázek určených k posouzení nespavosti. Prvních pět otázek je v souladu s kritérii MKN-10 pro diagnostiku nespavosti, včetně hodnocení potíží s nástupem spánku, probouzením, celkovou dobou spánku a celkovou kvalitou spánku. Poslední tři otázky hodnotí denní důsledky nespavosti, jako je nálada, fungování a denní ospalost. Každá otázka je hodnocena 0 až 3 body, což odpovídá „žádný problém“ nebo „velmi vážný problém“. Celkem všechny hodnocené položky dávají skóre 24 bodů. Ve studii bude použita ověřená polská verze AIS.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michał Kanak, MD, Medical University of Lodz
  • Studijní židle: Marcin Domżalski, Prof., Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT-Physio-Injections-4-groups

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení