Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení dopadu uvědomování si dechu pomocí pyramidy na příznaky úzkosti a deprese u lidí s T2DM (BAPD)

8. září 2026 aktualizováno: Dasman Diabetes Institute
Diabetes mellitus je na Blízkém východě nekontrolovatelný. Jde o psychicky a behaviorálně náročné onemocnění; psychosociální faktory jsou relevantní pro téměř všechny aspekty jeho řízení. Navíc deprese a diabetes jsou obousměrně propojeny. Ti s depresí jsou ohroženi rozvojem diabetu a ti s komorbidním diabetem jsou ohroženi rozvojem symptomů deprese. Výsledky výzkumu ukázaly, že deprese a úzkost jsou častější u pacientů s diabetem než u běžné populace, nejméně 15 % má klinickou depresi. Nedávná pandemie COVID-19 navíc podnítila zátěž zvýšením strachu, úzkosti a deprese u lidí s T2DM kvůli náchylnosti k dlouhodobým komplikacím. Nedávný průzkum v Kuvajtu zjistil prevalenci deprese 29 % a diabetu 14 %. Je tedy naléhavě nutné tento náročný problém řešit. V nedávné minulosti se intervence založené na všímavosti, jako je snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a jóga, ukázaly jako jedinečné nástroje pro snížení široké škály psychických poruch. Tyto nástroje pozitivně ovlivňují hormonální regulaci a mají příznivý vliv na kognitivní funkce a zvýšenou aktivitu parasympatiku. Předpokládá se, že pozitivní dopad všímavosti se zesílí, pokud se pro praxi použije pyramidová struktura s geometrií podobnou pyramidě v Gíze. Nebylo provedeno mnoho lidských výzkumů, které by prokázaly, že pyramidová energie spolu s všímavostí může být nástrojem v boji proti psychickým poruchám. Jen málo studií na zvířecích modelech však poskytlo důkazy o potenciálním příznivém účinku pyramidové struktury při snižování stresu. Naše předchozí pilotní studie využívající pouze jógu jako intervenci naznačila významné zlepšení úzkosti, deprese a kvality života u lidí s T2DM. Nedošlo však k žádné změně v kontrole glykémie účastníků. V této pilotní studii posoudíme, zda povědomí o pyramidovém dechu může zmírnit příznaky deprese a úzkosti u lidí s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou studie je, zda kombinace uvědomění si dechu a pyramidové energie bude

  • Zesílit pozitivní dopad na duševní zdraví u lidí s T2DM
  • Ovlivněte kontrolu glykémie u lidí pomocí metodologie T2DM: Experimentální návrh

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou zkušební studii k posouzení účinku pyramidového uvědomování si dechu na lidi s T2DM a příznaky deprese. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do čekací skupiny (kontrolní skupina) v poměru 1:1. Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuto školení o uvědomování si dechu pomocí pyramidové čepice. Účastníci v čekací skupině (kontrolní skupina) budou dodržovat obvyklou péči doporučenou lékařem. Po studii však bude skupině čekatelů poskytnuto školení zaměřené na uvědomění si dechu. Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9), škála vnímaného stresu, kvalita života diabetu (DQoL), Pittsburgh Index kvality spánku (PSQI) a škála vědomí pozornosti (MAAS) na začátku, 6. týden a 12. týden. Účastníkům obou skupin bude odebráno 12 ml krve vyškoleným flebotomem. Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnut nácvik uvědomování si dechu certifikovaným trenérem uvědomování si dechu. Účastníci budou instruováni, aby si uvědomovali svůj dech umístěním pyramidové čepice na hlavu. Kromě techniky uvědomování si dechu bude trenér vést skupinovou diskuzi o zdravém, vědomém životě a sdílení moudrosti. Účastníkům bude poskytnuto celkem 1 až 2 hodiny denních relací až do 6 týdnů v DDI nebo online, jak jim to vyhovuje, a následně až o 12 týdnů později. Míra souladu účastníků bude sledována pomocí protokolu docházky. Účastníkům bude měřena glykemická kontrola (HbA1C), kortizol, lipidový profil, TSH, kompletní klinická zpráva a další zánětlivé biomarkery ve třech intervalech, výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden.

Statistická metoda: Výpočet velikosti vzorku: Na základě předchozích studií a prevalence 29 % deprese ve státě Kuvajt je pro pilotní studii uvažována velikost vzorku 76. O 25 % více bude přijato, aby se zohlednilo vyřazení a neplatiče. Správa dat: Data budou shromažďována vyškoleným výzkumným týmem a budou vložena do REDCAP s řádnou kontrolou a kontrolou kvality. Data budou důvěrná a tým zajistí dobrou dokumentaci a zajistí dodržování správné klinické praxe. Členové týmu jsou vyškoleni v GCP a projdou online školením poskytovaným CITI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt, 15462
        • Dasman Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: • Více než 1 rok diagnostiky T2DM

  • T2DM s HbA1c vyšším než 5,7 a nižším než 9,5 %
  • Pacienti s T2DM, věk nad 30 let a na perorálních hypoglykemicích nebo na inzulínu
  • Žádné srdeční problémy
  • Skóre 8,0 a vyšší podle dotazníků úzkosti a deprese.
  • Umět si uvědomit dech a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s T1DM
  • Na antidepresivech
  • Bipolární poruchy
  • Jakékoli akutní koronární příhody za posledních 6 měsíců
  • Jakékoli akutní onemocnění ledvin včetně transplantace nebo dialýzy.
  • Umělý kardiostimulátor
  • Jakýkoli kurz uvědomění si dechu nebo jógy do 6 měsíců.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah
Povědomí o dechu pomocí pyramidy u lidí s T2DM a příznaky deprese a úzkosti
Behaviorální: Povědomí o dechu pomocí pyramidy
Účastníkům je poskytován 1-2 hodinový trénink po dobu 6 týdnů o přivedení uvědomování si dechu do přítomného okamžiku pomocí pyramidy
Ostatní jména:
  • všímavost
Žádný zásah: řízení
Kontrolní skupina nebo skupina čekatelů bude pokračovat v obvyklé léčbě doporučené lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: 6 týdnů
HADS se hodnotí na začátku a v 6. týdnu k posouzení úzkosti a deprese. Nižší skóre znamená lepší výsledek (méně než 8).
6 týdnů
Změna skóre PHQ-9 dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: 6 týdnů
Skóre PHQ-9 se hodnotí na začátku a v 6. týdnu k posouzení deprese, nižší skóre znamená lepší výsledek (méně než 4)
6 týdnů
Změna skóre PSQI indexu kvality spánku v Pitssburghu
Časové okno: 6 týdnů
Skóre PSQI se hodnotí na začátku a v 6. týdnu pro posouzení kvality spánku, méně než 5 znamená lepší výsledek
6 týdnů
Změna stupnice vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: 6 týdnů
Skóre MAAS se měří na začátku a v 6. týdnu za účelem posouzení všímavosti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1C
Časové okno: 6 týdnů
HbA1c se měří na začátku a v 6. týdnu pro posouzení glykemické kontroly
6 týdnů
Změna kvality života při cukrovce (diabetes 39)
Časové okno: 6 týdnů
Skóre DQoL se měří na začátku a v 6. týdnu za účelem posouzení kvality života.
6 týdnů
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: 6 týdnů
Hladina sérového kortizolu se měří na začátku a v 6. týdnu, aby se vyhodnotil indikátor stresu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dasman Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rashmi Shiju, Dasman Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA HM 2023-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení